Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En Proof-of-Concept-forsøk på effekten av ketamin på tretthet

27. mars 2025 oppdatert av: National Institute of Nursing Research (NINR)

Bakgrunn:

Mange opplever tretthet som en bivirkning av sykdom og behandling. Det finnes ingen medisiner for å behandle tretthet, men et medikament kalt ketamin har redusert tretthet hos deprimerte mennesker. Forskere håper at ketamin, sammenlignet med et stoff som heter midazolam, kan redusere tretthet hos mennesker med sykdommer.

Objektiv:

For å teste om ketamin reduserer tretthet hos kreftoverlevere og personer med kronisk sykdom.

Kvalifisering:

Voksne mellom 18 og 70 år som har fatigue og overlever kreft eller har blitt diagnostisert med en kronisk sykdom som kronisk utmattelsessyndrom og lupus.

Design:

Deltakerne vil bli screenet med en fysisk undersøkelse, sykehistorie, blod- og urinprøver, spørsmål om tretthet og alkometertest.

I løpet av fase 1 vil deltakerne fullføre vurderingen av trettheten ved hjelp av spørreskjemaer. De vil bli gitt tenkning, hukommelse og motivasjonstester. De skal også ta en håndtakstest. For denne studien vil deltakeren ha en IV, som en nål leder et tynt plastrør (intravenøs eller IV-linje) inn i en arm i deres vene. En IV vil være nødvendig for to av besøkene. De vil få en enkelt dose av enten ketamin eller midazolam gjennom en IV-slange over 40 minutter. Deltakerne må være i følge med en ansvarlig venn/familie/kollega for å ta dem med hjem etter å ha fått studiemedikamentet.

Deltakerne vil ha oppfølgingsbesøk hvor de gjentar testene ovenfor. De vil også ha oppfølgingstelefoner.

Fase 2 er det samme som fase 1, men deltakerne får det andre studiemedikamentet.

Studiet varer i 1 måned. Hver fase varer i 2 uker. Deltakerne vil ha 6-8 totalt NIH-besøk. Under hele studien vil de ha en enhet på håndleddene som registrerer fysisk aktivitet.

Legemiddelbivirkninger kan inkludere livlige drømmer, se farger, oppfatte tiden som å bevege seg langsommere eller raskere enn normalt, svimmelhet, hodepine, rastløshet, kvalme eller oppkast, blant andre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikt: Formålet med studien er å undersøke anti-fatigue-effektene av ketamin hos individer med kronisk sykdom.

Bakgrunn: Selv om de underliggende mekanismene for utmattelse har blitt studert ved flere sykdomstilstander, forblir etiologien, mekanismene og risikofaktorene unnvikende og dette symptomet er fortsatt dårlig håndtert. Fatigue er konseptualisert som et flerdimensjonalt symptom som inkluderer tidsmessige, sensoriske, kognitive/mentale, affektive/emosjonelle, atferdsmessige og fysiologiske dimensjoner. Det beskrives som et vanlig, kronisk og invalidiserende symptom hos personer med Sjogrens syndrom og de med systemisk lupus erythematosus. Vi har nylig observert at oppregulering av glutamatreseptorer (f.eks. GRM5) kan forutsi individer som vil utvikle kronisk tretthet ett år etter fullført kreftbehandling, noe som tyder på at tretthet kan dele vanlige glutamaterge markører med depresjon. Ketamin er en N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptorantagonist og har blitt rapportert å ha raske anti-depressive effekter, og vi har nylig funnet at det også har raske anti-tretthetseffekter. Bevis tyder på at alvorlig tretthet under forskjellige medisinske tilstander er drevet av lignende biologiske mekanismer, og derfor kan identifisering av et potensielt anti-tretthetsmiddel i en medisinsk tilstand være en verdifull anti-fatigue-terapi for andre utmattende tilstander.

Populasjon for studie: Denne proof-of-concept-studien vil registrere 59 individer (mål n av fullførere = 50) med kronisk tretthet.

Nøkkelkriterier for inkludering/eksklusjon: Deltakerne må ha en visuell analog skala for tretthet

(VAS) poengsum større enn eller lik 50 mm (på en 0-100 mm horisontal skala). Større enn eller lik 50 mm tretthets-VAS-score anses som klinisk viktig tretthetsavskjæringsscore for pasienter med kronisk sykdom, og fanger også opp effektivitetsresultatet av en tidligere farmakologisk intervensjon for tretthet. Deltakerne må ikke ha noen progressive eller ustabile tilstander eller ta medisiner som forårsaker tretthet.

Metodikk: Dette er en fase II, randomisert, dobbeltblind (studieteam og deltakere), aktiv komparatorkontrollert, cross-over-forsøk. Etter å ha fastslått kvalifisering under screeningbesøket, vil deltakeren randomiseres for å bestemme sekvensen av studiemedikament/aktiv komparator som skal tas i hver fase.

Hovedstudiehendelser / estimater av varighet og tidsforpliktelser: Studien har to perioder, og hver periode er omtrent to uker lang (totalt fire uker). Studien (begge perioder, unntatt screeningbesøket) vil kreve åtte NIH polikliniske besøk og tre telefonsamtaler.

Primære og representative sekundære utfall: Det primære utfallsmålet for studien er endringen i selvrapportert tretthets-VAS-score før og tre dager etter mottak av ketamin eller aktiv komparator (midazolam). En 20 % reduksjon i utmattelses VAS-score tre dager etter ketaminbehandling vil bli ansett som den primære indikatoren på effekt i denne studien. De sekundære resultatene av denne studien inkluderer: symptomer, antall fysisk aktivitet, skjelettmuskelstyrke, motivasjonsscore, kognitive funksjonstester, endringer i genuttrykk eller proteinnivåer av pro-inflammatoriske markører (f.eks. lymfotoksin, IFNy, TNF alfa) som vanligvis sees i tretthet, og nevrometabolitt (f.eks. BDNF) nivåer og mitokondrielle markører (f.eks. glukosetransport) og etter en dose ketamin eller aktiv komparator.

Generelle analytiske planer: En lineær blandet modell med begrenset maksimal sannsynlighetsestimering vil bli brukt for å undersøke endringer i utmattelsessymptomer i løpet av forsøket, der alle deltakere med minst en førdose og ett mål etter dose vil bli inkludert. Faktorer innen individer vil inkludere tid med pre-dose og alle andre punkter. Samspillet mellom tid og ketaminbehandling vil inkluderes sammen med den faste avskjæringen. Flere testkorrigeringer (f.eks. Bonferroni post hoc-tester) vil bli brukt for å undersøke forskjeller mellom nivåer av signifikante effekter.

Det primære utfallsmålet for studien er endringen i utmattelsesscore målt med det selvrapporterte utmattelsesinstrumentet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

    1. Ha kronisk, vedvarende tretthet i minst 6 måneder;

      1. Intensitet større enn eller lik 50 mm ved bruk av fatigue VAS (på en 0-100 mm horisontal utmattelsesskala).
      2. Kronisitet større enn eller lik seks måneder totalt det siste året ved bruk av det første elementet i den reviderte Piper Fatigue Scale.
    2. Være en kreftoverlever med en dokumentert medisinsk rapport om å ha fullført primær kreftbehandling for > 6 måneder siden (unntatt hormon- og vaksinebehandlinger) ELLER diagnostisert med ME/CFS med klinisk dokumentasjon på at pasienten oppfyller 2015 IOM Diagnostic Criteria, SLE eller Sjögrens sykdom;
    3. Kunne gi skriftlig informert samtykke;
    4. Kunne ha en ledsagende ansvarlig voksen for studiebesøk med legemiddelinfusjon;
    5. 18-70 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke;
    6. Deltakere kan være NIH-ansatte/ansatte (se nedenfor for noen ekskluderinger);
    7. For personer i fertil alder; må bruke minst én av følgende svært effektive prevensjonsmetoder i løpet av studien:
  • Foreskrevet hormonelle orale prevensjonsmidler, vaginal ring eller depotplaster.
  • Intrauterin enhet (IUD).
  • Intrauterint hormonfrigjørende system (IUS).
  • Depot/implanterbart hormon (f.eks. Depo-provera, Implanon).

  • Bilateral tubal okklusjon/ligering.

    8. Personer med ikke-fertil alder; som definert av følgende kriterier:

  • Postmenopausal definert som 12 måneder med spontan amenoré eller follikkelstimulerende hormon (FSH) serumnivå > 40mIU/ml;. passende dokumentasjon kreves.
  • Kirurgisk steril ved hysterektomi og/eller bilateral ooforektomi med passende dokumentasjon av kirurgisk prosedyre.
  • Har en medfødt tilstand som resulterer i ingen livmor. ELLER
  • Er steril
  • Har dokumentasjon som bekrefter vasektomi

EKKLUSJONSKRITERIER:

  1. Total kroppsbestråling eller kranial bestråling for kreft;
  2. Har en diagnose av progressiv eller ustabil sykdom til ethvert kroppssystem som forårsaker klinisk signifikant tretthet (f.eks. kongestiv hjertesvikt i klasse IV, sluttstadium r-sykdom, leversvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom stadium IV) inkludert pasienter med aktive systemiske infeksjoner (f.eks. humant immunsviktvirus (HIV), aktiv hepatitt, COVID-19 - screenet med spørreskjema fra NIH Clinical Center;
  3. Personer med andre komorbide tilstander enn klinisk stabile kardiovaskulære, metabolske tilstander og revmatologiske/systemiske autoimmune sykdommer;
  4. Nåværende eller tidligere psykiatriske lidelser inkludert medisinsk dokumentert depresjon med psykose, bipolar lidelse, schizofreni;
  5. Klinisk dokumentert posttraumatisk stresssyndrom og/eller traumatisk hjerneskade på grunn av den høye risikoen for at ketamin forverrer symptomer inkludert hallusinasjoner;
  6. Kategorisert som en høyrisikodrikker (>=5 drinker/dag og >=15 drinker/uke for menn, >=4 drinker/dag og >=8 drinker/uke for kvinner). ("Dietary Guidelines for Americans 2015-2020," U.S. Department of Health and Human Services og U.S. Department of Agriculture);
  7. Påvisbart alkoholinnhold >1 mg/dL ved bruk av enten pusteprøve eller ved bruk av andre biologiske prøver (f.eks. urin);
  8. Nåværende rusforstyrrelse i løpet av de siste fem årene som diagnostisert på det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-5 (SCID-5) eller positive urintoksikologiske resultater ved innmelding;
  9. Deltakere med klinisk hypotyreose eller hypertyreose definert av unormalt thyreoideastimulerende hormon TSH;
  10. Dårlig kontrollert hypertensjon som bedømt av hovedetterforskeren og bekreftet ved gjentatt vurdering i løpet av screeningsperioden (SBP >160 og DBP >100 i alle avlesninger);
  11. Enhver medisinsk tilstand som forårsaker nedsatt mobilitet (f.eks. hjerneslag med gjenværende nevromuskulær svakhet). Dette kan forby vurdering av studieresultater, for eksempel fysisk aktivitet;
  12. Enhver endring i dose av regelmessig planlagt medisinering eller oppstart av en ny medisin (unntatt PRN-medisiner) innen fire uker før signering av skjemaet for informert samtykke og gjennom hele studiens varighet;

  13. Samtidig bruk av medisiner som er kjent for å interagere med ketamin og/eller midazolam 14 dager før administrasjon av studiemedisin og under studien. Medisinene er vist nedenfor:

    • LISTE OVER PSYKIATRISKE MEDIKASJONER TILLATT OG IKKE TILLATT UNDER STUDIEN*

      • Legemiddelklasse: Antidepressiva;

        • Episodisk bruk (etter behov): Nei; Kronisk bruk: Nei;
        • Restriksjoner: SSRI-, SNRI- og serotoninmodulatorer, inkludert Buproprion, er tillatt ved lave vedlikeholdsdoser, og ingen anfallshistorie ved bruk av SNRI.

      • Legemiddelklasse: Antipsykotika;

        --- Episodisk bruk (etter behov): Nei; Kronisk bruk: Nei

      • Legemiddelklasse: Anxiolytika;

        --- Episodisk bruk (etter behov): Nei; Kronisk bruk: Nei;

      • Medikamentklasse: Stemningsstabilisatorer;

        --- Episodisk bruk (etter behov): Nei; Kronisk bruk: Nei;

      • Legemiddelklasse: Psykotropiske legemidler som ikke er spesifisert på annen måte (inkludert urteprodukter);

        • Episodisk bruk (etter behov): Nei; Kronisk bruk: Nei;
        • Restriksjoner: Ingen legemidler med psykomotoriske effekter eller med angstdempende, stimulerende, antipsykotiske eller beroligende egenskaper er tillatt.

      • Medikamentklasse: Beroligende midler/hypnotika;

        • Episodisk bruk (etter behov): Nei; Kronisk bruk: Nei

    • LISTE OVER IKKE-PSYKIATRISKE MEDISINER TILLATT OG IKKE TILLATT UNDER STUDIEN*

      • Legemiddelklasse: Analgetika;

        • Episodisk bruk (etter behov): Ja; Kronisk bruk: Nei;
        • Restriksjoner: Kun ikke-narkotiske analgetika

      • Legemiddelklasse: Anorektikere (sibuteramin);

        --- Episodisk bruk (etter behov): Nei; Kronisk bruk: Nei

      • Legemiddelklasse: Antacida;

        --- Episodisk bruk (etter behov): Ja; Kronisk bruk: Ja;

      • Legemiddelklasse: Antianginale midler;

        --- Episodisk bruk (etter behov): Nei; Kronisk bruk: Nei;

      • Legemiddelklasse: Antiarytmika;

        --- Episodisk bruk (etter behov): Nei; Kronisk bruk: Nei;

      • Legemiddelklasse: Antiastmamidler;

        • Episodisk bruk (etter behov): Ja; Kronisk bruk: Ja
        • Restriksjoner: Systemiske kortikosteroider er ikke tillatt hvis du tar mer enn > 10 mg/dag med prednison eller glukokortikoidekvivalent.

      • Legemiddelklasse: Antibiotika;

        • Episodisk bruk (etter behov): Ja; Kronisk bruk: Nei;
        • Bortsett fra erytromycin (se P450-3A4 enzymhemmere nedenfor)

      • Legemiddelklasse: Antikolinergika;

        --- Episodisk bruk (etter behov): Nei; Kronisk bruk: Nei;

      • Legemiddelklasse: Antikoagulanter;

        --- Episodisk bruk (etter behov): Nei; Kronisk bruk: Nei;

      • Legemiddelklasse: Antikonvulsiva;

        • Episodisk bruk (etter behov): Nei; Kronisk bruk: Nei;
        • Restriksjoner: Karbamazepin, fenytoin og okskarbazepin er 3A4-induktorer og reduserer perampanelnivåene betydelig. Topiramat kan øke perampanelnivået med opptil 20 %

      • Legemiddelklasse: Antidiarrépreparater;

        --- Episodisk bruk (etter behov): Ja; Kronisk bruk: Nei;

      • Legemiddelklasse: Analgetika-Systemisk;

        --- Episodisk bruk (etter behov): Nei; Kronisk bruk: Nei;

      • Legemiddelklasse: Analgetika-aktuelt;

        --- Episodisk bruk (etter behov): Ja; Kronisk bruk: Ja;

      • Legemiddelklasse: Antihistaminer-Ikke-sederende;

        --- Episodisk bruk (etter behov): Ja; Kronisk bruk: Ja;

      • Medikamentklasse: Antihistaminer-Sederende;

        --- Episodisk bruk (etter behov): N; Kronisk bruk: Nei;

      • Legemiddelklasse: Antihypertensiva;

        • Episodisk bruk (etter behov): Ja; Kronisk bruk:Y;
        • Restriksjoner: Kun ikke-narkotiske analgetika

      • Legemiddelklasse: Anti-inflammatoriske legemidler;

        • Episodisk bruk (etter behov): Ja; Kronisk bruk:Y(a);
        • Restriksjoner: Systemiske kortikosteroider er ikke tillatt hvis du tar mer enn > 10 mg/dag med prednison eller glukokortikoidekvivalent.

      • Legemiddelklasse: Kvalmemidler;

        --- Episodisk bruk (etter behov): Ja; Kronisk bruk: Ja;

      • Legemiddelklasse: Antineoplastiske midler;

        • Episodisk bruk (etter behov): Nei; Kronisk bruk: Nei;
        • Restriksjoner: Midler som brukes i lave vedlikeholdsdoser som immundempende midler (ikke som antineoplastiske midler) som azatioprin, metotreksat, mykofenolatmofetil og belimumab er tillatt.

      • Legemiddelklasse: Antifedme;

        --- Episodisk bruk (etter behov): Nei; Kronisk bruk: Nei;

      • Legemiddelklasse: Antivirale midler;

        • Episodisk bruk (etter behov): Nei; Kronisk bruk: Nei;
        • Restriksjoner: Bortsett fra behandling av HSV med midler uten CNS-aktivitet, f.eks. acyclovir, ganciclovir, famciclovir, valacyclovir

      • Legemiddelklasse: Hoste/Forkjølelsespreparater;

        • Episodisk bruk (etter behov): Ja; Kronisk bruk: Nei;
        • Restriksjoner: Dekstrometorfan-preparater- N/N, Guaifenesin - Y/Y, Pseudoefedrin- N/N

      • Legemiddelklasse: Diuretika;

        • Episodisk bruk (etter behov): Ja; Kronisk bruk:Y(b);
        • Restriksjoner: Kun ikke-narkotiske analgetika

      • Legemiddelklasse: H2-blokkere/ PPI;

        • Episodisk bruk (etter behov): Ja; Kronisk bruk:Y(b);
        • Restriksjoner: Bortsett fra cimetidin (se P450-3A4 enzymhemmere nedenfor)

      • Legemiddelklasse: Hormoner;

        • Episodisk bruk (etter behov): N; Kronisk bruk:Y(b);
        • Restriksjoner: Kun tyreoideahormonerstatning, orale prevensjonsmidler og østrogenerstatningsterapi er tillatt.

      • Legemiddelklasse: Hypoglykemiske midler;

        • Episodisk bruk (etter behov): Nei; Kronisk bruk:Ja(b);
        • Restriksjoner: Kun orale hypoglykemiske midler er tillatt.

      • Legemiddelklasse: Antihyperlipidemikalier

        --- Episodisk bruk (etter behov): Nei; Kronisk bruk:Nei(b);

      • Legemiddelklasse: Insulin

        --- Episodisk bruk (etter behov): Nei; Kronisk bruk: Nei;

      • Legemiddelklasse: Avføringsmidler

        --- Episodisk bruk (etter behov): Ja; Kronisk bruk: Ja;

      • Legemiddelklasse: Muskelavslappende midler

        --- Episodisk bruk (etter behov): Nei; Kronisk bruk: Nei;

      • Legemiddelklasse: P450-3A4 enzymhemmere

        • Episodisk bruk (etter behov): Nei; Kronisk bruk: Nei;
        • Restriksjoner: Inkludert cimetidin, erytromycin, diltiazem, verapamil, ketokonazol og itrakonazol (aktuelt ketokonazol tillatt)

      • Legemiddelklasse: Proteasehemmer

        • Episodisk bruk (etter behov): Nei; Kronisk bruk: Nei;
        • Restriksjoner: Inkludert Saquinavir

    a Kun tillatt hvis det tas før du melder deg på studiet.

    b Kun tillatt hvis det tas i minst 2 måneder før innmelding til studien og dosen har vært stabil i minst 1 måned.

    *Noen medisiner i tabellen ovenfor kan være indisert for ekskluderende tilstander; derfor vil det være usannsynlig at deltakerne møte inkludering vil ta dem.

  14. Medisinsk diagnose av søvnforstyrrelser som krever medisinsk intervensjon som obstruktiv søvnapné som øker risikoen for sedasjon;
  15. Medisinsk diagnostisert nyresykdom (unntatt for kronisk stabil nyresykdom med eGFR>45);
  16. Medisinsk diagnostisert akutt trangvinklet glaukom;
  17. Allergisk mot ketamin, benzodiazepiner, flumazenil;
  18. Med dårlig IV-tilgang;
  19. NINR-ansatte eller underordnede, slektninger og/eller medarbeidere til NINR-ansatte/ansatte eller studieetterforskere;
  20. Gravide eller ammende personer.
  21. Pågående medisinsk tilstand som av hovedetterforskeren anses å forstyrre gjennomføringen eller vurderingene av studien eller sikkerheten til deltakeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketamin deretter Midazolam -administrering
Deltakerne mottar ketamin 0,5 mg/kg intravenøs infusjon i løpet av 40 minutter etterfulgt av en to ukers utvaskingsperiode, og mottar deretter midazolam 0,045 mg/kg intravenøs infusjon i løpet av 40 minutter etterfulgt av to ukers observasjon.
Legemiddel: Ketamin
Gis intravenøst ​​over 40 minutter
Andre navn:
  • Ketalar
Legemiddel: Midazolam
Brukt som placebo -komparator; gitt intravenøst ​​over 40 minutter
Andre navn:
  • Bevandret
Aktiv komparator: Midazolam deretter ketaminadministrasjon
Deltakerne mottar midazolam 0,045 mg/kg intravenøs infusjon over 40 minutter etterfulgt av en to ukers utvaskingsperiode, og får deretter ketamin 0,5 mg/kg intravenøs infusjon over 40 minutter etterfulgt av to ukers observasjon.
Legemiddel: Ketamin
Gis intravenøst ​​over 40 minutter
Andre navn:
  • Ketalar
Legemiddel: Midazolam
Brukt som placebo -komparator; gitt intravenøst ​​over 40 minutter
Andre navn:
  • Bevandret

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel i selvrapportert utmattethet Visual Analog Scale (VAS) skala
Tidsramme: Baseline til tre dager etter infusjon for hver studiearm
Prosentvis endring i selvrapportert utmattelse Visual Analog Scale (VAS) etter en enkelt intravenøs dose av studiemedisinen. Tretthet VAS er en 0-100 mm skala som er mye brukt for å vurdere tretthet hos pasienter med kronisk sykdom. Høyere poengsum indikerer dårligere tretthet. Endring i utmattethet VAS -score målt som sammenligning av tretthet VAS -score samlet ved det første besøket (baseline) og tre dager etter infusjon av studiemedisin under hver behandlingsarm (ketamin, aktiv komparator). Analyse måles som forskjellen mellom dag tre score minus baseline -poengsum, delt på baseline -poengsum.
Baseline til tre dager etter infusjon for hver studiearm

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i selvrapportert utmattethet Visual Analog Scale (VAS) Scale - Dag 7
Tidsramme: Opptil 7 dager etter infusjon for hvert studiemedisin
Prosentvis endring i selvrapportert utmattelse Visual Analog Scale (VAS) etter en enkelt intravenøs dose av studiemedisinen. Tretthet VAS er en 0-100 mm skala som er mye brukt for å vurdere tretthet hos pasienter med kronisk sykdom. Høyere poengsum indikerer dårligere tretthet. Endring i utmattethet VAS -score målt som sammenligning av tretthet VAS -score samlet ved det første besøket (baseline) og syv dager etter infusjon for hver behandlingsarm (ketamin, aktiv komparator). Analyse måles som den prosentvise endringen i dag syv -poengsum minus baseline -poengsummen, delt på baseline -poengsummen.
Opptil 7 dager etter infusjon for hvert studiemedisin
Områder under kurven (AUC) for prosentvis endringer i selvrapportert utmattethet VAS -poengsum - til dag 7
Tidsramme: Opptil 7 dager etter infusjon for hvert studiemedisin
Prosentvis endring i selvrapportert utmattelse Visual Analog Scale (VAS) etter en enkelt intravenøs dose av studiemedisinen. Tretthet VAS er en 0-100 mm skala som er mye brukt for å vurdere tretthet hos pasienter med kronisk sykdom. Høyere poengsum indikerer dårligere tretthet. Endring i utmattethet VAS -score målt som sammenligning av tretthet VAS -score samlet ved det første besøket (baseline), og deretter 40, 80, 120, 230 minutter og 1, 3 og 7 dager etter infusjon for hver behandlingsarm (ketamin, aktiv sammenligning). Analyse måles som områdene under kurven.
Opptil 7 dager etter infusjon for hvert studiemedisin
Gjennomsnittlig telling av fysisk aktivitet ved bruk av aktigrafi
Tidsramme: Dag 7 Post -infusjon
Gjennomsnittlig fysisk aktivitetstall ved bruk av aktigrafi. Deltakerne hadde på seg en bærbar enhet for å overvåke aktivitetsnivåer på dag syv etter infusjon for hvert studiemedisin. Analyse måles som gjennomsnittet av fysisk aktivitetstelling på dag syv etter infusjon for hver behandlingsarm.
Dag 7 Post -infusjon
Tretthetsnivå målt ved funksjonell vurdering av kronisk sykdomsbehandlingsutmattelse (FACIT-F) skala
Tidsramme: Dag 7 Post -infusjon
Den funksjonelle vurderingen av kronisk sykdomsbehandlingsutmattelse (FACIT-F) skala er et spørreskjema på 13 elementer som måler nivå av utmattelsessymptomer. Hvert element er vurdert på en skala fra 0 (ikke AL ​​alle) til 4 (veldig mye) med total poengsum fra 0 til 52. Lavere poengsum indikerer større tretthet. Tretthetsunderskalaen ble brukt til å vurdere deltakerens utmattelsesnivå på dag syv etter infusjon for hver studiearm analysert som den gjennomsnittlige poengsummen.
Dag 7 Post -infusjon
Pasient rapportert utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) - Angstdomenet
Tidsramme: Dag 7 Post -infusjon
Pasienten rapporterte profil for måleinformasjonssystem (PROMIS) er et selvrapportert spørreskjema som vurderer livskvalitet i forskjellige domener. Angstdomenet blir scoret på en 5-punkts Likert-skala og konverteres til standardiserte T-score med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10 basert på en amerikansk generell befolkning. Høyere score indikerer mer angst. Deltakerne fullførte den datastyrte adaptive testversjonen av promis angstunderskala på dag syv etter infusjon og analysert som gjennomsnittlig poengsum.
Dag 7 Post -infusjon
Pasient rapportert utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) - Depresjonsdomenet
Tidsramme: Dag 7 Post -infusjon
Pasienten rapporterte profil for måleinformasjonssystem (PROMIS) er et selvrapportert spørreskjema som vurderer livskvalitet i forskjellige domener. Depresjonsdomenet blir scoret på en 5-punkts Likert-skala og konverteres til standardiserte T-score med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10 basert på en amerikansk generell befolkning. Høyere poengsum indikerer forverret depresjon. Deltakerne fullførte den datastyrte adaptive testversjonen av PROMIS Depression -underskalaen på dag syv etter infusjon og analysert som gjennomsnittlig poengsum.
Dag 7 Post -infusjon
Pasient rapportert utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) - utmattingsdomenet
Tidsramme: Dag 7 Post -infusjon
Pasienten rapporterte profil for måleinformasjonssystem (PROMIS) er et selvrapportert spørreskjema som vurderer livskvalitet i forskjellige domener. Tretthetsdomenet blir scoret på en 5-punkts Likert-skala og konverteres til standardiserte T-score med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10 basert på en amerikansk generell befolkning. Høyere poengsum indikerer forverret utmattelse. Deltakerne fullførte den datastyrte adaptive testversjonen av PROMIS Fatigue -underskala på dag syv etter infusjon og analysert som gjennomsnittlig poengsum.
Dag 7 Post -infusjon
Pasient rapportert utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) - Søvnforstyrringsdomenet
Tidsramme: Dag 7 Post -infusjon
Pasienten rapporterte profil for måleinformasjonssystem (PROMIS) er et selvrapportert spørreskjema som vurderer livskvalitet i forskjellige domener. Søvnforstyrrelsesdomenet blir scoret på en 5-punkts Likert-skala og konverteres til standardiserte T-score med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10 basert på en amerikansk generell befolkning. Høyere score indikerer forverret søvnforstyrrelse som måles. Deltakerne fullførte den datastyrte adaptive testversjonen av promis søvnforstyrrelsesunderskala på dag syv etter infusjon og analysert som gjennomsnittlig poengsum.
Dag 7 Post -infusjon
Utmattelsesnivå målt ved utmattelse visuell analog skala
Tidsramme: Dag 7 Post -infusjon
Trettigue Visual Analogue Scale (VAS) gir en enkel metode for å vurdere tretthet. Tretthet VAS er en 0-100 mm skala med 0 (ingen tretthet i det hele tatt) til 100 (ekstrem tretthet). Høyere poengsum indikerer forverret utmattelse. Tretthet VAS -poengsum samlet fra alle deltakere på dag syv etter infusjon for hver behandlingsarm og analysert som gjennomsnittlig poengsum.
Dag 7 Post -infusjon
Mål for depresjon ved bruk av Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D)
Tidsramme: Dag 7 Post -infusjon
Hamilton Depression (HAM-D) bruker et 21-element, kliniker-rangert papirspørreskjema som måler alvorlighetsgraden av depressive symptomer på deltakerne den siste uken før intervjuet, men bare de første 17 varene brukes til å score. Avhengig av varen, blir det scoret mellom 0 (ikke til stede) og 4 (alvorlige) poeng ved bruk av enten et trepunkt eller en fem-punkts skala og oppsummert for å oppnå total poengsum. HAM-D består av 17 elementer, hvorav 9 blir evaluert på en fem-punkts skala (0-4) og 8-på en trepunktsskala (0-2). Den totale poengsummen varierer fra 0 til maksimal poengsum 52 på en skala på 17 elementer, med høyere score som indikerer mer alvorlig depresjon. Total score på 0-7 anses som normalt, 8-16 antyder mild depresjon, 17-23 moderat depresjon og score over 24 indikerer alvorlig depresjon. Data ble samlet inn fra alle deltakere på dag syv etter infusjon for hver behandlingsarm og analysert som gjennomsnittlig poengsum.
Dag 7 Post -infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Nursing Research (NINR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leorey N Saligan, C.R.N.P., National Institute of Nursing Research (NINR)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

21. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

21. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2025

Sist bekreftet

11. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 200003
  • 20-NR-0003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasettene som genereres under og/eller analysert under den aktuelle studien er tilgjengelige fra den tilsvarende forfatteren etter rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Offentlig tilgjengelig etter nedleggelse av studien

Tilgangskriterier for IPD-deling

Avidentifiserte data

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere