Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et Proof-of-Concept-forsøg om effekten af ​​ketamin på træthed

27. marts 2025 opdateret af: National Institute of Nursing Research (NINR)

Baggrund:

Mange oplever træthed som en bivirkning af deres sygdom og behandlinger. Der er ingen medicin til at behandle træthed, men et lægemiddel kaldet ketamin har reduceret træthed hos deprimerede mennesker. Forskere håber, at ketamin, sammenlignet med et lægemiddel kaldet midazolam, kan reducere træthed hos mennesker med sygdomme.

Objektiv:

For at teste om ketamin reducerer træthed hos kræftoverlevere og personer med kronisk sygdom.

Berettigelse:

Voksne mellem 18 og 70 år, som har træthed og er kræftoverlevere eller har fået diagnosen en kronisk sygdom såsom kronisk træthedssyndrom og lupus.

Design:

Deltagerne vil blive screenet med en fysisk undersøgelse, sygehistorie, blod- og urinprøver, spørgsmål om deres træthed og alkometertest.

I løbet af fase 1 vil deltagerne fuldføre vurderingen af ​​deres træthed ved hjælp af spørgeskemaer. De vil få test af tænkning, hukommelse og motivation. De vil også tage en håndgrebstest. Til denne undersøgelse vil deltageren have en IV, som en nål leder et tyndt plastikrør (intravenøs eller IV-linje) ind i en arm i deres vene. Der kræves en IV til to af besøgene. De vil få en enkelt dosis af enten ketamin eller midazolam gennem en IV-slange over 40 minutter. Deltagerne skal ledsages af en ansvarlig ven/familie/kollega for at tage dem med hjem efter at have fået studielægemidlet.

Deltagerne vil have opfølgende besøg, hvor de gentager ovenstående tests. De vil også have opfølgende telefonopkald.

Fase 2 er det samme som fase 1, men deltagerne får det andet studiemiddel.

Studiet varer 1 måned. Hver fase varer 2 uger. Deltagerne vil have 6-8 samlede NIH-besøg. Under hele undersøgelsen vil de bære en enhed på deres håndled, der registrerer fysisk aktivitet.

Lægemiddelbivirkninger kan omfatte livlige drømme, at se farver, opfatte tiden som at bevæge sig langsommere eller hurtigere end normalt, svimmelhed, hovedpine, rastløshed, kvalme eller opkastning, blandt andre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Formålet med undersøgelsen er at undersøge ketamins anti-træthedseffekter hos personer med kronisk sygdom.

Baggrund: Selvom de underliggende mekanismer for træthed er blevet undersøgt i flere sygdomstilstande, forbliver ætiologien, mekanismerne og risikofaktorerne undvigende, og dette symptom forbliver dårligt styret. Træthed er konceptualiseret som et multidimensionelt symptom, der inkorporerer tidsmæssige, sensoriske, kognitive/mentale, affektive/emotionelle, adfærdsmæssige og fysiologiske dimensioner. Det beskrives som et almindeligt, kronisk og invaliderende symptom hos personer med Sjogrens syndrom og dem med systemisk lupus erythematosus. Vi har for nylig observeret, at opregulering af glutamatreceptorer (f.eks. GRM5) kan forudsige personer, der vil udvikle kronisk træthed et år efter endt kræftbehandling, hvilket tyder på, at træthed kan dele fælles glutamaterge markører med depression. Ketamin er en N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptorantagonist og er blevet rapporteret at have hurtige anti-depressive virkninger, og vi har for nylig fundet ud af, at det også har hurtige anti-træthedseffekter. Beviser tyder på, at svær træthed under forskellige medicinske tilstande er drevet af lignende biologiske mekanismer, hvorfor identifikation af et potentielt anti-træthedsmiddel i én medicinsk tilstand kan være en værdifuld anti-træthedsterapi for andre træthedstilstande.

Population til undersøgelse: Denne proof-of-concept-undersøgelse vil indskrive 59 personer (mål n af fuldførere = 50) med kronisk træthed.

Nøglekriterier for inklusion/eksklusion: Deltagerne skal have en træthedsvisuel analog skala

(VAS) score større end eller lig med 50 mm (på en 0-100 mm vandret skala). Den større end eller lig med 50 mm trætheds-VAS-score betragtes som klinisk vigtig trætheds-cutoff-score for patienter med kronisk sygdom og fanger også effektivitetsresultatet af en tidligere farmakologisk intervention for træthed. Deltagerne må ikke have nogen progressive eller ustabile tilstande eller tage medicin, der forårsager træthed.

Metode: Dette er et fase II, randomiseret, dobbeltblindt (studiehold og deltagere), aktivt komparator-kontrolleret, cross-over forsøg. Efter at have fastslået berettigelse under screeningsbesøget, vil deltageren blive randomiseret for at bestemme sekvensen af ​​studielægemiddel/aktiv komparator, der skal tages i hver fase.

Vigtigste undersøgelsesbegivenheder / skøn over varighed og tidsforpligtelser: Undersøgelsen har to perioder, og hver periode er cirka to uger lang (i alt fire uger). Undersøgelsen (begge perioder, eksklusive screeningbesøget) vil kræve otte ambulante NIH-besøg og tre telefonopkald.

Primære og repræsentative sekundære resultater: Studiets primære resultatmål er ændringen i selvrapporteret VAS-score for træthed før og tre dage efter modtagelse af ketamin eller aktiv komparator (midazolam). Et fald på 20 % i VAS-score for træthed tre dage efter ketaminbehandling vil blive betragtet som den primære indikator for effekt i denne undersøgelse. De sekundære resultater af denne undersøgelse omfatter: symptomer, fysisk aktivitetstal, skeletmuskelstyrke, motivationsscore, kognitive funktionstestscores, ændringer i genekspression eller proteinniveauer af pro-inflammatoriske markører (f.eks. lymfotoksin, IFNy, TNF alfa), der typisk ses i træthed og neurometabolit (f.eks. BDNF) niveauer og mitokondrielle markører (f.eks. glucosetransport) og efter en dosis ketamin eller aktiv komparator.

Generelle analytiske planer: En lineær blandet model med begrænset maksimal sandsynlighedsvurdering vil blive brugt til at undersøge ændringer i træthedssymptomer i løbet af forsøget, hvor alle deltagere med mindst en før-dosis og en post-dosis-måling vil blive inkluderet. Faktorer inden for forsøgspersoner vil omfatte tid med præ-dosis og alle andre punkter. Interaktionen mellem tid og ketaminbehandling vil blive inkluderet sammen med det faste intercept. Flere testkorrektioner (f.eks. Bonferroni post hoc-tests) vil blive brugt til at undersøge forskelle mellem niveauer af signifikante effekter.

Undersøgelsens primære resultatmål er ændringen i træthedsscore som målt med det selvrapporterede træthedsinstrument.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

    1. Har kronisk, vedvarende træthed i mindst 6 måneder;

      1. Intensitet større end eller lig med 50 mm ved brug af trætheds-VAS (på en 0-100 mm vandret træthedsskala).
      2. Kronicitet større end eller lig med seks måneder i alt i det seneste år ved brug af det første punkt på den reviderede Piper Fatigue Scale.
    2. Være en kræftoverlever med en dokumenteret medicinsk rapport om at have afsluttet primær cancerbehandling for > 6 måneder siden (undtagen hormon- og vaccinebehandlinger) ELLER diagnosticeret med ME/CFS med klinisk dokumentation for, at patienten opfylder 2015 IOM Diagnostic Criteria, SLE eller Sjogrens sygdom;
    3. i stand til at give skriftligt informeret samtykke;
    4. I stand til at have en ledsagende ansvarlig voksen til studiebesøg til lægemiddelinfusion;
    5. 18-70 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular;
    6. Deltagerne kan være NIH-ansatte/-personale (se nedenfor for nogle udelukkelser);
    7. For personer i den fødedygtige alder; skal bruge mindst én af følgende yderst effektive præventionsmetoder i hele undersøgelsens varighed:
  • Ordinerede hormonelle orale præventionsmidler, vaginal ring eller depotplaster.
  • Intrauterin enhed (IUD).
  • Intrauterint hormonfrigørende system (IUS).
  • Depot/implanterbart hormon (f.eks. Depo-provera, Implanon).

  • Bilateral tubal okklusion/ligation.

    8. Individer af ikke-fertil alder; som defineret af følgende kriterier:

  • Postmenopausal defineret som 12 måneders spontan amenoré eller follikelstimulerende hormon (FSH) serumniveau > 40mIU/ml;. der kræves passende dokumentation.
  • Kirurgisk steril ved hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi med passende dokumentation for kirurgisk indgreb.
  • Har en medfødt tilstand, der resulterer i ingen livmoder. ELLER
  • Er steril
  • Har dokumentation, der bekræfter vasektomi

EXKLUSIONSKRITERIER:

  1. Total kropsbestråling eller kraniel bestråling for cancer;
  2. Har en diagnose af progressiv eller ustabil sygdom til ethvert kropssystem, der forårsager klinisk signifikant træthed (f.eks. kongestivt klasse IV hjertesvigt, slutstadie r sygdom, leversvigt, stadium IV kronisk obstruktiv lungesygdom) inklusive patienter med aktive systemiske infektioner (f.eks. human immundefektvirus (HIV), aktiv hepatitis, COVID-19 - screenet ved hjælp af NIH Clinical Center spørgeskema);
  3. Personer med andre comorbide tilstande end klinisk stabile kardiovaskulære, metaboliske tilstande og reumatologiske/systemiske autoimmune sygdomme;
  4. Nuværende eller tidligere psykiatriske lidelser, herunder medicinsk dokumenteret depression med psykose, bipolar lidelse, skizofreni;
  5. Klinisk dokumenteret posttraumatisk stresssyndrom og/eller traumatisk hjerneskade på grund af den høje risiko for, at ketamin forværrer symptomer, herunder hallucinationer;
  6. Kategoriseret som en højrisikodrikker (>=5 drinks/dag og >=15 drinks/uge for mænd, >=4 drinks/dag og >=8 drinks/uge for kvinder). ("Dietary Guidelines for Americans 2015-2020," U.S. Department of Health and Human Services og U.S. Department of Agriculture);
  7. Påviselig alkoholindhold >1 mg/dL ved hjælp af enten udåndingstest eller ved brug af andre biologiske prøver (f.eks. urin);
  8. Aktuel stofbrugsforstyrrelse inden for de sidste fem år som diagnosticeret på det strukturerede kliniske interview for DSM-5 (SCID-5) eller positive urintoksikologiske resultater ved tilmelding;
  9. Deltagere med klinisk hypothyroidisme eller hyperthyroidisme defineret ved unormalt thyreoideastimulerende hormon TSH;
  10. Dårligt kontrolleret hypertension som vurderet af den primære investigator og bekræftet ved gentagen vurdering i løbet af screeningsperioden (SBP >160 og DBP > 100 i alle aflæsninger);
  11. Enhver medicinsk tilstand, der forårsager svækkelse af mobilitet (f.eks. slagtilfælde med resterende neuromuskulær svaghed). Dette kan forbyde vurdering af studieresultater, såsom fysisk aktivitet;
  12. Enhver ændring i dosis af regelmæssigt planlagt medicin eller påbegyndelse af en ny medicin (undtagen PRN-medicin) inden for fire uger før underskrivelse af den informerede samtykkeformular og under hele undersøgelsens varighed;

  13. Samtidig indtagelse af medicin, der vides at interagere med ketamin og/eller midazolam 14 dage før indgivelse af undersøgelseslægemidlet og under undersøgelsen. Medicinerne er vist nedenfor:

    • LISTE OVER PSYKIATRISKE MEDICINATIONER TILLADTE OG IKKE TILLADTE UNDER UNDERSØGELSEN*

      • Lægemiddelklasse: Antidepressiva;

        • Episodisk brug (efter behov): Nej; Kronisk brug: Nej;
        • Begrænsninger: SSRI-, SNRI- og serotoninmodulatorer, inklusive Buproprion, er tilladt, hvis de er i lave vedligeholdelsesdoser, og ingen historie med anfald, hvis du tager SNRI.

      • Lægemiddelklasse: Antipsykotika;

        --- Episodisk brug (efter behov): Nej; Kronisk brug: Nej

      • Lægemiddelklasse: Anxiolytika;

        --- Episodisk brug (efter behov): Nej; Kronisk brug: Nej;

      • Lægemiddelklasse: Stemningsstabilisatorer;

        --- Episodisk brug (efter behov): Nej; Kronisk brug: Nej;

      • Lægemiddelklasse: Psykotropiske lægemidler, der ikke er specificeret på anden måde (inklusive urteprodukter);

        • Episodisk brug (efter behov): Nej; Kronisk brug: Nej;
        • Restriktioner: Ingen stoffer med psykomotoriske virkninger eller med angstdæmpende, stimulerende, antipsykotiske eller beroligende egenskaber er tilladt.

      • Lægemiddelklasse: Beroligende midler/hypnotika;

        • Episodisk brug (efter behov): Nej; Kronisk brug: Nej

    • LISTE OVER IKKE-PSYKIATRISKE MEDICINATIONER, DER ER TILLADTE OG IKKE TILLADTE UNDER UNDERSØGELSEN*

      • Lægemiddelklasse: Analgetika;

        • Episodisk brug (efter behov): Ja; Kronisk brug: Nej;
        • Begrænsninger: Kun ikke-narkotiske analgetika

      • Lægemiddelklasse: Anorektikere (sibuteramin);

        --- Episodisk brug (efter behov): Nej; Kronisk brug: Nej

      • Lægemiddelklasse: Antacida;

        --- Episodisk brug (efter behov): Ja; Kronisk brug: Ja;

      • Lægemiddelklasse: Antianginale midler;

        --- Episodisk brug (efter behov): Nej; Kronisk brug: Nej;

      • Lægemiddelklasse: Antiarytmika;

        --- Episodisk brug (efter behov): Nej; Kronisk brug: Nej;

      • Lægemiddelklasse: Antiastmamidler;

        • Episodisk brug (efter behov): Ja; Kronisk brug: Ja
        • Begrænsninger: Systemiske kortikosteroider er ikke tilladt, hvis der tages mere end > 10 mg/dag af prednison eller glukokortikoidækvivalent.

      • Lægemiddelklasse: Antibiotika;

        • Episodisk brug (efter behov): Ja; Kronisk brug: Nej;
        • Undtagen erythromycin (se P450-3A4 enzymhæmmere nedenfor)

      • Lægemiddelklasse: Anticholinergika;

        --- Episodisk brug (efter behov): Nej; Kronisk brug: Nej;

      • Lægemiddelklasse: Antikoagulanter;

        --- Episodisk brug (efter behov): Nej; Kronisk brug: Nej;

      • Lægemiddelklasse: Antikonvulsiva;

        • Episodisk brug (efter behov): Nej; Kronisk brug: Nej;
        • Begrænsninger: Carbamazepin, phenytoin og oxcarbazepin er 3A4-inducere og reducerer perampanel-niveauerne markant. Topiramat kan øge perampanel niveauer med op til 20 %

      • Lægemiddelklasse: Præparater mod diarré;

        --- Episodisk brug (efter behov): Ja; Kronisk brug: Nej;

      • Lægemiddelklasse: Analgetika-Systemisk;

        --- Episodisk brug (efter behov): Nej; Kronisk brug: Nej;

      • Lægemiddelklasse: Analgetika-aktuelt;

        --- Episodisk brug (efter behov): Ja; Kronisk brug: Ja;

      • Lægemiddelklasse: Antihistaminer-Ikke-sederende;

        --- Episodisk brug (efter behov): Ja; Kronisk brug: Ja;

      • Lægemiddelklasse: Antihistaminer-Sederende;

        --- Episodisk brug (efter behov): N; Kronisk brug: Nej;

      • Lægemiddelklasse: Antihypertensiva;

        • Episodisk brug (efter behov): Ja; Kronisk brug:Y;
        • Begrænsninger: Kun ikke-narkotiske analgetika

      • Lægemiddelklasse: Anti-inflammatoriske lægemidler;

        • Episodisk brug (efter behov): Ja; Kronisk anvendelse:Y(a);
        • Begrænsninger: Systemiske kortikosteroider er ikke tilladt, hvis der tages mere end > 10 mg/dag af prednison eller glukokortikoidækvivalent.

      • Lægemiddelklasse: Antikvalmemidler;

        --- Episodisk brug (efter behov): Ja; Kronisk brug: Ja;

      • Lægemiddelklasse: Antineoplastik;

        • Episodisk brug (efter behov): Nej; Kronisk brug: Nej;
        • Begrænsninger: Midler, der anvendes i lave vedligeholdelsesdoser som immunsuppressive midler (ikke som antineoplastiske midler), såsom Azathioprin, Methotrexat, Mycophenolate mofetil og Belimumab er tilladt.

      • Lægemiddelklasse: Antifedme;

        --- Episodisk brug (efter behov): Nej; Kronisk brug: Nej;

      • Lægemiddelklasse: Antivirale midler;

        • Episodisk brug (efter behov): Nej; Kronisk brug: Nej;
        • Restriktioner: Bortset fra behandling af HSV med midler uden CNS-aktivitet, f.eks. acyclovir, ganciclovir, famciclovir, valacyclovir

      • Lægemiddelklasse: Hoste/forkølelsespræparater;

        • Episodisk brug (efter behov): Ja; Kronisk brug: Nej;
        • Restriktioner: Dextromethorphan præp- N/N, Guaifenesin - Y/Y, Pseudoephedrin- N/N

      • Lægemiddelklasse: Diuretika;

        • Episodisk brug (efter behov): Ja; Kronisk anvendelse:Y(b);
        • Begrænsninger: Kun ikke-narkotiske analgetika

      • Lægemiddelklasse: H2-Blockers/ PPI;

        • Episodisk brug (efter behov): Ja; Kronisk anvendelse:Y(b);
        • Restriktioner: Undtagen cimetidin (se P450-3A4 enzymhæmmere nedenfor)

      • Lægemiddelklasse: Hormoner;

        • Episodisk brug (efter behov): N; Kronisk anvendelse:Y(b);
        • Begrænsninger: Kun thyreoideahormonerstatning, orale præventionsmidler og østrogenerstatningsterapi er tilladt.

      • Lægemiddelklasse: Hypoglykæmiske midler;

        • Episodisk brug (efter behov): Nej; Kronisk brug:Ja(b);
        • Begrænsninger: Kun orale hypoglykæmiske midler er tilladt.

      • Lægemiddelklasse: Antihyperlipidæmika

        --- Episodisk brug (efter behov): Nej; Kronisk brug: Nej(b);

      • Lægemiddelklasse: Insulin

        --- Episodisk brug (efter behov): Nej; Kronisk brug: Nej;

      • Lægemiddelklasse: Afføringsmidler

        --- Episodisk brug (efter behov): Ja; Kronisk brug: Ja;

      • Lægemiddelklasse: Muskelafslappende midler

        --- Episodisk brug (efter behov): Nej; Kronisk brug: Nej;

      • Lægemiddelklasse: P450-3A4 enzymhæmmere

        • Episodisk brug (efter behov): Nej; Kronisk brug: Nej;
        • Begrænsninger: Inklusive cimetidin, erythromycin, diltiazem, verapamil, ketoconazol og itraconazol (aktuelt ketoconazol tilladt)

      • Lægemiddelklasse: Proteasehæmmer

        • Episodisk brug (efter behov): Nej; Kronisk brug: Nej;
        • Begrænsninger: Inklusive Saquinavir

    a Kun tilladt, hvis det tages før tilmelding til undersøgelsen.

    b Kun tilladt, hvis det tages i mindst 2 måneder før tilmelding til undersøgelsen, og dosis har været stabil i mindst 1 måned.

    *Nogle medikamenter i ovenstående tabel kan være indiceret til ekskluderende tilstande; derfor ville det være usandsynligt, at deltagere møde inklusion vil tage dem.

  14. Medicinsk diagnose af søvnforstyrrelser, der kræver medicinsk intervention, såsom obstruktiv søvnapnø, der øger risikoen for sedation;
  15. Medicinsk diagnosticeret nyresygdom (undtagen kronisk stabil nyresygdom med eGFR>45);
  16. Medicinsk diagnosticeret akut snævervinklet glaukom;
  17. Allergisk over for ketamin, benzodiazepiner, flumazenil;
  18. Med dårlig IV-adgang;
  19. NINR-ansatte eller underordnede, slægtninge og/eller medarbejdere til NINR-ansatte/-personale eller undersøgelsesefterforskere;
  20. Gravide eller ammende personer.
  21. Igangværende medicinsk tilstand, som af hovedefterforskeren anses for at forstyrre udførelsen eller vurderingerne af undersøgelsen eller deltagerens sikkerhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketamin derefter Midazolam Administration
Deltagerne modtager ketamin 0,5 mg/kg intravenøs infusion over 40 minutter efterfulgt af en to ugers udvaskningsperiode og modtager derefter midazolam 0,045 mg/kg intravenøs infusion over 40 minutter efterfulgt af to ugers observation.
Medicin: Ketamin
Gives intravenøst ​​over 40 minutter
Andre navne:
  • Ketalar
Medicin: Midazolam
Brugt som placebo -komparator; givet intravenøst ​​over 40 minutter
Andre navne:
  • Bevandret
Aktiv komparator: Midazolam derefter ketaminadministration
Deltagerne modtager midazolam 0,045 mg/kg intravenøs infusion over 40 minutter efterfulgt af en to ugers udvaskningsperiode og modtager derefter ketamin 0,5 mg/kg intravenøs infusion over 40 minutter efterfulgt af to ugers observation.
Medicin: Ketamin
Gives intravenøst ​​over 40 minutter
Andre navne:
  • Ketalar
Medicin: Midazolam
Brugt som placebo -komparator; givet intravenøst ​​over 40 minutter
Andre navne:
  • Bevandret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelændring i selvrapporteret træthed Visual Analog Scale (VAS) skala
Tidsramme: Baseline til tre dage efter infusion for hver undersøgelsesarm
Procentdelændring i selvrapporteret træthed Visual Analog Scale (VAS) efter en enkelt intravenøs dosis af undersøgelsesmedicinen. Træthed VAS er en skala på 0-100 mm, der er vidt brugt til at vurdere træthed hos patienter med kronisk sygdom. Højere score indikerer værre træthed. Ændring i træthed VAS -scoringer målt som sammenligning af træthed VAS -scoringer indsamlet ved det første besøg (baseline) og tre dage efter infusion af undersøgelsesmedicin under hver behandlingsarm (ketamin, aktiv komparator). Analyse måles som forskellen mellem dag tre -score minus baseline -score, divideret med baseline -score.
Baseline til tre dage efter infusion for hver undersøgelsesarm

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelændring i selvrapporteret træthed Visual Analog Scale (VAS) skala - Dag 7
Tidsramme: Op til 7 dage efter infusion for hvert undersøgelsesmedicin
Procentdelændring i selvrapporteret træthed Visual Analog Scale (VAS) efter en enkelt intravenøs dosis af undersøgelsesmedicinen. Træthed VAS er en skala på 0-100 mm, der er vidt brugt til at vurdere træthed hos patienter med kronisk sygdom. Højere score indikerer værre træthed. Ændring i træthed VAS -scoringer målt som sammenligning af træthed VAS -scoringer indsamlet ved det første besøg (baseline) og syv dage efter infusion for hver behandlingsarm (ketamin, aktiv komparator). Analyse måles som den procentvise ændring i dag syv score minus baseline -score, divideret med baseline -score.
Op til 7 dage efter infusion for hvert undersøgelsesmedicin
Områder under kurven (AUC) for procentvise ændringer i selvrapporteret træthed VAS -score - gennem dag 7
Tidsramme: Op til 7 dage efter infusion for hvert undersøgelsesmedicin
Procentdelændring i selvrapporteret træthed Visual Analog Scale (VAS) efter en enkelt intravenøs dosis af undersøgelsesmedicinen. Træthed VAS er en skala på 0-100 mm, der er vidt brugt til at vurdere træthed hos patienter med kronisk sygdom. Højere score indikerer værre træthed. Ændring i træthed VAS -scoringer målt som sammenligning af træthed VAS -scoringer indsamlet ved det første besøg (baseline) og derefter 40, 80, 120, 230 minutter og 1, 3 og 7 dage efter infusion for hver behandlingsarm (ketamin, aktiv komparator). Analyse måles som områderne under kurven.
Op til 7 dage efter infusion for hvert undersøgelsesmedicin
Gennemsnitligt tælling af fysisk aktivitet ved hjælp af aktigrafi
Tidsramme: Dag 7 efter infusion
Gennemsnitligt tælling af fysisk aktivitet ved hjælp af aktigrafi. Deltagerne havde en bærbar enhed til at overvåge aktivitetsniveauer på dag syv efter infusion for hvert undersøgelsesmedicin. Analyse måles som gennemsnittet af fysisk aktivitetstælling på dag syv efter infusion for hver behandlingsarm.
Dag 7 efter infusion
Træthedsniveau målt ved funktionel vurdering af kronisk sygdom terapi træthed (FACIT-F) skala
Tidsramme: Dag 7 efter infusion
Den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi træthed (FACIT-F) skala er et spørgeskema på 13 punkter, der måler niveau af træthedssymptomer. Hvert element er vurderet på en skala fra 0 (ikke Al alle) til 4 (meget) med total score i området fra 0 til 52. Lavere score indikerer større træthed. Træthedsunderskalaen blev anvendt til at vurdere deltagerens træthedsniveau på dag syv efter infusion for hver undersøgelsesarm analyseret som den gennemsnitlige score.
Dag 7 efter infusion
Patient rapporterede om resultatmålingsinformationssystem (promis) - angstdomæne
Tidsramme: Dag 7 efter infusion
Patienten rapporterede om resultatmåling af Information System (PROMIS) er et selvrapporteret spørgeskema, der vurderer livskvalitet i forskellige domæner. Angstdomænet scores på en 5-punkts Likert-skala og konverteres til standardiserede T-scoringer med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 baseret på en amerikansk generel befolkning. Højere score indikerer mere angst. Deltagerne afsluttede den edb -adaptive testversion af Promis Angst -underskala på dag syv efter infusion og analyseres som gennemsnitlig score.
Dag 7 efter infusion
Patient rapporteret om resultatmålinginformationssystem (PROMIS) - Depression Domain
Tidsramme: Dag 7 efter infusion
Patienten rapporterede om resultatmåling af Information System (PROMIS) er et selvrapporteret spørgeskema, der vurderer livskvaliteten i forskellige domæner. Depressionsdomænet scores på en 5-punkts Likert-skala og konverteres til standardiserede T-scoringer med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 baseret på en amerikansk generel befolkning. Højere score indikerer forværring af depression. Deltagerne afsluttede den edb -adaptive testversion af Promis Depression Subscale på dag syv efter infusion og analyseres som gennemsnitlig score.
Dag 7 efter infusion
Patient rapporteret om resultatmålinginformationssystem (promis) - træthedsdomæne
Tidsramme: Dag 7 efter infusion
Patienten rapporterede om resultatmåling af Information System (PROMIS) er et selvrapporteret spørgeskema, der vurderer livskvalitet i forskellige domæner. Træthedsdomænet scores i en 5-punkts Likert-skala og konverteres til standardiserede T-scoringer med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 baseret på en amerikansk generel befolkning. Højere score indikerer forværring af træthed. Deltagerne afsluttede den edb -adaptive testversion af Promis -træthedsunderskala på dag syv efter infusion og analyseres som gennemsnitlig score.
Dag 7 efter infusion
Patient rapporteret om resultatmålinginformationssystem (PROMIS) - Søvnforstyrrelsesdomæne
Tidsramme: Dag 7 efter infusion
Patienten rapporterede om resultatmåling af Information System (PROMIS) er et selvrapporteret spørgeskema, der vurderer livskvalitet i forskellige domæner. Søvnforstyrrelsesdomænet scores i en 5-punkts Likert-skala og konverteres til standardiserede T-scoringer med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 baseret på en amerikansk generel befolkning. Højere score indikerer forværring af søvnforstyrrelse, der måles. Deltagerne afsluttede den edb -adaptive testversion af Promis Sleep Disurcance -underskala på dag syv efter infusion og analyseres som gennemsnitlig score.
Dag 7 efter infusion
Træthedsniveau målt ved træthed af visuel analog skala
Tidsramme: Dag 7 efter infusion
Den trætheds visuelle analoge skala (VAS) tilvejebringer en enkel metode til vurdering af træthed. Træthed VAS er en skala på 0-100 mm med 0 (ingen træthed overhovedet) til 100 (ekstrem træthed). Højere score indikerer forværring af træthed. Træthed VAS -score indsamlet fra alle deltagere på dag syv efter infusion for hver behandlingsarm og analyseret som gennemsnitlig score.
Dag 7 efter infusion
Mål for depression ved hjælp af Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D)
Tidsramme: Dag 7 efter infusion
Hamilton Depression (HAM-D) bruger et 21-punkts, kliniker-klassificeret papirspørgeskema, der måler sværhedsgraden af ​​depressive symptomer på deltagerne i den sidste uge før interviewet, selvom kun de første 17 poster bruges til scoring. Afhængigt af varen, scores det mellem 0 (ikke til stede) og 4 (alvorlige) point ved hjælp af enten en tre-punkts eller en fem-punkts skala og opsummeret for at opnå den samlede score. HAM-D omfatter 17 genstande, hvoraf 9 evalueres på en fem-punkts skala (0-4) og 8-til en tre-punkts skala (0-2). Det samlede score spænder fra 0 til den maksimale score 52 på en 17-punkts skala, med højere score, der indikerer mere alvorlig depression. Total score på 0-7 betragtes som normale, 8-16 antyder mild depression, 17-23 moderat depression og scoringer over 24 er tegn på svær depression. Data blev indsamlet fra alle deltagere på dag syv efter infusion for hver behandlingsarm og analyseret som gennemsnitlig score.
Dag 7 efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Nursing Research (NINR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leorey N Saligan, C.R.N.P., National Institute of Nursing Research (NINR)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

21. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2025

Sidst verificeret

11. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200003
  • 20-NR-0003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De datasæt, der blev genereret under og/eller analyseret under den aktuelle undersøgelse, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Offentligt tilgængelig efter lukning af undersøgelsen

IPD-delingsadgangskriterier

De-identificerede data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner