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Eine Proof-of-Concept-Studie zur Wirkung von Ketamin auf Müdigkeit

27. März 2025 aktualisiert von: National Institute of Nursing Research (NINR)

Hintergrund:

Viele Menschen erleben Müdigkeit als Nebenwirkung ihrer Krankheiten und Behandlungen. Es gibt keine Medikamente zur Behandlung von Müdigkeit, aber ein Medikament namens Ketamin hat die Müdigkeit bei depressiven Menschen reduziert. Forscher hoffen, dass Ketamin im Vergleich zu einem Medikament namens Midazolam die Müdigkeit bei Menschen mit Krankheiten reduzieren kann.

Zielsetzung:

Um zu testen, ob Ketamin die Müdigkeit bei Krebsüberlebenden und Menschen mit chronischen Krankheiten reduziert.

Teilnahmeberechtigung:

Erwachsene zwischen 18 und 70 Jahren, die unter Müdigkeit leiden und Krebsüberlebende sind oder bei denen eine chronische Krankheit wie chronisches Müdigkeitssyndrom und Lupus diagnostiziert wurde.

Design:

Die Teilnehmer werden mit einer körperlichen Untersuchung, Anamnese, Blut- und Urintests, Fragen zu ihrer Müdigkeit und einem Alkoholtest untersucht.

In Phase 1 werden die Teilnehmer ihre Ermüdung mithilfe von Fragebögen bewerten. Sie erhalten Denk-, Gedächtnis- und Motivationstests. Sie werden auch einen Handgrip-Test machen. Für diese Studie erhält der Teilnehmer eine Infusion, bei der eine Nadel einen dünnen Kunststoffschlauch (intravenöse oder Infusionsleitung) in einen Arm in seiner Vene führt. Für zwei der Besuche ist eine Infusion erforderlich. Sie erhalten über einen Zeitraum von 40 Minuten eine Einzeldosis von entweder Ketamin oder Midazolam über eine Infusionsleitung. Die Teilnehmer müssen von einem verantwortungsbewussten Freund/Familie/Kollegen begleitet werden, der sie nach Erhalt des Studienmedikaments nach Hause bringt.

Die Teilnehmer haben Folgebesuche, bei denen sie die oben genannten Tests wiederholen. Sie werden auch Follow-up-Telefonate führen.

Phase 2 ist die gleiche wie Phase 1, aber die Teilnehmer erhalten das andere Studienmedikament.

Das Studium dauert 1 Monat. Jede Phase dauert 2 Wochen. Die Teilnehmer werden insgesamt 6-8 NIH-Besuche haben. Während der gesamten Studie tragen sie ein Gerät am Handgelenk, das die körperliche Aktivität aufzeichnet.

Zu den Nebenwirkungen von Arzneimitteln können unter anderem lebhafte Träume, das Sehen von Farben, die Wahrnehmung der Zeit als langsamer oder schneller als normal, Schwindel, Kopfschmerzen, Unruhe, Übelkeit oder Erbrechen gehören.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Der Zweck der Studie besteht darin, die Anti-Müdigkeitswirkung von Ketamin bei Personen mit chronischen Erkrankungen zu untersuchen.

Hintergrund: Obwohl die zugrunde liegenden Mechanismen der Müdigkeit bei mehreren Krankheitszuständen untersucht wurden, bleiben die Ätiologie, Mechanismen und Risikofaktoren schwer fassbar und dieses Symptom wird weiterhin schlecht behandelt. Fatigue wird als multidimensionales Symptom konzeptualisiert, das zeitliche, sensorische, kognitive/mentale, affektive/emotionale, Verhaltens- und physiologische Dimensionen umfasst. Es wird als häufiges, chronisches und beeinträchtigendes Symptom bei Personen mit Sjögren-Syndrom und Personen mit systemischem Lupus erythematodes beschrieben. Wir haben kürzlich beobachtet, dass die Hochregulierung von Glutamatrezeptoren (z. B. GRM5) Personen vorhersagen kann, die ein Jahr nach Abschluss der Krebstherapie chronische Müdigkeit entwickeln werden, was darauf hindeutet, dass Müdigkeit gemeinsame glutamaterge Marker mit Depressionen teilen kann. Ketamin ist ein N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptorantagonist und es wurde berichtet, dass es schnelle antidepressive Wirkungen hat, und wir haben kürzlich herausgefunden, dass es auch schnelle Anti-Müdigkeitswirkungen hat. Es gibt Hinweise darauf, dass schwere Erschöpfung bei verschiedenen Erkrankungen durch ähnliche biologische Mechanismen angetrieben wird, sodass die Identifizierung eines potenziellen Anti-Müdigkeitsmittels bei einer Erkrankung eine wertvolle Anti-Müdigkeitstherapie für andere Ermüdungszustände sein kann.

Studienpopulation: In diese Proof-of-Concept-Studie werden 59 Personen (Ziel n der Absolvierenden = 50) mit chronischer Erschöpfung aufgenommen.

Wichtige Einschluss-/Ausschlusskriterien: Die Teilnehmer müssen über eine visuelle Analogskala für Müdigkeit verfügen

(VAS)-Score von größer oder gleich 50 mm (auf einer horizontalen Skala von 0-100 mm). Der VAS-Score von größer oder gleich 50 mm Ermüdung gilt als klinisch wichtiger Ermüdungs-Cutoff-Score für Patienten mit chronischen Erkrankungen und erfasst auch das Wirksamkeitsergebnis einer früheren pharmakologischen Intervention bei Erschöpfung. Die Teilnehmer dürfen keine fortschreitenden oder instabilen Zustände haben oder Medikamente einnehmen, die Müdigkeit verursachen.

Methodik: Dies ist eine Phase-II-, randomisierte, doppelblinde (Studienteam und Teilnehmer), aktiv-komparatorkontrollierte Crossover-Studie. Nach der Feststellung der Eignung während des Screening-Besuchs wird der Teilnehmer randomisiert, um die Reihenfolge des Studienmedikaments/aktiven Vergleichspräparats zu bestimmen, die während jeder Phase einzunehmen sind.

Hauptstudienereignisse / geschätzte Dauer und zeitliche Verpflichtungen: Die Studie hat zwei Perioden, und jede Periode dauert ungefähr zwei Wochen (insgesamt vier Wochen). Die Studie (beide Zeiträume, ohne den Screening-Besuch) erfordert acht ambulante NIH-Besuche und drei Telefonanrufe.

Primäre und repräsentative sekundäre Endpunkte: Der primäre Endpunkt der Studie ist die Veränderung des selbstberichteten VAS-Scores bei Müdigkeit vor und drei Tage nach der Einnahme von Ketamin oder aktivem Vergleichspräparat (Midazolam). Eine 20-prozentige Abnahme des VAS-Scores für Ermüdung drei Tage nach der Ketaminbehandlung wird als primärer Indikator für die Wirksamkeit in dieser Studie angesehen. Zu den sekundären Ergebnissen dieser Studie gehören: Symptome, Anzahl der körperlichen Aktivitäten, Skelettmuskelstärke, Motivationswert, Testergebnisse der kognitiven Funktion, Veränderungen der Genexpression oder der Proteinspiegel von entzündungsfördernden Markern (z. B. Lymphotoxin, IFNy, TNF alpha), die typischerweise beobachtet werden B. bei Müdigkeit, und Neurometaboliten (z. B. BDNF)-Spiegeln und mitochondrialen Markern (z. B. Glukosetransport) und nach einer Dosis von Ketamin oder aktivem Vergleichspräparat.

Allgemeine Analysepläne: Ein lineares gemischtes Modell mit eingeschränkter Maximum-Likelihood-Schätzung wird verwendet, um Änderungen der Ermüdungssymptome im Verlauf der Studie zu untersuchen, in die alle Teilnehmer mit mindestens einer Prädosis- und einer Postdosis-Messung eingeschlossen werden. Innersubjektbezogene Faktoren umfassen die Zeit vor der Dosis und alle anderen Punkte. Die Wechselwirkung zwischen Zeit und Ketaminbehandlung wird zusammen mit dem festgelegten Schnittpunkt eingeschlossen. Mehrere Testkorrekturen (z. B. Post-hoc-Tests von Bonferroni) werden verwendet, um Unterschiede zwischen den Stufen signifikanter Effekte zu untersuchen.

Das primäre Ergebnismaß der Studie ist die Veränderung des Fatigue-Scores, gemessen mit dem selbstberichteten Fatigue-Instrument.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

    1. Haben Sie seit mindestens 6 Monaten chronische, anhaltende Müdigkeit;

      1. Intensität größer oder gleich 50 mm unter Verwendung von Ermüdungs-VAS (auf einer horizontalen Ermüdungsskala von 0–100 mm).
      2. Chronizität von mehr als oder gleich sechs Monaten insgesamt im vergangenen Jahr unter Verwendung des ersten Elements der überarbeiteten Piper Fatigue Scale.
    2. Krebsüberlebender mit einem dokumentierten medizinischen Bericht über den Abschluss der primären Krebsbehandlung vor > 6 Monaten (außer Hormon- und Impftherapien) ODER ME/CFS-Diagnose mit klinischer Dokumentation, dass der Patient die IOM-Diagnosekriterien 2015, SLE oder Sjögren-Krankheit erfüllt;
    3. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben;
    4. In der Lage sein, einen begleitenden verantwortlichen Erwachsenen für Studienbesuche zur Arzneimittelinfusion zu haben;
    5. 18-70 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung;
    6. Die Teilnehmer können NIH-Angestellte/Personal sein (siehe unten für einige Ausschlüsse);
    7. Für Personen im gebärfähigen Alter; müssen für die Dauer der Studie mindestens eine der folgenden hochwirksamen Verhütungsmethoden anwenden:
  • Verschriebene hormonelle orale Kontrazeptiva, Vaginalring oder transdermales Pflaster.
  • Intrauterinpessar (IUP).
  • Intrauterines hormonfreisetzendes System (IUS).
  • Depot/implantierbares Hormon (z. B. Depo-Provera, Implanon).

  • Bilateraler Tubenverschluss/-ligatur.

    8. Personen ohne gebärfähiges Potenzial; wie durch die folgenden Kriterien definiert:

  • Postmenopausal definiert als 12 Monate spontane Amenorrhoe oder Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) > 40 mIU/ml; eine entsprechende Dokumentation ist erforderlich.
  • Chirurgisch steril durch Hysterektomie und/oder bilaterale Ovarektomie mit entsprechender Dokumentation des chirurgischen Eingriffs.
  • Hat einen angeborenen Zustand, der zu keiner Gebärmutter führt. ODER
  • Ist steril
  • Hat eine Dokumentation, die Vasektomie bestätigt

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Ganzkörperbestrahlung oder Schädelbestrahlung bei Krebs;
  2. Hat eine Diagnose einer fortschreitenden oder instabilen Erkrankung eines Körpersystems, die klinisch signifikante Müdigkeit verursacht (z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz der Klasse IV, Erkrankung im Endstadium R, Leberversagen, chronisch obstruktive Lungenerkrankung im Stadium IV), einschließlich Patienten mit aktiven systemischen Infektionen (z. B. humanes Immundefizienzvirus (HIV), aktive Hepatitis, COVID-19 – gescreent mit dem Fragebogen des NIH Clinical Center);
  3. Personen mit anderen Begleiterkrankungen als klinisch stabilen kardiovaskulären Erkrankungen, Stoffwechselerkrankungen und rheumatologischen/systemischen Autoimmunerkrankungen;
  4. Aktuelle oder frühere psychiatrische Störungen einschließlich medizinisch dokumentierter Depression mit Psychose, bipolarer Störung, Schizophrenie;
  5. Klinisch dokumentiertes posttraumatisches Stresssyndrom und/oder traumatische Hirnverletzung aufgrund des hohen Risikos, dass Ketamin Symptome einschließlich Halluzinationen verschlimmert;
  6. Einstufung als Risikotrinker (>=5 Getränke/Tag und >=15 Getränke/Woche für Männer, >=4 Getränke/Tag und >=8 Getränke/Woche für Frauen). ("Dietary Guidelines for Americans 2015-2020", US-Gesundheitsministerium und US-Landwirtschaftsministerium);
  7. Nachweisbarer Alkoholgehalt > 1 mg/dL entweder durch Atemtest oder durch andere biologische Proben (z. B. Urin);
  8. Aktuelle Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten fünf Jahre, wie im strukturierten klinischen Interview für DSM-5 (SCID-5) oder positive Ergebnisse der Urintoxikologie bei der Registrierung diagnostiziert;
  9. Teilnehmer mit klinischer Hypothyreose oder Hyperthyreose, definiert durch abnormales Schilddrüsen-stimulierendes Hormon TSH;
  10. Schlecht kontrollierte Hypertonie, wie vom Hauptprüfarzt beurteilt und durch wiederholte Beurteilung während des Screeningzeitraums bestätigt (SBP > 160 und DBP > 100 in allen Messwerten);
  11. Jeder medizinische Zustand, der eine Beeinträchtigung der Mobilität verursacht (z. B. Schlaganfall mit verbleibender neuromuskulärer Schwäche). Dies kann die Bewertung von Studienergebnissen wie körperlicher Aktivität verbieten;
  12. Jede Änderung der Dosis einer regelmäßig geplanten Medikation oder Beginn einer neuen Medikation (ausgenommen PRN-Medikamente) innerhalb von vier Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung und während der gesamten Dauer der Studie;

  13. Einnahme von Begleitmedikamenten, von denen bekannt ist, dass sie mit Ketamin und/oder Midazolam 14 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments und während der Studie interagieren. Die Medikamente sind unten aufgeführt:

    • LISTE DER WÄHREND DER STUDIE ERLAUBT UND NICHT ERLAUBT PSYCHIATRISCHE MEDIKAMENTE*

      • Wirkstoffklasse: Antidepressiva;

        • Episodischer Gebrauch (nach Bedarf): Nein; Chronischer Gebrauch:Nein;
        • Einschränkungen: SSRI, SNRI und Serotonin-Modulatoren, einschließlich Buproprion, sind erlaubt, wenn sie niedrige Erhaltungsdosen einnehmen, und keine Anfälle in der Vorgeschichte, wenn sie SNRI einnehmen.

      • Wirkstoffklasse: Antipsychotika;

        --- Episodischer Gebrauch (nach Bedarf): Nein; Chronischer Gebrauch:Nein

      • Medikamentenklasse: Anxiolytika;

        --- Episodischer Gebrauch (nach Bedarf): Nein; Chronischer Gebrauch:Nein;

      • Wirkstoffklasse: Mood Stabilizers;

        --- Episodischer Gebrauch (nach Bedarf): Nein; Chronischer Gebrauch:Nein;

      • Drogenklasse: Psychopharmaka ang (einschließlich pflanzlicher Produkte);

        • Episodischer Gebrauch (nach Bedarf): Nein; Chronischer Gebrauch:Nein;
        • Einschränkungen: Es sind keine Medikamente mit psychomotorischer Wirkung oder mit anxiolytischen, stimulierenden, antipsychotischen oder sedierenden Eigenschaften erlaubt.

      • Wirkstoffklasse: Beruhigungsmittel/Hypnotika;

        • Episodischer Gebrauch (nach Bedarf): Nein; Chronischer Gebrauch:Nein

    • LISTE DER NICHT PSYCHIATRISCHEN MEDIKAMENTE, DIE WÄHREND DER STUDIE ERLAUBT UND NICHT ERLAUBT WERDEN*

      • Wirkstoffklasse: Analgetika;

        • Episodischer Gebrauch (nach Bedarf): Ja; Chronischer Gebrauch:Nein;
        • Einschränkungen: Nur nicht-narkotische Analgetika

      • Wirkstoffklasse: Anorektika (Sibuteramin);

        --- Episodischer Gebrauch (nach Bedarf): Nein; Chronischer Gebrauch:Nein

      • Wirkstoffklasse: Antazida;

        --- Episodischer Gebrauch (nach Bedarf): Ja; Chronischer Gebrauch: Ja;

      • Medikamentenklasse: Antianginale Mittel;

        --- Episodischer Gebrauch (nach Bedarf): Nein; Chronischer Gebrauch:Nein;

      • Medikamentenklasse: Antiarrhythmika;

        --- Episodischer Gebrauch (nach Bedarf): Nein; Chronischer Gebrauch:Nein;

      • Wirkstoffklasse: Antiasthma-Mittel;

        • Episodischer Gebrauch (nach Bedarf): Ja; Chronischer Gebrauch: Ja
        • Einschränkungen: Systemische Kortikosteroide sind nicht erlaubt, wenn mehr als 10 mg Prednison oder Glukokortikoidäquivalent pro Tag eingenommen werden.

      • Wirkstoffklasse: Antibiotika;

        • Episodischer Gebrauch (nach Bedarf): Ja; Chronischer Gebrauch:Nein;
        • Außer Erythromycin (siehe P450-3A4-Enzyminhibitoren unten)

      • Wirkstoffklasse: Anticholinergika;

        --- Episodischer Gebrauch (nach Bedarf): Nein; Chronischer Gebrauch:Nein;

      • Wirkstoffklasse: Antikoagulantien;

        --- Episodischer Gebrauch (nach Bedarf): Nein; Chronischer Gebrauch:Nein;

      • Wirkstoffklasse: Antikonvulsiva;

        • Episodischer Gebrauch (nach Bedarf): Nein; Chronischer Gebrauch:Nein;
        • Einschränkungen: Carbamazepin, Phenytoin und Oxcarbazepin sind 3A4-Induktoren und senken die Perampanel-Spiegel signifikant. Topiramat kann die Perampanel-Spiegel um bis zu 20 % erhöhen

      • Wirkstoffklasse: Antidiarrhoika;

        --- Episodischer Gebrauch (nach Bedarf): Ja; Chronischer Gebrauch:Nein;

      • Medikamentenklasse: Analgetika-Systemisch;

        --- Episodischer Gebrauch (nach Bedarf): Nein; Chronischer Gebrauch:Nein;

      • Medikamentenklasse: Analgetika-Topisch;

        --- Episodischer Gebrauch (nach Bedarf): Ja; Chronischer Gebrauch: Ja;

      • Medikamentenklasse: Antihistaminika-nicht sedierend;

        --- Episodischer Gebrauch (nach Bedarf): Ja; Chronischer Gebrauch: Ja;

      • Medikamentenklasse: Antihistaminika-Sedierung;

        --- Episodischer Gebrauch (nach Bedarf): N; Chronischer Gebrauch:Nein;

      • Wirkstoffklasse: Antihypertensiva;

        • Episodischer Gebrauch (nach Bedarf): Ja; Chronischer Gebrauch:Y;
        • Einschränkungen: Nur nicht-narkotische Analgetika

      • Medikamentenklasse: Entzündungshemmende Medikamente;

        • Episodischer Gebrauch (nach Bedarf): Ja; Chronischer Gebrauch:Y(a);
        • Einschränkungen: Systemische Kortikosteroide sind nicht erlaubt, wenn mehr als 10 mg Prednison oder Glukokortikoidäquivalent pro Tag eingenommen werden.

      • Wirkstoffklasse: Mittel gegen Übelkeit;

        --- Episodischer Gebrauch (nach Bedarf): Ja; Chronischer Gebrauch: Ja;

      • Wirkstoffklasse: Antineoplastika;

        • Episodischer Gebrauch (nach Bedarf): Nein; Chronischer Gebrauch:Nein;
        • Einschränkungen: Mittel, die in niedrigen Erhaltungsdosen als Immunsuppressiva (nicht als Antineoplastika) verwendet werden, wie Azathioprin, Methotrexat, Mycophenolatmofetil und Belimumab, sind erlaubt.

      • Medikamentenklasse: Antiadipositas;

        --- Episodischer Gebrauch (nach Bedarf): Nein; Chronischer Gebrauch:Nein;

      • Wirkstoffklasse: Virostatika;

        • Episodischer Gebrauch (nach Bedarf): Nein; Chronischer Gebrauch:Nein;
        • Einschränkungen: Außer bei der Behandlung von HSV mit Mitteln ohne ZNS-Aktivität, z. Aciclovir, Ganciclovir, Famciclovir, Valaciclovir

      • Wirkstoffklasse: Husten-/Erkältungsmittel;

        • Episodischer Gebrauch (nach Bedarf): Ja; Chronischer Gebrauch:Nein;
        • Einschränkungen: Dextromethorphan-Präparate – N/N, Guaifenesin – J/J, Pseudoephedrin – N/N

      • Wirkstoffklasse: Diuretika;

        • Episodischer Gebrauch (nach Bedarf): Ja; Chronischer Gebrauch:Y(b);
        • Einschränkungen: Nur nicht-narkotische Analgetika

      • Wirkstoffklasse: H2-Blocker/ PPI;

        • Episodischer Gebrauch (nach Bedarf): Ja; Chronischer Gebrauch:Y(b);
        • Einschränkungen: Außer Cimetidin (siehe P450-3A4-Enzyminhibitoren unten)

      • Wirkstoffklasse: Hormone;

        • Episodischer Gebrauch (nach Bedarf): N; Chronischer Gebrauch:Y(b);
        • Einschränkungen: Nur Schilddrüsenhormonersatz, orale Kontrazeptiva und Östrogenersatztherapie sind erlaubt.

      • Medikamentenklasse: Hypoglykämische Mittel;

        • Episodischer Gebrauch (nach Bedarf): Nein; Chronischer Gebrauch:Ja(b);
        • Einschränkungen: Nur orale hypoglykämische Mittel sind erlaubt.

      • Wirkstoffklasse: Antihyperlipidämika

        --- Episodischer Gebrauch (nach Bedarf): Nein; Chronischer Gebrauch:Nein(b);

      • Wirkstoffklasse: Insulin

        --- Episodischer Gebrauch (nach Bedarf): Nein; Chronischer Gebrauch:Nein;

      • Drogenklasse: Abführmittel

        --- Episodischer Gebrauch (nach Bedarf): Ja; Chronischer Gebrauch: Ja;

      • Wirkstoffklasse: Muskelrelaxantien

        --- Episodischer Gebrauch (nach Bedarf): Nein; Chronischer Gebrauch:Nein;

      • Wirkstoffklasse: P450-3A4-Enzyminhibitoren

        • Episodischer Gebrauch (nach Bedarf): Nein; Chronischer Gebrauch:Nein;
        • Einschränkungen: Einschließlich Cimetidin, Erythromycin, Diltiazem, Verapamil, Ketoconazol und Itraconazol (topisches Ketoconazol erlaubt)

      • Wirkstoffklasse: Protease-Inhibitor

        • Episodischer Gebrauch (nach Bedarf): Nein; Chronischer Gebrauch:Nein;
        • Einschränkungen: Einschließlich Saquinavir

    a Nur erlaubt, wenn sie vor der Einschreibung in die Studie genommen wurden.

    b Nur zulässig, wenn die Einnahme mindestens 2 Monate vor der Aufnahme in die Studie erfolgte und die Dosis mindestens 1 Monat lang stabil war.

    *Einige Medikamente in der obigen Tabelle können für Ausschlusserkrankungen indiziert sein; Daher ist es unwahrscheinlich, dass Teilnehmer, die an Inklusion teilnehmen, sie nehmen werden.

  14. Medizinische Diagnose einer Schlafstörung, die eine medizinische Intervention erfordert, wie z. B. obstruktive Schlafapnoe, die das Risiko einer Sedierung erhöht;
  15. Ärztlich diagnostizierte Nierenerkrankung (außer bei chronisch stabiler Nierenerkrankung mit eGFR>45);
  16. Ärztlich diagnostiziertes akutes Engwinkelglaukom;
  17. Allergisch gegen Ketamin, Benzodiazepine, Flumazenil;
  18. Mit schlechtem IV-Zugang;
  19. NINR-Mitarbeiter oder Untergebene, Verwandte und/oder Mitarbeiter von NINR-Mitarbeitern/-Mitarbeitern oder Studienleitern;
  20. Schwangere oder stillende Personen.
  21. Anhaltender medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Durchführung oder Bewertung der Studie oder die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamin dann die Midazolam -Verabreichung
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Ketamin -0,5 mg/kg -Infusion über 40 Minuten, gefolgt von einer zweiwöchigen Auswaschzeit, dann erhalten Midazolam 0,045 mg/kg intravenöse Infusion über 40 Minuten, gefolgt von zwei Wochen der Beobachtung.
Arzneimittel: Ketamin
Wird intravenös über 40 Minuten verabreicht
Andere Namen:
  • Ketalar
Arzneimittel: Midazolam
Als Placebo -Komparator verwendet; intravenös über 40 Minuten
Andere Namen:
  • Versiert
Aktiver Komparator: Midazolam dann Ketaminverwaltung
Die Teilnehmer erhalten Midazolam 0,045 mg/kg intravenöser Infusion über 40 Minuten, gefolgt von einer zweiwöchigen Auswaschzeit, dann erhalten über 40 Minuten Ketamin 0,5 mg/kg intravenöse Infusion, gefolgt von zwei Wochen der Beobachtung.
Arzneimittel: Ketamin
Wird intravenös über 40 Minuten verabreicht
Andere Namen:
  • Ketalar
Arzneimittel: Midazolam
Als Placebo -Komparator verwendet; intravenös über 40 Minuten
Andere Namen:
  • Versiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der selbst berichteten Ermüdung Visual Analog Scale (VAS) Skala
Zeitfenster: Grundlinie auf drei Tage nach Infusion für jeden Studienarm
Prozentuale Veränderung der selbst berichteten Müdigkeit visuelle Analogskala (VAS) nach einer einzelnen intravenösen Dosis des Studienmedikaments. Die Ermüdungs-VAS ist eine Skala von 0 bis 100 mm, die häufig zur Beurteilung von Müdigkeit bei Patienten mit chronischer Krankheit verwendet wird. Eine höhere Punktzahl zeigt eine schlechtere Müdigkeit. Veränderung der VAS -Werte für Ermüdung, gemessen als Vergleich der beim ersten Besuch (Grundlinie) gesammelten Ermüdungs ​​-VAS -Werte und drei Tage nach der Infusion des Studienmedikaments während jedes Behandlungsarms (Ketamin, aktiver Komparator). Die Analyse wird als Differenz zwischen Tag drei minus der Basisbewertung gemessen, geteilt durch den Basiswert.
Grundlinie auf drei Tage nach Infusion für jeden Studienarm

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der selbst berichteten Ermüdung Visual Analog Scale (VAS) Skala - Tag 7
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Infusion für jedes Studienmedikament
Prozentuale Veränderung der selbst berichteten Müdigkeit visuelle Analogskala (VAS) nach einer einzelnen intravenösen Dosis des Studienmedikaments. Die Ermüdungs-VAS ist eine Skala von 0 bis 100 mm, die häufig zur Beurteilung von Müdigkeit bei Patienten mit chronischer Krankheit verwendet wird. Eine höhere Punktzahl zeigt eine schlechtere Müdigkeit. Änderung der VAS -Werte für Ermüdung, gemessen als Vergleich der beim ersten Besuch (Grundlinie) und sieben Tage nach der Infusion für jeden Behandlungsarm (Ketamin, aktiven Komparator) gesammelten Ermüdungs ​​-VAS -Werte. Die Analyse wird als prozentuale Veränderung des siebten Tages abzüglich der Basisbewertung gemessen, geteilt durch den Basiswert.
Bis zu 7 Tage nach der Infusion für jedes Studienmedikament
Bereiche unter der Kurve (AUC) für prozentuale Änderungen der selbst gemeldeten Ermüdungs ​​-VAS -Bewertung - bis Tag 7
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Infusion für jedes Studienmedikament
Prozentuale Veränderung der selbst berichteten Müdigkeit visuelle Analogskala (VAS) nach einer einzelnen intravenösen Dosis des Studienmedikaments. Die Ermüdungs-VAS ist eine Skala von 0 bis 100 mm, die häufig zur Beurteilung von Müdigkeit bei Patienten mit chronischer Krankheit verwendet wird. Eine höhere Punktzahl zeigt eine schlechtere Müdigkeit. Änderung der VAS -Scores der Ermüdung, gemessen als Vergleich der beim ersten Besuch (Grundlinie) gesammelten Ermüdungs ​​-VAS -Werte und dann 40, 80, 120, 230 Minuten und 1, 3 und 7 Tage nach der Infusion für jeden Behandlungsarm (Ketamin, aktiver Komparator). Die Analyse wird als Bereiche unter der Kurve gemessen.
Bis zu 7 Tage nach der Infusion für jedes Studienmedikament
Mittlere körperliche Aktivitätsanzahl mit Actigraphie
Zeitfenster: Tag 7 Post -Infusion
Mittlere körperliche Aktivitätsanzahl unter Verwendung von Actigraphie. Die Teilnehmer trugen ein tragbares Gerät, um die Aktivitätsniveaus am siebten Tag nach der Infusion für jedes Studienmedikament zu überwachen. Die Analyse wird als Mittelwert der körperlichen Aktivität an Tag sieben nach der Infusion für jeden Behandlungsarm gemessen.
Tag 7 Post -Infusion
Ermüdungsniveau gemessen durch funktionelle Bewertung der Skala zur Ermüdung der chronischen Krankheiten (FACIT-F)
Zeitfenster: Tag 7 Post -Infusion
Die funktionelle Bewertung der Skala zur Ermüdung der chronischen Krankheitstherapie (FACIT-F) ist ein Fragebogen mit 13 Elementen, der das Niveau der Ermüdungssymptome misst. Jeder Artikel wird auf einer Skala von 0 (nicht als alle) auf 4 (sehr) mit Gesamtpunktzahl von 0 bis 52 bewertet. Die niedrigere Punktzahl zeigt eine größere Müdigkeit an. Die Ermüdungs ​​-Subskala wurde verwendet, um die Müdigkeit des Teilnehmers am siebten Tag nach der Infusion für jeden Studie zu bewerten, der als Mittelwert analysiert wurde.
Tag 7 Post -Infusion
Patient gemeldete Outcome -Messungsinformationssystem (Promis) - Angstdomäne
Zeitfenster: Tag 7 Post -Infusion
Das Profil des Patienten mit dem Outcome-Messungsinformationssystem (Promis) ist ein selbstberichteter Fragebogen, in dem die Lebensqualität in verschiedenen Bereichen bewertet wird. Die Angstdomäne wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet und in standardisierte T-Scores mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 auf der Grundlage einer US-allgemeinen Bevölkerung umgewandelt. Höhere Werte weisen auf mehr Angst hin. Die Teilnehmer absolvierten die computergestützte adaptive Testversion von Promis Anxiety Subskale am siebten Tag nach der Infusion und analysiert als Mittelwert.
Tag 7 Post -Infusion
Patient gemeldete Outcome -Messungsinformationssystem (Promis) - Depressionsdomäne
Zeitfenster: Tag 7 Post -Infusion
Das Profil des Patienten mit dem Outcome-Messungsinformationssystem (Promis) ist ein selbstberichteter Fragebogen, in dem die Lebensqualität in verschiedenen Bereichen bewertet wird. Die Depressionsdomäne wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet und in standardisierte T-Scores mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 auf der Grundlage einer US-allgemeinen Bevölkerung umgewandelt. Eine höhere Punktzahl zeigt eine Verschlechterung der Depression. Die Teilnehmer absolvierten die computergestützte adaptive Testversion der Promis Depression Subskala am siebten Tag nach der Infusion und analysiert als Mittelwert.
Tag 7 Post -Infusion
Patient gemeldete Outcome -Messungsinformationssystem (Promis) - Ermüdungsdomäne
Zeitfenster: Tag 7 Post -Infusion
Das Profil des Patienten mit dem Outcome-Messungsinformationssystem (Promis) ist ein selbstberichteter Fragebogen, in dem die Lebensqualität in verschiedenen Bereichen bewertet wird. Die Ermüdungsdomäne wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet und in standardisierte T-Scores mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 auf der Grundlage einer US-allgemeinen Bevölkerung umgewandelt. Eine höhere Punktzahl zeigt eine Verschlechterung der Müdigkeit. Die Teilnehmer absolvierten die computergestützte adaptive Testversion der Promis -Fatigue -Subskala am siebten Tag nach der Infusion und analysiert als Mittelwert.
Tag 7 Post -Infusion
Patient gemeldete Outcome -Messungsinformationssystem (Promis) - Schlafstörungsdomäne
Zeitfenster: Tag 7 Post -Infusion
Das Profil des Patienten mit dem Outcome-Messungsinformationssystem (Promis) ist ein selbstberichteter Fragebogen, in dem die Lebensqualität in verschiedenen Bereichen bewertet wird. Die Schlafstörungsdomäne wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet und in standardisierte T-Scores mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 auf der Grundlage einer US-allgemeinen Bevölkerung umgewandelt. Höhere Werte deuten darauf hin, dass sich die Messung der Schlafstörung verschlechtern. Die Teilnehmer absolvierten die computergestützte adaptive Testversion von Promis Sleep Störung Subskale am siebten Tag nach der Infusion und analysiert als Mittelwert.
Tag 7 Post -Infusion
Ermüdungsniveau gemessen durch Ermüdungs ​​-visuelle Analogskala
Zeitfenster: Tag 7 Post -Infusion
Die Visual -Analogskala (VAS) für Ermüdung bietet eine einfache Methode zur Beurteilung von Ermüdung. Die Ermüdungs-VAS ist eine Skala von 0 bis 100 mm mit 0 (überhaupt keine Müdigkeit) bis 100 (extreme Müdigkeit). Eine höhere Punktzahl zeigt eine Verschlechterung der Müdigkeit. Ermüdung VAS Score von allen Teilnehmern am siebten Tag nach Infusion für jeden Behandlungsarm und analysierte als Mittelwert.
Tag 7 Post -Infusion
Maß für die Depression unter Verwendung der Hamilton-Bewertungsskala für Depression (HAM-D)
Zeitfenster: Tag 7 Post -Infusion
Die Hamilton Depression (HAM-D) verwendet einen 21-Punkte-Fragebogen mit dem Kliniker, der die Schwere der depressiven Symptome der Teilnehmer in der vergangenen Woche vor dem Interview misst, obwohl nur die ersten 17 Artikel zur Bewertung verwendet werden. Abhängig vom Gegenstand wird es zwischen 0 (nicht vorhanden) und 4 (schwerer) Punkte unter Verwendung einer Dreipunkt- oder einer Fünf-Punkte-Skala bewertet und summiert, um die Gesamtpunktzahl zu erhalten. Der HAM-D umfasst 17 Elemente, von denen 9 auf einer Fünf-Punkte-Skala (0-4) und einer Dreipunktskala (0-2) bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis zur maximalen Punktzahl 52 auf einer 17-Punkte-Skala, wobei höhere Punktzahlen schwerwiegendere Depressionen anzeigen. Die Gesamtwerte von 0-7 werden als normal angesehen, 8-16 deuten auf eine leichte Depression hin, 17-23 mittelschwere Depressionen und Werte über 24 sind auf eine schwere Depression hin. Die Daten wurden von allen Teilnehmern am siebten Tag nach der Infusion für jeden Behandlungsarm gesammelt und als Mittelwert analysiert.
Tag 7 Post -Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Leorey N Saligan, C.R.N.P., National Institute of Nursing Research (NINR)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2025

Zuletzt verifiziert

11. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200003
  • 20-NR-0003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der aktuellen Studie erzeugten Datensätze, die während und/oder analysiert wurden, sind beim entsprechenden Autor auf angemessene Anfrage verfügbar.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Öffentlich verfügbar nach Abschluss der Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Dispensierte Daten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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