- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04141553
Bolus versus IVP (intraveneuze push) diltiazem voor boezemfibrilleren of flutter
Geleidelijke infusie van diltiazem als benadering van initiële snelheidscontrole bij atriumfibrilleren of atriumflutter met snelle ventriculaire respons in de noodsituatie
De toediening van intraveneuze niet-dihydropyridine calciumantagonisten zoals diltiazem voor patiënten met atriumfibrilleren met een snelle ventriculaire respons, zonder bewijs van pre-excitatie, wordt door de American Heart Association aanbevolen als eerstelijnstherapie.1 Hypotensie vereist zorgvuldige overweging bij de behandeling van atriumfibrilleren met een snelle ventriculaire respons. Hemodynamische stabiliteit is echter een continuüm en snelheidscontrole is vaak van vitaal belang, vooral bij patiënten die ongevoelig zijn voor elektrische cardioversie [of die onderliggende aandoeningen hebben waardoor tachycardie niet goed wordt verdragen]. Diltiazem is gebruikt bij doseringen zoals 2,5 mg/min bij mensen met een verlaagde bloeddruk en atriumfibrilleren met een verhoogde ventriculaire frequentie.2 Lim et al. in 2002 toonde de effectiviteit aan van een langzame infusie van diltiazem 2,5 mg / min tot een maximum van 50 mg om de snelheid van supraventriculaire tachycardie onder controle te houden.
De studie van de langzame infusie van diltiazem is beperkt tot supraventriculaire tachycardie. Er is geen literatuur waarin de werkzaamheid van een dergelijke geleidelijke infusie wordt geëvalueerd bij atriumfibrilleren of atriumflutter, ritmes die 2,7 miljoen tot 6,1 miljoen Amerikanen treffen.1,3 Er kan worden geredeneerd dat een geleidelijke infusie van diltiazem bijwerkingen, voornamelijk hypotensie, tot een minimum zal beperken en misschien zelfs de werkzaamheid zal aantonen bij het verlichten van hypotensie als gevolg van een verminderd slagvolume door overmatige tachycardie. De voorgestelde voordelen van een infuus, in vergelijking met een bolus, zouden het mogelijk maken om een infuus te beëindigen zodra de snelheid onder controle is, waardoor de kans op hypotensie wordt beperkt. Met de huidige evidence-based literatuur die de superioriteit van niet-dihydropyridine calciumantagonisten valideert en vragen rond de huidige aanbevelingen van op gewicht gebaseerde intraveneuze dosering, stellen de auteurs een onderzoek voor naar het nut van een geleidelijke infusie van diltiazem voor initiële snelheidscontrole bij patiënten met atriale fibrillatie of fladderen met of zonder hypotensie gerelateerd aan overmatige tachycardie.
Dit is een prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek om de effectiviteit te vergelijken van standaard IV (intraveneuze) push-diltiazem bij 0,25 mg/kg (tot een maximum van 25 mg) gedurende 2 minuten, met een mogelijke herhaalde dosis van 0,35 mg/kg indien de aanvangsdosis is niet effectief versus een langzame infusie van 50 mg IV diltiazem verdund in 50 ml 0,9% normale zoutoplossing (NS) toegediend gedurende 20 minuten. De onderzoekers verwachten dat de gegevens in de loop van 2-3 jaar zullen worden verzameld. Deze methoden voor het toedienen van diltiazem zijn al geaccepteerde praktijken in onze instelling en zijn consistent met de huidige goedgekeurde productetikettering en professioneel oordeel op basis van klinische ervaring, en daarom voorzien de onderzoekers geen extra risico voor patiënten die deelnemen aan ons voorgestelde onderzoek. In beide behandelingsgroepen, bij hypotensie of ander klinisch bewijs van slechte systemische perfusie, zal geen aanvullende IV diltiazem of aanvullende toediening van een diltiazem-infusie worden toegediend. Het primaire resultaat dat wordt gemeten, is de werkzaamheid van de behandeling, zoals gedefinieerd door het verkrijgen van een hartslag van <110 slagen/minuut binnen 30 minuten na toediening van het geneesmiddel. Geëvalueerde secundaire uitkomsten omvatten de behoefte aan aanvullende medicatie om snelheidscontrole te bereiken, inclusief de noodzaak van herhaalde diltiazem-bolus van 0,35 mg/kg, elektrische cardioversie, opname, allergische reacties en bijwerkingen, waaronder, maar niet beperkt tot, systolische bloeddruk lager dan 90 mmHg of bradycardie met een hartslag van minder dan 60 spm.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder zijn,
- Aanwezig met atriale fibrillatie of atriale flutter met een snelle ventriculaire respons
- Heb een 12-afleidingen ECG (elektrocardiogram) met atriale fibrillatie of atriale flutter met een snelle ventriculaire frequentie van meer dan 120 slagen per minuut.
- In staat om zelf toestemming te geven, of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger beschikbaar te hebben om toestemming te geven bij volmacht.
- Een cardiale voorgeschiedenis hebben die niet de diagnoses omvat die vermeld staan onder de uitsluitingscriteria.
Uitsluitingscriteria:
- Veranderde mentale toestand als direct gevolg van hemodynamische instabiliteit
- Hartslag >220 slagen per minuut
- 2e of 3e graads atrioventriculair blok
- QRS (tijd voor ventriculaire repolarisatie) >110 milliseconden
- Temperatuur >38 Celsius
- Acuut STEMI (ST-elevatie myocardinfarct)
- Longoedeem
- Instabiele angina
- Allergie voor diltiazem
- Zwangerschap
- Borstvoeding
- Geschiedenis van het pre-excitatiesyndroom
- Gedecompenseerd hartfalen
- Gedetineerde personen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Diltiazem IV push
In de standaard IV-push-groep wordt diltiazem toegediend in een dosis van 0,25 mg/kg, tot een maximale dosis van 25 mg, gedurende 2 minuten.
Op tijdstip 0 krijgen deze deelnemers ook 30 mg oraal diltiazem met onmiddellijke afgifte.
Als er na 15 minuten geen adequate snelheidscontrole van <110 BPM is bereikt, wordt een aanvullende dosis van 0,35 mg/kg tot een maximale dosis van 35 mg toegediend.
Om blind te blijven, krijgt de controlegroep ook 50 ml 0,9% NS IV gedurende 20 minuten.
|
Randomisatie naar een van de actieve vergelijkingsgroepen
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Diltiazem IV langzame infusie
In de groep met langzame infusie wordt 50 mg diltiazem verdund in 50 ml 0,9% NS en gedurende 20 minuten geïnfundeerd.
Net als de andere groep krijgen deze deelnemers ook 30 mg oraal diltiazem met onmiddellijke afgifte.
Om blind te blijven, zal deze langzame infusiegroep het equivalente volume van IV 0,9% NS gedurende 2 minuten krijgen als een placebo.
|
Randomisatie naar een van de actieve vergelijkingsgroepen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Oplossing van aritmie
Tijdsspanne: binnen 30 minuten na toediening van het geneesmiddel
|
Effectiviteit van de behandeling zoals gedefinieerd door het bereiken van een hartslag van <110 slagen/minuut
|
binnen 30 minuten na toediening van het geneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gebruik van aanvullende medicijnen om snelheidscontrole te bereiken
Tijdsspanne: binnen 30 minuten na toediening van diltiazem
|
Percentage patiënten dat andere medicijnen dan diltiazem nodig heeft om snelheidscontrole te bereiken.
|
binnen 30 minuten na toediening van diltiazem
|
Frequentie van cardioversie
Tijdsspanne: binnen 30 minuten na toediening van diltiazem
|
Incidentie van elektrische cardioversie om snelheidscontrole te bereiken
|
binnen 30 minuten na toediening van diltiazem
|
Frequentie van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: binnen 24 uur na studiegerelateerde behandeling op de Spoedeisende Hulp.
|
Percentage geregistreerde patiënten dat ziekenhuisopname nodig heeft om snelheidscontrole te bereiken en te behouden
|
binnen 24 uur na studiegerelateerde behandeling op de Spoedeisende Hulp.
|
Identificatie van bijwerkingen.
Tijdsspanne: op het moment van toediening van diltiazem en onmiddellijk na de medicatie
|
Karakterisering en frequentie van bijwerkingen
|
op het moment van toediening van diltiazem en onmiddellijk na de medicatie
|
Optreden van allergische reacties
Tijdsspanne: op het moment van toediening van diltiazem en onmiddellijk na de medicatie
|
Evalueer het optreden van allergische reacties
|
op het moment van toediening van diltiazem en onmiddellijk na de medicatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Aritmieën, hart
- Boezemfibrilleren
- Atriale flutter
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Diltiazem
Andere studie-ID-nummers
- RATE2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diltiazem-injectie
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaAanmelden op uitnodiging
-
King Saud UniversityOnbekend
-
Virginia Commonwealth UniversityVoltooidBoezemfibrilleren en flutterVerenigde Staten
-
Eisai Inc.Voltooid
-
Ventrus Biosciences, IncOnbekendVolwassen proefpersonen met anale fissuren.Verenigde Staten
-
Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator...PPDActief, niet wervend
-
University Hospital, Strasbourg, FranceOnbekendIschemie-reperfusie letselFrankrijk
-
Abu Dhabi Stem Cells CenterActief, niet wervendDiabetes type 1Verenigde Arabische Emiraten
-
Assiut UniversityOnbekend
-
Seoul National University HospitalOnbekendBoezemfibrillerenKorea, republiek van