- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04141553
Bolus vs IVP (Intravenøs Push) Diltiazem til atrieflimren eller fladder
Gradvis diltiazem-infusion som en tilgang til indledende frekvenskontrol ved atrieflimren eller atrieflimren med hurtig ventrikulær respons i nødsituationer
Administration af intravenøse non-dihydropyridin-calciumkanalblokkere, såsom diltiazem, til patienter, der viser sig i atrieflimren med hurtig ventrikulær respons, uden tegn på præ-excitation, anbefales førstelinjebehandlinger af American Heart Association.1 Hypotension kræver nøje overvejelse i behandling af atrieflimren med hurtig ventrikulær respons. Hæmodynamisk stabilitet er imidlertid et kontinuum, og hastighedskontrol er ofte afgørende, især hos patienter, som er refraktære over for elektrisk kardioversion [eller som har underliggende tilstande, således at takykardi ikke tolereres godt]. Diltiazem er blevet brugt i doseringer såsom 2,5 mg/min hos dem med nedsat blodtryk og atrieflimren med forhøjet ventrikulær frekvens.2 Lim et al. i 2002 demonstrerede effektiviteten af en langsom infusion af diltiazem 2,5 mg/min til et maksimum på 50 mg for at kontrollere hastigheden ved supraventrikulær takykardi.
Undersøgelsen af den langsomme infusion af diltiazem har været begrænset til supraventrikulær takykardi. Der findes ingen litteratur, der vurderer effektiviteten af en sådan gradvis infusion ved atrieflimren eller atrieflimren, rytmer der påvirker 2,7 millioner til 6,1 millioner amerikanere.1,3 Det kan begrundes, at en gradvis infusion af diltiazem vil minimere bivirkninger, overvejende hypotension, og måske endda demonstrere effektivitet til at lindre hypotension på grund af nedsat slagvolumen fra overdreven takykardi. De foreslåede fordele ved en infusion sammenlignet med en bolus vil give mulighed for afbrydelse af en infusion, så snart hastighedskontrol er opnået, hvilket begrænser potentialet for hypotension. Med aktuel evidensbaseret litteratur, der validerer overlegenheden af non-dihydropyridin-calciumkanalblokkere og spørgsmål omkring nuværende anbefalinger om vægtbaseret intravenøs dosering, foreslår forfatterne en undersøgelse af nytten af en gradvis infusion af diltiazem til initial hastighedskontrol hos patienter med atriel fibrillation eller flagren med eller uden hypotension relateret til overdreven takykardi.
Dette er en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse for at sammenligne effektiviteten af standard IV (intravenøs) push-diltiazem ved 0,25 mg/kg (til et maksimum på 25 mg) over 2 minutter, med en potentiel gentagen dosis på 0,35 mg/kg, hvis startdosis er ikke effektiv i forhold til en langsom infusion af 50 mg IV diltiazem fortyndet i 50 ml 0,9 % normalt saltvand (NS) administreret over 20 minutter. Efterforskerne forventer, at dataene vil blive indsamlet i løbet af 2-3 år. Disse metoder til administration af diltiazem er allerede accepteret praksis på vores institution og er i overensstemmelse med gældende godkendt produktmærkning og professionel vurdering baseret på klinisk erfaring, og derfor forudser efterforskerne ikke nogen yderligere risiko for patienter, der er inkluderet i vores foreslåede undersøgelse. I begge behandlingsgrupper, hvis hypotension eller andre kliniske tegn på dårlig systemisk perfusion, vil der ikke blive givet yderligere IV diltiazem eller yderligere administration af en diltiazem infusion. Det primære målte resultat vil være behandlingens effektivitet som defineret ved opnåelse af en hjertefrekvens på <110 slag/minut inden for 30 minutter efter lægemiddeladministration. Sekundære resultater, der evalueres, vil omfatte behovet for yderligere medicin for at opnå hastighedskontrol, herunder behovet for gentagen diltiazem bolus ved 0,35 mg/kg, elektrisk elkonvertering, indlæggelse, allergiske reaktioner og bivirkninger, herunder, men ikke begrænset til, systolisk blodtryk mindre end 90 mmHg eller bradykardi med puls mindre end 60 slag/min.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være 18 år og ældre,
- Til stede med atrieflimren eller atrieflimren med en hurtig ventrikulær respons
- Få et 12-aflednings-EKG (elektrokardiogram), der viser atrieflimren eller atrieflimren med en hurtig ventrikulær frekvens på mere end 120 slag i minuttet.
- Kunne give samtykke til sig selv eller have en juridisk autoriseret repræsentant til rådighed til at give samtykke ved fuldmagt.
- Har en hjerteanamnese, der ikke inkluderer de diagnoser, der er anført under eksklusionskriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Ændret mental status som et direkte resultat af hæmodynamisk ustabilitet
- Puls >220 slag i minuttet
- 2. eller 3. grads atrioventrikulær blokering
- QRS (tid for ventrikulær repolarisering) >110 millisekunder
- Temperatur >38 Celsius
- Akut STEMI (ST-elevation myokardieinfarkt)
- Lungeødem
- Ustabil angina
- Allergi over for diltiazem
- Graviditet
- Amning
- Anamnese med præ-excitationssyndrom
- Dekompenseret hjertesvigt
- Fængslede personer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Diltiazem IV skub
I standard IV push-gruppen vil diltiazem blive administreret i en dosis på 0,25 mg/kg til en maksimal dosis på 25 mg over 2 minutter.
På tidspunkt 0 vil disse deltagere også modtage 30 mg oral diltiazem med øjeblikkelig frigivelse.
Efter 15 minutter, hvis tilstrækkelig hastighedskontrol på <110 BPM ikke er opnået, vil der blive administreret en yderligere dosis på 0,35 mg/kg til en maksimal dosis på 35 mg.
For at opretholde blindheden vil kontrolgruppen også modtage 50 ml 0,9 % NS IV over 20 minutter.
|
Randomisering til en af til aktive komparatorgrupper
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Diltiazem IV langsom infusion
I gruppen med langsom infusion vil 50 mg diltiazem blive fortyndet i 50 ml 0,9 % NS og infunderet over 20 minutter.
Ligesom den anden gruppe vil disse deltagere også modtage 30 mg oral diltiazem med øjeblikkelig frigivelse.
For at bevare blindheden vil denne langsomme infusionsgruppe modtage det ækvivalente volumen af IV 0,9 % NS over 2 minutter som placebo.
|
Randomisering til en af til aktive komparatorgrupper
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opløsning af arytmi
Tidsramme: inden for 30 minutter efter lægemiddeladministration
|
Effektiviteten af behandlingen som defineret ved opnåelse af en hjertefrekvens på <110 slag/minut
|
inden for 30 minutter efter lægemiddeladministration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af yderligere medicin for at opnå hastighedskontrol
Tidsramme: inden for 30 minutter efter administration af diltiazem
|
Procentdel af patienter, der kræver anden medicin end diltiazem for at opnå hastighedskontrol.
|
inden for 30 minutter efter administration af diltiazem
|
|
Hyppighed af kardioversion
Tidsramme: inden for 30 minutter efter administration af diltiazem
|
Forekomst af elektrisk kardioversion for at opnå hastighedskontrol
|
inden for 30 minutter efter administration af diltiazem
|
|
Hyppighed af hospitalsindlæggelse
Tidsramme: inden for 24 timer efter studierelateret behandling i Akutafdelingen.
|
Procentdel af indskrevne patienter, der kræver hospitalsindlæggelse for at opnå og opretholde frekvenskontrol
|
inden for 24 timer efter studierelateret behandling i Akutafdelingen.
|
|
Identifikation af uønskede hændelser.
Tidsramme: på tidspunktet for administration af diltiazem og umiddelbart efter medicineringen
|
Karakterisering og hyppighed af uønskede hændelser
|
på tidspunktet for administration af diltiazem og umiddelbart efter medicineringen
|
|
Forekomst af allergiske reaktioner
Tidsramme: på tidspunktet for administration af diltiazem og umiddelbart efter medicineringen
|
Evaluer forekomsten af allergiske reaktioner
|
på tidspunktet for administration af diltiazem og umiddelbart efter medicineringen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Arytmier, hjerte
- Atrieflimren
- Atrieflimren
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Membrantransportmodulatorer
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Diltiazem
Andre undersøgelses-id-numre
- RATE2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensHenri Mondor University HospitalRekrutteringSeptisk chok | Kritisk pleje | Transthorax ekkokardiografi | Speckle Tracking | Reproducerbarhed | Venstre atrial belastning | Højre atrial belastning | Ekkokardiografisk softwareFrankrig
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityAfsluttetEvaluering af radiofrekvensoverført punkteringssystem | Atrial septum punkteringKina
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutteringAtrial hypertensionTyskland
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
Kliniske forsøg med Diltiazem injektion
-
Haseki Training and Research HospitalAfsluttetSupraventrikulær takykardi (SVT) | Atrioventrikulær Nodal Re Entrant TakykardiTyrkiet (Türkiye)
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Grand Medical Pty Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Virginia Commonwealth UniversityAfsluttetAtrieflimren og fladderForenede Stater
-
King Saud UniversityUkendt
-
Ventrus Biosciences, IncUkendtVoksne forsøgspersoner med analfissurer.Forenede Stater
-
Beijing Boren HospitalAfsluttetAvanceret solid tumor | Recidiverende/refraktær lymfomKina
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdRekruttering
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdAfsluttetAcute respiratory distress syndromKina