Un ensayo de prueba de concepto sobre el efecto de la ketamina en la fatiga
Antecedentes:
Muchas personas experimentan fatiga como efecto secundario de sus enfermedades y tratamientos. No existen medicamentos para tratar la fatiga, pero un fármaco llamado ketamina ha reducido la fatiga en personas deprimidas. Los investigadores esperan que la ketamina, en comparación con un medicamento llamado midazolam, pueda reducir la fatiga en personas con enfermedades.
Objetivo:
Para probar si la ketamina reduce la fatiga en sobrevivientes de cáncer y personas con enfermedades crónicas.
Elegibilidad:
Adultos entre las edades de 18 y 70 que tienen fatiga y son sobrevivientes de cáncer o han sido diagnosticados con una enfermedad crónica como síndrome de fatiga crónica y lupus.
Diseño:
Los participantes serán evaluados con un examen físico, historial médico, análisis de sangre y orina, preguntas sobre su fatiga y prueba de alcoholemia.
Durante la fase 1, los participantes completarán la calificación de su fatiga mediante cuestionarios. Se les proporcionarán pruebas de pensamiento, memoria y motivación. También tomarán una prueba de agarre. Para este estudio, el participante tendrá una vía intravenosa, en la que una aguja guía un tubo de plástico delgado (línea intravenosa o IV) hacia un brazo en su vena. Se requerirá una vía intravenosa para dos de las visitas. Recibirán una dosis única de ketamina o midazolam a través de una vía intravenosa durante 40 minutos. Los participantes deben estar acompañados por un amigo/familiar/colega responsable para llevarlos a casa después de recibir el fármaco del estudio.
Los participantes tendrán visitas de seguimiento donde repetirán las pruebas anteriores. También tendrán llamadas telefónicas de seguimiento.
La fase 2 es igual que la fase 1, pero los participantes reciben el otro fármaco del estudio.
El estudio dura 1 mes. Cada fase dura 2 semanas. Los participantes tendrán entre 6 y 8 visitas totales a los NIH. Durante todo el estudio, llevarán un dispositivo en la muñeca que registra la actividad física.
Los efectos secundarios de los medicamentos pueden incluir sueños vívidos, ver colores, percibir que el tiempo se mueve más lento o más rápido de lo normal, mareos, dolor de cabeza, inquietud, náuseas o vómitos, entre otros.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Propósito: El propósito del estudio es investigar los efectos antifatiga de la ketamina en personas con enfermedades crónicas.
Antecedentes: aunque los mecanismos subyacentes de la fatiga se han estudiado en varias enfermedades, la etiología, los mecanismos y los factores de riesgo siguen siendo difíciles de identificar y este síntoma sigue siendo mal manejado. La fatiga se conceptualiza como un síntoma multidimensional que incorpora dimensiones temporales, sensoriales, cognitivas/mentales, afectivas/emocionales, conductuales y fisiológicas. Se describe como un síntoma común, crónico e incapacitante en individuos con síndrome de Sjogren y aquellos con lupus eritematoso sistémico. Recientemente observamos que la regulación positiva de los receptores de glutamato (por ejemplo, GRM5) puede predecir que las personas desarrollarán fatiga crónica un año después de completar la terapia contra el cáncer, lo que sugiere que la fatiga puede compartir marcadores glutamatérgicos comunes con la depresión. La ketamina es un antagonista del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA) y se ha informado que tiene efectos antidepresivos rápidos, y recientemente descubrimos que también tiene efectos antifatiga rápidos. La evidencia sugiere que la fatiga severa en diversas condiciones médicas es impulsada por mecanismos biológicos similares, por lo tanto, identificar un posible agente antifatiga en una condición médica puede ser una valiosa terapia antifatiga para otras condiciones fatigantes.
Población para el estudio: este estudio de prueba de concepto inscribirá a 59 personas (objetivo n de participantes = 50) con fatiga crónica.
Criterios clave de inclusión/exclusión: los participantes deben tener una escala analógica visual de fatiga
(EVA) puntuación mayor o igual a 50 mm (en una escala horizontal de 0-100 mm). La puntuación VAS de fatiga mayor o igual a 50 mm se considera una puntuación límite de fatiga clínicamente importante para pacientes con enfermedades crónicas, y también captura el resultado de efectividad de una intervención farmacológica previa para la fatiga. Los participantes no deben tener condiciones progresivas o inestables ni estar tomando medicamentos que provoquen fatiga.
Metodología: Este es un ensayo cruzado de fase II, aleatorizado, doble ciego (equipo de estudio y participantes), controlado con un comparador activo. Después de determinar la elegibilidad durante la visita de selección, el participante será aleatorizado para determinar la secuencia del fármaco del estudio/comparador activo que tomará durante cada fase.
Principales eventos del estudio / Estimaciones de duración y compromisos de tiempo: El estudio tiene dos períodos, y cada período tiene una duración aproximada de dos semanas (un total de cuatro semanas). El estudio (ambos períodos, excepto la visita de selección) requerirá ocho visitas ambulatorias de los NIH y tres llamadas telefónicas.
Resultados primarios y secundarios representativos: la medida de resultado principal del estudio es el cambio en la puntuación VAS de fatiga autoinformada antes y tres días después de recibir ketamina o un comparador activo (midazolam). Una disminución del 20 % en la puntuación VAS de fatiga tres días después del tratamiento con ketamina se considerará el indicador principal de eficacia en este estudio. Los resultados secundarios de este estudio incluyen: síntomas, recuento de actividad física, fuerza del músculo esquelético, puntaje de motivación, puntajes de pruebas de función cognitiva, cambios en la expresión génica o niveles de proteínas de marcadores proinflamatorios (por ejemplo, linfotoxina, IFNy, TNF alfa) que se observan típicamente en fatiga y niveles de neurometabolitos (p. ej., BDNF) y marcadores mitocondriales (p. ej., transporte de glucosa) y después de una dosis de ketamina o comparador activo.
Planes analíticos generales: se utilizará un modelo mixto lineal con estimación de máxima verosimilitud restringida para examinar los cambios en los síntomas de fatiga durante el transcurso del ensayo, en el que se incluirán todos los participantes con al menos una medida previa a la dosis y una medida posterior a la dosis. Los factores dentro de los sujetos incluirán el tiempo con la dosis previa y todos los demás puntos. La interacción entre el tiempo y el tratamiento con ketamina se incluirá junto con el intercepto fijo. Se utilizarán múltiples correcciones de prueba (p. ej., pruebas post hoc de Bonferroni) para examinar las diferencias entre los niveles de efectos significativos.
La medida de resultado primaria del estudio es el cambio en la puntuación de fatiga medida por el instrumento de fatiga autoinformada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Tener fatiga crónica y persistente durante al menos 6 meses;
- Intensidad mayor o igual a 50 mm usando EVA de fatiga (en una escala de fatiga horizontal de 0-100 mm).
- Cronicidad mayor o igual a seis meses en total en el último año usando el primer ítem de la escala de fatiga de Piper revisada.
- Ser un sobreviviente de cáncer con un informe médico documentado de haber completado el tratamiento primario del cáncer hace más de 6 meses (excepto las terapias con hormonas y vacunas) O un diagnóstico de EM/SFC con documentación clínica de que el paciente cumple con los Criterios de diagnóstico del IOM de 2015, LES o enfermedad de Sjogren;
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito;
- Capaz de tener un adulto responsable acompañante para las visitas del estudio de infusión de medicamentos;
- 18-70 años de edad al momento de firmar el formulario de consentimiento informado;
- Los participantes pueden ser empleados/personal de los NIH (consulte a continuación algunas exclusiones);
- Para personas en edad fértil; debe usar al menos uno de los siguientes métodos anticonceptivos altamente efectivos durante la duración del estudio:
- Anticonceptivos orales hormonales recetados, anillo vaginal o parche transdérmico.
- Dispositivo intrauterino (DIU).
- Sistema intrauterino liberador de hormonas (SIU).
- Hormona de depósito/implantable (p. ej., Depo-provera, Implanon).
Oclusión/ligadura de trompas bilateral.
8. Individuos en edad fértil; definido por los siguientes criterios:
- Posmenopáusica definida como 12 meses de amenorrea espontánea o nivel sérico de hormona estimulante del folículo (FSH) > 40 mIU/mL;. se requiere la documentación correspondiente.
- Quirúrgicamente estéril mediante histerectomía y/u ovariectomía bilateral con documentación adecuada del procedimiento quirúrgico.
- Tiene una condición congénita que resulta en la falta de útero. O
- es estéril
- Tiene documentación que confirme la vasectomía.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN:
- Irradiación total del cuerpo o irradiación craneal para el cáncer;
- Tiene un diagnóstico de enfermedad progresiva o inestable en cualquier sistema del cuerpo que causa fatiga clínicamente significativa (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva de clase IV, enfermedad en etapa terminal, insuficiencia hepática, enfermedad pulmonar obstructiva crónica en etapa IV), incluidos pacientes con infecciones sistémicas activas (p. ej., virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis activa, COVID-19 (examinado mediante el cuestionario del Centro Clínico NIH);
- Individuos con condiciones comórbidas que no sean condiciones cardiovasculares, metabólicas y enfermedades autoinmunes reumatológicas/sistémicas clínicamente estables;
- Trastornos psiquiátricos actuales o pasados que incluyen depresión médicamente documentada con psicosis, trastorno bipolar, esquizofrenia;
- Síndrome de estrés postraumático clínicamente documentado y/o lesión cerebral traumática debido al alto riesgo de que la ketamina exacerbe los síntomas, incluidas las alucinaciones;
- Categorizado como bebedor de alto riesgo (>=5 tragos/día y >=15 tragos/semana para hombres, >=4 tragos/día y >=8 tragos/semana para mujeres). ("Pautas dietéticas para estadounidenses 2015-2020", Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. y Departamento de Agricultura de EE. UU.);
- Contenido de alcohol detectable > 1 mg/dL usando una prueba de aliento o usando otras muestras biológicas (p. ej., orina);
- Trastorno actual por uso de sustancias en los últimos cinco años según lo diagnosticado en la Entrevista clínica estructurada para DSM-5 (SCID-5) o resultados positivos de toxicología en orina al momento de la inscripción;
- Participantes con hipotiroidismo o hipertiroidismo clínico definido por hormona estimulante de la tiroides anormal TSH;
- Hipertensión mal controlada según lo juzgado por el investigador principal y confirmada por evaluación repetida durante el período de selección (PAS > 160 y PAD > 100 en todas las lecturas);
- Cualquier condición médica que provoque un deterioro de la movilidad (p. ej., accidente cerebrovascular con debilidad neuromuscular residual). Esto puede prohibir la evaluación de los resultados del estudio, como la actividad física;
- Cualquier cambio en la dosis de un medicamento programado regularmente o el inicio de un nuevo medicamento (excluyendo los medicamentos PRN) dentro de las cuatro semanas anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado y durante toda la duración del estudio;
Tomar medicación concomitante conocida por interactuar con ketamina y/o midazolam 14 días antes de la administración del fármaco del estudio y durante el estudio. Los medicamentos se muestran a continuación:
LISTA DE MEDICAMENTOS PSIQUIÁTRICOS PERMITIDOS Y NO PERMITIDOS DURANTE EL ESTUDIO*
Clase de drogas: antidepresivos;
- Uso episódico (según sea necesario): No; Uso Crónico: No;
- Restricciones: ISRS, SNRI y moduladores de la serotonina, incluido el bupropión, están permitidos si se toman dosis bajas de mantenimiento y no hay antecedentes de convulsiones si se toma SNRI.
Clase de drogas: Antipsicóticos;
--- Uso episódico (según sea necesario): No; Uso Crónico: No
Clase de fármaco: ansiolíticos;
--- Uso episódico (según sea necesario): No; Uso Crónico: No;
Clase de drogas: Estabilizadores del estado de ánimo;
--- Uso episódico (según sea necesario): No; Uso Crónico: No;
Clase de droga: drogas psicotrópicas no especificadas (incluidos los productos a base de hierbas);
- Uso episódico (según sea necesario): No; Uso Crónico: No;
- Restricciones: No se permiten drogas con efectos psicomotores o con propiedades ansiolíticas, estimulantes, antipsicóticas o sedantes.
Clase de drogas: sedantes/hipnóticos;
- Uso episódico (según sea necesario): No; Uso Crónico: No
LISTA DE MEDICAMENTOS NO PSIQUIÁTRICOS PERMITIDOS Y NO PERMITIDOS DURANTE EL ESTUDIO*
Clase de drogas: analgésicos;
- Uso episódico (según sea necesario): Sí; Uso Crónico: No;
- Restricciones: solo analgésicos no narcóticos
Clase de drogas: Anoréxicos (sibuteramina);
--- Uso episódico (según sea necesario): No; Uso Crónico: No
Clase de fármaco: antiácidos;
--- Uso episódico (según sea necesario): Sí; Uso Crónico: Sí;
Clase de fármaco: Agentes antianginosos;
--- Uso episódico (según sea necesario): No; Uso Crónico: No;
Clase de fármaco: antiarrítmicos;
--- Uso episódico (según sea necesario): No; Uso Crónico: No;
Clase de fármaco: agentes antiasmáticos;
- Uso episódico (según sea necesario): Sí; Uso Crónico: Sí
- Restricciones: los corticosteroides sistémicos no están permitidos si se toman más de > 10 mg/día de prednisona o equivalente de glucocorticoide.
Clase de fármaco: antibióticos;
- Uso episódico (según sea necesario): Sí; Uso Crónico: No;
- Excepto eritromicina (ver inhibidores de la enzima P450-3A4 a continuación)
Clase de fármaco: anticolinérgicos;
--- Uso episódico (según sea necesario): No; Uso Crónico: No;
Clase de fármaco: anticoagulantes;
--- Uso episódico (según sea necesario): No; Uso Crónico: No;
Clase de fármaco: anticonvulsivos;
- Uso episódico (según sea necesario): No; Uso Crónico: No;
- Restricciones: la carbamazepina, la fenitoína y la oxcarbazepina son inductores de 3A4 y reducen significativamente los niveles de perampanel. El topiramato puede aumentar los niveles de perampanel hasta en un 20 %
Clase de fármaco: Preparaciones antidiarreicas;
--- Uso episódico (según sea necesario): Sí; Uso Crónico: No;
Clase de fármaco: analgésicos sistémicos;
--- Uso episódico (según sea necesario): No; Uso Crónico: No;
Clase de fármaco: analgésicos tópicos;
--- Uso episódico (según sea necesario): Sí; Uso Crónico: Sí;
Clase de fármaco: antihistamínicos, no sedantes;
--- Uso episódico (según sea necesario): Sí; Uso Crónico: Sí;
Clase de fármaco: antihistamínicos-sedantes;
--- Uso episódico (según sea necesario): N; Uso Crónico: No;
Clase de fármaco: antihipertensivos;
- Uso episódico (según sea necesario): Sí; Uso crónico: S;
- Restricciones: solo analgésicos no narcóticos
Clase de medicamento: Medicamentos antiinflamatorios;
- Uso episódico (según sea necesario): Sí; Uso crónico: Y(a);
- Restricciones: los corticosteroides sistémicos no están permitidos si se toman más de > 10 mg/día de prednisona o equivalente de glucocorticoide.
Clase de drogas: Antinauseosos;
--- Uso episódico (según sea necesario): Sí; Uso Crónico: Sí;
Clase de fármaco: antineoplásicos;
- Uso episódico (según sea necesario): No; Uso Crónico: No;
- Restricciones: Se permiten los agentes utilizados en dosis bajas de mantenimiento como agentes inmunosupresores (no como antineoplásicos) como azatioprina, metotrexato, micofenolato mofetilo y belimumab.
Clase de fármaco: Antiobesidad;
--- Uso episódico (según sea necesario): No; Uso Crónico: No;
Clase de fármaco: antivirales;
- Uso episódico (según sea necesario): No; Uso Crónico: No;
- Restricciones: Excepto para el tratamiento de HSV con agentes sin actividad en el SNC, p. aciclovir, ganciclovir, famciclovir, valaciclovir
Clase de droga: Preparaciones para la tos/resfriado;
- Uso episódico (según sea necesario): Sí; Uso Crónico: No;
- Restricciones: Preparaciones de dextrometorfano - N/N, Guaifenesina - Y/Y, Pseudoefedrina - N/N
Clase de drogas: Diuréticos;
- Uso episódico (según sea necesario): Sí; Uso crónico: Y(b);
- Restricciones: solo analgésicos no narcóticos
Clase de fármaco: bloqueadores H2/IBP;
- Uso episódico (según sea necesario): Sí; Uso crónico: Y(b);
- Restricciones: excepto cimetidina (consulte los inhibidores de la enzima P450-3A4 a continuación)
Clase de drogas: Hormonas;
- Uso episódico (según sea necesario): N; Uso crónico: Y(b);
- Restricciones: solo se permiten el reemplazo de hormonas tiroideas, los anticonceptivos orales y la terapia de reemplazo de estrógenos.
Clase de fármaco: agentes hipoglucemiantes;
- Uso episódico (según sea necesario): No; Uso crónico: sí (b);
- Restricciones: Solo se permiten agentes hipoglucemiantes orales.
Clase de fármaco: antihiperlipidémicos
--- Uso episódico (según sea necesario): No; Uso crónico: No (b);
Clase de fármaco: insulina
--- Uso episódico (según sea necesario): No; Uso Crónico: No;
Clase de drogas: Laxantes
--- Uso episódico (según sea necesario): Sí; Uso Crónico: Sí;
Clase de drogas: relajantes musculares
--- Uso episódico (según sea necesario): No; Uso Crónico: No;
Clase de fármaco: inhibidores de la enzima P450-3A4
- Uso episódico (según sea necesario): No; Uso Crónico: No;
- Restricciones: incluye cimetidina, eritromicina, diltiazem, verapamilo, ketoconazol e itraconazol (se permite el ketoconazol tópico)
Clase de fármaco: Inhibidor de la proteasa
- Uso episódico (según sea necesario): No; Uso Crónico: No;
- Restricciones: Incluyendo Saquinavir
a Permitido solo si se toma antes de inscribirse en el estudio.
b Solo se permite si se toma durante al menos 2 meses antes de inscribirse en el estudio y la dosis se ha mantenido estable durante al menos 1 mes.
*Algunos medicamentos de la tabla anterior pueden estar indicados para condiciones de exclusión; por lo tanto, es poco probable que los participantes que cumplan con la inclusión los tomen.
- Diagnóstico médico de trastorno del sueño que requiere intervención médica, como apnea obstructiva del sueño que aumenta los riesgos de sedación;
- Enfermedad renal diagnosticada médicamente (excepto enfermedad renal crónica estable con eGFR>45);
- Glaucoma agudo de ángulo estrecho diagnosticado médicamente;
- Alérgico a la ketamina, benzodiazepinas, flumazenil;
- Con mal acceso IV;
- empleados o subordinados de NINR, familiares y/o compañeros de trabajo de empleados/personal de NINR o investigadores del estudio;
- Personas embarazadas o lactantes.
- Condición médica en curso que el investigador principal considere que interfiere con la conducta o las evaluaciones del estudio o la seguridad del participante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ketamine luego administración de midazolam
Los participantes reciben ketamina 0.5 mg/kg de infusión intravenosa durante 40 minutos seguido de un período de lavado de dos semanas y luego reciben una infusión intravenosa de 0.045 mg/kg durante 40 minutos seguidos de dos semanas de observación.
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Administrado por vía intravenosa durante 40 minutos.
Otros nombres:
Utilizado como comparador de placebo; dado por vía intravenosa durante 40 minutos
Otros nombres:
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Comparador activo: Midazolam luego administración de ketamina
Los participantes reciben infusión intravenosa de 0.045 mg/kg durante 40 minutos seguido de un período de lavado de dos semanas y luego reciben ketamina 0.5 mg/kg de infusión intravenosa durante 40 minutos seguidas de dos semanas de observación.
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Administrado por vía intravenosa durante 40 minutos.
Otros nombres:
Utilizado como comparador de placebo; dado por vía intravenosa durante 40 minutos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en la escala de escala analógica visual de fatiga autoinformada (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base a tres días después de la infusión para cada brazo de estudio
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Cambio porcentual en la escala analógica visual de fatiga autoinformada (VAS) después de una sola dosis intravenosa del fármaco del estudio.
La fatiga VAS es una escala de 0-100 mm ampliamente utilizada para evaluar la fatiga en pacientes con enfermedades crónicas.
La puntuación más alta indica una peor fatiga.
Cambio en las puntuaciones VAS de fatiga medidas como comparación de las puntuaciones de fatiga VAS recolectadas en la primera visita (línea de base) y tres días después de la infusión del fármaco de estudio durante cada brazo de tratamiento (ketamina, comparador activo).
El análisis se mide como la diferencia entre el puntaje del día tres menos el puntaje de referencia, dividido por el puntaje de referencia.
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Línea de base a tres días después de la infusión para cada brazo de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en la escala de escala analógica visual de fatiga autoinformada (VAS) - Día 7
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la infusión para cada medicamento de estudio
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Cambio porcentual en la escala analógica visual de fatiga autoinformada (VAS) después de una sola dosis intravenosa del fármaco del estudio.
La fatiga VAS es una escala de 0-100 mm ampliamente utilizada para evaluar la fatiga en pacientes con enfermedades crónicas.
La puntuación más alta indica una peor fatiga.
Cambio en las puntuaciones VAS de fatiga medidas como comparación de las puntuaciones de fatiga VAS recolectadas en la primera visita (línea de base) y siete días después de la infusión para cada brazo de tratamiento (ketamina, comparador activo).
El análisis se mide como el cambio porcentual en la puntuación del día siete menos el puntaje de referencia, dividido por el puntaje de referencia.
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Hasta 7 días después de la infusión para cada medicamento de estudio
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Áreas bajo la curva (AUC) para los cambios porcentuales en el puntaje de fatiga autoinformada VAS - hasta el día 7
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la infusión para cada medicamento de estudio
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Cambio porcentual en la escala analógica visual de fatiga autoinformada (VAS) después de una sola dosis intravenosa del fármaco del estudio.
La fatiga VAS es una escala de 0-100 mm ampliamente utilizada para evaluar la fatiga en pacientes con enfermedades crónicas.
La puntuación más alta indica una peor fatiga.
Cambio en las puntuaciones VAS de fatiga medidas como comparación de las puntuaciones de fatiga VAS recolectadas en la primera visita (línea de base), y luego 40, 80, 120, 230 minutos y 1, 3 y 7 días después de la infusión para cada brazo de tratamiento (ketamina, comparador activo).
El análisis se mide como las áreas bajo la curva.
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Hasta 7 días después de la infusión para cada medicamento de estudio
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Conteo medio de actividad física utilizando actigrafía
Periodo de tiempo: Día 7 después de la infusión
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Cuento medio de actividad física utilizando actigrafía.
Los participantes usaron un dispositivo portátil para monitorear los niveles de actividad en el día siete después de la infusión para cada medicamento de estudio.
El análisis se mide como la media del recuento de actividad física en el día siete después de la infusión para cada brazo de tratamiento.
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Día 7 después de la infusión
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Nivel de fatiga medido por la evaluación funcional de la escala de fatiga de terapia de enfermedades crónicas (FACIT-F)
Periodo de tiempo: Día 7 después de la infusión
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La evaluación funcional de la escala de fatiga de terapia de enfermedades crónicas (FACIT-F) es un cuestionario de 13 ítems que mide el nivel de síntomas de fatiga.
Cada elemento se clasifica en una escala de 0 (no todo) a 4 (mucho) con una puntuación total que varía de 0 a 52.
La puntuación más baja indica una mayor fatiga.
La subescala de fatiga se utilizó para evaluar el nivel de fatiga del participante en el día siete después de la infusión para cada brazo de estudio analizado como la puntuación media.
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Día 7 después de la infusión
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El paciente informó el Sistema de información de medición de resultados (PROMIS) - Dominio de ansiedad
Periodo de tiempo: Día 7 después de la infusión
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El paciente informó que el perfil del Sistema de información de medición de resultados (PROMIS) es un cuestionario autoinformado que evalúa la calidad de vida en varios dominios.
El dominio de ansiedad se califica en una escala Likert de 5 puntos y se convierte en puntajes T estandarizados con una media de 50 y una desviación estándar de 10 basada en una población general de EE. UU.
Los puntajes más altos indican más ansiedad.
Los participantes completaron la versión computarizada de prueba adaptativa de la subescala de ansiedad de promis en el día siete después de la infusión y se analizaron como puntaje promedio.
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Día 7 después de la infusión
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El paciente informó el Sistema de información de medición de resultados (PROMIS) - Dominio de depresión
Periodo de tiempo: Día 7 después de la infusión
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El paciente informó que el perfil del Sistema de información de medición de resultados (PROMIS) es un cuestionario autoinformado que evalúa la calidad de vida en varios dominios.
El dominio de la depresión se califica en una escala Likert de 5 puntos y se convierte en puntajes T estandarizados con una media de 50 y una desviación estándar de 10 basada en una población general de EE. UU.
La puntuación más alta indica el empeoramiento de la depresión.
Los participantes completaron la versión computarizada de prueba adaptativa de la subescala de depresión de Promis en el día siete después de la infusión y se analizaron como puntaje promedio.
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Día 7 después de la infusión
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El paciente informó el Sistema de información de medición de resultados (PROMIS) - Dominio de fatiga
Periodo de tiempo: Día 7 después de la infusión
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El paciente informó que el perfil del Sistema de información de medición de resultados (PROMIS) es un cuestionario autoinformado que evalúa la calidad de vida en varios dominios.
El dominio de fatiga se califica en una escala Likert de 5 puntos y se convierte en puntajes T estandarizados con una media de 50 y una desviación estándar de 10 basada en una población general de los EE. UU.
Una puntuación más alta indica que empeora la fatiga.
Los participantes completaron la versión computarizada de prueba adaptativa de la subescala de fatiga de Promis en el día siete después de la infusión y se analizó como puntaje promedio.
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Día 7 después de la infusión
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El paciente informó el Sistema de información de medición de resultados (PROMIS) - Dominio de trastorno del sueño
Periodo de tiempo: Día 7 después de la infusión
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El paciente informó que el perfil del Sistema de información de medición de resultados (PROMIS) es un cuestionario autoinformado que evalúa la calidad de vida en varios dominios.
El dominio de perturbación del sueño se califica en una escala Likert de 5 puntos y se convierte en puntajes T estandarizados con una media de 50 y una desviación estándar de 10 basada en una población general de los Estados Unidos.
Los puntajes más altos indican que el empeoramiento de la perturbación del sueño se está mediante.
Los participantes completaron la versión computarizada de prueba adaptativa de la subescala de perturbaciones de Sleep de Promis en el día siete después de la infusión y se analizó como puntaje promedio.
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Día 7 después de la infusión
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Nivel de fatiga medido por la escala analógica visual de fatiga
Periodo de tiempo: Día 7 después de la infusión
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La escala analógica visual de fatiga (VAS) proporciona un método simple para evaluar la fatiga.
La fatiga VAS es una escala de 0-100 mm con 0 (sin fatiga) a 100 (fatiga extrema).
Una puntuación más alta indica que empeora la fatiga.
La puntuación de fatiga VAS recolectada de todos los participantes en el día siete después de la infusión para cada brazo de tratamiento y se analizó como puntaje promedio.
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Día 7 después de la infusión
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Medida de depresión utilizando la escala de calificación de Hamilton para la depresión (Ham-D)
Periodo de tiempo: Día 7 después de la infusión
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La depresión de Hamilton (HAM-D) utiliza un cuestionario de papel con calificación clínica de 21 ítems que mide la gravedad de los síntomas depresivos de los participantes la semana pasada antes de la entrevista, aunque solo los primeros 17 ítems se usan en la puntuación.
Dependiendo del elemento, se califica entre 0 (no presente) y 4 puntos (severos) utilizando una escala de tres puntos o de cinco puntos y se sume para obtener la puntuación total.
El Ham-D comprende 17 ítems, de los cuales 9 se evalúan en una escala de cinco puntos (0-4) y 8 en una escala de tres puntos (0-2).
El puntaje total varía de 0 a la puntuación máxima 52 en una escala de 17 ítems, con puntajes más altos que indican una depresión más grave.
Las puntuaciones totales de 0-7 se consideran normales, 8-16 sugieren depresión leve, 17-23 depresión moderada y puntajes superiores a 24 son indicativos de depresión severa.
Los datos se recopilaron de todos los participantes en el día siete después de la infusión para cada brazo de tratamiento y se analizaron como puntuación media.
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Día 7 después de la infusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leorey N Saligan, C.R.N.P., National Institute of Nursing Research (NINR)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sharpe M, Wilks D. Fatigue. BMJ. 2002 Aug 31;325(7362):480-3. doi: 10.1136/bmj.325.7362.480. No abstract available.
- Saligan LN, Luckenbaugh DA, Slonena EE, Machado-Vieira R, Zarate CA Jr. An assessment of the anti-fatigue effects of ketamine from a double-blind, placebo-controlled, crossover study in bipolar disorder. J Affect Disord. 2016 Apr;194:115-9. doi: 10.1016/j.jad.2016.01.009. Epub 2016 Jan 19.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Fatiga
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Adyuvantes, Anestesia
- Hipnóticos y Sedantes
- Agentes ansiolíticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos generales
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Agentes de aminoácidos excitadores
- Anestésicos Disociativos
- Antagonistas de aminoácidos excitadores
- Midazolam
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- 200003
- 20-NR-0003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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