- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04141553
Atrial Fibrillation 또는 Flutter에 대한 Bolus 대 IVP(Intravenous Push) Diltiazem
응급 상황에서 심실 반응이 빠른 심방 세동 또는 심방 조동에서 초기 속도 조절에 대한 접근 방식으로서의 점진적 Diltiazem 주입
사전흥분의 증거 없이 빠른 심실 반응을 보이는 심방세동이 있는 환자에게 diltiazem과 같은 비디하이드로피리딘 칼슘 채널 차단제 정맥 투여는 미국심장협회(American Heart Association)에서 권장하는 1차 요법입니다.1 저혈압은 빠른 심실 반응을 동반한 심방세동의 치료. 그러나 혈역학적 안정성은 연속체이며 특히 전기 심율동 전환에 반응하지 않는[또는 빈맥이 잘 견디지 못하는 기저 조건을 가진] 환자의 경우 속도 조절이 종종 중요합니다. Diltiazem은 혈압이 감소하고 심실 박동수가 증가한 심방 세동이 있는 사람에게 2.5mg/min과 같은 용량으로 사용되었습니다.2 Lim et al. 2002년에 딜티아젬 2.5mg/분을 최대 50mg까지 천천히 주입하여 심실상성 빈맥의 속도를 조절하는 효과를 입증했습니다.
딜티아젬의 느린 주입에 대한 연구는 상심실성 빈맥에 국한되었습니다. 270만에서 610만 명의 미국인에게 영향을 미치는 리듬인 심방 세동 또는 심방 조동에서 이러한 점진적 주입의 효능을 평가하는 문헌은 없습니다.1,3 Diltiazem의 점진적인 주입은 주로 저혈압과 같은 부작용을 최소화하고 아마도 과도한 빈맥으로 인한 박출량 감소로 인한 저혈압 완화에 효능이 입증될 것이라고 추론할 수 있습니다. 볼루스에 비해 주입의 제안된 이점은 속도 제어가 달성되는 즉시 주입을 종료할 수 있으므로 저혈압의 가능성을 제한합니다. 비디히드로피리딘 칼슘 채널 차단제의 우월성을 입증하는 현재의 증거 기반 문헌과 체중 기반 정맥 투여의 현재 권장 사항을 둘러싼 질문으로 저자는 심방을 나타내는 환자의 초기 속도 조절을 위한 딜티아젬의 점진적 주입의 유용성에 대한 조사를 제안합니다. 과도한 빈맥과 관련된 저혈압이 있거나 없는 세동 또는 조동.
이것은 0.25mg/kg(최대 25mg까지)에서 표준 IV(정맥 내) 푸쉬 딜티아젬의 효과를 2분 동안 비교하기 위한 전향적, 무작위, 이중 맹검 조사이며, 다음과 같은 경우 잠재적인 반복 용량은 0.35mg/kg입니다. 초기 용량은 50mL의 0.9% 생리 식염수(NS)에 희석된 50mg의 IV diltiazem을 20분에 걸쳐 천천히 주입하는 것과 비교하여 효과적이지 않습니다. 연구자들은 2~3년에 걸쳐 데이터가 수집될 것으로 예상합니다. 이러한 딜티아젬 투여 방법은 우리 기관에서 이미 허용된 관행이며 현재 승인된 제품 표시 및 임상 경험을 기반으로 한 전문적인 판단과 일치하므로 조사자들은 제안된 연구에 등록한 환자에 대한 추가 위험을 예측하지 않습니다. 두 치료군에서 저혈압 또는 기타 전신 관류 불량의 임상적 증거가 있는 경우, 추가 IV diltiazem 또는 diltiazem 주입의 추가 투여가 투여되지 않습니다. 측정된 1차 결과는 약물 투여 30분 이내에 심박수가 분당 110회 미만으로 정의되는 치료의 효능입니다. 평가된 2차 결과에는 0.35mg/kg의 반복 딜티아젬 볼루스(diltiazem bolus)의 필요성을 포함하여 속도 조절을 달성하기 위한 추가 약물의 필요성, 전기 심율동 전환, 입원, 알레르기 반응 및 90mmHg 또는 심박수가 60bpm 미만인 서맥.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상,
- 빠른 심실 반응을 동반한 심방 세동 또는 심방 조동이 있는 경우
- 분당 120회 이상의 빠른 심실 박동과 함께 심방 세동 또는 심방 조동을 나타내는 12-리드 ECG(심전도)가 있습니다.
- 본인에 대한 동의를 제공하거나 법적 권한을 위임받은 대리인이 대리 동의를 제공하도록 할 수 있습니다.
- 제외 기준에 나열된 진단을 포함하지 않는 심장 병력이 있습니다.
제외 기준:
- 혈역학적 불안정의 직접적인 결과로 인한 정신 상태의 변화
- 심박수 > 분당 220회
- 2도 또는 3도 방실 차단
- QRS(심실 재분극 시간) >110밀리초
- 온도 >38 섭씨
- 급성 STEMI(ST 상승 심근경색증)
- 폐부종
- 불안정 협심증
- 딜티아젬에 대한 알레르기
- 임신
- 모유 수유
- 흥분 전 증후군의 병력
- 보상되지 않은 심부전
- 수감자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 딜티아젬 IV 푸시
표준 IV 푸쉬 그룹에서 딜티아젬은 0.25mg/kg의 용량에서 최대 용량 25mg까지 2분에 걸쳐 투여됩니다.
시간 0에서 이러한 참가자는 즉시 방출형 경구 딜티아젬 30mg도 받습니다.
15분 후 <110 BPM의 적절한 속도 제어가 달성되지 않으면 최대 용량 35mg에 0.35mg/kg의 추가 용량이 투여됩니다.
맹인을 유지하기 위해 대조군도 20분에 걸쳐 50mL의 0.9% NS IV를 투여받게 됩니다.
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활성 비교 그룹 중 하나에 대한 무작위화
다른 이름들:
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활성 비교기: Diltiazem IV 느린 주입
느린 주입 그룹에서는 diltiazem 50mg을 0.9% NS 50mL에 희석하고 20분에 걸쳐 주입합니다.
다른 그룹과 유사하게 이 참가자들도 즉시 방출형 경구 딜티아젬 30mg을 투여받습니다.
맹인을 유지하기 위해 이 느린 주입 그룹은 위약으로 2분에 걸쳐 IV 0.9% NS의 동일한 부피를 받게 됩니다.
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활성 비교 그룹 중 하나에 대한 무작위화
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부정맥 해결
기간: 투약 후 30분 이내
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심박수가 분당 110회 미만인 것으로 정의되는 치료 효능
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투약 후 30분 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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속도 조절을 위한 추가 약물 사용
기간: 딜티아젬 투여 후 30분 이내
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속도 조절을 위해 딜티아젬 이외의 약물이 필요한 환자의 비율.
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딜티아젬 투여 후 30분 이내
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심장율동전환 빈도
기간: 딜티아젬 투여 후 30분 이내
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속도 제어를 달성하기 위한 전기 심율동 전환 발생률
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딜티아젬 투여 후 30분 이내
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입원 빈도
기간: 응급실에서 연구 관련 치료 후 24시간 이내.
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속도 조절을 달성하고 유지하기 위해 입원이 필요한 등록 환자의 비율
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응급실에서 연구 관련 치료 후 24시간 이내.
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부작용의 확인.
기간: 딜티아젬 투여 시 및 투여 직후
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부작용의 특성 및 빈도
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딜티아젬 투여 시 및 투여 직후
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알레르기 반응의 발생
기간: 딜티아젬 투여 시 및 투여 직후
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알레르기 반응 발생 평가
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딜티아젬 투여 시 및 투여 직후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RATE2019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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