- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04141553
Болюс против IVP (внутривенный толчок) Diltiazem для фибрилляции или трепетания предсердий
Постепенная инфузия дилтиазема как подход к начальному контролю ЧСС при мерцательной аритмии или трепетании предсердий с быстрым желудочковым ответом в условиях неотложной помощи
Американская кардиологическая ассоциация рекомендует внутривенное введение недигидропиридиновых блокаторов кальциевых каналов, таких как дилтиазем, у пациентов с фибрилляцией предсердий с быстрым желудочковым ответом без признаков преждевременного возбуждения. лечение мерцательной аритмии с быстрым желудочковым ответом. Однако гемодинамическая стабильность является континуумом, и контроль ЧСС часто жизненно важен, особенно у пациентов, которые не поддаются электрической кардиоверсии [или у которых есть сопутствующие заболевания, такие как тахикардия, плохо переносимая]. Дилтиазем использовался в дозировке 2,5 мг/мин у пациентов со сниженным артериальным давлением и фибрилляцией предсердий с повышенной частотой желудочков.2 Лим и др. в 2002 г. продемонстрировали эффективность медленной инфузии дилтиазема от 2,5 мг/мин до максимальной дозы 50 мг для контроля ЧСС при суправентрикулярной тахикардии.
Изучение медленного вливания дилтиазема было ограничено суправентрикулярной тахикардией. Нет литературы, оценивающей эффективность такой постепенной инфузии при мерцательной аритмии или трепетании предсердий, ритмах, поражающих от 2,7 до 6,1 миллиона американцев.1,3 Можно предположить, что постепенная инфузия дилтиазема сведет к минимуму побочные эффекты, преимущественно гипотензию, и, возможно, даже продемонстрирует эффективность в облегчении гипотензии из-за снижения ударного объема из-за чрезмерной тахикардии. Предполагаемые преимущества инфузии по сравнению с болюсом позволяют прекратить инфузию, как только будет достигнут контроль скорости, тем самым ограничивая потенциал гипотензии. С учетом текущей литературы, основанной на фактических данных, подтверждающей превосходство недигидропиридиновых блокаторов кальциевых каналов, и вопросов, связанных с нынешними рекомендациями по внутривенному дозированию на основе массы тела, авторы предлагают изучить полезность постепенной инфузии дилтиазема для начального контроля ЧСС у пациентов с предсердной аритмией. фибрилляция или трепетание с гипотензией или без нее, связанная с чрезмерной тахикардией.
Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое исследование для сравнения эффективности стандартного внутривенного введения дилтиазема в дозе 0,25 мг/кг (максимум 25 мг) в течение 2 минут с потенциальной повторной дозой 0,35 мг/кг, если начальная доза не эффективна по сравнению с медленной инфузией 50 мг дилтиазема в/в, разведенного в 50 мл 0,9% физиологического раствора (НС), вводимого в течение 20 минут. Исследователи ожидают, что данные будут собираться в течение 2-3 лет. Эти методы введения дилтиазема уже являются общепринятой практикой в нашем учреждении и согласуются с текущей утвержденной маркировкой продукта и профессиональным мнением, основанным на клиническом опыте, поэтому исследователи не предвидят никакого дополнительного риска для пациентов, включенных в предлагаемое нами исследование. В любой группе лечения в случае гипотензии или других клинических признаков плохой системной перфузии дополнительное введение дилтиазема внутривенно или дополнительное введение дилтиазема не будет вводиться. Первичным измеряемым исходом будет эффективность лечения, определяемая достижением частоты сердечных сокращений <110 ударов в минуту в течение 30 минут после введения препарата. Оцениваемые вторичные исходы будут включать потребность в дополнительных лекарствах для достижения контроля ЧСС, в том числе необходимость повторного болюсного введения дилтиазема в дозе 0,35 мг/кг, электрическую кардиоверсию, госпитализацию, аллергические реакции и побочные эффекты, включая, помимо прочего, систолическое артериальное давление менее 90 мм рт.ст. или брадикардия с частотой сердечных сокращений менее 60 ударов в минуту.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Быть 18 лет и старше,
- Присутствует фибрилляция предсердий или трепетание предсердий с быстрым желудочковым ответом
- Иметь ЭКГ (электрокардиограмму) в 12 отведениях, показывающую мерцательную аритмию или трепетание предсердий с учащенным желудочковым ритмом более 120 ударов в минуту.
- Возможность дать согласие за себя или иметь законного представителя для предоставления согласия по доверенности.
- Наличие сердечного анамнеза, не включающего диагнозы, перечисленные в критериях исключения.
Критерий исключения:
- Измененный психический статус как прямой результат гемодинамической нестабильности
- ЧСС >220 ударов в минуту
- Атриовентрикулярная блокада 2-й или 3-й степени
- QRS (время реполяризации желудочков) >110 миллисекунд
- Температура >38 градусов по Цельсию
- Острый ИМпST (инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST)
- Отек легких
- Нестабильная стенокардия
- Аллергия на дилтиазем
- Беременность
- Грудное вскармливание
- Синдром предвозбуждения в анамнезе
- Декомпенсированная сердечная недостаточность
- Заключенные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Дилтиазем в/в толчок
В группе стандартного внутривенного введения дилтиазем будет вводиться в дозе 0,25 мг/кг до максимальной дозы 25 мг в течение 2 минут.
В момент времени 0 эти участники также получат 30 мг перорального дилтиазема с немедленным высвобождением.
Через 15 минут, если адекватный контроль ЧСС <110 ударов в минуту не был достигнут, будет введена дополнительная доза 0,35 мг/кг до максимальной дозы 35 мг.
Чтобы сохранить слепоту, контрольная группа также получит 50 мл 0,9% NS внутривенно в течение 20 минут.
|
Рандомизация в одну из активных групп сравнения
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Дилтиазем внутривенно медленное вливание
В группе медленной инфузии 50 мг дилтиазема разводят в 50 мл 0,9% NS и вливают в течение 20 минут.
Как и в другой группе, эти участники также получат 30 мг перорального дилтиазема с немедленным высвобождением.
Чтобы сохранить слепоту, эта группа медленных инфузий будет получать эквивалентный объем внутривенно 0,9% NS в течение 2 минут в качестве плацебо.
|
Рандомизация в одну из активных групп сравнения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разрешение аритмии
Временное ограничение: в течение 30 минут после введения препарата
|
Эффективность лечения определяется по достижению частоты сердечных сокращений <110 ударов в минуту.
|
в течение 30 минут после введения препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование дополнительных препаратов для контроля ЧСС
Временное ограничение: в течение 30 минут после введения дилтиазема
|
Процент пациентов, которым требуются другие препараты, кроме дилтиазема, для достижения контроля ЧСС.
|
в течение 30 минут после введения дилтиазема
|
|
Частота кардиоверсии
Временное ограничение: в течение 30 минут после введения дилтиазема
|
Частота применения электрической кардиоверсии для достижения контроля ЧСС
|
в течение 30 минут после введения дилтиазема
|
|
Частота госпитализации
Временное ограничение: в течение 24 часов после обращения в отделение неотложной помощи, связанного с исследованием.
|
Процент зарегистрированных пациентов, которым требуется госпитализация для достижения и поддержания контроля над частотой
|
в течение 24 часов после обращения в отделение неотложной помощи, связанного с исследованием.
|
|
Выявление нежелательных явлений.
Временное ограничение: во время введения дилтиазема и сразу после приема препарата
|
Характеристика и частота нежелательных явлений
|
во время введения дилтиазема и сразу после приема препарата
|
|
Возникновение аллергических реакций
Временное ограничение: во время введения дилтиазема и сразу после приема препарата
|
Оценить возникновение аллергических реакций
|
во время введения дилтиазема и сразу после приема препарата
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Мерцательная аритмия
- Трепетание предсердий
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Дилтиазем
Другие идентификационные номера исследования
- RATE2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .