Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bolus vs IVP (Intravenøs Push) Diltiazem for atrieflimmer eller fladder

24. oktober 2019 oppdatert av: Joseph Betcher, MD, Mercy Health Muskegon

Gradvis diltiazem-infusjon som en tilnærming til initial frekvenskontroll ved atrieflimmer eller atrieflutter med rask ventrikulær respons i nødsituasjoner

Administrering av intravenøse ikke-dihydropyridin-kalsiumkanalblokkere som diltiazem til pasienter med atrieflimmer med rask ventrikkelrespons, uten tegn på pre-eksitasjon, er anbefalt førstelinjebehandling av American Heart Association.1 Hypotensjon krever nøye vurdering i behandling av atrieflimmer med rask ventrikkelrespons. Hemodynamisk stabilitet er imidlertid et kontinuum, og hastighetskontroll er ofte viktig, spesielt hos pasienter som er refraktære mot elektrisk kardioversjon [eller som har underliggende tilstander slik at takykardi ikke tolereres godt]. Diltiazem har blitt brukt i doseringer som 2,5 mg/min hos de med redusert blodtrykk og atrieflimmer med forhøyet ventrikkelfrekvens.2 Lim et al. i 2002 demonstrerte effektiviteten av en langsom infusjon av diltiazem 2,5 mg/min til maksimalt 50 mg for å kontrollere hastigheten ved supraventrikulær takykardi.

Studiet av langsom infusjon av diltiazem har vært begrenset til supraventrikulær takykardi. Det finnes ingen litteratur som evaluerer effekten av en slik gradvis infusjon ved atrieflimmer eller atrieflutter, rytmer som påvirker 2,7 millioner til 6,1 millioner amerikanere.1,3 Det kan begrunnes med at en gradvis infusjon av diltiazem vil minimere bivirkninger, hovedsakelig hypotensjon, og kanskje til og med demonstrere effekt for å lindre hypotensjon på grunn av redusert slagvolum fra overdreven takykardi. De foreslåtte fordelene med en infusjon, sammenlignet med en bolus, vil tillate avslutning av en infusjon så snart hastighetskontroll er oppnådd, og dermed begrense potensialet for hypotensjon. Med gjeldende evidensbasert litteratur som validerer overlegenheten til ikke-dihydropyridin kalsiumkanalblokkere og spørsmål rundt nåværende anbefalinger om vektbasert intravenøs dosering, foreslår forfatterne en undersøkelse av nytten av en gradvis infusjon av diltiazem for initial hastighetskontroll hos pasienter med atrie. flimmer eller flagrende med eller uten hypotensjon relatert til overdreven takykardi.

Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind undersøkelse for å sammenligne effektiviteten av standard IV (intravenøs) push-diltiazem ved 0,25 mg/kg (til maksimalt 25 mg) over 2 minutter, med en potensiell gjentatt dose på 0,35 mg/kg hvis startdosen er ikke effektiv versus en langsom infusjon av 50 mg IV diltiazem fortynnet i 50 ml 0,9 % normal saltvann (NS) administrert over 20 minutter. Etterforskerne forventer at dataene vil bli samlet inn i løpet av 2-3 år. Disse metodene for administrering av diltiazem er allerede akseptert praksis ved vår institusjon og er i samsvar med gjeldende godkjent produktmerking og faglig vurdering basert på klinisk erfaring, og derfor ser ikke etterforskerne noen ytterligere risiko for pasienter som er registrert i vår foreslåtte studie. I begge behandlingsgruppene, dersom hypotensjon eller andre kliniske tegn på dårlig systemisk perfusjon, vil det ikke gis ytterligere IV diltiazem eller ytterligere administrering av en diltiazem infusjon. Det primære resultatet som måles vil være effekten av behandlingen som definert ved oppnåelse av en hjertefrekvens på <110 slag/minutt innen 30 minutter etter legemiddeladministrering. Sekundære utfall som er evaluert vil inkludere behovet for ytterligere medisiner for å oppnå hastighetskontroll inkludert behovet for gjentatt diltiazem bolus ved 0,35 mg/kg, elektrisk kardioversjon, innleggelse, allergiske reaksjoner og bivirkninger inkludert, men ikke begrenset til, systolisk blodtrykk mindre enn 90 mmHg eller bradykardi med hjertefrekvens mindre enn 60 bpm.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være 18 år og eldre,
  • Tilstede med atrieflimmer eller atrieflutter med rask ventrikkelrespons
  • Ta et 12-avlednings EKG (elektrokardiogram) som viser atrieflimmer eller atrieflutter med en rask ventrikkelfrekvens større enn 120 slag per minutt.
  • Kunne gi samtykke for seg selv, eller ha en juridisk autorisert representant tilgjengelig for å gi samtykke ved fullmektig.
  • Ha en hjertehistorie som ikke inkluderer diagnosene oppført under eksklusjonskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Endret mental status som et direkte resultat av hemodynamisk ustabilitet
  • Hjertefrekvens >220 slag per minutt
  • 2. eller 3. grads atrioventrikulær blokk
  • QRS (tid for ventrikulær repolarisering) >110 millisekunder
  • Temperatur >38 Celsius
  • Akutt STEMI (ST-elevasjon myokardinfarkt)
  • Lungeødem
  • Ustabil angina
  • Allergi mot diltiazem
  • Svangerskap
  • Amming
  • Historie med pre-eksitasjonssyndrom
  • Dekompensert hjertesvikt
  • Fengslede personer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Diltiazem IV trykk
I standard IV push-gruppen vil diltiazem bli administrert i en dose på 0,25 mg/kg, til en maksimal dose på 25 mg, over 2 minutter. På tidspunkt 0 vil disse deltakerne også motta 30 mg oral diltiazem med umiddelbar frigjøring. Etter 15 minutter, hvis tilstrekkelig hastighetskontroll på <110 BPM ikke er oppnådd, vil en tilleggsdose på 0,35 mg/kg til en maksimal dose på 35 mg gis. For å opprettholde blindheten vil kontrollgruppen også motta 50 ml 0,9 % NS IV over 20 minutter.
Randomisering til en av til aktive komparatorgrupper
Andre navn:
  • 0,9 % saltvann
  • diltiazem oral tablett med øyeblikkelig frigjøring
Aktiv komparator: Diltiazem IV langsom infusjon
I gruppen med langsom infusjon vil 50 mg diltiazem fortynnes i 50 ml 0,9 % NS og infunderes over 20 minutter. I likhet med den andre gruppen vil disse deltakerne også motta 30 mg oral diltiazem med umiddelbar frigjøring. For å opprettholde blindheten vil denne langsomme infusjonsgruppen motta tilsvarende volum av IV 0,9 % NS over 2 minutter som placebo.
Randomisering til en av til aktive komparatorgrupper
Andre navn:
  • 0,9 % saltvann
  • diltiazem oral tablett med øyeblikkelig frigjøring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppløsning av arytmi
Tidsramme: innen 30 minutter etter legemiddeladministrering
Effekt av behandling som definert ved oppnåelse av en hjertefrekvens på <110 slag/minutt
innen 30 minutter etter legemiddeladministrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av tilleggsmedisiner for å oppnå hastighetskontroll
Tidsramme: innen 30 minutter etter administrering av diltiazem
Andel av pasienter som trenger andre medisiner enn diltiazem for å oppnå hastighetskontroll.
innen 30 minutter etter administrering av diltiazem
Hyppighet av kardioversjon
Tidsramme: innen 30 minutter etter administrering av diltiazem
Forekomst av elektrisk kardioversjon for å oppnå hastighetskontroll
innen 30 minutter etter administrering av diltiazem
Hyppighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: innen 24 timer etter studierelatert behandling i Legevakten.
Andel av påmeldte pasienter som trenger sykehusinnleggelse for å oppnå og opprettholde frekvenskontroll
innen 24 timer etter studierelatert behandling i Legevakten.
Identifikasjon av uønskede hendelser.
Tidsramme: på tidspunktet for administrering av diltiazem og umiddelbart etter medisinering
Karakterisering og hyppighet av uønskede hendelser
på tidspunktet for administrering av diltiazem og umiddelbart etter medisinering
Forekomst av allergiske reaksjoner
Tidsramme: på tidspunktet for administrering av diltiazem og umiddelbart etter medisinering
Vurder forekomsten av allergiske reaksjoner
på tidspunktet for administrering av diltiazem og umiddelbart etter medisinering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke bli delt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Diltiazem injeksjon

3
Abonnere