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Bolus vs IVP (poussée intraveineuse) Diltiazem pour la fibrillation ou le flutter auriculaire

24 octobre 2019 mis à jour par: Joseph Betcher, MD, Mercy Health Muskegon

Perfusion progressive de diltiazem comme approche du contrôle de la fréquence initiale dans la fibrillation auriculaire ou le flutter auriculaire avec réponse ventriculaire rapide en situation d'urgence

L'administration intraveineuse d'inhibiteurs calciques non dihydropyridiniques tels que le diltiazem chez les patients présentant une fibrillation auriculaire avec une réponse ventriculaire rapide, sans signe de pré-excitation, est un traitement de première ligne recommandé par l'American Heart Association1. traitement de la fibrillation auriculaire avec une réponse ventriculaire rapide. Cependant, la stabilité hémodynamique est un continuum et le contrôle de la fréquence est souvent vital, en particulier chez les patients réfractaires à la cardioversion électrique [ou qui ont des conditions sous-jacentes telles que la tachycardie n'est pas bien tolérée]. Le diltiazem a été utilisé à des doses telles que 2,5 mg/min chez les personnes présentant une pression artérielle réduite et une fibrillation auriculaire avec une fréquence ventriculaire élevée.2 Lim et al. en 2002 ont démontré l'efficacité d'une perfusion lente de diltiazem 2,5 mg/min jusqu'à un maximum de 50 mg pour contrôler la fréquence dans la tachycardie supraventriculaire.

L'étude de la perfusion lente de diltiazem a été limitée à la tachycardie supraventriculaire. Il n'existe aucune littérature évaluant l'efficacité d'une telle perfusion progressive dans la fibrillation auriculaire ou le flutter auriculaire, rythmes affectant 2,7 millions à 6,1 millions d'Américains.1,3 On peut en déduire qu'une perfusion progressive de diltiazem minimisera les effets secondaires, principalement l'hypotension, et peut-être même démontrera-t-elle une efficacité pour soulager l'hypotension due à une diminution du volume d'éjection systolique due à une tachycardie excessive. Les avantages proposés d'une perfusion, par rapport à un bolus, permettraient d'arrêter une perfusion dès que le contrôle du débit est atteint, limitant ainsi le risque d'hypotension. Avec la littérature actuelle fondée sur des preuves validant la supériorité des inhibiteurs calciques non dihydropyridines et les questions entourant les recommandations actuelles de dosage intraveineux en fonction du poids, les auteurs suggèrent une enquête sur l'utilité d'une perfusion progressive de diltiazem pour le contrôle initial de la fréquence chez les patients présentant une atteinte auriculaire. fibrillation ou flutter avec ou sans hypotension liée à une tachycardie excessive.

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, en double aveugle pour comparer l'efficacité du diltiazem push standard IV (intraveineux) à 0,25 mg/kg (jusqu'à un maximum de 25 mg) sur 2 minutes, avec une dose répétée potentielle de 0,35 mg/kg si la dose initiale n'est pas efficace par rapport à une perfusion lente de 50 mg de diltiazem IV dilué dans 50 mL de solution saline normale (NS) à 0,9 % administrée en 20 minutes. Les enquêteurs prévoient que les données seront collectées au cours de 2-3 ans. Ces méthodes d'administration du diltiazem sont déjà des pratiques acceptées dans notre établissement et sont conformes à l'étiquetage actuel des produits approuvés et au jugement professionnel basé sur l'expérience clinique. Par conséquent, les enquêteurs ne prévoient aucun risque supplémentaire pour les patients inscrits dans notre étude proposée. Dans l'un ou l'autre des groupes de traitement, en cas d'hypotension ou d'autres signes cliniques de mauvaise perfusion systémique, aucun diltiazem IV supplémentaire ou administration supplémentaire d'une perfusion de diltiazem ne sera administré. Le résultat principal mesuré sera l'efficacité du traitement telle que définie par l'obtention d'une fréquence cardiaque <110 battements/minute dans les 30 minutes suivant l'administration du médicament. Les critères de jugement secondaires évalués comprendront la nécessité de médicaments supplémentaires pour obtenir un contrôle de la fréquence, y compris la nécessité d'un bolus répété de diltiazem à 0,35 mg/kg, la cardioversion électrique, l'admission, les réactions allergiques et les effets secondaires, y compris, mais sans s'y limiter, une pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg ou bradycardie avec fréquence cardiaque inférieure à 60 bpm.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir 18 ans et plus,
  • Présent avec une fibrillation auriculaire ou un flutter auriculaire avec une réponse ventriculaire rapide
  • Avoir un ECG (électrocardiogramme) à 12 dérivations montrant une fibrillation auriculaire ou un flutter auriculaire avec une fréquence ventriculaire rapide supérieure à 120 battements par minute.
  • Capable de donner son consentement pour soi-même ou avoir un représentant légalement autorisé disponible pour donner son consentement par procuration.
  • Avoir des antécédents cardiaques ne comprenant pas les diagnostics énumérés sous les critères d'exclusion.

Critère d'exclusion:

  • Altération de l'état mental en conséquence directe de l'instabilité hémodynamique
  • Fréquence cardiaque > 220 battements par minute
  • Bloc auriculo-ventriculaire du 2ème ou 3ème degré
  • QRS (temps de repolarisation ventriculaire) > 110 millisecondes
  • Température> 38 degrés Celsius
  • STEMI aigu (infarctus du myocarde avec élévation du segment ST)
  • Œdème pulmonaire
  • Une angine instable
  • Allergie au diltiazem
  • Grossesse
  • Allaitement maternel
  • Antécédents de syndrome de pré-excitation
  • Insuffisance cardiaque décompensée
  • Personnes incarcérées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Poussée de diltiazem IV
Dans le groupe push IV standard, le diltiazem sera administré à une dose de 0,25 mg/kg, jusqu'à une dose maximale de 25 mg, en 2 minutes. Au temps 0, ces participants recevront également 30 mg de diltiazem oral à libération immédiate. Après 15 minutes, si un contrôle adéquat de la fréquence <110 BPM n'a pas été atteint, une dose supplémentaire de 0,35 mg/kg jusqu'à une dose maximale de 35 mg sera administrée. Afin de maintenir l'aveugle, le groupe témoin recevra également 50 ml de 0,9% NS IV pendant 20 minutes.
Randomisation dans l'un des groupes de comparaison actifs
Autres noms:
  • 0,9 % de solution saline
  • diltiazem comprimé oral à libération immédiate
Comparateur actif: Diltiazem IV perfusion lente
Dans le groupe à perfusion lente, 50 mg de diltiazem seront dilués dans 50 mL de NS à 0,9 % et perfusés en 20 minutes. Semblable à l'autre groupe, ces participants recevront également 30 mg de diltiazem oral à libération immédiate. Afin de maintenir l'aveugle, ce groupe de perfusion lente recevra le volume équivalent de IV 0,9 % NS sur 2 minutes en tant que placebo.
Randomisation dans l'un des groupes de comparaison actifs
Autres noms:
  • 0,9 % de solution saline
  • diltiazem comprimé oral à libération immédiate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résolution de l'arythmie
Délai: dans les 30 minutes suivant l'administration du médicament
Efficacité du traitement définie par l'obtention d'une fréquence cardiaque < 110 battements/minute
dans les 30 minutes suivant l'administration du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de médicaments supplémentaires pour obtenir un contrôle de la fréquence
Délai: dans les 30 minutes suivant l'administration de diltiazem
Pourcentage de patients qui ont besoin de médicaments autres que le diltiazem pour contrôler la fréquence.
dans les 30 minutes suivant l'administration de diltiazem
Fréquence de cardioversion
Délai: dans les 30 minutes suivant l'administration de diltiazem
Incidence de la cardioversion électrique pour obtenir un contrôle de la fréquence
dans les 30 minutes suivant l'administration de diltiazem
Fréquence d'hospitalisation
Délai: dans les 24 heures suivant un traitement lié à l'étude au service des urgences.
Pourcentage de patients inscrits qui doivent être hospitalisés pour atteindre et maintenir le contrôle de la fréquence
dans les 24 heures suivant un traitement lié à l'étude au service des urgences.
Identification des événements indésirables.
Délai: au moment de l'administration du diltiazem et immédiatement après la prise du médicament
Caractérisation et fréquence des événements indésirables
au moment de l'administration du diltiazem et immédiatement après la prise du médicament
Apparition de réactions allergiques
Délai: au moment de l'administration du diltiazem et immédiatement après la prise du médicament
Évaluer la survenue de réactions allergiques
au moment de l'administration du diltiazem et immédiatement après la prise du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2019

Première publication (Réel)

28 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données ne seront pas partagées

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Injection de diltiazem

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