- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04141553
Bolus vs IVP (pchnięcie dożylne) Diltiazem na migotanie lub trzepotanie przedsionków
Stopniowa infuzja diltiazemu jako metoda kontroli początkowej częstości rytmu serca w migotaniu lub trzepotaniu przedsionków z szybką reakcją komorową w stanach nagłych
American Heart Association zaleca dożylne blokery kanałów wapniowych nie będące pochodnymi dihydropirydyny, takie jak diltiazem, u pacjentów z migotaniem przedsionków z szybką reakcją komorową, bez objawów preekscytacji.1 leczenie migotania przedsionków z szybką reakcją komorową. Stabilność hemodynamiczna jest jednak kontinuum, a kontrola częstości jest często niezbędna, szczególnie u pacjentów opornych na kardiowersję elektryczną [lub u których współistnieje taka choroba, że tachykardia nie jest dobrze tolerowana]. Diltiazem był stosowany w dawkach takich jak 2,5 mg/min u osób z obniżonym ciśnieniem krwi i migotaniem przedsionków z podwyższoną częstością komór.2 Lim i in. w 2002 roku wykazali skuteczność powolnego wlewu diltiazemu 2,5 mg/min do maksymalnie 50 mg w celu opanowania częstoskurczu nadkomorowego.
Badanie powolnego wlewu diltiazemu ograniczono do częstoskurczu nadkomorowego. Nie istnieje literatura oceniająca skuteczność takiego stopniowego wlewu w przypadku migotania lub trzepotania przedsionków, rytmów dotykających od 2,7 do 6,1 miliona Amerykanów.1,3 Można uzasadnić, że stopniowy wlew diltiazemu zminimalizuje skutki uboczne, głównie niedociśnienie, a być może nawet wykaże skuteczność w łagodzeniu niedociśnienia spowodowanego zmniejszoną objętością wyrzutową z powodu nadmiernego tachykardii. Proponowane korzyści płynące z wlewu w porównaniu z bolusem umożliwiłyby przerwanie wlewu natychmiast po uzyskaniu kontroli szybkości, ograniczając w ten sposób możliwość wystąpienia niedociśnienia. Biorąc pod uwagę aktualną literaturę opartą na dowodach, potwierdzającą wyższość niedihydropirydynowych blokerów kanału wapniowego i pytania dotyczące aktualnych zaleceń dotyczących dawkowania dożylnego w zależności od masy ciała, autorzy sugerują zbadanie przydatności stopniowego wlewu diltiazemu do wstępnej kontroli częstości rytmu serca u pacjentów z przedsionkową niewydolnością przedsionkową. migotanie lub trzepotanie z lub bez niedociśnienia związanego z nadmiernym tachykardią.
Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe badanie mające na celu porównanie skuteczności standardowego diltiazemu podawanego dożylnie w dawce 0,25 mg/kg mc. dawka początkowa nie jest skuteczna w porównaniu z powolną infuzją 50 mg diltiazemu dożylnego rozcieńczonego w 50 ml 0,9% soli fizjologicznej (NS) podawanej przez 20 minut. Badacze przewidują, że dane będą zbierane w ciągu 2-3 lat. Te metody podawania diltiazemu są już przyjętą praktyką w naszej instytucji i są zgodne z aktualnie zatwierdzonymi etykietami produktów i profesjonalną oceną opartą na doświadczeniu klinicznym, dlatego badacze nie przewidują żadnego dodatkowego ryzyka dla pacjentów włączonych do proponowanego przez nas badania. W żadnej z leczonych grup, jeśli wystąpi niedociśnienie lub inne kliniczne objawy słabej perfuzji ogólnoustrojowej, nie zostanie podany dodatkowy diltiazem dożylny ani dodatkowy wlew diltiazemu. Pierwszorzędowym mierzonym wynikiem będzie skuteczność leczenia określona przez uzyskanie częstości akcji serca <110 uderzeń/minutę w ciągu 30 minut od podania leku. Oceniane drugorzędowe wyniki będą obejmować potrzebę zastosowania dodatkowych leków w celu uzyskania kontroli częstości rytmu serca, w tym konieczność powtórzenia bolusa diltiazemu w dawce 0,35 mg/kg, kardiowersję elektryczną, przyjęcie do szpitala, reakcje alergiczne i działania niepożądane, w tym między innymi skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mmHg lub bradykardia z częstością akcji serca poniżej 60 uderzeń na minutę.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć ukończone 18 lat,
- Występuje z migotaniem przedsionków lub trzepotaniem przedsionków z szybką reakcją komorową
- Mieć 12-odprowadzeniowe EKG (elektrokardiogram) wykazujące migotanie przedsionków lub trzepotanie przedsionków z szybką częstością komór większą niż 120 uderzeń na minutę.
- Zdolność do samodzielnego wyrażenia zgody lub posiadanie prawnie upoważnionego przedstawiciela do wyrażenia zgody przez pełnomocnika.
- Mieć historię kardiologiczną nieobejmującą rozpoznań wymienionych w kryteriach wykluczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Zmieniony stan psychiczny jako bezpośredni skutek niestabilności hemodynamicznej
- Tętno >220 uderzeń na minutę
- Blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia
- QRS (czas repolaryzacji komór) >110 milisekund
- Temperatura > 38 stopni Celsjusza
- Ostre STEMI (zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST)
- Obrzęk płuc
- Niestabilna dławica piersiowa
- Alergia na diltiazem
- Ciąża
- Karmienie piersią
- Historia zespołu przedwzbudzenia
- Zdekompensowana niewydolność serca
- Osoby uwięzione
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Diltiazem IV push
W standardowej grupie otrzymującej IV push diltiazem będzie podawany w dawce 0,25 mg/kg, do maksymalnej dawki 25 mg, w ciągu 2 minut.
W czasie 0 ci uczestnicy otrzymają również 30 mg doustnego diltiazemu o natychmiastowym uwalnianiu.
Jeśli po 15 minutach nie zostanie osiągnięta odpowiednia kontrola częstości oddechów <110 uderzeń na minutę, zostanie podana dodatkowa dawka 0,35 mg/kg mc. do maksymalnej dawki 35 mg.
Aby utrzymać ślepotę, grupa kontrolna otrzyma również 50 ml 0,9% NS IV w ciągu 20 minut.
|
Randomizacja do jednej z aktywnych grup porównawczych
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Diltiazem IV w powolnym wlewie
W grupie z powolną infuzją, 50 mg diltiazemu zostanie rozcieńczone w 50 ml 0,9% NS i podawane w infuzji przez 20 minut.
Podobnie jak druga grupa, ci uczestnicy również otrzymają 30 mg doustnego diltiazemu o natychmiastowym uwalnianiu.
W celu utrzymania ślepoty ta grupa z powolną infuzją otrzyma równoważną objętość IV 0,9% NS w ciągu 2 minut jako placebo.
|
Randomizacja do jednej z aktywnych grup porównawczych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwiązanie arytmii
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut od podania leku
|
Skuteczność leczenia określona przez osiągnięcie częstości akcji serca <110 uderzeń/minutę
|
w ciągu 30 minut od podania leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie dodatkowych leków w celu uzyskania kontroli częstości
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut od podania diltiazemu
|
Odsetek pacjentów, którzy wymagają innych leków niż diltiazem, aby uzyskać kontrolę częstości rytmu serca.
|
w ciągu 30 minut od podania diltiazemu
|
|
Częstotliwość kardiowersji
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut od podania diltiazemu
|
Częstość występowania kardiowersji elektrycznej w celu uzyskania kontroli częstości rytmu serca
|
w ciągu 30 minut od podania diltiazemu
|
|
Częstotliwość przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od leczenia związanego z badaniem na oddziale ratunkowym.
|
Odsetek włączonych pacjentów, którzy wymagają przyjęcia do szpitala w celu uzyskania i utrzymania kontroli częstości
|
w ciągu 24 godzin od leczenia związanego z badaniem na oddziale ratunkowym.
|
|
Identyfikacja zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: w czasie podawania diltiazemu i bezpośrednio po podaniu leku
|
Charakterystyka i częstość występowania zdarzeń niepożądanych
|
w czasie podawania diltiazemu i bezpośrednio po podaniu leku
|
|
Występowanie reakcji alergicznych
Ramy czasowe: w czasie podawania diltiazemu i bezpośrednio po podaniu leku
|
Oceń występowanie reakcji alergicznych
|
w czasie podawania diltiazemu i bezpośrednio po podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia rytmu serca
- Migotanie przedsionków
- Trzepotanie przedsionków
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Modulatory transportu membranowego
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Diltiazem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RATE2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .