疲労に対するケタミンの効果に関する概念実証試験
バックグラウンド：
多くの人が、病気や治療の副作用として疲労を経験しています。 疲労を治療する薬はありませんが、ケタミンと呼ばれる薬は、うつ病の人々の疲労を軽減します. 研究者は、ミダゾラムと呼ばれる薬と比較して、ケタミンが病気の人々の疲労を軽減できることを期待しています.
目的：
ケタミンががんサバイバーや慢性疾患患者の疲労を軽減するかどうかをテストする.
資格:
18 歳から 70 歳までの成人で、疲労があり、がんサバイバーであるか、慢性疲労症候群やループスなどの慢性疾患と診断されている方。
デザイン：
参加者は、身体検査、病歴、血液および尿検査、疲労に関する質問、および呼気検査でスクリーニングされます。
フェーズ 1 では、参加者はアンケートを使用して疲労の評価を完了します。 思考力、記憶力、動機付けのテストが提供されます。 ハンドグリップテストも受けます。 この研究では、参加者は IV を持ち、針が細いプラスチック チューブ (静脈内または IV ライン) を静脈内の腕に導きます。 2回の訪問にはIVが必要です。 彼らは、40分かけてIVラインからケタミンまたはミダゾラムのいずれかを単回投与します. 治験薬を服用した後、参加者は責任ある友人/家族/同僚と一緒に家に連れて帰る必要があります。
参加者は、上記のテストを繰り返すフォローアップ訪問を受けます。 フォローアップの電話もあるでしょう。
フェーズ 2 はフェーズ 1 と同じですが、参加者は別の治験薬を受け取ります。
研究は1ヶ月続きます。 各フェーズは 2 週間続きます。 参加者は合計 6 ～ 8 回の NIH 訪問を行います。 研究全体を通して、彼らは身体活動を記録するデバイスを手首に装着します。
薬物の副作用には、鮮明な夢、色の認識、時間を通常よりも遅くまたは速く感じる、めまい、頭痛、落ち着きのなさ、吐き気、嘔吐などがあります。
調査の概要
詳細な説明
目的: この研究の目的は、慢性疾患患者におけるケタミンの抗疲労効果を調査することです。
背景: 疲労の根底にあるメカニズムはいくつかの病状で研究されていますが、病因、メカニズム、および危険因子はとらえどころのないままであり、この症状はうまく管理されていません. 疲労は、時間的、感覚的、認知的/精神的、感情的/感情的、行動的、および生理学的次元を組み込んだ多次元症状として概念化されています。 これは、シェーグレン症候群および全身性エリテマトーデスの患者に共通の、慢性の、身体を不自由にする症状であると説明されています。 私たちは最近、グルタミン酸受容体 (例えば、GRM5) のアップレギュレーションが、がん治療の完了から 1 年後に慢性疲労を発症する個人を予測できることを観察しました。 ケタミンは N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体拮抗薬であり、急速な抗うつ効果があることが報告されており、最近、急速な抗疲労効果もあることがわかりました。 証拠は、さまざまな病状における重度の疲労が同様の生物学的メカニズムによって引き起こされることを示唆しているため、ある病状で潜在的な抗疲労剤を特定することは、他の疲労状態に対する貴重な抗疲労療法になる可能性があります.
調査対象の母集団: この概念実証調査では、慢性疲労を持つ 59 人の個人 (完了者の目標 n = 50) を登録します。
主要な包含/除外基準: 参加者は疲労視覚アナログ スケールを持っている必要があります。
(VAS) スコアが 50 mm 以上 (0 ～ 100 mm の水平スケール)。 50 mm 以上の疲労 VAS スコアは、慢性疾患患者にとって臨床的に重要な疲労カットオフ スコアと見なされ、疲労に対する以前の薬理学的介入の有効性結果も捉えます。 参加者は、進行性または不安定な状態にある、または疲労を引き起こす薬を服用していてはなりません。
方法論: これは、第 II 相、無作為化、二重盲検 (研究チームと参加者)、アクティブな比較対照、クロスオーバー試験です。 スクリーニング訪問中に適格性を決定した後、参加者は無作為化され、各段階で服用する治験薬/アクティブコンパレータの順序が決定されます。
主な調査イベント / 所要時間と所要時間の見積もり: 調査には 2 つの期間があり、各期間は約 2 週間 (合計 4 週間) です。 この研究（スクリーニング訪問を除く両方の期間）には、8回のNIH外来受診と3回の電話が必要です。
主要および代表的な副次的結果: 研究の主要な結果の尺度は、ケタミンまたはアクティブ コンパレータ (ミダゾラム) の投与前および投与 3 日後の自己報告による疲労 VAS スコアの変化です。 ケタミン治療の 3 日後の疲労 VAS スコアの 20% の減少は、この研究における有効性の主要な指標と見なされます。 この研究の副次的アウトカムには、症状、身体活動数、骨格筋力、モチベーションスコア、認知機能テストのスコア、遺伝子発現の変化、または典型的に見られる炎症誘発性マーカー（リンホトキシン、IFNγ、TNFαなど）のタンパク質レベルの変化が含まれます。疲労、神経代謝産物（BDNFなど）レベル、ミトコンドリアマーカー（グルコース輸送など）、およびケタミンまたはアクティブコンパレータの投与後。
一般的な分析計画: 最尤推定が制限された線形混合モデルを使用して、少なくとも投与前と投与後の測定値を持つすべての参加者が含まれる試験の過程での疲労症状の変化を調べます。 被験者内要因には、投与前の時間と他のすべてのポイントが含まれます。 時間とケタミン治療の間の相互作用は、固定切片とともに含まれます。 複数のテスト補正 (ボンフェローニ事後テストなど) を使用して、有意な効果のレベル間の違いを調べます。
この研究の主要なアウトカム指標は、自己申告疲労測定器によって測定される疲労スコアの変化です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
少なくとも 6 か月間慢性的で持続的な疲労がある;
- 疲労 VAS を使用して 50 mm 以上の強度 (0 ～ 100 mm の水平疲労スケール)。
- -改訂されたPiper Fatigue Scaleの最初の項目を使用した、過去1年間の合計6か月以上の慢性化。
- -6か月以上前に一次がん治療を完了したという文書化された医療報告書を持つがんサバイバーである（ホルモンおよびワクチン療法を除く）、または患者が2015 IOM診断基準、SLE、またはシェーグレン病を満たすという臨床文書でME / CFSを有すると診断された;
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる;
- 薬物注入研究の訪問のために、責任ある成人を同行させることができます。
- -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18〜70歳;
- 参加者は NIH の従業員/スタッフである可能性があります (一部の例外については以下を参照してください)。
- 出産の可能性がある個人の場合。 -研究期間中、次の非常に効果的な避妊方法の少なくとも1つを使用する必要があります。
- 処方されたホルモン経口避妊薬、膣リング、または経皮パッチ。
- 子宮内避妊器具 (IUD)。
- 子宮内ホルモン放出システム (IUS)。
- デポー/埋め込み型ホルモン (例: Depo-provera、Implanon)。
両側卵管閉塞/結紮。
8. 出産の可能性がない個人;次の基準によって定義されます。
- -12か月の自然無月経または卵胞刺激ホルモン（FSH）の血清レベル> 40mIU / mLとして定義される閉経後。 適切な書類が必要です。
- -子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術による外科的無菌手術と、外科的処置の適切な文書化。
- 先天性疾患で子宮がない。 また
- 無菌です
- 精管切除を確認する文書がある
除外基準:
- がんに対する全身照射または頭蓋照射;
- -臨床的に重大な疲労を引き起こす任意の身体システムに進行性または不安定な疾患の診断がある（例：クラスIVうっ血性心不全、末期r疾患、肝不全、ステージIV慢性閉塞性肺疾患）活動性の全身感染症（例：ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、活動性肝炎、COVID-19 - NIH 臨床センターのアンケートを使用してスクリーニング);
- -臨床的に安定した心血管、代謝状態、およびリウマチ性/全身性自己免疫疾患以外の併存疾患を持つ個人;
- -精神病、双極性障害、統合失調症を伴う医学的に記録されたうつ病を含む現在または過去の精神障害;
- -ケタミンが幻覚を含む症状を悪化させるリスクが高いため、臨床的に記録された心的外傷後ストレス症候群および/または外傷性脳損傷;
- 高リスクの飲酒者に分類されます (男性は 1 日 5 杯以上、週 15 杯以上、女性は 1 日 4 杯以上、週 8 杯以上)。 (「アメリカ人のための食事ガイドライン 2015-2020」、米国保健社会福祉省および米国農務省);
- -呼気検査または他の生物学的サンプル（尿など）を使用して検出可能なアルコール含有量が1 mg / dLを超える;
- -DSM-5（SCID-5）の構造化臨床面接で診断された過去5年以内の現在の物質使用障害、または登録時の尿毒性結果が陽性。
- -異常な甲状腺刺激ホルモンTSHによって定義される臨床的甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症の参加者;
- -治験責任医師によって判断され、スクリーニング期間中の繰り返し評価によって確認された、制御不良の高血圧（すべての測定値でSBP> 160およびDBP> 100）;
- -可動性の障害を引き起こす病状（例えば、残存する神経筋力低下を伴う脳卒中）。 これにより、身体活動などの研究結果の評価が妨げられる場合があります。
- -インフォームドコンセントフォームに署名する前の4週間以内および研究の全期間を通して、定期的にスケジュールされた投薬または新しい投薬（PRN投薬を除く）の開始の用量の変更;
-ケタミンおよび/またはミダゾラムと相互作用することが知られている併用薬の服用 治験薬投与の14日前および治験中。 薬は以下のとおりです。
研究中に許可された精神薬と許可されなかった精神薬のリスト*
薬物クラス: 抗うつ薬;
- 一時的な使用 (必要に応じて): いいえ。慢性的な使用: いいえ;
- 制限: ブプロプリオンを含む SSRI、SNRI、およびセロトニンモジュレーターは、維持量が少ない場合は許可され、SNRI を服用している場合は発作の既往がありません。
薬物クラス: 抗精神病薬。
--- 一時的な使用 (必要に応じて): いいえ。慢性的な使用: いいえ
薬物クラス: 抗不安薬;
--- 一時的な使用 (必要に応じて): いいえ。慢性的な使用: いいえ;
薬物クラス: 気分安定剤;
--- 一時的な使用 (必要に応じて): いいえ。慢性的な使用: いいえ;
薬物クラス：特に指定されていない向精神薬（ハーブ製品を含む）。
- 一時的な使用 (必要に応じて): いいえ。慢性的な使用: いいえ;
- 制限: 精神運動作用のある薬物、または抗不安薬、覚醒剤、抗精神病薬、または鎮静作用のある薬物は許可されていません。
薬物クラス: 鎮静剤/催眠剤;
- 一時的な使用 (必要に応じて): いいえ。慢性的な使用: いいえ
研究中に許可され、許可されていない非精神病薬のリスト*
薬物クラス: 鎮痛剤;
- 一時的な使用 (必要に応じて): はい;慢性的な使用: いいえ;
- 制限事項：非麻薬性鎮痛薬のみ
薬物クラス: 拒食症 (シブテラミン);
--- 一時的な使用 (必要に応じて): いいえ。慢性的な使用: いいえ
薬物クラス：制酸剤。
--- 一時的な使用 (必要に応じて): はい;慢性的な使用: はい;
薬物クラス: 抗狭心症剤;
--- 一時的な使用 (必要に応じて): いいえ。慢性的な使用: いいえ;
薬物クラス: 抗不整脈薬;
--- 一時的な使用 (必要に応じて): いいえ。慢性的な使用: いいえ;
薬物クラス: 抗喘息薬;
- 一時的な使用 (必要に応じて): はい;慢性的な使用:はい
- 制限: プレドニゾンまたはグルココルチコイド同等物を 10 mg/日以上服用している場合、全身性コルチコステロイドは許可されません。
薬物クラス: 抗生物質;
- 一時的な使用 (必要に応じて): はい;慢性的な使用: いいえ;
- エリスロマイシンを除く (下記の P450-3A4 酵素阻害剤を参照)
薬物クラス: 抗コリン薬;
--- 一時的な使用 (必要に応じて): いいえ。慢性的な使用: いいえ;
薬物クラス: 抗凝固剤;
--- 一時的な使用 (必要に応じて): いいえ。慢性的な使用: いいえ;
薬物クラス: 抗けいれん薬;
- 一時的な使用 (必要に応じて): いいえ。慢性的な使用: いいえ;
- 制限: カルバマゼピン、フェニトイン、およびオキシカルバゼピンは 3A4 インデューサーであり、ペランパネル レベルを著しく低下させます。 トピラマートは、ペランパネルのレベルを最大 20% 上昇させる可能性があります
薬剤クラス: 止瀉薬;
--- 一時的な使用 (必要に応じて): はい;慢性的な使用: いいえ;
薬物クラス：鎮痛剤 - 全身。
--- 一時的な使用 (必要に応じて): いいえ。慢性的な使用: いいえ;
薬物クラス：鎮痛剤 - 局所。
--- 一時的な使用 (必要に応じて): はい;慢性的な使用: はい;
薬物クラス: 抗ヒスタミン剤 - 非鎮静剤。
--- 一時的な使用 (必要に応じて): はい;慢性的な使用: はい;
薬物クラス: 抗ヒスタミン剤 - 鎮静剤;
--- エピソード使用 (必要に応じて): N;慢性的な使用: いいえ;
薬物クラス: 降圧剤;
- 一時的な使用 (必要に応じて): はい;慢性使用:Y;
- 制限事項：非麻薬性鎮痛薬のみ
薬物クラス: 抗炎症薬;
- 一時的な使用 (必要に応じて): はい;慢性使用:Y(a);
- 制限: プレドニゾンまたはグルココルチコイド同等物を 10 mg/日以上服用している場合、全身性コルチコステロイドは許可されません。
薬物クラス: 吐き気止め;
--- 一時的な使用 (必要に応じて): はい;慢性的な使用: はい;
薬剤クラス: 抗腫瘍薬;
- 一時的な使用 (必要に応じて): いいえ。慢性的な使用: いいえ;
- 制限: アザチオプリン、メトトレキサート、ミコフェノール酸モフェチル、ベリムマブなどの免疫抑制剤 (抗腫瘍剤ではない) として低維持用量で使用される薬剤は許可されます。
薬物クラス: 抗肥満;
--- 一時的な使用 (必要に応じて): いいえ。慢性的な使用: いいえ;
薬物クラス: 抗ウイルス薬;
- 一時的な使用 (必要に応じて): いいえ。慢性的な使用: いいえ;
- 制限: CNS 活性のない薬剤による HSV の治療を除く。 アシクロビル、ガンシクロビル、ファムシクロビル、バラシクロビル
薬物クラス: 咳/風邪の準備;
- 一時的な使用 (必要に応じて): はい;慢性的な使用: いいえ;
- 制限: デキストロメトルファンプレップ - N/N、グアイフェネシン - Y/Y、プソイドエフェドリン - N/N
薬物クラス: 利尿薬;
- 一時的な使用 (必要に応じて): はい;慢性使用:Y(b);
- 制限事項：非麻薬性鎮痛薬のみ
薬物クラス: H2 ブロッカー/PPI;
- 一時的な使用 (必要に応じて): はい;慢性使用:Y(b);
- 制限: シメチジンを除く (下記の P450-3A4 酵素阻害剤を参照)
薬物クラス: ホルモン;
- エピソード使用 (必要に応じて): N;慢性使用:Y(b);
- 制限: 甲状腺ホルモン補充、経口避妊薬、およびエストロゲン補充療法のみが許可されています。
薬物クラス: 血糖降下薬;
- 一時的な使用 (必要に応じて): いいえ。慢性使用:はい(b);
- 制限: 経口血糖降下薬のみが許可されています。
薬剤クラス: 高脂血症治療薬
--- 一時的な使用 (必要に応じて): いいえ。慢性使用:いいえ(b);
薬剤クラス: インスリン
--- 一時的な使用 (必要に応じて): いいえ。慢性的な使用: いいえ;
薬物クラス: 下剤
--- 一時的な使用 (必要に応じて): はい;慢性的な使用: はい;
薬物クラス: 筋弛緩剤
--- 一時的な使用 (必要に応じて): いいえ。慢性的な使用: いいえ;
薬物クラス: P450-3A4 酵素阻害剤
- 一時的な使用 (必要に応じて): いいえ。慢性的な使用: いいえ;
- 制限: シメチジン、エリスロマイシン、ジルチアゼム、ベラパミル、ケトコナゾール、およびイトラコナゾールを含む (局所ケトコナゾールは許可されています)
薬物クラス: プロテアーゼ阻害剤
- 一時的な使用 (必要に応じて): いいえ。慢性的な使用: いいえ;
- 制限：サキナビルを含む
a 試験に登録する前に服用した場合にのみ許可されます。
b 試験に登録する前に少なくとも 2 か月間服用され、用量が少なくとも 1 か月間安定している場合にのみ許可されます。
*上記の表の一部の医薬品は、除外条件の対象となる場合があります。したがって、包含会議の参加者がそれらを取る可能性は低いでしょう。
- 鎮静のリスクを高める閉塞性睡眠時無呼吸などの医学的介入を必要とする睡眠障害の医学的診断;
- 医学的に診断された腎疾患（eGFR>45の慢性安定腎疾患を除く）;
- 医学的に診断された急性狭隅角緑内障;
- ケタミン、ベンゾジアゼピン、フルマゼニルに対するアレルギー;
- 静脈へのアクセスが悪い;
- NINRの従業員、またはNINRの従業員/スタッフまたは研究調査員の部下、親戚、および/または同僚;
- 妊娠中または授乳中の人。
- -進行中の病状で、主任研究員が研究の実施または評価または参加者の安全を妨げると見なしたもの。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケタミンその後、ミダゾラム政権
参加者は、40分間にわたってケタミン0.5 mg/kg静脈内注入を受け取り、2週間のウォッシュアウト期間が続き、その後40分間にわたってミダゾラム0.045 mg/kg静脈内注入が続き、2週間の観察が行われます。
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40分かけて静脈内投与
他の名前：
プラセボコンパレータとして使用。 40分以上静脈内に与えられます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ミダゾラム、そしてケタミン投与
参加者は、40分間にわたってミダゾラム0.045 mg/kg静脈内注入を受け取り、2週間のウォッシュアウト期間が続き、40分間にわたってケタミン0.5 mg/kg静脈内注入を受け取り、2週間の観察が行われます。
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40分かけて静脈内投与
他の名前：
プラセボコンパレータとして使用。 40分以上静脈内に与えられます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自己報告疲労視覚アナログスケール（VAS）スケールの変化率
時間枠：各研究群の注入後のベースラインから3日後
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研究薬の単回静脈内投与後の自己報告疲労視覚アナログスケール（VAS）の変化率。
疲労VASは、慢性疾患患者の疲労を評価するために広く使用されている0〜100 mmスケールです。
スコアが高いほど、疲労が悪化します。
疲労VASスコアの変化は、最初の訪問（ベースライン）で収集された疲労VASスコアの比較として測定され、各治療群（ケタミン、アクティブコンパレータ）中の研究薬の注入後3日後。
分析は、ベースラインスコアで割った3日目のスコアからベースラインスコアを差し引いた差として測定されます。
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各研究群の注入後のベースラインから3日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自己報告疲労視覚アナログスケール（VAS）スケールの割合の変化-7日目
時間枠：各研究薬の注入後最大7日
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研究薬の単回静脈内投与後の自己報告疲労視覚アナログスケール（VAS）の変化率。
疲労VASは、慢性疾患患者の疲労を評価するために広く使用されている0〜100 mmスケールです。
スコアが高いほど、疲労が悪化します。
疲労VASスコアの変化は、最初の訪問（ベースライン）で収集された疲労VASスコアの比較として測定され、各治療群（ケタミン、アクティブコンパレータ）の注入後7日後。
分析は、7日目のスコアからベースラインスコアを差し引いてベースラインスコアで割ったものとして変化するものとして測定されます。
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各研究薬の注入後最大7日
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自己申告による疲労VASスコアのパーセンテージ変化の曲線（AUC）の下の領域 - 7日目まで
時間枠：各研究薬の注入後最大7日
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研究薬の単回静脈内投与後の自己報告疲労視覚アナログスケール（VAS）の変化率。
疲労VASは、慢性疾患患者の疲労を評価するために広く使用されている0〜100 mmスケールです。
スコアが高いほど、疲労が悪化します。
疲労VASスコアの変化は、最初の訪問（ベースライン）で収集された疲労VASスコアの比較（ベースライン）、および各治療群（ケタミン、アクティブコンパレータ）の注入後40、80、120、230分、および1、3、および7日後の比較として測定されました。
分析は、曲線下の領域として測定されます。
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各研究薬の注入後最大7日
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アクチグラフィを使用した平均身体活動数
時間枠：7日目から注入後
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アクチグラフィを使用した平均身体活動数。
参加者は、各研究薬の注入後7日目に活動レベルを監視するためにポータブルデバイスを着用しました。
分析は、各治療群の注入後7日目の身体活動の平均数として測定されます。
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7日目から注入後
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慢性疾患療法の機能評価によって測定される疲労レベル疲労（FACIT-F）スケール
時間枠：7日目から注入後
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慢性疾患療法疲労（FACIT-F）スケールの機能的評価は、疲労症状のレベルを測定する13項目のアンケートです。
各項目は、0（すべてではない）から4（非常に）のスケールで評価され、合計スコアは0から52の範囲です。
スコアの低下は、疲労が大きいことを示します。
疲労サブスケールを使用して、平均スコアとして分析された各研究群の注入後7日目の参加者の疲労レベルを評価しました。
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7日目から注入後
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患者が報告された結果測定情報システム（PROMIS） - 不安領域
時間枠：7日目から注入後
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患者は、転帰測定情報システム（PROMIS）プロファイルを報告したと報告されており、さまざまなドメインの生活の質を評価する自己報告アンケートです。
不安ドメインは5ポイントのリッカートスケールで採点され、平均50の標準化されたTスコアと、米国の一般集団に基づいて標準偏差が10に変換されます。
スコアが高いほど、より多くの不安が示されます。
参加者は、注入後7日目にプロミス不安サブスケールのコンピューター化された適応テストバージョンを完了し、平均スコアとして分析しました。
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7日目から注入後
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患者が報告された結果測定情報システム（PROMIS） - うつ病ドメイン
時間枠：7日目から注入後
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患者は、転帰測定情報システム（PROMIS）プロファイルを報告したと報告されており、さまざまなドメインの生活の質を評価する自己報告アンケートです。
うつ病ドメインは5ポイントのリッカートスケールで採点され、平均50の標準化されたTスコアと、米国の一般集団に基づいて標準偏差が10に変換されます。
スコアが高いほど、うつ病が悪化することを示します。
参加者は、注入後7日目にPROMISうつ病サブスケールのコンピューター化された適応テストバージョンを完了し、平均スコアとして分析しました。
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7日目から注入後
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患者が報告した結果測定情報システム（PROMIS） - 疲労領域
時間枠：7日目から注入後
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患者は、転帰測定情報システム（PROMIS）プロファイルを報告したと報告されており、さまざまなドメインの生活の質を評価する自己報告アンケートです。
疲労ドメインは5ポイントのリッカートスケールで採点され、平均50の標準化されたTスコアと、米国の一般集団に基づいて標準偏差が10に変換されます。
スコアが高いほど、疲労が悪化することを示します。
参加者は、注入後7日目にPROMIS疲労サブスケールのコンピューター化された適応テストバージョンを完了し、平均スコアとして分析しました。
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7日目から注入後
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患者が報告した結果測定情報システム（PROMIS） - 睡眠障害ドメイン
時間枠：7日目から注入後
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患者は、転帰測定情報システム（PROMIS）プロファイルを報告したと報告されており、さまざまなドメインの生活の質を評価する自己報告アンケートです。
睡眠障害ドメインは5ポイントのリッカートスケールで採点され、平均50の標準化されたTスコアと、米国の一般集団に基づいて標準偏差が10に変換されます。
より高いスコアは、測定されている睡眠障害の悪化を示しています。
参加者は、注入後7日目にプロミス睡眠妨害サブスケールのコンピューター化された適応テストバージョンを完了し、平均スコアとして分析しました。
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7日目から注入後
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疲労視覚アナログスケールで測定される疲労レベル
時間枠：7日目から注入後
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疲労視覚アナログスケール（VAS）は、疲労を評価する簡単な方法を提供します。
疲労VASは、0（疲労なし）100（極端な疲労）の0〜100 mmスケールです。
スコアが高いほど、疲労が悪化することを示します。
各治療群の注入後7日目にすべての参加者から収集され、平均スコアとして分析された疲労VASスコア。
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7日目から注入後
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うつ病のハミルトン評価尺度を使用したうつ病の測定（HAM-D）
時間枠：7日目から注入後
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ハミルトンのうつ病（HAM-D）は、最初の17項目のみがスコアリングに使用されますが、インタビュー前のこの1週間前の参加者の抑うつ症状の重症度を測定する21項目の臨床医から評価された紙のアンケートを利用しています。
アイテムに応じて、3ポイントまたは5ポイントスケールのいずれかを使用して0（存在しない）と4（重度）ポイントの間でスコア付けされ、合計スコアを取得するために合計されます。
HAM-Dは17のアイテムで構成され、そのうち9つは5ポイントスケール（0-4）と3ポイントスケール（0-2）で8対8で評価されます。
合計スコアは、17項目のスケールで0から最大スコア52までの範囲で、スコアが高いほど深刻なうつ病を示しています。
0〜7の合計スコアは正常と見なされ、8-16は軽度のうつ病を示唆し、17-23中程度のうつ病、24を超えるスコアは重度のうつ病を示しています。
データは、各治療群の注入後7日目にすべての参加者から収集され、平均スコアとして分析されました。
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7日目から注入後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Leorey N Saligan, C.R.N.P.、National Institute of Nursing Research (NINR)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sharpe M, Wilks D. Fatigue. BMJ. 2002 Aug 31;325(7362):480-3. doi: 10.1136/bmj.325.7362.480. No abstract available.
- Saligan LN, Luckenbaugh DA, Slonena EE, Machado-Vieira R, Zarate CA Jr. An assessment of the anti-fatigue effects of ketamine from a double-blind, placebo-controlled, crossover study in bipolar disorder. J Affect Disord. 2016 Apr;194:115-9. doi: 10.1016/j.jad.2016.01.009. Epub 2016 Jan 19.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 200003
- 20-NR-0003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。