- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04141553
Bolus vs IVP (Intravenøs Push) Diltiazem for atrieflimmer eller fladder
Gradvis diltiazem-infusjon som en tilnærming til initial frekvenskontroll ved atrieflimmer eller atrieflutter med rask ventrikulær respons i nødsituasjoner
Administrering av intravenøse ikke-dihydropyridin-kalsiumkanalblokkere som diltiazem til pasienter med atrieflimmer med rask ventrikkelrespons, uten tegn på pre-eksitasjon, er anbefalt førstelinjebehandling av American Heart Association.1 Hypotensjon krever nøye vurdering i behandling av atrieflimmer med rask ventrikkelrespons. Hemodynamisk stabilitet er imidlertid et kontinuum, og hastighetskontroll er ofte viktig, spesielt hos pasienter som er refraktære mot elektrisk kardioversjon [eller som har underliggende tilstander slik at takykardi ikke tolereres godt]. Diltiazem har blitt brukt i doseringer som 2,5 mg/min hos de med redusert blodtrykk og atrieflimmer med forhøyet ventrikkelfrekvens.2 Lim et al. i 2002 demonstrerte effektiviteten av en langsom infusjon av diltiazem 2,5 mg/min til maksimalt 50 mg for å kontrollere hastigheten ved supraventrikulær takykardi.
Studiet av langsom infusjon av diltiazem har vært begrenset til supraventrikulær takykardi. Det finnes ingen litteratur som evaluerer effekten av en slik gradvis infusjon ved atrieflimmer eller atrieflutter, rytmer som påvirker 2,7 millioner til 6,1 millioner amerikanere.1,3 Det kan begrunnes med at en gradvis infusjon av diltiazem vil minimere bivirkninger, hovedsakelig hypotensjon, og kanskje til og med demonstrere effekt for å lindre hypotensjon på grunn av redusert slagvolum fra overdreven takykardi. De foreslåtte fordelene med en infusjon, sammenlignet med en bolus, vil tillate avslutning av en infusjon så snart hastighetskontroll er oppnådd, og dermed begrense potensialet for hypotensjon. Med gjeldende evidensbasert litteratur som validerer overlegenheten til ikke-dihydropyridin kalsiumkanalblokkere og spørsmål rundt nåværende anbefalinger om vektbasert intravenøs dosering, foreslår forfatterne en undersøkelse av nytten av en gradvis infusjon av diltiazem for initial hastighetskontroll hos pasienter med atrie. flimmer eller flagrende med eller uten hypotensjon relatert til overdreven takykardi.
Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind undersøkelse for å sammenligne effektiviteten av standard IV (intravenøs) push-diltiazem ved 0,25 mg/kg (til maksimalt 25 mg) over 2 minutter, med en potensiell gjentatt dose på 0,35 mg/kg hvis startdosen er ikke effektiv versus en langsom infusjon av 50 mg IV diltiazem fortynnet i 50 ml 0,9 % normal saltvann (NS) administrert over 20 minutter. Etterforskerne forventer at dataene vil bli samlet inn i løpet av 2-3 år. Disse metodene for administrering av diltiazem er allerede akseptert praksis ved vår institusjon og er i samsvar med gjeldende godkjent produktmerking og faglig vurdering basert på klinisk erfaring, og derfor ser ikke etterforskerne noen ytterligere risiko for pasienter som er registrert i vår foreslåtte studie. I begge behandlingsgruppene, dersom hypotensjon eller andre kliniske tegn på dårlig systemisk perfusjon, vil det ikke gis ytterligere IV diltiazem eller ytterligere administrering av en diltiazem infusjon. Det primære resultatet som måles vil være effekten av behandlingen som definert ved oppnåelse av en hjertefrekvens på <110 slag/minutt innen 30 minutter etter legemiddeladministrering. Sekundære utfall som er evaluert vil inkludere behovet for ytterligere medisiner for å oppnå hastighetskontroll inkludert behovet for gjentatt diltiazem bolus ved 0,35 mg/kg, elektrisk kardioversjon, innleggelse, allergiske reaksjoner og bivirkninger inkludert, men ikke begrenset til, systolisk blodtrykk mindre enn 90 mmHg eller bradykardi med hjertefrekvens mindre enn 60 bpm.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være 18 år og eldre,
- Tilstede med atrieflimmer eller atrieflutter med rask ventrikkelrespons
- Ta et 12-avlednings EKG (elektrokardiogram) som viser atrieflimmer eller atrieflutter med en rask ventrikkelfrekvens større enn 120 slag per minutt.
- Kunne gi samtykke for seg selv, eller ha en juridisk autorisert representant tilgjengelig for å gi samtykke ved fullmektig.
- Ha en hjertehistorie som ikke inkluderer diagnosene oppført under eksklusjonskriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Endret mental status som et direkte resultat av hemodynamisk ustabilitet
- Hjertefrekvens >220 slag per minutt
- 2. eller 3. grads atrioventrikulær blokk
- QRS (tid for ventrikulær repolarisering) >110 millisekunder
- Temperatur >38 Celsius
- Akutt STEMI (ST-elevasjon myokardinfarkt)
- Lungeødem
- Ustabil angina
- Allergi mot diltiazem
- Svangerskap
- Amming
- Historie med pre-eksitasjonssyndrom
- Dekompensert hjertesvikt
- Fengslede personer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Diltiazem IV trykk
I standard IV push-gruppen vil diltiazem bli administrert i en dose på 0,25 mg/kg, til en maksimal dose på 25 mg, over 2 minutter.
På tidspunkt 0 vil disse deltakerne også motta 30 mg oral diltiazem med umiddelbar frigjøring.
Etter 15 minutter, hvis tilstrekkelig hastighetskontroll på <110 BPM ikke er oppnådd, vil en tilleggsdose på 0,35 mg/kg til en maksimal dose på 35 mg gis.
For å opprettholde blindheten vil kontrollgruppen også motta 50 ml 0,9 % NS IV over 20 minutter.
|
Randomisering til en av til aktive komparatorgrupper
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Diltiazem IV langsom infusjon
I gruppen med langsom infusjon vil 50 mg diltiazem fortynnes i 50 ml 0,9 % NS og infunderes over 20 minutter.
I likhet med den andre gruppen vil disse deltakerne også motta 30 mg oral diltiazem med umiddelbar frigjøring.
For å opprettholde blindheten vil denne langsomme infusjonsgruppen motta tilsvarende volum av IV 0,9 % NS over 2 minutter som placebo.
|
Randomisering til en av til aktive komparatorgrupper
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oppløsning av arytmi
Tidsramme: innen 30 minutter etter legemiddeladministrering
|
Effekt av behandling som definert ved oppnåelse av en hjertefrekvens på <110 slag/minutt
|
innen 30 minutter etter legemiddeladministrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bruk av tilleggsmedisiner for å oppnå hastighetskontroll
Tidsramme: innen 30 minutter etter administrering av diltiazem
|
Andel av pasienter som trenger andre medisiner enn diltiazem for å oppnå hastighetskontroll.
|
innen 30 minutter etter administrering av diltiazem
|
Hyppighet av kardioversjon
Tidsramme: innen 30 minutter etter administrering av diltiazem
|
Forekomst av elektrisk kardioversjon for å oppnå hastighetskontroll
|
innen 30 minutter etter administrering av diltiazem
|
Hyppighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: innen 24 timer etter studierelatert behandling i Legevakten.
|
Andel av påmeldte pasienter som trenger sykehusinnleggelse for å oppnå og opprettholde frekvenskontroll
|
innen 24 timer etter studierelatert behandling i Legevakten.
|
Identifikasjon av uønskede hendelser.
Tidsramme: på tidspunktet for administrering av diltiazem og umiddelbart etter medisinering
|
Karakterisering og hyppighet av uønskede hendelser
|
på tidspunktet for administrering av diltiazem og umiddelbart etter medisinering
|
Forekomst av allergiske reaksjoner
Tidsramme: på tidspunktet for administrering av diltiazem og umiddelbart etter medisinering
|
Vurder forekomsten av allergiske reaksjoner
|
på tidspunktet for administrering av diltiazem og umiddelbart etter medisinering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Arytmier, hjerte
- Atrieflimmer
- Atriefladder
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Diltiazem
Andre studie-ID-numre
- RATE2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringHjertesykdommer | Atrial septal dilatasjonKina
-
Assiut UniversityUkjent
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering
Kliniske studier på Diltiazem injeksjon
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet solid svulstNederland
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiTilbaketrukketAvmagring | LipodystrofiForente stater
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.FullførtIskemisk hjerneslagKina
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaPåmelding etter invitasjon
-
Hemera BiosciencesTilbaketrukketGeografisk atrofi | Tørr aldersrelatert makuladegenerasjon | Genterapi | Intravitreal injeksjon
-
Virginia Commonwealth UniversityFullførtAtrieflimmer og fladderForente stater
-
King Saud UniversityUkjent
-
University Hospital, Strasbourg, FranceUkjent
-
Ventrus Biosciences, IncUkjentVoksne personer med analfissurer.Forente stater