Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bolus vs IVP (Intravenøs Push) Diltiazem til atrieflimren eller fladder

24. oktober 2019 opdateret af: Joseph Betcher, MD, Mercy Health Muskegon

Gradvis diltiazem-infusion som en tilgang til indledende frekvenskontrol ved atrieflimren eller atrieflimren med hurtig ventrikulær respons i nødsituationer

Administration af intravenøse non-dihydropyridin-calciumkanalblokkere, såsom diltiazem, til patienter, der viser sig i atrieflimren med hurtig ventrikulær respons, uden tegn på præ-excitation, anbefales førstelinjebehandlinger af American Heart Association.1 Hypotension kræver nøje overvejelse i behandling af atrieflimren med hurtig ventrikulær respons. Hæmodynamisk stabilitet er imidlertid et kontinuum, og hastighedskontrol er ofte afgørende, især hos patienter, som er refraktære over for elektrisk kardioversion [eller som har underliggende tilstande, således at takykardi ikke tolereres godt]. Diltiazem er blevet brugt i doseringer såsom 2,5 mg/min hos dem med nedsat blodtryk og atrieflimren med forhøjet ventrikulær frekvens.2 Lim et al. i 2002 demonstrerede effektiviteten af ​​en langsom infusion af diltiazem 2,5 mg/min til et maksimum på 50 mg for at kontrollere hastigheden ved supraventrikulær takykardi.

Undersøgelsen af ​​den langsomme infusion af diltiazem har været begrænset til supraventrikulær takykardi. Der findes ingen litteratur, der vurderer effektiviteten af ​​en sådan gradvis infusion ved atrieflimren eller atrieflimren, rytmer der påvirker 2,7 millioner til 6,1 millioner amerikanere.1,3 Det kan begrundes, at en gradvis infusion af diltiazem vil minimere bivirkninger, overvejende hypotension, og måske endda demonstrere effektivitet til at lindre hypotension på grund af nedsat slagvolumen fra overdreven takykardi. De foreslåede fordele ved en infusion sammenlignet med en bolus vil give mulighed for afbrydelse af en infusion, så snart hastighedskontrol er opnået, hvilket begrænser potentialet for hypotension. Med aktuel evidensbaseret litteratur, der validerer overlegenheden af ​​non-dihydropyridin-calciumkanalblokkere og spørgsmål omkring nuværende anbefalinger om vægtbaseret intravenøs dosering, foreslår forfatterne en undersøgelse af nytten af ​​en gradvis infusion af diltiazem til initial hastighedskontrol hos patienter med atriel fibrillation eller flagren med eller uden hypotension relateret til overdreven takykardi.

Dette er en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse for at sammenligne effektiviteten af ​​standard IV (intravenøs) push-diltiazem ved 0,25 mg/kg (til et maksimum på 25 mg) over 2 minutter, med en potentiel gentagen dosis på 0,35 mg/kg, hvis startdosis er ikke effektiv i forhold til en langsom infusion af 50 mg IV diltiazem fortyndet i 50 ml 0,9 % normalt saltvand (NS) administreret over 20 minutter. Efterforskerne forventer, at dataene vil blive indsamlet i løbet af 2-3 år. Disse metoder til administration af diltiazem er allerede accepteret praksis på vores institution og er i overensstemmelse med gældende godkendt produktmærkning og professionel vurdering baseret på klinisk erfaring, og derfor forudser efterforskerne ikke nogen yderligere risiko for patienter, der er inkluderet i vores foreslåede undersøgelse. I begge behandlingsgrupper, hvis hypotension eller andre kliniske tegn på dårlig systemisk perfusion, vil der ikke blive givet yderligere IV diltiazem eller yderligere administration af en diltiazem infusion. Det primære målte resultat vil være behandlingens effektivitet som defineret ved opnåelse af en hjertefrekvens på <110 slag/minut inden for 30 minutter efter lægemiddeladministration. Sekundære resultater, der evalueres, vil omfatte behovet for yderligere medicin for at opnå hastighedskontrol, herunder behovet for gentagen diltiazem bolus ved 0,35 mg/kg, elektrisk elkonvertering, indlæggelse, allergiske reaktioner og bivirkninger, herunder, men ikke begrænset til, systolisk blodtryk mindre end 90 mmHg eller bradykardi med puls mindre end 60 slag/min.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være 18 år og ældre,
  • Til stede med atrieflimren eller atrieflimren med en hurtig ventrikulær respons
  • Få et 12-aflednings-EKG (elektrokardiogram), der viser atrieflimren eller atrieflimren med en hurtig ventrikulær frekvens på mere end 120 slag i minuttet.
  • Kunne give samtykke til sig selv eller have en juridisk autoriseret repræsentant til rådighed til at give samtykke ved fuldmagt.
  • Har en hjerteanamnese, der ikke inkluderer de diagnoser, der er anført under eksklusionskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Ændret mental status som et direkte resultat af hæmodynamisk ustabilitet
  • Puls >220 slag i minuttet
  • 2. eller 3. grads atrioventrikulær blokering
  • QRS (tid for ventrikulær repolarisering) >110 millisekunder
  • Temperatur >38 Celsius
  • Akut STEMI (ST-elevation myokardieinfarkt)
  • Lungeødem
  • Ustabil angina
  • Allergi over for diltiazem
  • Graviditet
  • Amning
  • Anamnese med præ-excitationssyndrom
  • Dekompenseret hjertesvigt
  • Fængslede personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Diltiazem IV skub
I standard IV push-gruppen vil diltiazem blive administreret i en dosis på 0,25 mg/kg til en maksimal dosis på 25 mg over 2 minutter. På tidspunkt 0 vil disse deltagere også modtage 30 mg oral diltiazem med øjeblikkelig frigivelse. Efter 15 minutter, hvis tilstrækkelig hastighedskontrol på <110 BPM ikke er opnået, vil der blive administreret en yderligere dosis på 0,35 mg/kg til en maksimal dosis på 35 mg. For at opretholde blindheden vil kontrolgruppen også modtage 50 ml 0,9 % NS IV over 20 minutter.
Randomisering til en af ​​til aktive komparatorgrupper
Andre navne:
  • 0,9% saltvand
  • diltiazem oral tablet med øjeblikkelig frigivelse
Aktiv komparator: Diltiazem IV langsom infusion
I gruppen med langsom infusion vil 50 mg diltiazem blive fortyndet i 50 ml 0,9 % NS og infunderet over 20 minutter. Ligesom den anden gruppe vil disse deltagere også modtage 30 mg oral diltiazem med øjeblikkelig frigivelse. For at bevare blindheden vil denne langsomme infusionsgruppe modtage det ækvivalente volumen af ​​IV 0,9 % NS over 2 minutter som placebo.
Randomisering til en af ​​til aktive komparatorgrupper
Andre navne:
  • 0,9% saltvand
  • diltiazem oral tablet med øjeblikkelig frigivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opløsning af arytmi
Tidsramme: inden for 30 minutter efter lægemiddeladministration
Effektiviteten af ​​behandlingen som defineret ved opnåelse af en hjertefrekvens på <110 slag/minut
inden for 30 minutter efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af yderligere medicin for at opnå hastighedskontrol
Tidsramme: inden for 30 minutter efter administration af diltiazem
Procentdel af patienter, der kræver anden medicin end diltiazem for at opnå hastighedskontrol.
inden for 30 minutter efter administration af diltiazem
Hyppighed af kardioversion
Tidsramme: inden for 30 minutter efter administration af diltiazem
Forekomst af elektrisk kardioversion for at opnå hastighedskontrol
inden for 30 minutter efter administration af diltiazem
Hyppighed af hospitalsindlæggelse
Tidsramme: inden for 24 timer efter studierelateret behandling i Akutafdelingen.
Procentdel af indskrevne patienter, der kræver hospitalsindlæggelse for at opnå og opretholde frekvenskontrol
inden for 24 timer efter studierelateret behandling i Akutafdelingen.
Identifikation af uønskede hændelser.
Tidsramme: på tidspunktet for administration af diltiazem og umiddelbart efter medicineringen
Karakterisering og hyppighed af uønskede hændelser
på tidspunktet for administration af diltiazem og umiddelbart efter medicineringen
Forekomst af allergiske reaktioner
Tidsramme: på tidspunktet for administration af diltiazem og umiddelbart efter medicineringen
Evaluer forekomsten af ​​allergiske reaktioner
på tidspunktet for administration af diltiazem og umiddelbart efter medicineringen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Diltiazem injektion

Abonner