케타민이 피로에 미치는 영향에 대한 개념 증명 시험
배경:
많은 사람들이 질병과 치료의 부작용으로 피로를 경험합니다. 피로를 치료할 약은 없지만 케타민이라는 약물은 우울한 사람들의 피로를 감소시켰습니다. 연구원들은 케타민이 미다졸람이라는 약물에 비해 질병이 있는 사람들의 피로를 줄일 수 있기를 희망합니다.
객관적인:
케타민이 암 생존자와 만성 질환 환자의 피로를 감소시키는지 여부를 테스트합니다.
적임:
18세에서 70세 사이의 성인으로 피로감이 있고 암 생존자이거나 만성 피로 증후군 및 루푸스와 같은 만성 질환으로 진단되었습니다.
설계:
참가자는 신체 검사, 병력, 혈액 및 소변 검사, 피로에 대한 질문 및 음주 측정기 테스트를 통해 선별됩니다.
1단계에서 참가자는 설문지를 사용하여 피로 평가를 완료합니다. 그들은 사고력, 기억력 및 동기 부여 테스트를 받게 됩니다. 그들은 또한 손잡이 테스트를 받을 것입니다. 이 연구를 위해 참가자는 바늘이 얇은 플라스틱 튜브(정맥 주사 또는 IV 라인)를 정맥의 팔로 안내하는 IV를 갖게 됩니다. 두 번의 방문에는 IV가 필요합니다. 그들은 40분에 걸쳐 IV 라인을 통해 케타민 또는 미다졸람의 단일 용량을 받게 됩니다. 참가자는 연구 약물을 받은 후 집으로 데려다 줄 책임 있는 친구/가족/동료와 동행해야 합니다.
참가자는 위의 테스트를 반복하는 후속 방문을 받게 됩니다. 그들은 또한 후속 전화 통화를 할 것입니다.
2상은 1상과 동일하지만 참가자는 다른 연구 약물을 받습니다.
연구는 1개월 동안 지속됩니다. 각 단계는 2주 동안 지속됩니다. 참가자는 총 6-8회 NIH를 방문하게 됩니다. 전체 연구 동안 그들은 신체 활동을 기록하는 장치를 손목에 착용할 것입니다.
약물 부작용으로는 생생한 꿈, 색상 보기, 정상보다 느리거나 빠른 시간 인식, 현기증, 두통, 안절부절, 메스꺼움 또는 구토 등이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목적: 본 연구의 목적은 만성질환자에서 케타민의 항피로 효과를 조사하는 것이다.
배경: 피로의 기본 메커니즘이 여러 질병 상태에서 연구되었지만 병인, 메커니즘 및 위험 요소는 파악하기 어렵고 이 증상은 제대로 관리되지 않습니다. 피로는 시간적, 감각적, 인지적/정신적, 정서적/정서적, 행동적, 생리적 차원을 포함하는 다차원적 증상으로 개념화됩니다. 이는 쇼그렌 증후군 및 전신성 홍반성 루푸스 환자에서 흔하고 만성적이며 장애가 되는 증상으로 설명됩니다. 우리는 최근에 글루타메이트 수용체(예: GRM5)의 상향 조절이 암 치료 완료 후 1년 후에 만성 피로가 발생할 개인을 예측할 수 있음을 관찰했으며, 이는 피로가 우울증과 공통적인 글루타메이트 작용 마커를 공유할 수 있음을 시사합니다. 케타민은 NMDA(N-methyl-D-aspartate) 수용체 길항제로 빠른 항우울 효과가 있는 것으로 보고되었으며, 최근에는 빠른 항피로 효과도 있음을 발견했습니다. 증거에 따르면 다양한 의학적 상태에서 심각한 피로는 유사한 생물학적 메커니즘에 의해 유발되므로 한 의학적 상태에서 잠재적 피로 방지제를 식별하는 것이 다른 피로 상태에 대한 귀중한 항 피로 요법이 될 수 있습니다.
연구 대상 인구: 이 개념 증명 연구는 만성 피로가 있는 59명의 개인(완료자 목표 n = 50)을 등록합니다.
주요 포함/제외 기준: 참가자는 피로 시각적 아날로그 척도가 있어야 합니다.
(VAS) 점수가 50mm 이상(0-100mm 수평 척도에서). 50mm 이상의 피로 VAS 점수는 만성 질환 환자에게 임상적으로 중요한 피로 컷오프 점수로 간주되며 피로에 대한 이전 약리학적 개입의 유효성 결과를 포착합니다. 참가자는 진행성 또는 불안정한 상태가 아니거나 피로를 유발하는 약물을 복용하고 있지 않아야 합니다.
방법론: 이것은 2상, 무작위, 이중 맹검(연구 팀 및 참가자), 활성 비교자 제어, 교차 시험입니다. 스크리닝 방문 동안 적격성을 결정한 후 참가자는 각 단계 동안 복용할 연구 약물/활성 대조약의 순서를 결정하기 위해 무작위 배정됩니다.
주요 연구 이벤트/기간 및 시간 약정 추정: 연구에는 두 기간이 있으며 각 기간은 약 2주(총 4주)입니다. 연구(스크리닝 방문을 제외한 두 기간 모두)에는 8회의 NIH 외래 방문과 3회의 전화 통화가 필요합니다.
1차 및 대표적인 2차 결과: 연구의 1차 결과 측정은 케타민 또는 활성 비교제(midazolam)를 받기 전과 3일 후에 자가 보고된 피로 VAS 점수의 변화입니다. 케타민 치료 3일 후 피로 VAS 점수의 20% 감소는 본 연구에서 효능의 주요 지표로 간주될 것입니다. 이 연구의 2차 결과는 다음을 포함합니다: 증상, 신체 활동 수, 골격 근력, 동기 부여 점수, 인지 기능 테스트 점수, 유전자 발현의 변화 또는 일반적으로 나타나는 염증 유발 마커(예: 림프독소, IFNy, TNF 알파)의 단백질 수준 피로, 신경 대사물(예: BDNF) 수준 및 미토콘드리아 마커(예: 포도당 운반체) 및 케타민 또는 활성 대조약 투여 후.
일반 분석 계획: 최대 우도 추정이 제한된 선형 혼합 모델을 사용하여 시험 기간 동안 피로 증상의 변화를 조사합니다. 여기에서 모든 참가자는 최소 투여 전 및 투여 후 측정이 포함됩니다. 피험자 내 요인에는 투여 전 시간 및 기타 모든 시점이 포함됩니다. 시간과 케타민 치료 사이의 상호 작용은 고정 절편과 함께 포함됩니다. 여러 테스트 수정(예: Bonferroni 사후 테스트)을 사용하여 유의미한 효과 수준 간의 차이를 조사합니다.
연구의 주요 결과 측정은 자가 보고 피로 측정기로 측정한 피로 점수의 변화입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
최소 6개월 동안 만성적이고 지속적인 피로가 있습니다.
- 피로 VAS(0-100mm 수평 피로 척도)를 사용하여 50mm 이상의 강도.
- 개정된 Piper Fatigue Scale의 첫 번째 항목을 사용하여 지난 해 총 6개월 이상의 만성.
- > 6개월 전(호르몬 및 백신 요법 제외) 1차 암 치료 완료에 대한 문서화된 의료 보고서가 있는 암 생존자이거나 환자가 2015 IOM 진단 기준, SLE 또는 쇼그렌병을 충족하는 임상 문서가 있는 ME/CFS 진단을 받았습니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 약물 주입 연구 방문을 위해 책임 있는 성인을 동반할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서 서명 당시 18-70세
- 참가자는 NIH 직원/직원일 수 있습니다(일부 제외 사항은 아래 참조).
- 가임 가능성이 있는 개인의 경우 연구 기간 동안 다음의 매우 효과적인 피임 방법 중 적어도 하나를 사용해야 합니다.
- 처방된 호르몬 경구 피임약, 질 링 또는 경피 패치.
- 자궁 내 장치(IUD).
- 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS).
- 데포/이식형 호르몬(예: Depo-provera, Implanon).
양측 난관 폐색/결찰.
8. 가임 가능성이 있는 사람 다음 기준에 의해 정의됩니다.
- 12개월 동안 자발적인 무월경 또는 여포 자극 호르몬(FSH) 혈청 수치 > 40mIU/mL로 정의되는 폐경 후. 적절한 문서가 필요합니다.
- 자궁적출술 및/또는 양측 난소절제술에 의한 외과적 불임.
- 자궁이 없는 선천적 질환이 있습니다. 또는
- 무균
- 정관 수술을 확인하는 문서가 있음
제외 기준:
- 암에 대한 전신 방사선 조사 또는 두개골 방사선 조사;
- 활동성 전신 감염(예: 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 활동성 간염, COVID-19 - NIH 임상 센터 설문지를 사용하여 스크리닝);
- 임상적으로 안정적인 심혈관, 대사 상태 및 류마티스/전신 자가면역 질환 이외의 동반이환 상태를 가진 개인;
- 정신병, 양극성 장애, 정신분열증을 동반한 의학적으로 기록된 우울증을 포함한 현재 또는 과거의 정신 장애;
- 케타민이 환각을 포함한 증상을 악화시킬 위험이 높기 때문에 임상적으로 문서화된 외상 후 스트레스 증후군 및/또는 외상성 뇌 손상;
- 고위험 음주자로 분류됨(남성의 경우 >=5잔/주 및 >=15잔/주, >=4잔/일 및 >=8잔/주). ("미국인을 위한 식생활 지침 2015-2020," 미국 보건복지부 및 미국 농무부);
- 호흡 검사 또는 다른 생물학적 샘플(예: 소변)을 사용하여 검출 가능한 알코올 함량 >1 mg/dL
- DSM-5(SCID-5)에 대한 구조화된 임상 인터뷰에서 진단된 지난 5년 이내의 현재 물질 사용 장애 또는 등록 시 양성 소변 독성 결과;
- 비정상적인 갑상선 자극 호르몬 TSH로 정의되는 임상적 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증이 있는 참여자;
- 주임 조사자가 판단하고 스크리닝 기간 동안 반복 평가에 의해 확인된, 제대로 조절되지 않는 고혈압(모든 판독값에서 SBP >160 및 DBP > 100);
- 운동 장애를 유발하는 모든 의학적 상태(예: 잔류 신경근 약화를 동반한 뇌졸중). 이것은 신체 활동과 같은 연구 결과의 평가를 금지할 수 있습니다.
- 사전 동의서에 서명하기 전 4주 이내에 그리고 전체 연구 기간 동안 정기적으로 계획된 약물의 용량 변경 또는 새로운 약물(PRN 약물 제외)의 시작;
연구 약물 투여 14일 전 및 연구 동안 케타민 및/또는 미다졸람과 상호작용하는 것으로 알려진 병용 약물 복용. 약물은 아래와 같습니다.
연구 중에 허용 및 허용되지 않는 정신과 약물 목록*
약물 종류: 항우울제;
- 일시적 사용(필요한 경우): 아니요. 만성 사용: 아니오;
- 제한: SSRI, SNRI 및 Buproprion을 포함한 세로토닌 조절제는 유지 용량이 낮고 SNRI를 복용하는 경우 발작 병력이 없는 경우 허용됩니다.
약물 등급: 항정신병제;
--- 일시적 사용(필요에 따라): 아니요. 만성 사용:없음
약물 종류: 항불안제;
--- 일시적 사용(필요에 따라): 아니요. 만성 사용: 아니오;
약물 등급: 기분 안정제;
--- 일시적 사용(필요에 따라): 아니요. 만성 사용: 아니오;
의약품 등급: 달리 명시되지 않은 향정신성 의약품(한방 제품 포함);
- 일시적 사용(필요한 경우): 아니요. 만성 사용: 아니오;
- 제한: 정신운동 효과가 있거나 항불안제, 각성제, 항정신병제 또는 진정제가 있는 약물은 허용되지 않습니다.
약물 종류: 진정제/수면제;
- 일시적 사용(필요한 경우): 아니요. 만성 사용:없음
연구 중에 허용되거나 허용되지 않는 비정신과 약물 목록*
약물 종류: 진통제;
- 간헐적 사용(필요한 경우): 예, 만성 사용: 아니오;
- 제한: 비마약성 진통제만
약물 종류: 식욕 부진증(시부테라민);
--- 일시적 사용(필요에 따라): 아니요. 만성 사용:없음
약 종류: 제산제;
--- 일시적 사용(필요한 경우): 예, 만성 사용:예;
약물 등급: 항협심증제;
--- 일시적 사용(필요에 따라): 아니요. 만성 사용: 아니오;
약물 종류: 항부정맥제;
--- 일시적 사용(필요에 따라): 아니요. 만성 사용: 아니오;
약물 등급: 항천식제;
- 간헐적 사용(필요한 경우): 예, 만성 사용:예
- 제한: 전신 코르티코스테로이드는 프레드니손 또는 글루코코르티코이드 등가물을 하루에 10mg 이상 복용하는 경우 허용되지 않습니다.
약물 종류: 항생제;
- 간헐적 사용(필요한 경우): 예, 만성 사용: 아니오;
- 에리스로마이신 제외(아래 P450-3A4 효소 억제제 참조)
약물 종류: 항콜린제;
--- 일시적 사용(필요에 따라): 아니요. 만성 사용: 아니오;
약물 종류: 항응고제;
--- 일시적 사용(필요에 따라): 아니요. 만성 사용: 아니오;
약물 종류: 항경련제;
- 일시적 사용(필요한 경우): 아니요. 만성 사용: 아니오;
- 제한: Carbamazepine, phenytoin 및 oxcarbazepine은 3A4 유도제이며 perampanel 수준을 상당히 감소시킵니다. 토피라메이트는 페람파넬 수치를 최대 20%까지 증가시킬 수 있습니다.
약물 등급: 지사제;
--- 일시적 사용(필요한 경우): 예, 만성 사용: 아니오;
약물 등급: 진통제-전신성;
--- 일시적 사용(필요에 따라): 아니요. 만성 사용: 아니오;
약물 등급: 진통제-국소;
--- 일시적 사용(필요한 경우): 예, 만성 사용:예;
약물 등급: 항히스타민제-비진정제;
--- 일시적 사용(필요한 경우): 예, 만성 사용:예;
약물 등급: 항히스타민제-진정제;
--- 일시적 사용(필요에 따라): N; 만성 사용: 아니오;
약물 종류: 항고혈압제;
- 간헐적 사용(필요한 경우): 예, 만성 사용: Y;
- 제한: 비마약성 진통제만
약물 종류: 항염증제;
- 간헐적 사용(필요한 경우): 예, 만성 사용: Y(a);
- 제한: 전신 코르티코스테로이드는 프레드니손 또는 글루코코르티코이드 등가물을 하루에 10mg 이상 복용하는 경우 허용되지 않습니다.
약물 종류: 항오심제;
--- 일시적 사용(필요한 경우): 예, 만성 사용:예;
약물 등급: 항종양제;
- 일시적 사용(필요한 경우): 아니요. 만성 사용: 아니오;
- 제한: Azathioprine, Methotrexate, Mycophenolate mofetil 및 Belimumab과 같은 면역억제제(항종양제가 아님)로 낮은 유지 용량으로 사용되는 제제는 허용됩니다.
약물 등급: 항비만;
--- 일시적 사용(필요에 따라): 아니요. 만성 사용: 아니오;
약물 등급: 항바이러스제;
- 일시적 사용(필요한 경우): 아니요. 만성 사용: 아니오;
- 제한: CNS 활동이 없는 제제로 HSV를 치료하는 경우는 제외합니다. 아시클로비르, 간시클로비르, 팜시클로비르, 발라시클로비르
약물 등급: 기침/감기 제제;
- 간헐적 사용(필요한 경우): 예, 만성 사용: 아니오;
- 제한: 덱스트로메토르판 제제 - N/N, 구아이페네신 - Y/Y, 슈도에페드린 - N/N
약물 종류: 이뇨제;
- 간헐적 사용(필요한 경우): 예, 만성 사용: Y(b);
- 제한: 비마약성 진통제만
약물 등급: H2-차단제/PPI;
- 간헐적 사용(필요한 경우): 예, 만성 사용: Y(b);
- 제한: 시메티딘 제외(아래 P450-3A4 효소 억제제 참조)
약 종류: 호르몬;
- 간헐적 사용(필요에 따라): N; 만성 사용: Y(b);
- 제한: 갑상선 호르몬 대체, 경구 피임약, 에스트로겐 대체 요법만 허용됩니다.
약물 등급: 혈당강하제;
- 일시적 사용(필요한 경우): 아니요. 만성 사용:예(b);
- 제한: 경구 혈당 강하제만 허용됩니다.
약물 종류: 항고지혈증제
--- 일시적 사용(필요에 따라): 아니요. 만성 사용:아니요(b);
약 종류: 인슐린
--- 일시적 사용(필요에 따라): 아니요. 만성 사용: 아니오;
약물 종류: 완하제
--- 일시적 사용(필요한 경우): 예, 만성 사용:예;
약물 종류: 근육 이완제
--- 일시적 사용(필요에 따라): 아니요. 만성 사용: 아니오;
약물 등급: P450-3A4 효소 억제제
- 일시적 사용(필요한 경우): 아니요. 만성 사용: 아니오;
- 제한: 시메티딘, 에리스로마이신, 딜티아젬, 베라파밀, 케토코나졸 및 이트라코나졸 포함(국소 케토코나졸 허용)
약물 종류: 프로테아제 억제제
- 일시적 사용(필요한 경우): 아니요. 만성 사용: 아니오;
- 제한: 사퀴나비르 포함
a 연구에 등록하기 전에 복용하는 경우에만 허용됩니다.
b 연구에 등록하기 최소 2개월 전에 복용하고 용량이 최소 1개월 동안 안정적인 경우에만 허용됩니다.
*위 표의 일부 약물은 제외 조건으로 표시될 수 있습니다. 따라서 포함을 충족하는 참가자가 이를 가져갈 가능성은 낮습니다.
- 진정의 위험을 증가시키는 폐쇄성 수면 무호흡증과 같은 의학적 개입이 필요한 수면 장애의 의학적 진단;
- 의학적으로 진단된 신장 질환(eGFR>45인 만성 안정 신장 질환 제외),
- 의학적으로 진단된 급성 협우각 녹내장;
- 케타민, 벤조디아제핀, 플루마제닐에 알레르기;
- IV 접근이 불량한 경우;
- NINR 직원 또는 부하 직원, 친척 및/또는 NINR 직원/직원 또는 연구 조사자의 동료
- 임신 또는 수유중인 개인.
- 연구의 수행 또는 평가 또는 참가자의 안전을 방해하는 것으로 주임 연구원이 간주하는 진행 중인 의학적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케타민 그 다음 미다 졸람 투여
참가자는 40 분에 걸쳐 케타민 0.5 mg/kg 정맥 주입을 받고 2 주 세척 기간을받은 다음 미다 졸람 0.045 mg/kg 정맥 주입을 40 분 동안 관찰 한 후 2 주간의 관찰을받습니다.
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40분 이상 정맥주사
다른 이름들:
위약 비교기로 사용; 40 분에 걸쳐 정맥 내 주어졌습니다
다른 이름들:
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활성 비교기: 그 후 케타민 투여
참가자는 40 분에 걸쳐 미다 졸람 0.045 mg/kg 정맥 주입을받은 후 2 주 세척 기간에 이어 케타민 0.5 mg/kg 정맥 주입을받은 후 40 분 동안 2 주간의 관찰을받습니다.
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40분 이상 정맥주사
다른 이름들:
위약 비교기로 사용; 40 분에 걸쳐 정맥 내 주어졌습니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자체보고 된 피로 시각적 아날로그 척도 (VAS) 척도의 백분율 변화
기간: 각 연구 ARM에 대한 주입 후 기준선 ~ 3 일
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연구 약물의 단일 정맥 내 용량 후 자체보고 된 피로 시각적 아날로그 척도의 백분율 변화.
피로 VAS는 만성 질환 환자의 피로를 평가하는 데 널리 사용되는 0-100 mm 규모입니다.
점수가 높을수록 피로가 더 나빠졌습니다.
피로 VAS 점수의 변화는 첫 번째 방문 (기준선)에서 수집 된 피로 VAS 점수의 비교로 측정되었으며, 각 치료군 (케타민, 활성 비교기) 동안 연구 약물 주입 후 3 일.
분석은 3 일 점수의 차이를 기준 점수로 나눈 값으로 측정됩니다.
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각 연구 ARM에 대한 주입 후 기준선 ~ 3 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자체보고 된 피로 시각적 아날로그 척도 (VAS) 척도의 백분율 변화 - 7 일
기간: 각 연구 약물에 대한 주입 후 최대 7 일
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연구 약물의 단일 정맥 내 용량 후 자체보고 된 피로 시각적 아날로그 척도의 백분율 변화.
피로 VAS는 만성 질환 환자의 피로를 평가하는 데 널리 사용되는 0-100 mm 규모입니다.
점수가 높을수록 피로가 더 나빠졌습니다.
피로 VAS 점수의 변화는 첫 번째 방문 (기준선)에서 수집 된 피로 VAS 점수의 비교로 측정되었으며 각 처리 암 (케타민, 활성 비교기)에 대한 주입 후 7 일.
분석은 7 일 점수의 백분율 변화를 기준 점수를 기준 점수로 나눈 값으로 측정됩니다.
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각 연구 약물에 대한 주입 후 최대 7 일
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자체보고 된 피로 VAS 점수의 백분율 변화에 대한 곡선 (AUC)의 영역 -7 일부터 7 일까지
기간: 각 연구 약물에 대한 주입 후 최대 7 일
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연구 약물의 단일 정맥 내 용량 후 자체보고 된 피로 시각적 아날로그 척도의 백분율 변화.
피로 VAS는 만성 질환 환자의 피로를 평가하는 데 널리 사용되는 0-100 mm 규모입니다.
점수가 높을수록 피로가 더 나빠졌습니다.
피로 VAS 점수의 변화는 첫 번째 방문 (기준선)에서 수집 된 피로 VAS 점수의 비교로 측정 한 다음 각 처리 암에 대한 주입 후 40, 80, 120, 230 분, 1, 3 및 7 일의 피로 VAS 점수 (케타민, 활성 비교기).
분석은 곡선 아래의 영역으로 측정됩니다.
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각 연구 약물에 대한 주입 후 최대 7 일
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Actigraphy를 사용한 평균 신체 활동 수
기간: 7 일차 주입 후
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Actigraphy를 사용한 평균 신체 활동 수.
참가자들은 각 연구 약물에 대한 주입 후 7 일째에 활동 수준을 모니터링하기 위해 휴대용 장치를 착용했습니다.
분석은 각 치료 암에 대한 주입 후 7 일째에 신체 활동의 평균으로 측정됩니다.
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7 일차 주입 후
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만성 질환 치료 피로 (Facit-F) 규모의 기능적 평가로 측정 된 피로 수준
기간: 7 일차 주입 후
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만성 질환 요법 피로 (Facit-F) 척도의 기능적 평가는 피로 증상 수준을 측정하는 13 개 항목 설문지입니다.
각 항목은 0 (모두가 아님) ~ 4 (매우)의 스케일로 평가됩니다. 총 점수는 0에서 52입니다.
점수가 낮 으면 더 큰 피로가 나타납니다.
피로 하위 척도는 평균 점수로 분석 된 각 연구 팔에 대한 주입 후 7 일째에 참가자의 피로 수준을 평가하는 데 사용되었습니다.
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7 일차 주입 후
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환자보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) - 불안 도메인
기간: 7 일차 주입 후
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환자는 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 프로파일이 다양한 영역에서 삶의 질을 평가하는 자체보고 된 설문지입니다.
불안 도메인은 5 점 리 커트 척도로 점수를 매기고 미국 일반 인구에 기초하여 평균 50이고 표준 편차가 10의 표준화 된 T- 점수로 변환됩니다.
점수가 높을수록 불안이 더 많습니다.
참가자들은 주입 후 7 일째에 Promis Anxiety Subscale의 전산화 된 적응성 테스트 버전을 완료하고 평균 점수로 분석했습니다.
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7 일차 주입 후
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환자보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) - 우울증 도메인
기간: 7 일차 주입 후
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환자는 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 프로파일이 다양한 영역에서 삶의 질을 평가하는 자체보고 된 설문지입니다.
우울증 도메인은 5 점 리 커트 척도로 점수를 매기고 미국 일반 인구에 기초하여 평균 50이고 표준 편차가 10 인 표준화 된 T- 점수로 변환됩니다.
점수가 높을수록 우울증이 악화됨을 나타냅니다.
참가자들은 주입 후 7 일째에 Promis Depression 서브 스케일의 전산화 된 적응성 테스트 버전을 완료하고 평균 점수로 분석했습니다.
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7 일차 주입 후
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환자보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) - 피로 영역
기간: 7 일차 주입 후
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환자는 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 프로파일이 다양한 영역에서 삶의 질을 평가하는 자체보고 된 설문지입니다.
피로 도메인은 5 점 리 커트 척도로 점수를 매기고 미국 일반 인구에 기초하여 평균 50이고 표준 편차가 10 인 표준화 된 T- 점수로 변환됩니다.
점수가 높을수록 피로가 악화됨을 나타냅니다.
참가자들은 주입 후 7 일째에 Promis Favigue 서브 스케일의 전산화 된 적응성 테스트 버전을 완료하고 평균 점수로 분석했습니다.
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7 일차 주입 후
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환자보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) - 수면 장애 영역
기간: 7 일차 주입 후
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환자는 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 프로파일이 다양한 영역에서 삶의 질을 평가하는 자체보고 된 설문지입니다.
수면 장애 영역은 5 점 리 커트 척도로 점수를 매기고 미국 일반 인구에 기초하여 평균 50이고 표준 편차가 10 인 표준화 된 T- 점수로 변환됩니다.
점수가 높을수록 수면 장애가 측정되는 것을 나타냅니다.
참가자들은 주입 후 7 일째에 Promis 수면 교란 하위 척도의 전산화 된 적응성 테스트 버전을 완료하고 평균 점수로 분석했습니다.
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7 일차 주입 후
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피로 시각적 아날로그 척도로 측정 된 피로 수준
기간: 7 일차 주입 후
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피로 시각적 아날로그 척도 (VAS)는 피로를 평가하는 간단한 방법을 제공합니다.
피로 VA는 0-100mm 규모로 0 (피로가 전혀 없음)에서 100 (극한 피로)입니다.
점수가 높을수록 피로가 악화됨을 나타냅니다.
피로 VAS 점수는 각각의 치료군에 대한 주입 후 7 일째 모든 참가자로부터 수집되고 평균 점수로 분석된다.
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7 일차 주입 후
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우울증에 대한 해밀턴 등급 척도를 사용한 우울증 측정 (HAM-D)
기간: 7 일차 주입 후
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해밀턴 우울증 (HAM-D)은 인터뷰 전 지난 주에 참가자의 우울 증상의 심각성을 측정하는 21 개 항목의 임상의 등급 논문 설문지를 사용하여 처음 17 개 항목 만 득점에 사용됩니다.
항목에 따라 3 점 또는 5 점 척도를 사용하여 0 (존재하지 않음)과 4 (심한) 포인트 사이에서 점수를 매기고 총 점수를 얻기 위해 요약됩니다.
HAM-D는 17 개의 항목으로 구성되며, 그 중 9 개는 5 점 척도 (0-4)와 8-1의 3 점 척도 (0-2)로 평가됩니다.
총 점수는 17 항목 척도에서 0에서 최대 점수 52이며, 점수가 높을수록 더 높은 점수는 더 심각한 우울증을 나타냅니다.
0-7의 총 점수는 정상으로 간주되며, 8-16은 경증 우울증, 17-23의 적당한 우울증 및 24 개 이상의 점수는 심각한 우울증을 나타냅니다.
각 처리 ARM에 대한 주입 후 7 일째에 모든 참가자로부터 데이터를 수집하고 평균 점수로 분석 하였다.
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7 일차 주입 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Leorey N Saligan, C.R.N.P., National Institute of Nursing Research (NINR)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sharpe M, Wilks D. Fatigue. BMJ. 2002 Aug 31;325(7362):480-3. doi: 10.1136/bmj.325.7362.480. No abstract available.
- Saligan LN, Luckenbaugh DA, Slonena EE, Machado-Vieira R, Zarate CA Jr. An assessment of the anti-fatigue effects of ketamine from a double-blind, placebo-controlled, crossover study in bipolar disorder. J Affect Disord. 2016 Apr;194:115-9. doi: 10.1016/j.jad.2016.01.009. Epub 2016 Jan 19.
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 200003
- 20-NR-0003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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