Проверка концепции влияния кетамина на усталость
Задний план:
Многие люди испытывают усталость как побочный эффект своих болезней и лечения. Лекарств от усталости не существует, но препарат под названием кетамин снижает утомляемость у людей с депрессией. Исследователи надеются, что кетамин, по сравнению с препаратом под названием мидазолам, может снизить утомляемость у больных людей.
Задача:
Чтобы проверить, снижает ли кетамин усталость у выживших после рака и у людей с хроническими заболеваниями.
Право на участие:
Взрослые в возрасте от 18 до 70 лет, страдающие усталостью, перенесшие рак или у которых диагностированы хронические заболевания, такие как синдром хронической усталости и волчанка.
Дизайн:
Участники будут проверены с помощью физического осмотра, истории болезни, анализов крови и мочи, вопросов об их усталости и теста на алкотестер.
На первом этапе участники будут оценивать свою усталость с помощью анкет. Им будут предоставлены тесты на мышление, память и мотивацию. Они также пройдут тест на рукопожатие. Для этого исследования у участника будет внутривенное вливание, в котором игла направляет тонкую пластиковую трубку (внутривенную или внутривенную линию) в руку в его вене. IV потребуется для двух посещений. Они получат одну дозу кетамина или мидазолама через капельницу в течение 40 минут. Участников должен сопровождать ответственный друг/родственник/коллега, который отвезет их домой после получения исследуемого препарата.
Участники будут иметь последующие визиты, где они повторят вышеуказанные тесты. У них также будут последующие телефонные звонки.
Фаза 2 аналогична фазе 1, но участники получают другой исследуемый препарат.
Исследование длится 1 месяц. Каждый этап длится 2 недели. Всего у участников будет 6-8 посещений NIH. На протяжении всего исследования они будут носить на запястьях устройство, фиксирующее физическую активность.
Побочные эффекты лекарств могут включать в себя яркие сны, видение цветов, восприятие времени как более медленного или более быстрого, чем обычно, головокружение, головную боль, беспокойство, тошноту или рвоту, среди прочего.
Обзор исследования
Подробное описание
Цель: Целью исследования является изучение эффектов кетамина против усталости у людей с хроническими заболеваниями.
Предыстория: Хотя основные механизмы утомления были изучены при некоторых болезненных состояниях, этиология, механизмы и факторы риска остаются неясными, и этот симптом по-прежнему плохо лечится. Усталость концептуализируется как многомерный симптом, который включает временные, сенсорные, когнитивные/психические, аффективные/эмоциональные, поведенческие и физиологические измерения. Он описывается как распространенный, хронический и инвалидизирующий симптом у лиц с синдромом Шегрена и системной красной волчанкой. Недавно мы наблюдали, что активация рецепторов глутамата (например, GRM5) может предсказывать появление у людей хронической усталости через год после завершения лечения рака, предполагая, что у усталости могут быть общие глутаматергические маркеры с депрессией. Кетамин является антагонистом рецептора N-метил-D-аспартата (NMDA) и, как сообщается, оказывает быстрое антидепрессивное действие, а недавно мы обнаружили, что он также обладает быстрым действием против усталости. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что сильная усталость при различных медицинских состояниях вызывается сходными биологическими механизмами, поэтому выявление потенциального средства против усталости при одном заболевании может быть ценной терапией против усталости при других состояниях, вызывающих утомление.
Исследуемая популяция. В этом экспериментальном исследовании примут участие 59 человек (целевое количество участников = 50) с хронической усталостью.
Ключевые критерии включения/исключения: Участники должны иметь визуальную аналоговую шкалу усталости.
(ВАШ) больше или равно 50 мм (по горизонтальной шкале 0-100 мм). Показатель усталости больше или равный 50 мм по ВАШ считается клинически важным предельным показателем утомляемости для пациентов с хроническими заболеваниями, а также отражает эффективность предшествующего фармакологического вмешательства при утомлении. Участники не должны иметь каких-либо прогрессирующих или нестабильных состояний или принимать лекарства, вызывающие усталость.
Методология. Это фаза II, рандомизированное, двойное слепое (исследовательская группа и участники), активное перекрестное исследование, контролируемое компараторами. После определения приемлемости во время скринингового визита участник будет рандомизирован для определения последовательности приема исследуемого препарата/активного препарата сравнения на каждом этапе.
Основные события исследования / оценка продолжительности и временных обязательств: исследование состоит из двух периодов, каждый из которых длится примерно две недели (всего четыре недели). Исследование (оба периода, за исключением визита для скрининга) потребует восьми амбулаторных посещений NIH и трех телефонных звонков.
Первичные и репрезентативные вторичные результаты. Первичным показателем результата исследования является изменение самооценки утомляемости по ВАШ до и через три дня после приема кетамина или активного препарата сравнения (мидазолам). 20-процентное снижение оценки усталости по ВАШ через три дня после лечения кетамином будет считаться основным показателем эффективности в этом исследовании. Вторичные результаты этого исследования включают в себя: симптомы, количество физической активности, силу скелетных мышц, оценку мотивации, результаты тестов когнитивных функций, изменения в экспрессии генов или уровни белков провоспалительных маркеров (например, лимфотоксин, IFNy, TNF-альфа), которые обычно наблюдаются при усталости и уровне нейрометаболитов (например, BDNF) и митохондриальных маркеров (например, транспорт глюкозы) и после дозы кетамина или активного препарата сравнения.
Общие аналитические планы. Линейная смешанная модель с ограниченной оценкой максимального правдоподобия будет использоваться для изучения изменений симптомов усталости в ходе испытания, в которое будут включены все участники, по крайней мере, с одним показателем до введения дозы и одним показателем после нее. Внутрисубъектные факторы будут включать время с предварительной дозой и все другие моменты. Взаимодействие между временем и обработкой кетамином будет включено вместе с фиксированным прерыванием. Множественные тестовые поправки (например, апостериорные тесты Бонферрони) будут использоваться для изучения различий между уровнями значимых эффектов.
Первичным показателем результата исследования является изменение балла утомляемости, измеренное с помощью инструмента для оценки утомляемости, о котором сообщают сами участники.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Иметь хроническую, постоянную усталость в течение не менее 6 месяцев;
- Интенсивность больше или равна 50 мм с использованием ВАШ усталости (по горизонтальной шкале усталости 0-100 мм).
- Хроническое течение больше или равно шести месяцам за последний год с использованием первого пункта пересмотренной шкалы усталости Пайпера.
- Быть выжившим после рака с документально подтвержденным медицинским заключением о завершении первичного лечения рака > 6 месяцев назад (за исключением гормональной терапии и вакцинотерапии) ИЛИ с диагнозом ME/CFS с клиническими документами, подтверждающими, что пациент соответствует диагностическим критериям IOM 2015 г., СКВ или болезнь Шегрена;
- Возможность предоставить письменное информированное согласие;
- Возможность иметь сопровождающего ответственного взрослого для визитов для изучения инфузионных препаратов;
- возраст от 18 до 70 лет на момент подписания формы информированного согласия;
- Участниками могут быть сотрудники/сотрудники NIH (некоторые исключения см. ниже);
- Для лиц детородного возраста; должны использовать по крайней мере один из следующих высокоэффективных методов контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования:
- Гормональные оральные контрацептивы, вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь.
- Внутриматочная спираль (ВМС).
- Внутриматочная гормон-высвобождающая система (ВМС).
- Депо/имплантируемый гормон (например, Депо-провера, Импланон).
Двусторонняя окклюзия/перевязка маточных труб.
8. Лица недетородного возраста; определяется следующими критериями:
- Постменопауза определяется как 12-месячная спонтанная аменорея или уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке > 40 мМЕ/мл; требуется соответствующая документация.
- Хирургическая стерильность после гистерэктомии и/или двусторонней овариэктомии с соответствующей документацией хирургического вмешательства.
- Имеет врожденное заболевание, приводящее к отсутствию матки. ИЛИ ЖЕ
- стерильно
- Имеет документы, подтверждающие вазэктомию
КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Тотальное облучение тела или облучение черепа при раке;
- Имеет диагноз прогрессирующего или нестабильного заболевания любой системы организма, вызывающего клинически значимую усталость (например, застойная сердечная недостаточность IV класса, терминальная стадия r-болезни, печеночная недостаточность, хроническая обструктивная болезнь легких IV стадии), включая пациентов с активными системными инфекциями (например, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), активный гепатит, COVID-19 - скрининг с помощью анкеты NIH Clinical Center);
- Лица с сопутствующими заболеваниями, кроме клинически стабильных сердечно-сосудистых, метаболических состояний и ревматологических/системных аутоиммунных заболеваний;
- Текущие или прошлые психические расстройства, включая подтвержденную медицинскими данными депрессию с психозом, биполярное расстройство, шизофрению;
- Клинически подтвержденный синдром посттравматического стресса и/или черепно-мозговая травма из-за высокого риска усугубления симптомов, включая галлюцинации, при приеме кетамина;
- Отнесен к категории лиц с высоким риском употребления алкоголя (>=5 порций в день и >=15 доз в неделю для мужчин, >=4 доз в день и >=8 доз в неделю для женщин). («Диетические рекомендации для американцев на 2015–2020 годы», Министерство здравоохранения и социальных служб США и Министерство сельского хозяйства США);
- Определяемое содержание алкоголя > 1 мг/дл либо с помощью дыхательного теста, либо с использованием других биологических образцов (например, мочи);
- Текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, в течение последних пяти лет, диагностированное в ходе структурированного клинического интервью по DSM-5 (SCID-5) или при положительных результатах токсикологического анализа мочи при зачислении;
- Участники с клиническим гипотиреозом или гипертиреозом, определяемым аномальным уровнем тиреотропного гормона ТТГ;
- Плохо контролируемая артериальная гипертензия по оценке главного исследователя и подтвержденная повторной оценкой в течение периода скрининга (САД> 160 и ДАД> 100 во всех показаниях);
- Любое заболевание, вызывающее нарушение подвижности (например, инсульт с остаточной нервно-мышечной слабостью). Это может помешать оценке результатов исследования, таких как физическая активность;
- Любое изменение дозы регулярно назначаемого лекарства или начало приема нового лекарства (за исключением препаратов PRN) в течение четырех недель до подписания формы информированного согласия и в течение всего периода исследования;
Прием сопутствующих препаратов, о которых известно, что они взаимодействуют с кетамином и/или мидазоламом, за 14 дней до приема исследуемого препарата и во время исследования. Лекарства представлены ниже:
СПИСОК ПСИХИАТРИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ И НЕРАЗРЕШЕННЫХ ВО ВРЕМЯ ИССЛЕДОВАНИЯ*
Класс наркотиков: Антидепрессанты;
- Эпизодическое использование (при необходимости): Нет; Хроническое использование: Нет;
- Ограничения: СИОЗС, СИОЗСН и модуляторы серотонина, включая бупропион, разрешены при низких поддерживающих дозах и при отсутствии судорог в анамнезе при приеме СИОЗСН.
Класс наркотиков: нейролептики;
--- Эпизодическое использование (при необходимости): Нет; Хроническое использование: нет
Класс лекарств: анксиолитики;
--- Эпизодическое использование (при необходимости): Нет; Хроническое использование: Нет;
Класс наркотиков: Стабилизаторы настроения;
--- Эпизодическое использование (при необходимости): Нет; Хроническое использование: Нет;
Класс наркотиков: Психотропные препараты, не указанные иначе (включая продукты растительного происхождения);
- Эпизодическое использование (при необходимости): Нет; Хроническое использование: Нет;
- Ограничения: Не допускаются препараты с психомоторными эффектами или с анксиолитическими, стимулирующими, антипсихотическими или седативными свойствами.
Класс наркотиков: седативные/снотворные;
- Эпизодическое использование (при необходимости): Нет; Хроническое использование: нет
ПЕРЕЧЕНЬ НЕПСИХИАТРИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ И НЕРАЗРЕШЕННЫХ ВО ВРЕМЯ ИССЛЕДОВАНИЯ*
Класс наркотиков: Анальгетики;
- Эпизодическое использование (при необходимости): Да; Хроническое использование: Нет;
- Ограничения: только ненаркотические анальгетики.
Класс наркотиков: Анорексики (сибутерамин);
--- Эпизодическое использование (при необходимости): Нет; Хроническое использование: нет
Класс наркотиков: Антациды;
--- Эпизодическое использование (при необходимости): Да; Хроническое использование: Да;
Класс наркотиков: Антиангинальные агенты;
--- Эпизодическое использование (при необходимости): Нет; Хроническое использование: Нет;
Класс препаратов: Антиаритмические средства;
--- Эпизодическое использование (при необходимости): Нет; Хроническое использование: Нет;
Класс наркотиков: Противоастматические агенты;
- Эпизодическое использование (при необходимости): Да; Хроническое использование: Да
- Ограничения: Системные кортикостероиды не допускаются при приеме > 10 мг/сут преднизолона или эквивалента глюкокортикоидов.
Класс лекарств: Антибиотики;
- Эпизодическое использование (при необходимости): Да; Хроническое использование: Нет;
- За исключением эритромицина (см. Ингибиторы фермента P450-3A4 ниже)
Класс наркотиков: Антихолинергические средства;
--- Эпизодическое использование (при необходимости): Нет; Хроническое использование: Нет;
Класс наркотиков: Антикоагулянты;
--- Эпизодическое использование (при необходимости): Нет; Хроническое использование: Нет;
Класс наркотиков: противосудорожные;
- Эпизодическое использование (при необходимости): Нет; Хроническое использование: Нет;
- Ограничения: карбамазепин, фенитоин и окскарбазепин являются индукторами 3А4 и значительно снижают уровень перампанела. Топирамат может повышать уровень перампанела до 20%.
Класс препаратов: Противодиарейные препараты;
--- Эпизодическое использование (при необходимости): Да; Хроническое использование: Нет;
Класс препаратов: Анальгетики-Системные;
--- Эпизодическое использование (при необходимости): Нет; Хроническое использование: Нет;
Класс препаратов: Анальгетики местного действия;
--- Эпизодическое использование (при необходимости): Да; Хроническое использование: Да;
Класс препаратов: антигистаминные препараты, не обладающие седативным действием;
--- Эпизодическое использование (при необходимости): Да; Хроническое использование: Да;
Класс препаратов: антигистаминные-седативные;
--- Эпизодическое использование (при необходимости): N; Хроническое использование: Нет;
Класс лекарств: антигипертензивные;
- Эпизодическое использование (при необходимости): Да; Хроническое использование: Y;
- Ограничения: только ненаркотические анальгетики.
Класс лекарств: Противовоспалительные препараты;
- Эпизодическое использование (при необходимости): Да; Хроническое использование: Y(a);
- Ограничения: Системные кортикостероиды не допускаются при приеме > 10 мг/сут преднизолона или эквивалента глюкокортикоидов.
Класс препаратов: противорвотные;
--- Эпизодическое использование (при необходимости): Да; Хроническое использование: Да;
Класс лекарств: Противоопухолевые препараты;
- Эпизодическое использование (при необходимости): Нет; Хроническое использование: Нет;
- Ограничения: разрешены препараты, используемые в низких поддерживающих дозах в качестве иммунодепрессантов (не противоопухолевых), такие как азатиоприн, метотрексат, микофенолат мофетил и белимумаб.
Класс наркотиков: против ожирения;
--- Эпизодическое использование (при необходимости): Нет; Хроническое использование: Нет;
Класс лекарств: противовирусные;
- Эпизодическое использование (при необходимости): Нет; Хроническое использование: Нет;
- Ограничения: За исключением лечения ВПГ препаратами, не действующими на ЦНС, т.е. ацикловир, ганцикловир, фамцикловир, валацикловир
Класс наркотиков: Препараты от кашля/простуды;
- Эпизодическое использование (при необходимости): Да; Хроническое использование: Нет;
- Ограничения: препараты декстрометорфана – нет/нет, гвайфенезин – да/да, псевдоэфедрин – нет/нет.
Класс препаратов: диуретики;
- Эпизодическое использование (при необходимости): Да; Хроническое использование: Y(b);
- Ограничения: только ненаркотические анальгетики.
Класс препаратов: H2-блокаторы/ ИПП;
- Эпизодическое использование (при необходимости): Да; Хроническое использование: Y(b);
- Ограничения: кроме циметидина (см. ингибиторы фермента P450-3A4 ниже).
Класс наркотиков: Гормоны;
- Эпизодическое использование (при необходимости): N; Хроническое использование: Y(b);
- Ограничения: разрешены только заместительная терапия гормонами щитовидной железы, оральные контрацептивы и заместительная терапия эстрогенами.
Класс наркотиков: Гипогликемические агенты;
- Эпизодическое использование (при необходимости): Нет; Хроническое использование: Да (б);
- Ограничения: Разрешены только пероральные гипогликемические средства.
Класс препаратов: антигиперлипидемические
--- Эпизодическое использование (при необходимости): Нет; Хроническое использование: Нет (б);
Класс препарата: инсулин
--- Эпизодическое использование (при необходимости): Нет; Хроническое использование: Нет;
Класс лекарств: Слабительные
--- Эпизодическое использование (при необходимости): Да; Хроническое использование: Да;
Класс препаратов: Миорелаксанты
--- Эпизодическое использование (при необходимости): Нет; Хроническое использование: Нет;
Класс препаратов: ингибиторы фермента P450-3A4.
- Эпизодическое использование (при необходимости): Нет; Хроническое использование: Нет;
- Ограничения: Включая циметидин, эритромицин, дилтиазем, верапамил, кетоконазол и итраконазол (разрешен местный кетоконазол).
Класс препарата: Ингибитор протеазы
- Эпизодическое использование (при необходимости): Нет; Хроническое использование: Нет;
- Ограничения: включая саквинавир.
a Разрешено только в том случае, если оно принимается до включения в исследование.
b Разрешается только в том случае, если препарат принимается в течение как минимум 2 месяцев до включения в исследование и доза остается стабильной в течение как минимум 1 месяца.
*Некоторые лекарства из приведенной выше таблицы могут быть показаны в исключительных случаях; поэтому маловероятно, что участники, отвечающие за включение, возьмут их.
- Медицинский диагноз расстройства сна, требующего медицинского вмешательства, такого как обструктивное апноэ во сне, повышающее риск седации;
- Медицински диагностированное заболевание почек (за исключением хронического стабильного заболевания почек с рСКФ>45);
- Медицински диагностированная острая закрытоугольная глаукома;
- Аллергия на кетамин, бензодиазепины, флумазенил;
- При плохом внутривенном доступе;
- сотрудники или подчиненные NINR, родственники и/или коллеги сотрудников/сотрудников NINR или исследователей;
- Беременные или кормящие особи.
- Текущее состояние здоровья, которое, по мнению главного исследователя, мешает проведению или оценке исследования или безопасности участника.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кетамин тогда администрация мидазолама
Участники получают кетамин 0,5 мг/кг внутривенной инфузии в течение 40 минут, а затем двухнедельный период вымывания, затем получают мидазолам 0,045 мг/кг внутривенной инфузии в течение 40 минут с последующей двух недель наблюдения.
|
Внутривенно в течение 40 минут
Другие имена:
Используется в качестве компаратора плацебо; дается внутривенно в течение 40 минут
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Мидазолам тогда администрация кетамина
Участники получают мидазолам 0,045 мг/кг внутривенной инфузии в течение 40 минут, а затем двухнедельный период вымывания, затем получают кетамин 0,5 мг/кг внутривенной инфузии в течение 40 минут, за которыми следуют две недели наблюдения.
|
Внутривенно в течение 40 минут
Другие имена:
Используется в качестве компаратора плацебо; дается внутривенно в течение 40 минут
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение в шкале визуальной аналоговой шкалы (VAS) с самооценкой, сообщаемой самооценкой (VAS)
Временное ограничение: Базовый уровень до трех дней после инфузии для каждого подразделения исследования
|
Процентное изменение в самооценке усталости визуальной аналоговой шкалы (VAS) после одной внутривенной дозы препарата исследуемого препарата.
Усталость VAS представляет собой шкалу 0-100 мм, широко используемая для оценки усталости у пациентов с хроническими заболеваниями.
Более высокий балл указывает на худшую усталость.
Изменение показателей усталости VAS, измеренные как сравнение показателей усталости VAS, собранных при первом посещении (исходное значение) и три дня после инфузии исследуемого препарата во время каждой подразделения лечения (кетамин, активный компаратор).
Анализ измеряется как разница между баллом третьего дня за вычетом базовой оценки, разделенной на базовый показатель.
|
Базовый уровень до трех дней после инфузии для каждого подразделения исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение в самооценке усталости визуальной аналоговой шкалы (VAS) - день 7
Временное ограничение: До 7 дней после инфузии для каждого препарата обучения
|
Процентное изменение в самооценке усталости визуальной аналоговой шкалы (VAS) после одной внутривенной дозы препарата исследуемого препарата.
Усталость VAS представляет собой шкалу 0-100 мм, широко используемая для оценки усталости у пациентов с хроническими заболеваниями.
Более высокий балл указывает на худшую усталость.
Изменение показателей усталости VAS, измеренные как сравнение показателей усталости VAS, собранных при первом посещении (базовый уровень) и семь дней после инфузии для каждого подразделения лечения (кетамин, активный компаратор).
Анализ измеряется как процентное изменение в седьмом оценке за вычетом базовой оценки, разделенной на базовый балл.
|
До 7 дней после инфузии для каждого препарата обучения
|
|
Районы под кривой (AUC) для процентных изменений в самооценке усталостной баллы VAS - до 7 -го дня 7
Временное ограничение: До 7 дней после инфузии для каждого препарата обучения
|
Процентное изменение в самооценке усталости визуальной аналоговой шкалы (VAS) после одной внутривенной дозы препарата исследуемого препарата.
Усталость VAS представляет собой шкалу 0-100 мм, широко используемая для оценки усталости у пациентов с хроническими заболеваниями.
Более высокий балл указывает на худшую усталость.
Изменение баллов усталости VAS, измеренные как сравнение показателей усталости VAS, собранных при первом посещении (базовая линия), а затем 40, 80, 120, 230 минут и 1, 3 и 7 дней после инфузии для каждого подразделения лечения (кетамин, активный компаратор).
Анализ измеряется как области под кривой.
|
До 7 дней после инфузии для каждого препарата обучения
|
|
Среднее количество физической активности с использованием актиграфии
Временное ограничение: День 7 после инфузии
|
Среднее количество физической активности с использованием актиграфии.
Участники носили портативное устройство для мониторинга уровней активности на седьмом дне после инфузии для каждого препарата исследования.
Анализ измеряется как среднее значение физической активности на седьмом дне после инфузии для каждой подразделения лечения.
|
День 7 после инфузии
|
|
Уровень усталости, измеренный по функциональной оценке шкалы хронической болезни усталости (FACIT-F)
Временное ограничение: День 7 после инфузии
|
Функциональная оценка шкалы усталости от хронических заболеваний (FACIT-F) представляет собой анкету из 13 пунктов, которая измеряет уровень усталости симптомов.
Каждый элемент оценивается по шкале от 0 (не все) до 4 (очень много) с общим баллом в диапазоне от 0 до 52.
Более низкий балл указывает на большую усталость.
Подшкала усталости использовалась для оценки уровня усталости участника на седьмом дне после инфузии для каждой группы исследования, проанализированного как средний балл.
|
День 7 после инфузии
|
|
Информационная система измерения результатов пациента (PROMIS) - область тревоги
Временное ограничение: День 7 после инфузии
|
Профиль Информационной системы измерения результатов (PROMIS) пациент-это вопросник, оценивающий качество жизни в различных областях.
Домен беспокойства оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта и преобразуется в стандартизированные T-показатели со средним значением 50 и стандартное отклонение 10 на основе населения в целом США.
Более высокие оценки указывают на большее беспокойство.
Участники завершили компьютеризированную адаптивную тестовую версию подшкалы тревожности PROMIS на седьмой день после инфузии и проанализированы как средний балл.
|
День 7 после инфузии
|
|
Информационная система измерения результатов пациента (PROMIS) - Домен депрессии
Временное ограничение: День 7 после инфузии
|
Профиль Информационной системы измерения результатов (PROMIS) пациент-это вопросник, оценивающий качество жизни в различных областях.
Домен депрессии оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта и преобразуется в стандартизированные T-показатели со средним значением 50 и стандартное отклонение 10 на основе населения в целом США.
Более высокий балл указывает на ухудшение депрессии.
Участники завершили компьютеризированную адаптивную тестовую версию подшкалы Depression на седьмой день после инфузии и проанализированы как средний балл.
|
День 7 после инфузии
|
|
Информационная система измерения результатов пациента (PROMIS) - домен усталости
Временное ограничение: День 7 после инфузии
|
Профиль Информационной системы измерения результатов (PROMIS) пациент-это вопросник, оценивающий качество жизни в различных областях.
Домен усталости оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта и преобразуется в стандартизированные T-показатели со средним значением 50 и стандартное отклонение 10 на основе населения в общей сложности США.
Более высокий балл указывает на ухудшение усталости.
Участники завершили компьютеризированную адаптивную тестовую версию подшкалы PROMIS усталости на седьмом дне после инфузии и проанализированы как средний балл.
|
День 7 после инфузии
|
|
Информационная система измерения результатов пациента (PROMIS) - Домен нарушения сна
Временное ограничение: День 7 после инфузии
|
Профиль Информационной системы измерения результатов (PROMIS) пациент-это вопросник, оценивающий качество жизни в различных областях.
Домен нарушения сна оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта и преобразуется в стандартизированные T-показатели со средним значением 50 и стандартное отклонение 10, основанное на населении в целом США.
Более высокие оценки указывают на ухудшение нарушения сна.
Участники завершили компьютеризированную адаптивную тестовую версию подшкалы нарушения Sleep Sleep Sleep на седьмой день после инфузии и проанализированы как средний балл.
|
День 7 после инфузии
|
|
Уровень усталости, измеренный по визуальной аналоговой шкале усталости
Временное ограничение: День 7 после инфузии
|
Визуальная аналоговая шкала усталости (VAS) обеспечивает простой метод оценки усталости.
Усталость VAS представляет собой шкалу 0-100 мм с 0 (вообще без усталости) до 100 (крайняя усталость).
Более высокий балл указывает на ухудшение усталости.
Усталость VAS Оценка, полученная от всех участников на седьмом дне после инфузии для каждого подразделения лечения и проанализирован как средний балл.
|
День 7 после инфузии
|
|
Мера депрессии с использованием шкалы рейтинга Гамильтона для депрессии (HAM-D)
Временное ограничение: День 7 после инфузии
|
Депрессия Гамильтона (HAM-D) использует бумажную анкету с рейтингом в 21 пункте, которая измеряет тяжесть депрессивных симптомов участников на прошлой неделе перед собеседованием, хотя при оценке используются только первые 17 предметов.
В зависимости от элемента он оценивается между 0 (отсутствует) и 4 (суровые) точки с использованием трехточечной или пятибалльной шкалы, и суммируется, чтобы получить общий балл.
HAM-D содержит 17 пунктов, из которых 9 оцениваются по пятибалльной шкале (0-4) и 8 на трехбалльной шкале (0-2).
Общий балл варьируется от 0 до максимальной оценки 52 по шкале 17 пунктов, при этом более высокие оценки указывают на более серьезную депрессию.
Общие баллы 0-7 считаются нормальными, 8-16 предполагают легкую депрессию, 17-23 умеренная депрессия и оценки в течение 24 указывают на тяжелую депрессию.
Данные были собраны от всех участников на седьмом дне после инфузии для каждого подразделения лечения и проанализированы как средний балл.
|
День 7 после инфузии
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Leorey N Saligan, C.R.N.P., National Institute of Nursing Research (NINR)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sharpe M, Wilks D. Fatigue. BMJ. 2002 Aug 31;325(7362):480-3. doi: 10.1136/bmj.325.7362.480. No abstract available.
- Saligan LN, Luckenbaugh DA, Slonena EE, Machado-Vieira R, Zarate CA Jr. An assessment of the anti-fatigue effects of ketamine from a double-blind, placebo-controlled, crossover study in bipolar disorder. J Affect Disord. 2016 Apr;194:115-9. doi: 10.1016/j.jad.2016.01.009. Epub 2016 Jan 19.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Усталость
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анестетики
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики
- Нейромедиаторные агенты
- Адъюванты, Анестезия
- Снотворные и седативные средства
- Противотревожные агенты
- Транквилизаторы
- Психотропные препараты
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, общие
- ГАМК модуляторы
- Агенты ГАБА
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Анестетики, Диссоциативные
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Мидазолам
- Кетамин
Другие идентификационные номера исследования
- 200003
- 20-NR-0003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .