- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04141553
Bolus vs IVP (poussée intraveineuse) Diltiazem pour la fibrillation ou le flutter auriculaire
Perfusion progressive de diltiazem comme approche du contrôle de la fréquence initiale dans la fibrillation auriculaire ou le flutter auriculaire avec réponse ventriculaire rapide en situation d'urgence
L'administration intraveineuse d'inhibiteurs calciques non dihydropyridiniques tels que le diltiazem chez les patients présentant une fibrillation auriculaire avec une réponse ventriculaire rapide, sans signe de pré-excitation, est un traitement de première ligne recommandé par l'American Heart Association1. traitement de la fibrillation auriculaire avec une réponse ventriculaire rapide. Cependant, la stabilité hémodynamique est un continuum et le contrôle de la fréquence est souvent vital, en particulier chez les patients réfractaires à la cardioversion électrique [ou qui ont des conditions sous-jacentes telles que la tachycardie n'est pas bien tolérée]. Le diltiazem a été utilisé à des doses telles que 2,5 mg/min chez les personnes présentant une pression artérielle réduite et une fibrillation auriculaire avec une fréquence ventriculaire élevée.2 Lim et al. en 2002 ont démontré l'efficacité d'une perfusion lente de diltiazem 2,5 mg/min jusqu'à un maximum de 50 mg pour contrôler la fréquence dans la tachycardie supraventriculaire.
L'étude de la perfusion lente de diltiazem a été limitée à la tachycardie supraventriculaire. Il n'existe aucune littérature évaluant l'efficacité d'une telle perfusion progressive dans la fibrillation auriculaire ou le flutter auriculaire, rythmes affectant 2,7 millions à 6,1 millions d'Américains.1,3 On peut en déduire qu'une perfusion progressive de diltiazem minimisera les effets secondaires, principalement l'hypotension, et peut-être même démontrera-t-elle une efficacité pour soulager l'hypotension due à une diminution du volume d'éjection systolique due à une tachycardie excessive. Les avantages proposés d'une perfusion, par rapport à un bolus, permettraient d'arrêter une perfusion dès que le contrôle du débit est atteint, limitant ainsi le risque d'hypotension. Avec la littérature actuelle fondée sur des preuves validant la supériorité des inhibiteurs calciques non dihydropyridines et les questions entourant les recommandations actuelles de dosage intraveineux en fonction du poids, les auteurs suggèrent une enquête sur l'utilité d'une perfusion progressive de diltiazem pour le contrôle initial de la fréquence chez les patients présentant une atteinte auriculaire. fibrillation ou flutter avec ou sans hypotension liée à une tachycardie excessive.
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, en double aveugle pour comparer l'efficacité du diltiazem push standard IV (intraveineux) à 0,25 mg/kg (jusqu'à un maximum de 25 mg) sur 2 minutes, avec une dose répétée potentielle de 0,35 mg/kg si la dose initiale n'est pas efficace par rapport à une perfusion lente de 50 mg de diltiazem IV dilué dans 50 mL de solution saline normale (NS) à 0,9 % administrée en 20 minutes. Les enquêteurs prévoient que les données seront collectées au cours de 2-3 ans. Ces méthodes d'administration du diltiazem sont déjà des pratiques acceptées dans notre établissement et sont conformes à l'étiquetage actuel des produits approuvés et au jugement professionnel basé sur l'expérience clinique. Par conséquent, les enquêteurs ne prévoient aucun risque supplémentaire pour les patients inscrits dans notre étude proposée. Dans l'un ou l'autre des groupes de traitement, en cas d'hypotension ou d'autres signes cliniques de mauvaise perfusion systémique, aucun diltiazem IV supplémentaire ou administration supplémentaire d'une perfusion de diltiazem ne sera administré. Le résultat principal mesuré sera l'efficacité du traitement telle que définie par l'obtention d'une fréquence cardiaque <110 battements/minute dans les 30 minutes suivant l'administration du médicament. Les critères de jugement secondaires évalués comprendront la nécessité de médicaments supplémentaires pour obtenir un contrôle de la fréquence, y compris la nécessité d'un bolus répété de diltiazem à 0,35 mg/kg, la cardioversion électrique, l'admission, les réactions allergiques et les effets secondaires, y compris, mais sans s'y limiter, une pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg ou bradycardie avec fréquence cardiaque inférieure à 60 bpm.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir 18 ans et plus,
- Présent avec une fibrillation auriculaire ou un flutter auriculaire avec une réponse ventriculaire rapide
- Avoir un ECG (électrocardiogramme) à 12 dérivations montrant une fibrillation auriculaire ou un flutter auriculaire avec une fréquence ventriculaire rapide supérieure à 120 battements par minute.
- Capable de donner son consentement pour soi-même ou avoir un représentant légalement autorisé disponible pour donner son consentement par procuration.
- Avoir des antécédents cardiaques ne comprenant pas les diagnostics énumérés sous les critères d'exclusion.
Critère d'exclusion:
- Altération de l'état mental en conséquence directe de l'instabilité hémodynamique
- Fréquence cardiaque > 220 battements par minute
- Bloc auriculo-ventriculaire du 2ème ou 3ème degré
- QRS (temps de repolarisation ventriculaire) > 110 millisecondes
- Température> 38 degrés Celsius
- STEMI aigu (infarctus du myocarde avec élévation du segment ST)
- Œdème pulmonaire
- Une angine instable
- Allergie au diltiazem
- Grossesse
- Allaitement maternel
- Antécédents de syndrome de pré-excitation
- Insuffisance cardiaque décompensée
- Personnes incarcérées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Poussée de diltiazem IV
Dans le groupe push IV standard, le diltiazem sera administré à une dose de 0,25 mg/kg, jusqu'à une dose maximale de 25 mg, en 2 minutes.
Au temps 0, ces participants recevront également 30 mg de diltiazem oral à libération immédiate.
Après 15 minutes, si un contrôle adéquat de la fréquence <110 BPM n'a pas été atteint, une dose supplémentaire de 0,35 mg/kg jusqu'à une dose maximale de 35 mg sera administrée.
Afin de maintenir l'aveugle, le groupe témoin recevra également 50 ml de 0,9% NS IV pendant 20 minutes.
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Randomisation dans l'un des groupes de comparaison actifs
Autres noms:
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Comparateur actif: Diltiazem IV perfusion lente
Dans le groupe à perfusion lente, 50 mg de diltiazem seront dilués dans 50 mL de NS à 0,9 % et perfusés en 20 minutes.
Semblable à l'autre groupe, ces participants recevront également 30 mg de diltiazem oral à libération immédiate.
Afin de maintenir l'aveugle, ce groupe de perfusion lente recevra le volume équivalent de IV 0,9 % NS sur 2 minutes en tant que placebo.
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Randomisation dans l'un des groupes de comparaison actifs
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résolution de l'arythmie
Délai: dans les 30 minutes suivant l'administration du médicament
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Efficacité du traitement définie par l'obtention d'une fréquence cardiaque < 110 battements/minute
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dans les 30 minutes suivant l'administration du médicament
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation de médicaments supplémentaires pour obtenir un contrôle de la fréquence
Délai: dans les 30 minutes suivant l'administration de diltiazem
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Pourcentage de patients qui ont besoin de médicaments autres que le diltiazem pour contrôler la fréquence.
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dans les 30 minutes suivant l'administration de diltiazem
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Fréquence de cardioversion
Délai: dans les 30 minutes suivant l'administration de diltiazem
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Incidence de la cardioversion électrique pour obtenir un contrôle de la fréquence
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dans les 30 minutes suivant l'administration de diltiazem
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Fréquence d'hospitalisation
Délai: dans les 24 heures suivant un traitement lié à l'étude au service des urgences.
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Pourcentage de patients inscrits qui doivent être hospitalisés pour atteindre et maintenir le contrôle de la fréquence
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dans les 24 heures suivant un traitement lié à l'étude au service des urgences.
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Identification des événements indésirables.
Délai: au moment de l'administration du diltiazem et immédiatement après la prise du médicament
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Caractérisation et fréquence des événements indésirables
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au moment de l'administration du diltiazem et immédiatement après la prise du médicament
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Apparition de réactions allergiques
Délai: au moment de l'administration du diltiazem et immédiatement après la prise du médicament
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Évaluer la survenue de réactions allergiques
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au moment de l'administration du diltiazem et immédiatement après la prise du médicament
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Arythmies cardiaques
- Fibrillation auriculaire
- Flutter auriculaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Diltiazem
Autres numéros d'identification d'étude
- RATE2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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