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Um teste de prova de conceito sobre o efeito da cetamina na fadiga

27 de março de 2025 atualizado por: National Institute of Nursing Research (NINR)

Fundo:

Muitas pessoas experimentam a fadiga como um efeito colateral de suas doenças e tratamentos. Não existem medicamentos para tratar a fadiga, mas uma droga chamada cetamina reduziu a fadiga em pessoas deprimidas. Os pesquisadores esperam que a cetamina, em comparação com uma droga chamada midazolam, possa reduzir a fadiga em pessoas com doenças.

Objetivo:

Testar se a cetamina reduz a fadiga em sobreviventes de câncer e pessoas com doenças crônicas.

Elegibilidade:

Adultos entre 18 e 70 anos que sofrem de fadiga e são sobreviventes de câncer ou foram diagnosticados com uma doença crônica, como síndrome da fadiga crônica e lúpus.

Projeto:

Os participantes serão avaliados com um exame físico, histórico médico, exames de sangue e urina, perguntas sobre fadiga e teste de bafômetro.

Durante a fase 1, os participantes completarão a avaliação de sua fadiga usando questionários. Eles receberão testes de raciocínio, memória e motivação. Eles também farão um teste de preensão manual. Para este estudo, o participante terá um IV, no qual uma agulha guia um fino tubo de plástico (intravenoso ou linha IV) em um braço em sua veia. Um IV será necessário para duas das visitas. Eles receberão uma dose única de cetamina ou midazolam através de uma linha intravenosa durante 40 minutos. Os participantes devem estar acompanhados por um amigo/família/colega responsável para levá-los para casa após receberem o medicamento do estudo.

Os participantes terão visitas de acompanhamento onde repetirão os testes acima. Eles também terão telefonemas de acompanhamento.

A fase 2 é igual à fase 1, mas os participantes recebem o outro medicamento do estudo.

O estudo dura 1 mês. Cada fase dura 2 semanas. Os participantes terão 6-8 visitas totais do NIH. Durante todo o estudo, eles usarão um dispositivo em seus pulsos que registra a atividade física.

Os efeitos colaterais dos medicamentos podem incluir sonhos vívidos, ver cores, perceber o tempo se movendo mais devagar ou mais rápido que o normal, tontura, dor de cabeça, inquietação, náusea ou vômito, entre outros.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: O objetivo do estudo é investigar os efeitos antifadiga da cetamina em indivíduos com doenças crônicas.

Antecedentes: Embora os mecanismos subjacentes à fadiga tenham sido estudados em várias condições de doença, a etiologia, os mecanismos e os fatores de risco permanecem indefinidos e esse sintoma permanece mal administrado. A fadiga é conceituada como um sintoma multidimensional que incorpora dimensões temporais, sensoriais, cognitivas/mentais, afetivas/emocionais, comportamentais e fisiológicas. É descrito como um sintoma comum, crônico e incapacitante em indivíduos com síndrome de Sjogren e naqueles com lúpus eritematoso sistêmico. Recentemente, observamos que a regulação positiva dos receptores de glutamato (por exemplo, GRM5) pode prever indivíduos que desenvolverão fadiga crônica um ano após a conclusão da terapia contra o câncer, sugerindo que a fadiga pode compartilhar marcadores glutamatérgicos comuns com a depressão. A cetamina é um antagonista do receptor N-metil-D-aspartato (NMDA) e foi relatado que tem efeitos antidepressivos rápidos, e recentemente descobrimos que também tem efeitos antifadiga rápidos. Evidências sugerem que a fadiga severa em diversas condições médicas é impulsionada por mecanismos biológicos semelhantes, portanto, a identificação de um potencial agente antifadiga em uma condição médica pode ser uma valiosa terapia antifadiga para outras condições fatigantes.

População para estudo: Este estudo de prova de conceito incluirá 59 indivíduos (alvo n de participantes = 50) com fadiga crônica.

Principais Critérios de Inclusão/Exclusão: Os participantes devem ter uma escala analógica visual de fadiga

(VAS) maior ou igual a 50 mm (em uma escala horizontal de 0-100 mm). O escore VAS de fadiga maior ou igual a 50 mm é considerado um escore de corte de fadiga clinicamente importante para pacientes com doenças crônicas e também captura o resultado da eficácia de uma intervenção farmacológica anterior para fadiga. Os participantes não devem ter nenhuma condição progressiva ou instável ou tomar medicamentos que causem fadiga.

Metodologia: Este é um estudo de fase II, randomizado, duplo-cego (equipe de estudo e participantes), controlado por comparador ativo, estudo cruzado. Depois de determinar a elegibilidade durante a visita de triagem, o participante será randomizado para determinar a sequência do medicamento do estudo/comparador ativo a ser tomado durante cada fase.

Principais Eventos do Estudo / Estimativas de Duração e Compromissos de Tempo: O estudo tem dois períodos, e cada período tem aproximadamente duas semanas de duração (total de quatro semanas). O estudo (ambos os períodos, excluindo a visita de triagem) exigirá oito consultas ambulatoriais do NIH e três ligações.

Resultados primários e secundários representativos: O desfecho primário do estudo é a alteração no escore VAS de fadiga auto-relatada antes e três dias após o recebimento de cetamina ou comparador ativo (midazolam). Uma diminuição de 20% no escore VAS de fadiga três dias após o tratamento com cetamina será considerada o principal indicador de eficácia neste estudo. Os resultados secundários deste estudo incluem: sintomas, contagem de atividade física, força muscular esquelética, pontuação de motivação, pontuação de teste de função cognitiva, alterações na expressão gênica ou níveis de proteína de marcadores pró-inflamatórios (por exemplo, linfotoxina, IFNy, TNF alfa) normalmente observados na fadiga e níveis de neurometabólitos (por exemplo, BDNF) e marcadores mitocondriais (por exemplo, transporte de glicose) e após uma dose de cetamina ou comparador ativo.

Planos Analíticos Gerais: Um modelo linear misto com estimativa de probabilidade máxima restrita será usado para examinar as mudanças nos sintomas de fadiga ao longo do estudo, onde todos os participantes com pelo menos uma medida pré-dose e uma pós-dose serão incluídos. Os fatores dentro dos indivíduos incluirão o tempo com a pré-dose e todos os outros pontos. A interação entre o tempo e o tratamento com cetamina será incluída junto com a interceptação fixa. Várias correções de teste (por exemplo, testes post hoc de Bonferroni) serão usadas para examinar as diferenças entre os níveis de efeitos significativos.

A medida de resultado primário do estudo é a mudança na pontuação de fadiga medida pelo instrumento de fadiga auto-relatada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

    1. Ter fadiga crônica e persistente por pelo menos 6 meses;

      1. Intensidade maior ou igual a 50 mm usando fadiga VAS (em uma escala de fadiga horizontal de 0-100 mm).
      2. Crônica maior ou igual a seis meses no ano passado usando o primeiro item da Escala de Fadiga de Piper revisada.
    2. Ser um sobrevivente de câncer com um relatório médico documentado de conclusão do tratamento de câncer primário > 6 meses atrás (exceto terapias hormonais e vacinais) OU diagnosticado como tendo ME/CFS com documentação clínica de que o paciente atende aos Critérios de Diagnóstico do IOM de 2015, LES ou doença de Sjögren;
    3. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito;
    4. Capaz de ter um adulto responsável acompanhante para visitas de estudo de infusão de drogas;
    5. 18-70 anos de idade no momento da assinatura do formulário de consentimento informado;
    6. Os participantes podem ser funcionários/funcionários do NIH (veja abaixo algumas exclusões);
    7. Para indivíduos com potencial para engravidar; deve usar pelo menos um dos seguintes métodos de controle de natalidade altamente eficazes durante o estudo:
  • Contraceptivos hormonais orais prescritos, anel vaginal ou adesivo transdérmico.
  • Dispositivo intra-uterino (DIU).
  • Sistema intra-uterino de liberação de hormônios (SIU).
  • Hormônio de depósito/implantável (por exemplo, Depo-provera, Implanon).

  • Oclusão/ligadura tubária bilateral.

    8. Indivíduos sem potencial para engravidar; conforme definido pelos seguintes critérios:

  • Pós-menopausa definida como 12 meses de amenorréia espontânea ou nível sérico de hormônio folículo-estimulante (FSH) > 40mIU/mL;. necessária a documentação apropriada.
  • Cirurgicamente estéril por histerectomia e/ou ooforectomia bilateral com documentação apropriada do procedimento cirúrgico.
  • Tem uma condição congênita que resulta na ausência de útero. OU
  • é estéril
  • Tem documentação confirmando vasectomia

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO:

  1. Irradiação corporal total ou irradiação craniana para câncer;
  2. Tem um diagnóstico de doença progressiva ou instável em qualquer sistema corporal causando fadiga clinicamente significativa (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva classe IV, doença em estágio terminal, insuficiência hepática, doença pulmonar obstrutiva crônica em estágio IV), incluindo pacientes com infecções sistêmicas ativas (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite ativa, COVID-19 - rastreado usando o questionário do NIH Clinical Center);
  3. Indivíduos com condições comórbidas que não sejam doenças cardiovasculares, metabólicas e doenças reumatológicas/sistêmicas autoimunes clinicamente estáveis;
  4. Distúrbios psiquiátricos atuais ou passados, incluindo depressão clinicamente documentada com psicose, transtorno bipolar, esquizofrenia;
  5. Síndrome de estresse pós-traumático clinicamente documentada e/ou lesão cerebral traumática devido ao alto risco de cetamina exacerbar sintomas, incluindo alucinações;
  6. Categorizado como bebedor de alto risco (>=5 drinks/dia e >=15 drinks/semana para homens, >=4 drinks/dia e >=8 drinks/semana para mulheres). ("Diretrizes Dietéticas para Americanos 2015-2020," Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA e Departamento de Agricultura dos EUA);
  7. Teor de álcool detectável > 1 mg/dL usando teste de respiração ou usando outras amostras biológicas (por exemplo, urina);
  8. Transtorno atual por uso de substâncias nos últimos cinco anos, conforme diagnosticado na Entrevista Clínica Estruturada para DSM-5 (SCID-5) ou resultados positivos de toxicologia de urina na inscrição;
  9. Participantes com hipotireoidismo clínico ou hipertireoidismo definido por hormônio estimulante da tireoide TSH anormal;
  10. hipertensão mal controlada conforme julgada pelo investigador principal e confirmada por avaliação repetida durante o período de triagem (PAS > 160 e PAD > 100 em todas as leituras);
  11. Qualquer condição médica que cause comprometimento da mobilidade (por exemplo, acidente vascular cerebral com fraqueza neuromuscular residual). Isso pode proibir a avaliação dos resultados do estudo, como atividade física;
  12. Qualquer alteração na dose de medicação regular ou início de uma nova medicação (excluindo medicamentos PRN) dentro de quatro semanas antes da assinatura do formulário de consentimento informado e durante toda a duração do estudo;

  13. Tomar medicação concomitante conhecida por interagir com cetamina e/ou midazolam 14 dias antes da administração do medicamento do estudo e durante o estudo. Os medicamentos são mostrados abaixo:

    • LISTA DE MEDICAMENTOS PSIQUIÁTRICOS PERMITIDOS E NÃO PERMITIDOS DURANTE O ESTUDO*

      • Classe de drogas: Antidepressivos;

        • Uso episódico (conforme necessário): Não; Uso Crônico: Não;
        • Restrições: ISRS, SNRI e moduladores de serotonina, incluindo Buproprion, são permitidos se em baixas doses de manutenção e sem história de convulsão se estiver tomando SNRI.

      • Classe de drogas: Antipsicóticos;

        --- Uso episódico (conforme necessário): Não; Uso Crônico: Não

      • Classe de drogas: Ansiolíticos;

        --- Uso episódico (conforme necessário): Não; Uso Crônico: Não;

      • Classe de drogas: Estabilizadores de Humor;

        --- Uso episódico (conforme necessário): Não; Uso Crônico: Não;

      • Classe de drogas: drogas psicotrópicas não especificadas (incluindo produtos fitoterápicos);

        • Uso episódico (conforme necessário): Não; Uso Crônico: Não;
        • Restrições: Não são permitidas drogas com efeitos psicomotores ou com propriedades ansiolíticas, estimulantes, antipsicóticas ou sedativas.

      • Classe de drogas: Sedativos/Hipnóticos;

        • Uso episódico (conforme necessário): Não; Uso Crônico: Não

    • LISTA DE MEDICAMENTOS NÃO PSIQUIÁTRICOS PERMITIDOS E NÃO PERMITIDOS DURANTE O ESTUDO*

      • Classe de medicamentos: Analgésicos;

        • Uso episódico (conforme necessário): Sim; Uso Crônico: Não;
        • Restrições: Apenas analgésicos não narcóticos

      • Classe de drogas: Anoréxicos (sibuteramina);

        --- Uso episódico (conforme necessário): Não; Uso Crônico: Não

      • Classe de medicamentos: Antiácidos;

        --- Uso episódico (conforme necessário): Sim; Uso Crônico: Sim;

      • Classe de drogas: Agentes Antianginosos;

        --- Uso episódico (conforme necessário): Não; Uso Crônico: Não;

      • Classe de drogas: Antiarrítmicos;

        --- Uso episódico (conforme necessário): Não; Uso Crônico: Não;

      • Classe de medicamentos: Agentes antiasmáticos;

        • Uso episódico (conforme necessário): Sim; Uso Crônico: Sim
        • Restrições: Corticosteroides sistêmicos não são permitidos se estiver tomando mais de > 10 mg/dia de prednisona ou glicocorticoide equivalente.

      • Classe de medicamentos: Antibióticos;

        • Uso episódico (conforme necessário): Sim; Uso Crônico: Não;
        • Exceto eritromicina (ver inibidores da enzima P450-3A4 abaixo)

      • Classe de drogas: Anticolinérgicos;

        --- Uso episódico (conforme necessário): Não; Uso Crônico: Não;

      • Classe de medicamentos: Anticoagulantes;

        --- Uso episódico (conforme necessário): Não; Uso Crônico: Não;

      • Classe de drogas: Anticonvulsivantes;

        • Uso episódico (conforme necessário): Não; Uso Crônico: Não;
        • Restrições: Carbamazepina, fenitoína e oxcarbazepina são indutores de 3A4 e diminuem significativamente os níveis de perampanel. O topiramato pode aumentar os níveis de perampanel em até 20%

      • Classe de drogas: Preparações antidiarréicas;

        --- Uso episódico (conforme necessário): Sim; Uso Crônico: Não;

      • Classe de medicamentos: Analgésicos-Sistêmicos;

        --- Uso episódico (conforme necessário): Não; Uso Crônico: Não;

      • Classe de medicamentos: Analgésicos-Tópicos;

        --- Uso episódico (conforme necessário): Sim; Uso Crônico: Sim;

      • Classe de drogas: anti-histamínicos não sedativos;

        --- Uso episódico (conforme necessário): Sim; Uso Crônico: Sim;

      • Classe de drogas: Anti-histamínicos-Sedantes;

        --- Uso episódico (conforme necessário): N; Uso Crônico: Não;

      • Classe de medicamentos: Anti-hipertensivos;

        • Uso episódico (conforme necessário): Sim; Uso Crônico:Y;
        • Restrições: Apenas analgésicos não narcóticos

      • Classe de medicamentos: Anti-inflamatórios;

        • Uso episódico (conforme necessário): Sim; Uso Crônico:Y(a);
        • Restrições: Corticosteroides sistêmicos não são permitidos se estiver tomando mais de > 10 mg/dia de prednisona ou glicocorticoide equivalente.

      • Classe de medicamentos: Antinauseantes;

        --- Uso episódico (conforme necessário): Sim; Uso Crônico: Sim;

      • Classe de medicamentos: Antineoplásicos;

        • Uso episódico (conforme necessário): Não; Uso Crônico: Não;
        • Restrições: São permitidos agentes usados ​​em baixas doses de manutenção como agentes imunossupressores (não como antineoplásicos), como azatioprina, metotrexato, micofenolato de mofetil e belimumabe.

      • Classe de drogas: Antiobesidade;

        --- Uso episódico (conforme necessário): Não; Uso Crônico: Não;

      • Classe de medicamentos: Antivirais;

        • Uso episódico (conforme necessário): Não; Uso Crônico: Não;
        • Restrições: Exceto para tratamento de HSV com agentes sem atividade no SNC, por ex. aciclovir, ganciclovir, fanciclovir, valaciclovir

      • Classe de drogas: Preparações para tosse/resfriado;

        • Uso episódico (conforme necessário): Sim; Uso Crônico: Não;
        • Restrições: Preparações de dextrometorfano- N/N, Guaifenesina - S/Y, Pseudoefedrina- N/N

      • Classe de medicamentos: Diuréticos;

        • Uso episódico (conforme necessário): Sim; Uso Crônico:Y(b);
        • Restrições: Apenas analgésicos não narcóticos

      • Classe de drogas: Bloqueadores H2/ IBP;

        • Uso episódico (conforme necessário): Sim; Uso Crônico:Y(b);
        • Restrições: Exceto cimetidina (ver inibidores da enzima P450-3A4 abaixo)

      • Classe de drogas: Hormônios;

        • Uso episódico (conforme necessário): N; Uso Crônico:Y(b);
        • Restrições: Somente reposição de hormônio tireoidiano, anticoncepcionais orais e terapia de reposição de estrogênio são permitidos.

      • Classe de medicamentos: Hipoglicemiantes;

        • Uso episódico (conforme necessário): Não; Uso Crônico: Sim(b);
        • Restrições: Apenas agentes hipoglicemiantes orais são permitidos.

      • Classe de drogas: Anti-hiperlipidêmicos

        --- Uso episódico (conforme necessário): Não; Uso Crônico: Não(b);

      • Classe de drogas: Insulina

        --- Uso episódico (conforme necessário): Não; Uso Crônico: Não;

      • Classe de drogas: Laxantes

        --- Uso episódico (conforme necessário): Sim; Uso Crônico: Sim;

      • Classe de drogas: relaxantes musculares

        --- Uso episódico (conforme necessário): Não; Uso Crônico: Não;

      • Classe de drogas: inibidores da enzima P450-3A4

        • Uso episódico (conforme necessário): Não; Uso Crônico: Não;
        • Restrições: Incluindo cimetidina, eritromicina, diltiazem, verapamil, cetoconazol e itraconazol (cetoconazol tópico permitido)

      • Classe de drogas: Inibidor de Protease

        • Uso episódico (conforme necessário): Não; Uso Crônico: Não;
        • Restrições: Incluindo Saquinavir

    a Permitido apenas se for feito antes da inscrição no estudo.

    b Permitido apenas se estiver sendo tomado por pelo menos 2 meses antes da inscrição no estudo e a dose estiver estável por pelo menos 1 mês.

    *Alguns medicamentos da tabela acima podem ser indicados para condições excludentes; portanto, seria improvável que os participantes do encontro de inclusão os levassem.

  14. Diagnóstico médico de distúrbio do sono que requer intervenção médica, como apneia obstrutiva do sono, que aumenta os riscos de sedação;
  15. Doença renal com diagnóstico médico (exceto doença renal crônica estável com eGFR>45);
  16. Glaucoma agudo de ângulo estreito diagnosticado clinicamente;
  17. Alérgico a cetamina, benzodiazepínicos, flumazenil;
  18. Com acesso intravenoso ruim;
  19. Funcionários ou subordinados do NINR, parentes e/ou colegas de trabalho de funcionários/funcionários do NINR ou investigadores do estudo;
  20. Pessoas grávidas ou lactantes.
  21. Condição médica contínua considerada pelo investigador principal como interferindo na condução ou nas avaliações do estudo ou na segurança do participante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cetamina então administração de midazolam
Os participantes recebem cetamina 0,5 mg/kg de infusão intravenosa em 40 minutos, seguidos por um período de lavagem de duas semanas e depois recebem midazolam 0,045 mg/kg de infusão intravenosa em 40 minutos, seguidos por duas semanas de observação.
Medicamento: Cetamina
Administrado por via intravenosa durante 40 minutos
Outros nomes:
  • Ketalar
Medicamento: Midazolam
Usado como comparador de placebo; Dado por via intravenosa acima de 40 minutos
Outros nomes:
  • Versado
Comparador Ativo: Midazolam então administração de cetamina
Os participantes recebem midazolam 0,045 mg/kg de infusão intravenosa em 40 minutos, seguidos por um período de lavagem de duas semanas e depois recebem cetamina 0,5 mg/kg de infusão intravenosa em 40 minutos, seguidos por duas semanas de observação.
Medicamento: Cetamina
Administrado por via intravenosa durante 40 minutos
Outros nomes:
  • Ketalar
Medicamento: Midazolam
Usado como comparador de placebo; Dado por via intravenosa acima de 40 minutos
Outros nomes:
  • Versado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança percentual na escala analógica visual de fadiga autorreferida (VAS)
Prazo: Base para três dias após a infusão para cada braço de estudo
Mudança percentual na escala analógica visual de fadiga autorreferida (VAS) após uma única dose intravenosa do medicamento do estudo. A fadiga VAS é uma escala de 0 a 100 mm amplamente usada para avaliar a fadiga em pacientes com doença crônica. A pontuação mais alta indica pior fadiga. Alteração nos escores de Fadiga VAS medidos como comparação dos escores de Fadiga VAS coletados na primeira visita (linha de base) e três dias após a infusão de drogas de estudo durante cada braço de tratamento (cetamina, comparador ativo). A análise é medida como a diferença entre a pontuação do terceiro dia menos a pontuação da linha de base, dividida pela pontuação da linha de base.
Base para três dias após a infusão para cada braço de estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança percentual na escala analógica visual de fadiga autorreferida (VAS) - Dia 7
Prazo: Até 7 dias após a infusão para cada medicamento de estudo
Mudança percentual na escala analógica visual de fadiga autorreferida (VAS) após uma única dose intravenosa do medicamento do estudo. A fadiga VAS é uma escala de 0 a 100 mm amplamente usada para avaliar a fadiga em pacientes com doença crônica. A pontuação mais alta indica pior fadiga. Alteração nos escores de Fadiga VAS medidos como comparação dos escores de Fadiga VAS coletados na primeira visita (linha de base) e sete dias após a infusão para cada braço de tratamento (cetamina, comparador ativo). A análise é medida como a alteração percentual na pontuação do dia sete menos a pontuação da linha de base, dividida pela pontuação da linha de base.
Até 7 dias após a infusão para cada medicamento de estudo
Áreas sob a curva (AUC) para alterações percentuais na pontuação do VAS de fadiga autorreferida - até o dia 7
Prazo: Até 7 dias após a infusão para cada medicamento de estudo
Mudança percentual na escala analógica visual de fadiga autorreferida (VAS) após uma única dose intravenosa do medicamento do estudo. A fadiga VAS é uma escala de 0 a 100 mm amplamente usada para avaliar a fadiga em pacientes com doença crônica. A pontuação mais alta indica pior fadiga. Alteração nos escores de Fadiga VAS medidos como comparação dos escores de Fadiga VAS coletados na primeira visita (linha de base) e, em seguida, 40, 80, 120, 230 minutos e 1, 3 e 7 dias após a infusão para cada braço de tratamento (cetamina, comparador ativo). A análise é medida como as áreas sob a curva.
Até 7 dias após a infusão para cada medicamento de estudo
Contagem média de atividade física usando actigrafia
Prazo: Dia 7 após a infusão
Contagem média de atividade física usando actigrafia. Os participantes usavam um dispositivo portátil para monitorar os níveis de atividade no dia sete pós -infusão para cada medicamento de estudo. A análise é medida como a média da atividade física, contando no dia sete pós -infusão para cada braço de tratamento.
Dia 7 após a infusão
Nível de fadiga medido pela avaliação funcional da escala de fadiga da terapia da doença crônica (FACIT-F)
Prazo: Dia 7 após a infusão
A avaliação funcional da escala de fadiga da terapia crônica da doença (FACIT-F) é um questionário de 13 itens que mede o nível de nível de fadiga. Cada item é classificado em uma escala de 0 (não todos) a 4 (muito) com pontuação total variando de 0 a 52. A pontuação mais baixa indica maior fadiga. A subescala de fadiga foi usada para avaliar o nível de fadiga do participante no dia sete pós -infusão para cada braço de estudo analisado como a pontuação média.
Dia 7 após a infusão
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - Domínio de Ansiedade
Prazo: Dia 7 após a infusão
O perfil do Sistema de Informações de Medição de Desfecho relatado pelo paciente (PROMIS) é um questionário auto-relatado que avalia a qualidade de vida em vários domínios. O domínio de ansiedade é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos e convertido em escores T padronizados com uma média de 50 e um desvio padrão de 10 com base em uma população em geral dos EUA. Pontuações mais altas indicam mais ansiedade. Os participantes concluíram a versão computadorizada de teste adaptativo da subescala de ansiedade do Promis no dia sete pós -infusão e analisou como pontuação média.
Dia 7 após a infusão
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatado pelo Paciente (PROMIS) - Domínio de depressão
Prazo: Dia 7 após a infusão
O perfil do Sistema de Informações de Medição de Desfecho relatado pelo paciente (PROMIS) é um questionário auto-relatado que avalia a qualidade de vida em vários domínios. O domínio da depressão é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos e convertido em escores T padronizados com uma média de 50 e um desvio padrão de 10 com base em uma população em geral dos EUA. A pontuação mais alta indica pior depressão. Os participantes concluíram a versão computadorizada de teste adaptativo da subescala de depressão do PROMIS no dia sete pós -infusão e analisou como pontuação média.
Dia 7 após a infusão
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatado pelo Paciente (PROMIS) - Domínio de fadiga
Prazo: Dia 7 após a infusão
O perfil do Sistema de Informações de Medição de Desfecho relatado pelo paciente (PROMIS) é um questionário auto-relatado que avalia a qualidade de vida em vários domínios. O domínio de fadiga é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos e convertido em escores T padronizados com uma média de 50 e um desvio padrão de 10 com base em uma população geral dos EUA. A pontuação mais alta indica piora da fadiga. Os participantes concluíram a versão computadorizada de teste adaptativo da subescala de fadiga do PROMIS no dia sete pós -infusão e analisou como pontuação média.
Dia 7 após a infusão
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados do Paciente (PROMIS) - Domínio de perturbação do sono
Prazo: Dia 7 após a infusão
O perfil do Sistema de Informações de Medição de Desfecho relatado pelo paciente (PROMIS) é um questionário auto-relatado que avalia a qualidade de vida em vários domínios. O domínio do distúrbio do sono é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos e convertido em escores T padronizados com uma média de 50 e um desvio padrão de 10 com base em uma população geral dos EUA. Pontuações mais altas indicam piora do distúrbio do sono sendo medido. Os participantes concluíram a versão computadorizada de teste adaptativo da subescala Promis Sleep Disturbany no dia sete pós -infusão e analisou como pontuação média.
Dia 7 após a infusão
Nível de fadiga medido por escala analógica visual de fadiga
Prazo: Dia 7 após a infusão
A escala analógica visual da fadiga (VAS) fornece um método simples para avaliar a fadiga. A fadiga VAS é uma escala de 0 a 100 mm com 0 (sem fadiga) a 100 (fadiga extrema). A pontuação mais alta indica piora da fadiga. A pontuação do VAS de fadiga coletada de todos os participantes no dia sete após a infusão para cada braço de tratamento e analisada como pontuação média.
Dia 7 após a infusão
Medida de depressão usando a escala de classificação Hamilton para depressão (HAM-D)
Prazo: Dia 7 após a infusão
A Depressão de Hamilton (HAM-D) utiliza um questionário de papel com classificação clínica de 21 itens que mede a gravidade dos sintomas depressivos dos participantes na semana passada anterior à entrevista, embora apenas os 17 primeiros itens sejam usados ​​na pontuação. Dependendo do item, ele é pontuado entre 0 (não presente) e 4 pontos (graves) usando uma escala de três pontos ou de cinco pontos e resumidos para obter a pontuação total. O HAM-D compreende 17 itens, dos quais 9 são avaliados em uma escala de cinco pontos (0-4) e 8-On em uma escala de três pontos (0-2). A pontuação total varia de 0 a a pontuação máxima 52 em uma escala de 17 itens, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave. Os escores totais de 0-7 são considerados normais, 8-16 sugerem depressão leve, 17-23 depressão moderada e escores acima de 24 são indicativos de depressão grave. Os dados foram coletados de todos os participantes no dia sete pós -infusão para cada braço de tratamento e analisados ​​como pontuação média.
Dia 7 após a infusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigadores

  • Investigador principal: Leorey N Saligan, C.R.N.P., National Institute of Nursing Research (NINR)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

21 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

21 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

28 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2025

Última verificação

11 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 200003
  • 20-NR-0003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados gerados durante e/ou analisados ​​durante o presente estudo estão disponíveis no autor correspondente, mediante solicitação razoável.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Publicamente disponível após o fechamento do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Dados não identificados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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