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Una prova di prova sull'effetto della ketamina sulla fatica

27 marzo 2025 aggiornato da: National Institute of Nursing Research (NINR)

Sfondo:

Molte persone sperimentano la fatica come effetto collaterale delle loro malattie e cure. Non ci sono farmaci per curare la fatica, ma un farmaco chiamato ketamina ha ridotto la fatica nelle persone depresse. I ricercatori sperano che la ketamina, rispetto a un farmaco chiamato midazolam, possa ridurre l'affaticamento nelle persone malate.

Obbiettivo:

Per verificare se la ketamina riduce l'affaticamento nei sopravvissuti al cancro e nelle persone con malattie croniche.

Eleggibilità:

Adulti di età compresa tra 18 e 70 anni che soffrono di affaticamento e sono sopravvissuti al cancro o a cui è stata diagnosticata una malattia cronica come la sindrome da stanchezza cronica e il lupus.

Design:

I partecipanti verranno sottoposti a screening con un esame fisico, anamnesi, esami del sangue e delle urine, domande sulla loro stanchezza e test dell'etilometro.

Durante la fase 1, i partecipanti completeranno la valutazione della loro fatica utilizzando questionari. Saranno forniti test di pensiero, memoria e motivazione. Faranno anche un test di impugnatura. Per questo studio, il partecipante avrà una flebo, che un ago guida un sottile tubo di plastica (linea endovenosa o IV) in un braccio nella vena. Sarà richiesta una flebo per due delle visite. Riceveranno una singola dose di ketamina o midazolam attraverso una linea IV per 40 minuti. I partecipanti devono essere accompagnati da un amico/familiare/collega responsabile che li porti a casa dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio.

I partecipanti avranno visite di follow-up in cui ripeteranno i test di cui sopra. Avranno anche telefonate di follow-up.

La fase 2 è la stessa della fase 1, ma i partecipanti ricevono l'altro farmaco in studio.

Lo studio dura 1 mese. Ogni fase dura 2 settimane. I partecipanti avranno 6-8 visite NIH totali. Per l'intero studio, indosseranno un dispositivo al polso che registra l'attività fisica.

Gli effetti collaterali della droga possono includere sogni vividi, vedere i colori, percepire il tempo come muoversi più lentamente o più velocemente del normale, vertigini, mal di testa, irrequietezza, nausea o vomito, tra gli altri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo: Lo scopo dello studio è indagare gli effetti anti-affaticamento della ketamina in individui con malattie croniche.

Sfondo: Sebbene i meccanismi alla base della fatica siano stati studiati in diverse condizioni patologiche, l'eziologia, i meccanismi e i fattori di rischio rimangono sfuggenti e questo sintomo rimane mal gestito. La fatica è concettualizzata come un sintomo multidimensionale che incorpora dimensioni temporali, sensoriali, cognitive/mentali, affettive/emotive, comportamentali e fisiologiche. È descritto come un sintomo comune, cronico e invalidante nei soggetti con sindrome di Sjogren e in quelli con lupus eritematoso sistemico. Recentemente abbiamo osservato che la sovraregolazione dei recettori del glutammato (ad es. GRM5) può prevedere individui che svilupperanno affaticamento cronico un anno dopo aver completato la terapia del cancro, suggerendo che l'affaticamento può condividere marcatori glutamatergici comuni con la depressione. La ketamina è un antagonista del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA) ed è stato riportato che ha rapidi effetti antidepressivi e recentemente abbiamo scoperto che ha anche rapidi effetti anti-fatica. Le prove suggeriscono che l'affaticamento grave in diverse condizioni mediche è guidato da meccanismi biologici simili, quindi l'identificazione di un potenziale agente anti-affaticamento in una condizione medica può essere una preziosa terapia anti-affaticamento per altre condizioni di affaticamento.

Popolazione per lo studio: questo studio proof-of-concept arruolerà 59 individui (target n di completatori = 50) con affaticamento cronico.

Criteri chiave di inclusione/esclusione: i partecipanti devono disporre di una scala analogica visiva della fatica

(VAS) punteggio maggiore o uguale a 50 mm (su una scala orizzontale 0-100 mm). Il punteggio VAS di affaticamento maggiore o uguale a 50 mm è considerato un punteggio limite di affaticamento clinicamente importante per i pazienti con malattie croniche e cattura anche l'esito di efficacia di un precedente intervento farmacologico per l'affaticamento. I partecipanti non devono avere condizioni progressive o instabili o assumere farmaci che causano affaticamento.

Metodologia: Questo è uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco (gruppo di studio e partecipanti), controllato da un comparatore attivo, cross-over. Dopo aver determinato l'idoneità durante la visita di screening, il partecipante verrà randomizzato per determinare la sequenza del farmaco in studio/comparatore attivo da assumere durante ciascuna fase.

Eventi principali dello studio / Stima della durata e impegni temporali: lo studio ha due periodi e ogni periodo dura circa due settimane (per un totale di quattro settimane). Lo studio (entrambi i periodi, esclusa la visita di screening) richiederà otto visite ambulatoriali NIH e tre telefonate.

Risultati secondari primari e rappresentativi: la misura dell'esito primario dello studio è la variazione del punteggio VAS di affaticamento auto-riferito prima e tre giorni dopo aver ricevuto ketamina o un comparatore attivo (midazolam). Una riduzione del 20% del punteggio VAS della fatica tre giorni dopo il trattamento con ketamina sarà considerata l'indicatore primario di efficacia in questo studio. Gli esiti secondari di questo studio includono: sintomi, conteggio dell'attività fisica, forza muscolare scheletrica, punteggio della motivazione, punteggi dei test della funzione cognitiva, cambiamenti nell'espressione genica o nei livelli proteici dei marcatori pro-infiammatori (ad esempio, linfotossina, IFNy, TNF alfa) tipicamente osservati nella fatica, e nei livelli di neurometaboliti (ad es. BDNF) e marcatori mitocondriali (ad es. Trasporto di glucosio) e dopo una dose di ketamina o comparatore attivo.

Piani analitici generali: verrà utilizzato un modello misto lineare con stima di massima verosimiglianza limitata per esaminare i cambiamenti nei sintomi di affaticamento nel corso della sperimentazione in cui saranno inclusi tutti i partecipanti con almeno una misura pre-dose e una post-dose. I fattori all'interno dei soggetti includeranno il tempo con la pre-dose e tutti gli altri punti. L'interazione tra il tempo e il trattamento con ketamina sarà inclusa insieme all'intercetta fissa. Verranno utilizzate correzioni di test multipli (ad esempio, test post hoc di Bonferroni) per esaminare le differenze tra i livelli di effetti significativi.

La misura dell'esito primario dello studio è la variazione del punteggio di fatica misurata dallo strumento di fatica auto-riportato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

    1. Affaticamento cronico e persistente da almeno 6 mesi;

      1. Intensità maggiore o uguale a 50 mm utilizzando VAS di fatica (su una scala di fatica orizzontale 0-100 mm).
      2. Cronicità maggiore o uguale a sei mesi totali nell'ultimo anno utilizzando il primo elemento della scala di fatica di Piper rivista.
    2. Essere un sopravvissuto al cancro con un rapporto medico documentato del completamento del trattamento primario del cancro > 6 mesi fa (eccetto le terapie ormonali e vaccinali) OPPURE diagnosticato come affetto da ME/CFS con documentazione clinica che il paziente soddisfa i criteri diagnostici IOM 2015, LES o malattia di Sjogren;
    3. In grado di fornire il consenso informato scritto;
    4. In grado di avere un accompagnatore adulto responsabile per le visite di studio sull'infusione di farmaci;
    5. 18-70 anni di età al momento della sottoscrizione del modulo di consenso informato;
    6. I partecipanti possono essere dipendenti/personale NIH (vedi sotto per alcune esclusioni);
    7. Per le persone in età fertile; deve utilizzare almeno uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite altamente efficaci per la durata dello studio:
  • Contraccettivi orali ormonali prescritti, anello vaginale o cerotto transdermico.
  • Dispositivo intrauterino (IUD).
  • Sistema intrauterino di rilascio degli ormoni (IUS).
  • Ormone deposito/impiantabile (ad es. Depo-provera, Implanon).

  • Occlusione/legatura tubarica bilaterale.

    8. Persone potenzialmente non fertili; come definito dai seguenti criteri:

  • Postmenopausa definita come 12 mesi di amenorrea spontanea o livello sierico di ormone follicolo-stimolante (FSH) > 40 mIU/mL;. è richiesta idonea documentazione.
  • Chirurgicamente sterile mediante isterectomia e/o ovariectomia bilaterale con adeguata documentazione della procedura chirurgica.
  • Ha una condizione congenita che comporta l'assenza di utero. O
  • È sterile
  • Ha la documentazione che conferma la vasectomia

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  1. Irradiazione totale del corpo o irradiazione cranica per il cancro;
  2. Ha una diagnosi di malattia progressiva o instabile di qualsiasi sistema corporeo che causa affaticamento clinicamente significativo (per es., insufficienza cardiaca congestizia di classe IV, malattia r allo stadio terminale, insufficienza epatica, malattia polmonare ostruttiva cronica di stadio IV) compresi i pazienti con infezioni sistemiche attive (per es., virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite attiva, COVID-19 - selezionato utilizzando il questionario del Centro clinico NIH);
  3. Individui con condizioni di comorbidità diverse da condizioni cardiovascolari, metaboliche clinicamente stabili e malattie autoimmuni reumatologiche/sistemiche;
  4. Disturbi psichiatrici attuali o pregressi tra cui depressione clinicamente documentata con psicosi, disturbo bipolare, schizofrenia;
  5. Sindrome da stress post-traumatico clinicamente documentata e/o lesione cerebrale traumatica a causa dell'elevato rischio che la ketamina esacerbi i sintomi, comprese le allucinazioni;
  6. Classificato come bevitore ad alto rischio (>=5 drink/giorno e >=15 drink/settimana per gli uomini, >=4 drink/giorno e >=8 drink/settimana per le donne). ("Linee guida dietetiche per gli americani 2015-2020", Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti e Dipartimento dell'agricoltura degli Stati Uniti);
  7. Contenuto alcolico rilevabile > 1 mg/dL utilizzando il test del respiro o utilizzando altri campioni biologici (ad es. Urina);
  8. Disturbo da uso di sostanze in atto negli ultimi cinque anni come diagnosticato nell'intervista clinica strutturata per DSM-5 (SCID-5) o risultati tossicologici delle urine positivi all'arruolamento;
  9. - Partecipanti con ipotiroidismo clinico o ipertiroidismo definito da ormone stimolante la tiroide anormale TSH;
  10. Ipertensione scarsamente controllata come giudicato dal ricercatore principale e confermato dalla valutazione ripetuta durante il periodo di screening (SBP> 160 e DBP> 100 in tutte le letture);
  11. Qualsiasi condizione medica che causa compromissione della mobilità (ad es. ictus con debolezza neuromuscolare residua). Ciò può vietare la valutazione dei risultati dello studio, come l'attività fisica;
  12. Qualsiasi modifica della dose del farmaco regolarmente programmato o inizio di un nuovo farmaco (esclusi i farmaci PRN) entro quattro settimane prima della firma del modulo di consenso informato e per l'intera durata dello studio;

  13. Assunzione di farmaci concomitanti noti per interagire con ketamina e/o midazolam 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio e durante lo studio. I farmaci sono mostrati di seguito:

    • ELENCO DEI FARMACI PSICHIATRICI CONSENTITI E NON CONSENTITI DURANTE LO STUDIO*

      • Classe di farmaci: Antidepressivi;

        • Uso episodico (se necessario): No; Uso cronico:No;
        • Restrizioni: SSRI, SNRI e modulatori della serotonina, compreso il buproprione, sono consentiti se a basse dosi di mantenimento e nessuna storia di convulsioni se si assume SNRI.

      • Classe di farmaci: Antipsicotici;

        --- Uso episodico (se necessario): No; Uso cronico: no

      • Classe di farmaci: ansiolitici;

        --- Uso episodico (se necessario): No; Uso cronico:No;

      • Classe di farmaci: stabilizzatori dell'umore;

        --- Uso episodico (se necessario): No; Uso cronico:No;

      • Classe di farmaci: psicofarmaci non altrimenti specificati (compresi i prodotti erboristici);

        • Uso episodico (se necessario): No; Uso cronico:No;
        • Restrizioni: non sono consentiti farmaci con effetti psicomotori o con proprietà ansiolitiche, stimolanti, antipsicotiche o sedative.

      • Classe di farmaci: sedativi/ipnotici;

        • Uso episodico (se necessario): No; Uso cronico: no

    • ELENCO DEI FARMACI NON PSICHIATRICI CONSENTITI E NON CONSENTITI DURANTE LO STUDIO*

      • Classe di farmaci: analgesici;

        • Uso episodico (se necessario): Sì; Uso cronico:No;
        • Restrizioni: Solo analgesici non narcotici

      • Classe di farmaci: Anoressici (sibuteramina);

        --- Uso episodico (se necessario): No; Uso cronico: no

      • Classe di farmaci: antiacidi;

        --- Uso episodico (se necessario): Sì; Uso cronico: Sì;

      • Classe di farmaci: agenti antianginosi;

        --- Uso episodico (se necessario): No; Uso cronico:No;

      • Classe di farmaci: antiaritmici;

        --- Uso episodico (se necessario): No; Uso cronico:No;

      • Classe di farmaci: agenti antiasmatici;

        • Uso episodico (se necessario): Sì; Uso cronico: sì
        • Restrizioni: i corticosteroidi sistemici non sono consentiti se si assumono più di > 10 mg/die di prednisone o equivalente glucocorticoide.

      • Classe di farmaci: antibiotici;

        • Uso episodico (se necessario): Sì; Uso cronico:No;
        • Tranne l'eritromicina (vedere gli inibitori dell'enzima P450-3A4 di seguito)

      • Classe di farmaci: anticolinergici;

        --- Uso episodico (se necessario): No; Uso cronico:No;

      • Classe di farmaci: anticoagulanti;

        --- Uso episodico (se necessario): No; Uso cronico:No;

      • Classe di farmaci: anticonvulsivanti;

        • Uso episodico (se necessario): No; Uso cronico:No;
        • Restrizioni: carbamazepina, fenitoina e oxcarbazepina sono induttori di 3A4 e riducono significativamente i livelli di perampanel. Il topiramato può aumentare i livelli di perampanel fino al 20%

      • Classe di farmaci: preparati antidiarroici;

        --- Uso episodico (se necessario): Sì; Uso cronico:No;

      • Classe di farmaci: Analgesici-Sistemici;

        --- Uso episodico (se necessario): No; Uso cronico:No;

      • Classe di farmaci: analgesici-attualità;

        --- Uso episodico (se necessario): Sì; Uso cronico: Sì;

      • Classe di farmaci: Antistaminici-Non sedativi;

        --- Uso episodico (se necessario): Sì; Uso cronico: Sì;

      • Classe di farmaci: Antistaminici-Sedativi;

        --- Uso episodico (se necessario): N; Uso cronico:No;

      • Classe di farmaci: antipertensivi;

        • Uso episodico (se necessario): Sì; Uso cronico:Y;
        • Restrizioni: Solo analgesici non narcotici

      • Classe di farmaci: Farmaci antinfiammatori;

        • Uso episodico (se necessario): Sì; Uso cronico:Y(a);
        • Restrizioni: i corticosteroidi sistemici non sono consentiti se si assumono più di > 10 mg/die di prednisone o equivalente glucocorticoide.

      • Classe di farmaci: antinausea;

        --- Uso episodico (se necessario): Sì; Uso cronico: Sì;

      • Classe di farmaci: Antineoplastici;

        • Uso episodico (se necessario): No; Uso cronico:No;
        • Restrizioni: sono consentiti agenti utilizzati a basse dosi di mantenimento come agenti immunosoppressori (non come antineoplastici) come azatioprina, metotrexato, micofenolato mofetile e belimumab.

      • Classe di farmaci: antiobesità;

        --- Uso episodico (se necessario): No; Uso cronico:No;

      • Classe di farmaci: antivirali;

        • Uso episodico (se necessario): No; Uso cronico:No;
        • Restrizioni: ad eccezione del trattamento dell'HSV con agenti privi di attività sul SNC, ad es. aciclovir, ganciclovir, famciclovir, valaciclovir

      • Classe di farmaci: preparazioni per la tosse/raffreddore;

        • Uso episodico (se necessario): Sì; Uso cronico:No;
        • Restrizioni: Destrometorfano preps- N/N, Guaifenesin - S/Y, Pseudoefedrina- N/N

      • Classe di farmaci: Diuretici;

        • Uso episodico (se necessario): Sì; Uso cronico:Y(b);
        • Restrizioni: Solo analgesici non narcotici

      • Classe di farmaci: bloccanti H2/IPP;

        • Uso episodico (se necessario): Sì; Uso cronico:Y(b);
        • Restrizioni: eccetto cimetidina (vedere inibitori dell'enzima P450-3A4 di seguito)

      • Classe di farmaci: ormoni;

        • Uso episodico (secondo necessità): N; Uso cronico:Y(b);
        • Restrizioni: sono consentiti solo la sostituzione dell'ormone tiroideo, i contraccettivi orali e la terapia sostitutiva con estrogeni.

      • Classe di farmaci: agenti ipoglicemizzanti;

        • Uso episodico (se necessario): No; Uso cronico: Sì (b);
        • Restrizioni: sono consentiti solo agenti ipoglicemizzanti orali.

      • Classe di farmaci: Antiiperlipidemici

        --- Uso episodico (se necessario): No; Uso cronico:No(b);

      • Classe di farmaci: insulina

        --- Uso episodico (se necessario): No; Uso cronico:No;

      • Classe di farmaci: lassativi

        --- Uso episodico (se necessario): Sì; Uso cronico: Sì;

      • Classe di farmaci: rilassanti muscolari

        --- Uso episodico (se necessario): No; Uso cronico:No;

      • Classe di farmaci: inibitori dell'enzima P450-3A4

        • Uso episodico (se necessario): No; Uso cronico:No;
        • Restrizioni: inclusi cimetidina, eritromicina, diltiazem, verapamil, ketoconazolo e itraconazolo (ketoconazolo topico consentito)

      • Classe di farmaci: inibitore della proteasi

        • Uso episodico (se necessario): No; Uso cronico:No;
        • Restrizioni: Compreso Saquinavir

    a Consentito solo se assunto prima dell'iscrizione allo studio.

    b Consentito solo se assunto per almeno 2 mesi prima dell'arruolamento nello studio e la dose è rimasta stabile per almeno 1 mese.

    *Alcuni farmaci nella tabella sopra possono essere indicati per condizioni di esclusione; pertanto, sarebbe improbabile che i partecipanti che incontrano l'inclusione li prendano.

  14. Diagnosi medica di disturbi del sonno che richiedono un intervento medico come l'apnea ostruttiva del sonno che aumenta i rischi di sedazione;
  15. Malattia renale diagnosticata dal punto di vista medico (ad eccezione della malattia renale cronica stabile con eGFR> 45);
  16. Glaucoma acuto ad angolo chiuso diagnosticato dal punto di vista medico;
  17. Allergico a ketamina, benzodiazepine, flumazenil;
  18. Con scarso accesso IV;
  19. dipendenti o subordinati NINR, parenti e/o colleghi di dipendenti/personale NINR o investigatori dello studio;
  20. Individui in gravidanza o in allattamento.
  21. Condizione medica in corso che è ritenuta dal Principal Investigator interferire con la condotta o le valutazioni dello studio o la sicurezza del partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ketamina quindi amministrazione midazolam
I partecipanti ricevono una ketamina da 0,5 mg/kg di infusione endovenosa per 40 minuti seguita da un periodo di lavaggio di due settimane, quindi ricevono infusione per via endovenosa da 0,045 mg/kg di midazolam, seguito da due settimane di osservazione.
Droga: Ketamina
Somministrato per via endovenosa per 40 minuti
Altri nomi:
  • Ketalar
Droga: Midazolam
Usato come comparatore placebo; Dato per via endovenosa oltre 40 minuti
Altri nomi:
  • Esperto
Comparatore attivo: Midazolam quindi amministrazione della ketamina
I partecipanti ricevono un midazolam 0,045 mg/kg di infusione endovenosa per 40 minuti seguiti da un periodo di lavaggio di due settimane, quindi ricevono una ketamina da 0,5 mg/kg di infusione endovenosa per 40 minuti seguiti da due settimane di osservazione.
Droga: Ketamina
Somministrato per via endovenosa per 40 minuti
Altri nomi:
  • Ketalar
Droga: Midazolam
Usato come comparatore placebo; Dato per via endovenosa oltre 40 minuti
Altri nomi:
  • Esperto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale nella scala di scala analogica visiva (VAS) di fatica auto-segnalata
Lasso di tempo: Basale a tre giorni dopo l'infusione per ogni braccio di studio
Cambiamento percentuale nella scala analogica visiva a fatica auto-segnalata (VAS) dopo una singola dose endovenosa del farmaco di studio. La fatica VAS è una scala di 0-100 mm ampiamente utilizzata per valutare l'affaticamento nei pazienti con malattia cronica. Un punteggio più alto indica una fatica peggiore. Il cambiamento dei punteggi VAS di fatica misurati come confronto dei punteggi VAS fatica raccolti alla prima visita (basale) e tre giorni dopo l'infusione di farmaco di studio durante ciascun braccio di trattamento (ketamina, comparatore attivo). L'analisi viene misurata come la differenza tra il punteggio del terzo giorno meno il punteggio di base, diviso per il punteggio di base.
Basale a tre giorni dopo l'infusione per ogni braccio di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CAMBIAMENTO PARTICOLAGGIO NELLA SCALA SCALA ANALOGRO VISIVA (AFFATTO AUTORIFICATI
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'infusione per ogni farmaco di studio
Cambiamento percentuale nella scala analogica visiva a fatica auto-segnalata (VAS) dopo una singola dose endovenosa del farmaco di studio. La fatica VAS è una scala di 0-100 mm ampiamente utilizzata per valutare l'affaticamento nei pazienti con malattia cronica. Un punteggio più alto indica una fatica peggiore. Il cambiamento dei punteggi VAS di fatica misurati come confronto dei punteggi VAS fatica raccolti alla prima visita (basale) e sette giorni dopo l'infusione per ciascun braccio di trattamento (ketamina, comparatore attivo). L'analisi viene misurata come variazione percentuale nel punteggio del giorno sette meno il punteggio di base, diviso per il punteggio di base.
Fino a 7 giorni dopo l'infusione per ogni farmaco di studio
Aree sotto la curva (AUC) per variazioni percentuali nel punteggio di fatica auto -segnalato - fino al giorno 7
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'infusione per ogni farmaco di studio
Cambiamento percentuale nella scala analogica visiva a fatica auto-segnalata (VAS) dopo una singola dose endovenosa del farmaco di studio. La fatica VAS è una scala di 0-100 mm ampiamente utilizzata per valutare l'affaticamento nei pazienti con malattia cronica. Un punteggio più alto indica una fatica peggiore. Il cambiamento dei punteggi VAS di fatica misurato come confronto dei punteggi VAS fatica raccolti alla prima visita (basale) e quindi 40, 80, 120, 230 minuti e 1, 3 e 7 giorni dopo l'infusione per ciascun braccio di trattamento (ketamina, comparatore attivo). L'analisi viene misurata come aree sotto la curva.
Fino a 7 giorni dopo l'infusione per ogni farmaco di studio
Conta di attività fisica media usando l'actigrafia
Lasso di tempo: Giorno 7 post infusione
Conta di attività fisica media usando Actigraphy. I partecipanti indossavano un dispositivo portatile per monitorare i livelli di attività al giorno sette dopo l'infusione per ogni farmaco di studio. L'analisi viene misurata come media del conteggio delle attività fisiche sul giorno sette dopo l'infusione per ciascun braccio di trattamento.
Giorno 7 post infusione
Livello di fatica misurato mediante valutazione funzionale della scala di affaticamento della terapia della malattia cronica (FACIT-F)
Lasso di tempo: Giorno 7 post infusione
La valutazione funzionale della scala di affaticamento della terapia con malattia cronica (FACIT-F) è un questionario a 13 elementi che misura il livello dei sintomi della fatica. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 (non tutto) a 4 (molto) con punteggio totale che va da 0 a 52. Il punteggio inferiore indica una maggiore fatica. La sottoscala di fatica è stata utilizzata per valutare il livello di affaticamento dei partecipanti al giorno sette dopo l'infusione per ogni braccio di studio analizzato come punteggio medio.
Giorno 7 post infusione
Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) - dominio d'ansia
Lasso di tempo: Giorno 7 post infusione
Il profilo Promis (Promis) del PROMIS (Promis) del profilo di misurazione dei risultati ha riportato un questionario auto-riferito che valuta la qualità della vita in vari settori. Il dominio d'ansia è valutato su una scala Likert a 5 punti e convertito in punteggi T standardizzati con una media di 50 e una deviazione standard di 10 basata su una popolazione generale degli Stati Uniti. I punteggi più alti indicano più ansia. I partecipanti hanno completato la versione computerizzata del test adattivo della sottoscala di ansia Promis il giorno sette post infusione e analizzato come punteggio medio.
Giorno 7 post infusione
Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) - dominio depressione
Lasso di tempo: Giorno 7 post infusione
Il profilo Promis (Promis) del PROMIS (Promis) del profilo di misurazione dei risultati ha riportato un questionario auto-riferito che valuta la qualità della vita in vari settori. Il dominio della depressione è valutato su una scala Likert a 5 punti e convertito in punteggi T standardizzati con una media di 50 e una deviazione standard di 10 basata su una popolazione generale degli Stati Uniti. Un punteggio più alto indica il peggioramento della depressione. I partecipanti hanno completato la versione computerizzata del test adattivo della sottoscala della depressione Promis il giorno sette post infusione e analizzato come punteggio medio.
Giorno 7 post infusione
Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) - dominio di affaticamento
Lasso di tempo: Giorno 7 post infusione
Il profilo Promis (Promis) del PROMIS (Promis) del profilo di misurazione dei risultati ha riportato un questionario auto-riferito che valuta la qualità della vita in vari settori. Il dominio di fatica è valutato su una scala Likert a 5 punti e convertito in punteggi T standardizzati con una media di 50 e una deviazione standard di 10 basata su una popolazione generale degli Stati Uniti. Un punteggio più alto indica un peggioramento della fatica. I partecipanti hanno completato la versione computerizzata del test adattivo della sottoscala di fatica Promis il giorno dopo l'infusione e analizzati come punteggio medio.
Giorno 7 post infusione
Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) - dominio di disturbo del sonno
Lasso di tempo: Giorno 7 post infusione
Il profilo Promis (Promis) del PROMIS (Promis) del profilo di misurazione dei risultati ha riportato un questionario auto-riferito che valuta la qualità della vita in vari settori. Il dominio di disturbo del sonno viene valutato su una scala Likert a 5 punti e convertito in punteggi T standardizzati con una media di 50 e una deviazione standard di 10 basata su una popolazione generale degli Stati Uniti. I punteggi più alti indicano la misurazione del peggioramento del disturbo del sonno. I partecipanti hanno completato la versione computerizzata del test adattivo della sottoscala dei disturbi del sonno Promis il giorno sette post infusione e analizzato come punteggio medio.
Giorno 7 post infusione
Livello di fatica misurato dalla scala analogica visiva fatica
Lasso di tempo: Giorno 7 post infusione
La scala analogica visiva di fatica (VAS) fornisce un metodo semplice per valutare l'affaticamento. La fatica VAS è una scala da 0-100 mm con 0 (nessuna fatica) a 100 (fatica estrema). Un punteggio più alto indica un peggioramento della fatica. Punteggio VAS fatica raccolto da tutti i partecipanti il ​​giorno sette post infusione per ciascun braccio di trattamento e analizzato come punteggio medio.
Giorno 7 post infusione
Misura della depressione usando la scala di valutazione Hamilton per la depressione (HAM-D)
Lasso di tempo: Giorno 7 post infusione
La depressione di Hamilton (HAM-D) utilizza un questionario su carta da 21 elementi e classificato dal medico che misura la gravità dei sintomi depressivi dei partecipanti nella scorsa settimana prima dell'intervista, sebbene solo i primi 17 articoli siano usati nel punteggio. A seconda dell'articolo, viene valutato tra 0 (non presenti) e 4 (gravi) punti usando una scala a tre punti o in cinque punti e riassunto per ottenere il punteggio totale. L'HAM-D comprende 17 elementi, di cui 9 sono valutati su una scala a cinque punti (0-4) e 8 su una scala a tre punti (0-2). Il punteggio totale va da 0 al punteggio massimo 52 su una scala di 17 elementi, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave. I punteggi totali di 0-7 sono considerati normali, 8-16 suggeriscono depressione lieve, 17-23 depressione moderata e punteggi oltre 24 sono indicativi di depressione grave. I dati sono stati raccolti da tutti i partecipanti il ​​giorno sette post infusione per ciascun braccio di trattamento e analizzati come punteggio medio.
Giorno 7 post infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Leorey N Saligan, C.R.N.P., National Institute of Nursing Research (NINR)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

21 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2025

Ultimo verificato

11 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200003
  • 20-NR-0003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati generati durante e/o analizzati durante lo studio attuale sono disponibili dall'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Disponibile pubblicamente dopo la chiusura dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dati de-identificati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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