Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Důkaz koncepce o účinku ketaminu na únavu

27. března 2025 aktualizováno: National Institute of Nursing Research (NINR)

Pozadí:

Mnoho lidí pociťuje únavu jako vedlejší účinek svých nemocí a léčby. Neexistují žádné léky na únavu, ale lék zvaný ketamin snížil únavu u lidí s depresí. Vědci doufají, že ketamin ve srovnání s lékem zvaným midazolam může snížit únavu u lidí s nemocemi.

Objektivní:

Testovat, zda ketamin snižuje únavu u pacientů, kteří přežili rakovinu a lidí s chronickým onemocněním.

Způsobilost:

Dospělí ve věku od 18 do 70 let, kteří trpí únavou a přežili rakovinu nebo jim bylo diagnostikováno chronické onemocnění, jako je chronický únavový syndrom a lupus.

Design:

Účastníci budou podrobeni fyzické zkoušce, anamnéze, krevním a močovým testům, otázkám na jejich únavu a dechové zkoušce.

Během fáze 1 účastníci dokončí hodnocení své únavy pomocí dotazníků. Budou poskytnuty testy myšlení, paměti a motivace. Provedou také test úchopu. Pro tuto studii bude mít účastník IV, kterým jehla vede tenkou plastovou hadičku (intravenózní nebo IV linku) do paže v jejich žíle. U dvou návštěv bude vyžadována IV. Dostanou jednu dávku buď ketaminu nebo midazolamu intravenózní linkou po dobu 40 minut. Účastníci musí být v doprovodu odpovědného přítele/rodiny/kolegy, který je po získání studijního léku odvede domů.

Účastníci budou mít následné návštěvy, kde zopakují výše uvedené testy. Budou mít také následné telefonáty.

Fáze 2 je stejná jako fáze 1, ale účastníci dostanou druhý studovaný lék.

Studium trvá 1 měsíc. Každá fáze trvá 2 týdny. Účastníci budou mít celkem 6–8 návštěv NIH. Po celou dobu studia budou nosit na zápěstí zařízení, které zaznamenává fyzickou aktivitu.

Vedlejší účinky léku mohou mimo jiné zahrnovat živé sny, vidění barev, vnímání času jako pomalejšího nebo rychlejšího pohybu, závratě, bolesti hlavy, neklid, nevolnost nebo zvracení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel: Účelem studie je prozkoumat účinky ketaminu proti únavě u jedinců s chronickým onemocněním.

Pozadí: Přestože základní mechanismy únavy byly studovány u několika chorobných stavů, etiologie, mechanismy a rizikové faktory zůstávají nejasné a tento symptom zůstává špatně zvládnutelný. Únava je konceptualizována jako multidimenzionální symptom, který zahrnuje časové, smyslové, kognitivní/mentální, afektivní/emocionální, behaviorální a fyziologické dimenze. Je popisován jako běžný, chronický a invalidizující symptom u jedinců se Sjogrenovým syndromem a pacientů se systémovým lupus erythematodes. Nedávno jsme pozorovali, že upregulace glutamátových receptorů (např. GRM5) může předpovídat jedince, u kterých se rozvine chronická únava jeden rok po dokončení terapie rakoviny, což naznačuje, že únava může sdílet společné glutamátergní markery s depresí. Ketamin je antagonista N-methyl-D-aspartátového (NMDA) receptoru a bylo popsáno, že má rychlé antidepresivní účinky, a nedávno jsme zjistili, že má také rychlé účinky proti únavě. Důkazy naznačují, že těžká únava u různých zdravotních stavů je řízena podobnými biologickými mechanismy, takže identifikace potenciálního činidla proti únavě v jednom zdravotním stavu může být cennou protiúnavovou terapií pro jiné únavové stavy.

Populace pro studii: Tato studie prokazující koncepci bude zahrnovat 59 jedinců (cílový počet n dokončených = 50) s chronickou únavou.

Klíčová kritéria pro zařazení/vyloučení: Účastníci musí mít vizuální analogovou stupnici únavy

(VAS) skóre větší nebo rovné 50 mm (na horizontální stupnici 0-100 mm). Skóre únavového VAS většího nebo rovného 50 mm je považováno za klinicky důležité skóre pro omezení únavy u pacientů s chronickým onemocněním a také zachycuje výsledek účinnosti předchozí farmakologické intervence pro únavu. Účastníci nesmí mít žádné progresivní nebo nestabilní stavy nebo užívat léky způsobující únavu.

Metodika: Toto je fáze II, randomizovaná, dvojitě zaslepená (studijní tým a účastníci), zkřížená studie kontrolovaná aktivním komparátorem. Po určení způsobilosti během screeningové návštěvy bude účastník randomizován, aby se určila sekvence studovaného léku/aktivního komparátoru, který se má užít během každé fáze.

Hlavní události studie / Odhady trvání a časových závazků: ​​Studie má dvě období a každé období je dlouhé přibližně dva týdny (celkem čtyři týdny). Studie (obě období, kromě screeningové návštěvy) bude vyžadovat osm ambulantních návštěv NIH a tři telefonáty.

Primární a reprezentativní sekundární výsledky: Primárním výstupním měřítkem studie je změna skóre VAS o únavě, kterou sami uvedli před a tři dny po podání ketaminu nebo aktivního komparátoru (midazolamu). 20% snížení skóre únavy VAS tři dny po léčbě ketaminem bude v této studii považováno za primární indikátor účinnosti. Sekundární výsledky této studie zahrnují: symptomy, počet fyzických aktivit, sílu kosterního svalstva, motivační skóre, výsledky testů kognitivních funkcí, změny v genové expresi nebo hladin proteinů prozánětlivých markerů (např. při únavě a hladinách neurometabolitů (např. BDNF) a mitochondriálních markerů (např. transportu glukózy) a po dávce ketaminu nebo aktivního komparátoru.

Obecné analytické plány: Lineární smíšený model s omezeným odhadem maximální pravděpodobnosti bude použit ke zkoumání změn symptomů únavy v průběhu studie, kde budou zahrnuti všichni účastníci s alespoň jedním měřením před dávkou a jedním měřením po dávce. Mezi faktory v rámci subjektů budou patřit čas před podáním dávky a všechny ostatní body. Interakce mezi časem a léčbou ketaminem bude zahrnuta spolu s pevným zachycením. K prozkoumání rozdílů mezi úrovněmi významných účinků budou použity vícenásobné korekce testu (např. Bonferroniho post hoc testy).

Primárním výstupním měřítkem studie je změna ve skóre únavy, jak je měřeno pomocí vlastního únavového nástroje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

    1. Mít chronickou, přetrvávající únavu po dobu nejméně 6 měsíců;

      1. Intenzita větší nebo rovna 50 mm při použití VAS na únavu (na horizontální stupnici únavy 0–100 mm).
      2. Chronicita větší nebo rovna šesti měsícům celkem za poslední rok s použitím první položky revidované Piper Fatigue Scale.
    2. Být pacientem po rakovině s doloženou lékařskou zprávou o dokončení primární léčby rakoviny před > 6 měsíci (kromě hormonální a vakcinační terapie) NEBO s diagnózou ME/CFS s klinickou dokumentací, že pacient splňuje diagnostická kritéria IOM z roku 2015, SLE nebo Sjogrenovu chorobu;
    3. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas;
    4. Schopnost mít doprovázející zodpovědnou dospělou osobu pro studijní návštěvy zaměřené na infuzi drog;
    5. 18-70 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu;
    6. Účastníky mohou být zaměstnanci/zaměstnanci NIH (některé výjimky viz níže);
    7. Pro jedince ve fertilním věku; musí po dobu trvání studie používat alespoň jednu z následujících vysoce účinných metod antikoncepce:
  • Předepsané hormonální perorální antikoncepce, vaginální kroužek nebo transdermální náplast.
  • Nitroděložní tělísko (IUD).
  • Intrauterinní hormonální systém (IUS).
  • Depotní/implantabilní hormon (např. Depo-provera, Implanon).

  • Oboustranná okluze/podvázání vejcovodů.

    8. Neplodní jedinci; jak je definováno podle následujících kritérií:

  • Postmenopauza definovaná jako 12měsíční spontánní amenorea nebo hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v séru > 40 mIU/ml;. je vyžadována příslušná dokumentace.
  • Chirurgicky sterilní hysterektomií a/nebo bilaterální ooforektomií s příslušnou dokumentací chirurgického výkonu.
  • Má vrozené onemocnění, které nemá za následek žádnou dělohu. NEBO
  • Je sterilní
  • Má dokumentaci potvrzující vasektomii

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  1. Celkové ozáření těla nebo ozáření lebky pro rakovinu;
  2. Má diagnózu progresivního nebo nestabilního onemocnění jakéhokoli tělesného systému způsobujícího klinicky významnou únavu (např. městnavé srdeční selhání třídy IV, konečné stádium r onemocnění, selhání jater, stádium IV chronické obstrukční plicní nemoci), včetně pacientů s aktivními systémovými infekcemi (např. virus lidské imunodeficience (HIV), aktivní hepatitida, COVID-19 – vyšetřeno pomocí dotazníku NIH Clinical Center);
  3. Jedinci s komorbidními stavy jinými než klinicky stabilními kardiovaskulárními, metabolickými stavy a revmatologickými/systémovými autoimunitními onemocněními;
  4. Současné nebo minulé psychiatrické poruchy včetně lékařsky zdokumentované deprese s psychózou, bipolární poruchou, schizofrenií;
  5. Klinicky dokumentovaný posttraumatický stresový syndrom a/nebo traumatické poranění mozku kvůli vysokému riziku, že ketamin zhorší symptomy včetně halucinací;
  6. Kategorizován jako vysoce rizikový piják (>=5 nápojů/den a >=15 nápojů/týden pro muže, >=4 nápoje/den a >=8 nápojů/týden pro ženy). ("Dietary Guidelines for Americans 2015-2020," U.S Department of Health and Human Services and U.S. Department of Agriculture);
  7. Detekovatelný obsah alkoholu >1 mg/dl pomocí dechového testu nebo pomocí jiných biologických vzorků (např. moči);
  8. Současná porucha užívání návykových látek během posledních pěti let diagnostikovaná ve strukturovaném klinickém rozhovoru pro DSM-5 (SCID-5) nebo pozitivní výsledky toxikologie moči při zařazení;
  9. Účastníci s klinickou hypotyreózou nebo hypertyreózou definovanou abnormálním hormonem stimulujícím štítnou žlázu TSH;
  10. Špatně kontrolovaná hypertenze, jak bylo posouzeno hlavním zkoušejícím a potvrzeno opakovaným hodnocením během období screeningu (SBP > 160 a DBP > 100 ve všech měřeních);
  11. Jakýkoli zdravotní stav způsobující zhoršení pohyblivosti (např. mrtvice se zbytkovou neuromuskulární slabostí). To může zakázat hodnocení výsledků studie, jako je fyzická aktivita;
  12. Jakákoli změna v dávce pravidelně plánované medikace nebo zahájení nové medikace (vyjma medikace PRN) během čtyř týdnů před podpisem formuláře informovaného souhlasu a po celou dobu trvání studie;

  13. Užívání souběžné medikace, o které je známo, že interaguje s ketaminem a/nebo midazolamem 14 dní před podáním studovaného léčiva a během studie. Léky jsou uvedeny níže:

    • SEZNAM PSYCHIATRICKÝCH LÉKŮ POVOLENÝCH A NEPOVOLENÝCH BĚHEM STUDIE*

      • Třída léků: Antidepresiva;

        • Epizodické použití (podle potřeby): Ne; Chronické použití:Ne;
        • Omezení: SSRI, SNRI a modulátory serotoninu, včetně buproprionu, jsou povoleny, pokud jsou podávány nízké udržovací dávky, a bez anamnézy záchvatů, pokud užíváte SNRI.

      • Třída léků: Antipsychotika;

        --- Epizodické použití (podle potřeby): Ne; Chronické použití: Ne

      • Třída léčiv: Anxiolytika;

        --- Epizodické použití (podle potřeby): Ne; Chronické použití:Ne;

      • Třída léčiv: stabilizátory nálady;

        --- Epizodické použití (podle potřeby): Ne; Chronické použití:Ne;

      • Třída léčiv: Psychofarmaka jinak nespecifikovaná (včetně rostlinných produktů);

        • Epizodické použití (podle potřeby): Ne; Chronické použití:Ne;
        • Omezení: Nejsou povoleny žádné léky s psychomotorickými účinky nebo s anxiolytickými, stimulačními, antipsychotickými nebo sedativními vlastnostmi.

      • Třída léků: Sedativa/Hypnotika;

        • Epizodické použití (podle potřeby): Ne; Chronické použití: Ne

    • SEZNAM NEPSYCHIATRICKÝCH LÉKŮ POVOLENÝCH A NEPOVOLENÝCH BĚHEM STUDIE*

      • Třída léčiv: Analgetika;

        • Epizodické použití (podle potřeby): Ano; Chronické použití:Ne;
        • Omezení: Pouze nenarkotická analgetika

      • Třída léků: Anorektici (sibuteramin);

        --- Epizodické použití (podle potřeby): Ne; Chronické použití: Ne

      • Třída léčiv: Antacida;

        --- Epizodické použití (podle potřeby): Ano; Chronické použití:Ano;

      • Třída léčiv: Antianginózní činidla;

        --- Epizodické použití (podle potřeby): Ne; Chronické použití:Ne;

      • Třída léčiv: Antiarytmika;

        --- Epizodické použití (podle potřeby): Ne; Chronické použití:Ne;

      • Třída léků: Antiastma;

        • Epizodické použití (podle potřeby): Ano; Chronické užívání: Ano
        • Omezení: Systémové kortikosteroidy nejsou povoleny při užívání více než 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu glukokortikoidů.

      • Třída léčiv: Antibiotika;

        • Epizodické použití (podle potřeby): Ano; Chronické použití:Ne;
        • Kromě erytromycinu (viz inhibitory enzymu P450-3A4 níže)

      • Třída léčiv: Anticholinergika;

        --- Epizodické použití (podle potřeby): Ne; Chronické použití:Ne;

      • Třída léčiv: Antikoagulancia;

        --- Epizodické použití (podle potřeby): Ne; Chronické použití:Ne;

      • Třída léčiv: Antikonvulziva;

        • Epizodické použití (podle potřeby): Ne; Chronické použití:Ne;
        • Omezení: Karbamazepin, fenytoin a oxkarbazepin jsou induktory 3A4 a významně snižují hladiny perampanelu. Topiramát může zvýšit hladiny perampanelu až o 20 %

      • Třída léků: Přípravky proti průjmu;

        --- Epizodické použití (podle potřeby): Ano; Chronické použití:Ne;

      • Třída léčiv: Analgetika-systémová;

        --- Epizodické použití (podle potřeby): Ne; Chronické použití:Ne;

      • Třída léků: Analgetika-Topická;

        --- Epizodické použití (podle potřeby): Ano; Chronické použití:Ano;

      • Třída léků: Antihistaminika – nesedativní;

        --- Epizodické použití (podle potřeby): Ano; Chronické použití:Ano;

      • Třída léků: Antihistaminika-sedativní;

        --- Epizodické použití (podle potřeby): N; Chronické použití:Ne;

      • Třída léčiv: Antihypertenziva;

        • Epizodické použití (podle potřeby): Ano; Chronické použití:Y;
        • Omezení: Pouze nenarkotická analgetika

      • Třída léčiv: Protizánětlivé léky;

        • Epizodické použití (podle potřeby): Ano; Chronické použití: Y(a);
        • Omezení: Systémové kortikosteroidy nejsou povoleny při užívání více než 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu glukokortikoidů.

      • Třída léků: Antinauseants;

        --- Epizodické použití (podle potřeby): Ano; Chronické použití:Ano;

      • Třída léčiv: Antineoplastika;

        • Epizodické použití (podle potřeby): Ne; Chronické použití:Ne;
        • Omezení: Látky používané v nízkých udržovacích dávkách jako imunosupresiva (nikoli jako antineoplastika), jako je azathioprin, methotrexát, mykofenolát mofetil a belimumab, jsou povoleny.

      • Třída léků: Antiobezitika;

        --- Epizodické použití (podle potřeby): Ne; Chronické použití:Ne;

      • Třída léčiv: Antivirotika;

        • Epizodické použití (podle potřeby): Ne; Chronické použití:Ne;
        • Omezení: S výjimkou léčby HSV přípravky bez aktivity CNS, např. acyklovir, ganciklovir, famciklovir, valaciklovir

      • Třída léků: Přípravky proti kašli/nachlazení;

        • Epizodické použití (podle potřeby): Ano; Chronické použití:Ne;
        • Omezení: Dextromethorphan preps- N/N, Guaifenesin - Y/Y, Pseudoefedrin- N/N

      • Třída léků: Diuretika;

        • Epizodické použití (podle potřeby): Ano; Chronické použití: Y(b);
        • Omezení: Pouze nenarkotická analgetika

      • Třída léčiv: H2-blokátory/PPI;

        • Epizodické použití (podle potřeby): Ano; Chronické použití: Y(b);
        • Omezení: Kromě cimetidinu (viz inhibitory enzymu P450-3A4 níže)

      • Třída léků: Hormony;

        • Epizodické použití (podle potřeby): N; Chronické použití: Y(b);
        • Omezení: Povoleny jsou pouze substituce hormonů štítné žlázy, perorální antikoncepce a substituční terapie estrogeny.

      • Třída léčiv: Hypoglykemická činidla;

        • Epizodické použití (podle potřeby): Ne; Chronické užívání:Ano(b);
        • Omezení: Povolena jsou pouze perorální hypoglykemická činidla.

      • Třída léčiv: Antihyperlipidemika

        --- Epizodické použití (podle potřeby): Ne; Chronické použití: Ne(b);

      • Třída léků: Inzulin

        --- Epizodické použití (podle potřeby): Ne; Chronické použití:Ne;

      • Třída léků: Laxativa

        --- Epizodické použití (podle potřeby): Ano; Chronické použití:Ano;

      • Třída léků: Svalové relaxanty

        --- Epizodické použití (podle potřeby): Ne; Chronické použití:Ne;

      • Třída léčiv: Inhibitory enzymu P450-3A4

        • Epizodické použití (podle potřeby): Ne; Chronické použití:Ne;
        • Omezení: Včetně cimetidinu, erythromycinu, diltiazemu, verapamilu, ketokonazolu a itrakonazolu (topický ketokonazol povolen)

      • Třída léčiv: Inhibitor proteázy

        • Epizodické použití (podle potřeby): Ne; Chronické použití:Ne;
        • Omezení: Včetně saquinaviru

    a Povoleno pouze v případě, že je absolvováno před zápisem do studie.

    b Povoleno pouze v případě, že se užívá alespoň 2 měsíce před zařazením do studie a dávka je stabilní po dobu alespoň 1 měsíce.

    *Některé léky ve výše uvedené tabulce mohou být indikovány pro vylučující stavy; proto by bylo nepravděpodobné, že by je účastníci setkání s inkluzí vzali.

  14. Lékařská diagnóza poruchy spánku vyžadující lékařskou intervenci, jako je obstrukční spánková apnoe, která zvyšuje riziko sedace;
  15. Lékařsky diagnostikované onemocnění ledvin (kromě chronického stabilního onemocnění ledvin s eGFR > 45);
  16. Lékařsky diagnostikovaný akutní glaukom s úzkým úhlem;
  17. Alergické na ketamin, benzodiazepiny, flumazenil;
  18. Se špatným IV přístupem;
  19. zaměstnanci nebo podřízení NINR, příbuzní a/nebo spolupracovníci zaměstnanců/zaměstnanců NINR nebo vyšetřovatelů studie;
  20. Těhotné nebo kojící osoby.
  21. Pokračující zdravotní stav, který je podle hlavního zkoušejícího narušován prováděním nebo hodnocením studie nebo bezpečnosti účastníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketamin pak midazolamová podávání
Účastníci dostávají ketamin 0,5 mg/kg intravenózní infuze po dobu 40 minut, po které následuje dva týdny vymývací doba, poté obdrží midazolam 0,045 mg/kg intravenózní infuze po dobu 40 minut a poté dva týdny pozorování.
Lék: Ketamin
Podává se intravenózně po dobu 40 minut
Ostatní jména:
  • Ketalar
Lék: Midazolam
Používá se jako placebo komparátor; vzhledem k intravenózně přes 40 minut
Ostatní jména:
  • Zběhlý
Aktivní komparátor: Midazolam pak podávání ketaminu
Účastníci dostávají midazolam 0,045 mg/kg intravenózní infuze po dobu 40 minut, po které následuje dva týdny vymývací doba, poté dostávají ketamin 0,5 mg/kg intravenózní infuzi po dobu 40 minut a poté dva týdny pozorování.
Lék: Ketamin
Podává se intravenózně po dobu 40 minut
Ostatní jména:
  • Ketalar
Lék: Midazolam
Používá se jako placebo komparátor; vzhledem k intravenózně přes 40 minut
Ostatní jména:
  • Zběhlý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentní změna ve stupnici vizuální analogové stupnice únavy (VAS)
Časové okno: Základní do tří dnů po infuzi pro každou studijní rameno
Procentní změna ve vizuální analogové stupnici únavy (VAS) po jediné intravenózní dávce studijního léčiva. Únava VAS je stupnice 0-100 mm široce používaná k hodnocení únavy u pacientů s chronickým onemocněním. Vyšší skóre naznačuje horší únavu. Změna skóre únavové VAS měřená při porovnání skóre únavové VAS shromážděné při první návštěvě (základní linie) a tři dny po infuzi studijního léčiva během každé léčebné ramene (ketamin, aktivní komparátor). Analýza se měří jako rozdíl mezi třetím skóre den mínus základní skóre, děleno základním skóre.
Základní do tří dnů po infuzi pro každou studijní rameno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentní změna ve stupnici vizuální analogové stupnice (VAS) - 7. den - 7. den
Časové okno: Až 7 dní po infuzi pro každý studijní lék
Procentní změna ve vizuální analogové stupnici únavy (VAS) po jediné intravenózní dávce studijního léčiva. Únava VAS je stupnice 0-100 mm široce používaná k hodnocení únavy u pacientů s chronickým onemocněním. Vyšší skóre naznačuje horší únavu. Změna skóre únavové VAS měřená při porovnání skóre únavové VAS shromážděné při první návštěvě (základní linie) a sedm dní po infuzi pro každou léčebnou rameno (ketamin, aktivní komparátor). Analýza se měří jako procentuální změna v den sedm skóre mínus základní skóre, děleno základním skóre.
Až 7 dní po infuzi pro každý studijní lék
Oblasti pod křivkou (AUC) pro procentuální změny ve skóre únavy VAS s vlastním hlášením - do 7. dne
Časové okno: Až 7 dní po infuzi pro každý studijní lék
Procentní změna ve vizuální analogové stupnici únavy (VAS) po jediné intravenózní dávce studijního léčiva. Únava VAS je stupnice 0-100 mm široce používaná k hodnocení únavy u pacientů s chronickým onemocněním. Vyšší skóre naznačuje horší únavu. Změna skóre únavové VAS měřená při porovnání skóre únavové VAS shromážděné při první návštěvě (základní linie) a poté 40, 80, 120, 230 minut a 1, 3 a 7 dní po infuzi pro každé ošetřovací rameno (ketamin, aktivní komparátor). Analýza se měří jako oblasti pod křivkou.
Až 7 dní po infuzi pro každý studijní lék
Průměrný počet fyzické aktivity pomocí aktivní aktivity
Časové okno: 7. den po infuzi
Průměrný počet fyzické aktivity pomocí aktigrafie. Účastníci nosili přenosné zařízení pro sledování úrovní aktivity v sedm den po infuzi pro každý studijní lék. Analýza se měří jako průměr počtu fyzické aktivity v den sedmi po infuzi pro každé ošetřovací rameno.
7. den po infuzi
Únava měřená funkčním hodnocením měřítka únavy chronické onemocnění (FACIT-F)
Časové okno: 7. den po infuzi
Funkční hodnocení měřítka únavy chronické nemoci (FACIT-F) je dotazník o 13 položek, který měří úroveň únavových příznaků. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (ne Al) až 4 (velmi) s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 52. Nižší skóre ukazuje větší únavu. Únavová podskupina byla použita k posouzení úrovně únavy účastníka v sedm den po infuzi pro každé studijní rameno analyzované jako průměrné skóre.
7. den po infuzi
Informační systém měření výsledků (PROMIS) - úzkostná doména
Časové okno: 7. den po infuzi
Pacient uvedl, že profil informačního systému měření výsledků (PROMIS) je samostatný dotazník, který hodnotí kvalitu života v různých oblastech. Úzkostná doména je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici a převedena na standardizovaná T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10 na základě americké běžné populace. Vyšší skóre naznačují větší úzkost. Účastníci dokončili počítačovou adaptivní testovací verzi dílčí škály promis úzkosti v sedm den po infuzi a analyzovali se jako průměrné skóre.
7. den po infuzi
Informační systém měření výsledků (PROMIS) - depresivní doména
Časové okno: 7. den po infuzi
Pacient uvedl, že profil informačního systému měření výsledků (PROMIS) je samostatný dotazník, který hodnotí kvalitu života v různých oblastech. Depresivní doména je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici a převedena na standardizovaná T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10 na základě americké běžné populace. Vyšší skóre naznačuje zhoršení deprese. Účastníci dokončili počítačovou adaptivní testovací verzi dílčí škály deprese Promis v sedm den po infuzi a analyzovali se jako průměrné skóre.
7. den po infuzi
Informační systém měření výsledků (PROMIS) - únava) - Únava
Časové okno: 7. den po infuzi
Pacient uvedl, že profil informačního systému měření výsledků (PROMIS) je samostatný dotazník, který hodnotí kvalitu života v různých oblastech. Únava je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici a převedena na standardizované T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10 na základě americké běžné populace. Vyšší skóre ukazuje na zhoršení únavy. Účastníci dokončili počítačovou adaptivní testovací verzi Subcale Promis Únava v sedm den po infuzi a analyzovali se jako průměrné skóre.
7. den po infuzi
Informační systém měření výsledků (PROMIS) - doména poruchy spánku pacienta
Časové okno: 7. den po infuzi
Pacient uvedl, že profil informačního systému měření výsledků (PROMIS) je samostatný dotazník, který hodnotí kvalitu života v různých oblastech. Doména poruch spánku je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici a převedena na standardizovaná T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10 na základě americké běžné populace. Vyšší skóre naznačují, že se měří zhoršující se porucha spánku. Účastníci dokončili počítačovou adaptivní testovací verzi dílčí škály narušení spánku Promis v sedm den po infuzi a analyzovali se jako průměrné skóre.
7. den po infuzi
Úroveň únavy měřená pomocí únavové vizuální analogové stupnice
Časové okno: 7. den po infuzi
Únava vizuální analogové stupnice (VAS) poskytuje jednoduchou metodu pro posouzení únavy. Únava VAS je stupnice 0-100 mm s 0 (vůbec žádná únava) až 100 (extrémní únava). Vyšší skóre ukazuje na zhoršení únavy. Únava VAS skóre shromážděná od všech účastníků v sedm den po infuzi pro každou léčebnou rameno a analyzováno jako průměrné skóre.
7. den po infuzi
Míra deprese pomocí stupnice hodnocení Hamilton pro depresi (Ham-D)
Časové okno: 7. den po infuzi
Hamiltonská deprese (HAM-D) využívá dotazník papíru s hodnocením 21 položek, který měří závažnost depresivních příznaků účastníků za poslední týden před pohovorem, i když v bodování se používá pouze prvních 17 položek. V závislosti na položce je hodnocena mezi 0 (není přítomna) a 4 (závažnými) body s použitím tříbodové nebo pětibodové stupnice a shrnuta, aby se získalo celkové skóre. Ham-D obsahuje 17 položek, z nichž 9 je hodnoceno na pětibodové stupnici (0-4) a 8 na tříbodovou stupnici (0-2). Celkové skóre se pohybuje od 0 do maximálního skóre 52 na stupnici 17 položek, přičemž vyšší skóre ukazuje vážnější depresi. Celkové skóre 0-7 jsou považovány za normální, 8-16 naznačuje mírnou depresi, 17-23 střední deprese a skóre nad 24 ukazuje na těžkou depresi. Data byla shromažďována od všech účastníků v sedm den po infuzi pro každé léčebné rameno a analyzováno jako průměrné skóre.
7. den po infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Nursing Research (NINR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leorey N Saligan, C.R.N.P., National Institute of Nursing Research (NINR)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

21. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

21. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2025

Naposledy ověřeno

11. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200003
  • 20-NR-0003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Datové sady generované během a/nebo analyzované během této studie jsou k dispozici od odpovídajícího autora na přiměřenou žádost.

Časový rámec sdílení IPD

Veřejně k dispozici po uzavření studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

De-identifikovaná data

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit