Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Proof-of-Concept -tutkimus ketamiinin vaikutuksesta väsymykseen

torstai 27. maaliskuuta 2025 päivittänyt: National Institute of Nursing Research (NINR)

Tausta:

Monet ihmiset kokevat väsymyksen sairauksiensa ja hoitojensa sivuvaikutuksena. Väsymyksen hoitoon ei ole lääkkeitä, mutta lääke nimeltä ketamiini on vähentänyt masentuneiden ihmisten väsymystä. Tutkijat toivovat, että ketamiini, mitätsolaami-nimiseen lääkkeeseen verrattuna, voi vähentää sairaiden ihmisten väsymystä.

Tavoite:

Testaa, vähentääkö ketamiini väsymystä syövästä selviytyneillä ja kroonisista sairauksista kärsivillä.

Kelpoisuus:

18–70-vuotiaat aikuiset, joilla on väsymys ja jotka ovat selviytyneet syövästä tai joilla on diagnosoitu krooninen sairaus, kuten krooninen väsymysoireyhtymä ja lupus.

Design:

Osallistujat seulotaan fyysisellä kokeella, sairaushistorialla, veri- ja virtsatesteillä, uupumuskysymyksillä ja alkometrillä.

Vaiheen 1 aikana osallistujat arvioivat väsymyksensä kyselylomakkeilla. Heille tarjotaan ajattelu-, muisti- ja motivaatiotestejä. He tekevät myös kädensijatestin. Tätä tutkimusta varten osallistujalla on IV, jonka neula ohjaa ohuen muoviputken (laskimonsisäinen tai suonensisäinen linja) käsivarteen suonessa. Kahdella vierailulla vaaditaan IV. He saavat yhden annoksen joko ketamiinia tai midatsolaamia IV-linjan kautta 40 minuutin aikana. Osallistujien mukana tulee olla vastuullinen ystävä/perhe/kollega, joka vie heidät kotiin tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen.

Osallistujat saavat seurantakäyntejä, joissa he toistavat yllä olevat testit. Heille on myös jatkopuheluita.

Vaihe 2 on sama kuin vaihe 1, mutta osallistujat saavat toisen tutkimuslääkkeen.

Tutkimus kestää 1 kuukauden. Jokainen vaihe kestää 2 viikkoa. Osallistujat saavat yhteensä 6-8 NIH-käyntiä. Heillä on koko tutkimuksen ajan ranteessa laitetta, joka tallentaa fyysistä aktiivisuutta.

Lääkkeiden sivuvaikutuksia voivat olla muun muassa elävät unet, värien näkeminen, ajan havaitseminen normaalia hitaammin tai nopeammin, huimaus, päänsärky, levottomuus, pahoinvointi tai oksentelu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoitus: Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ketamiinin väsymystä ehkäiseviä vaikutuksia henkilöillä, joilla on krooninen sairaus.

Tausta: Vaikka väsymyksen taustalla olevia mekanismeja on tutkittu useissa sairaustiloissa, etiologia, mekanismit ja riskitekijät ovat edelleen vaikeasti selvillä, ja tämä oire on edelleen huonosti hallinnassa. Väsymys käsitetään moniulotteiseksi oireeksi, joka sisältää ajalliset, aistilliset, kognitiiviset/mentaaliset, affektiiviset/emotionaaliset, käyttäytymis- ja fysiologiset ulottuvuudet. Sitä kuvataan yleiseksi, krooniseksi ja vammauttavaksi oireeksi henkilöillä, joilla on Sjogrenin oireyhtymä ja systeeminen lupus erythematosus. Havaitsimme äskettäin, että glutamaattireseptorien (esim. GRM5) säätely voi ennustaa yksilöitä, joille kehittyy krooninen väsymys vuoden kuluttua syöpähoidon päättymisestä, mikä viittaa siihen, että väsymys voi jakaa yhteisiä glutamaattimarkkereita masennuksen kanssa. Ketamiini on N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorin antagonisti, ja sillä on raportoitu olevan nopeat masennusta ehkäisevät vaikutukset, ja havaitsimme äskettäin, että sillä on myös nopeita väsymystä ehkäiseviä vaikutuksia. Todisteet viittaavat siihen, että vaikea väsymys erilaisissa sairauksissa johtuu samanlaisista biologisista mekanismeista, joten mahdollisen väsymystä ehkäisevän aineen tunnistaminen yhdessä sairaudessa voi olla arvokasta väsymystä ehkäisevää hoitoa muihin väsymystiloihin.

Tutkimuspopulaatio: Tähän proof-of-concept-tutkimukseen otetaan mukaan 59 kroonista väsymystä kärsivää henkilöä (tavoite n suorittaneita = 50).

Tärkeimmät osallistumis-/poissulkemiskriteerit: Osallistujilla on oltava väsymyksen visuaalinen analoginen asteikko

(VAS) pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 mm (0-100 mm vaaka-asteikolla). Väsymys VAS-pistemäärää, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 mm, pidetään kliinisesti tärkeänä väsymysrajapisteenä potilailla, joilla on krooninen sairaus, ja se kuvaa myös aiemman farmakologisen väsymystoimenpiteen tehokkuutta. Osallistujilla ei saa olla eteneviä tai epävakaita tiloja tai he eivät saa käyttää väsymystä aiheuttavia lääkkeitä.

Metodologia: Tämä on vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu (tutkimusryhmä ja osallistujat), aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloitu cross-over-tutkimus. Sen jälkeen, kun osallistuja on määrittänyt kelpoisuuden seulontakäynnin aikana, hän satunnaistetaan määrittämään kunkin vaiheen aikana otettavan tutkimuslääkkeen/aktiivisen vertailuaineen järjestys.

Tärkeimmät tutkimustapahtumat / arviot kestosta ja aikasitoumuksista: Tutkimuksessa on kaksi jaksoa, ja kukin jakso on noin kaksi viikkoa pitkä (yhteensä neljä viikkoa). Tutkimus (molemmat ajanjaksot, seulontakäyntiä lukuun ottamatta) vaatii kahdeksan NIH:n avohoitokäyntiä ja kolme puhelua.

Ensisijaiset ja edustavat toissijaiset tulokset: Tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on muutos itse ilmoittamassa väsymyksen VAS-pisteissä ennen ketamiinin tai aktiivisen vertailuaineen (midatsolaami) saamista ja kolme päivää sen jälkeen. Väsymys-VAS-pisteiden 20 %:n lasku kolmen päivän kuluttua ketamiinihoidosta katsotaan ensisijaiseksi tehon indikaattoriksi tässä tutkimuksessa. Tämän tutkimuksen toissijaisia ​​tuloksia ovat: oireet, fyysisen aktiivisuuden määrä, luustolihasten voima, motivaatiopisteet, kognitiivisten toimintojen testitulokset, muutokset geenin ilmentymisessä tai proinflammatoristen merkkiaineiden (esim. lymfotoksiini, IFNy, TNF-alfa) proteiinitasoissa, joita tyypillisesti havaitaan. väsymys- ja neurometaboliittitasoissa (esim. BDNF) ja mitokondriomarkkereissa (esim. glukoosin kuljetusaine) ja ketamiini- tai aktiivisen vertailuaineen annoksen jälkeen.

Yleiset analyyttiset suunnitelmat: Lineaarista sekoitettua mallia, jossa on rajoitettu enimmäistodennäköisyysarviointi, käytetään väsymysoireiden muutosten tutkimiseen kokeen aikana, ja kaikki osallistujat, joilla on vähintään ennen annosta ja yksi annoksen jälkeinen mitta, otetaan mukaan. Koehenkilöiden sisäisiä tekijöitä ovat aika ennen annostusta ja kaikki muut kohdat. Ajan ja ketamiinihoidon välinen vuorovaikutus otetaan mukaan kiinteän kuuntelun mukana. Useita testikorjauksia (esim. Bonferroni post hoc -testejä) käytetään merkittävien vaikutusten tasojen välisten erojen tutkimiseen.

Tutkimuksen ensisijainen tulosmitta on väsymispisteiden muutos itseraportoidulla väsymysmittarilla mitattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

    1. sinulla on krooninen, jatkuva väsymys vähintään 6 kuukautta;

      1. Intensiteetti on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 mm väsymys-VAS:lla (0-100 mm vaakasuuntaisella väsymisasteikolla).
      2. Kroonisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin kuusi kuukautta yhteensä kuluneen vuoden aikana käyttämällä tarkistetun Piper-väsymysasteikon ensimmäistä kohtaa.
    2. Ole syövästä selvinnyt, jolla on dokumentoitu lääketieteellinen raportti primaarisen syöpähoidon suorittamisesta yli 6 kuukautta sitten (paitsi hormoni- ja rokotehoidot) TAI jolla on diagnosoitu ME/CFS ja kliininen dokumentaatio, jonka mukaan potilas täyttää vuoden 2015 IOM:n diagnostiset kriteerit, SLE tai Sjogrenin tauti.
    3. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus;
    4. Pystyy saamaan mukanaan vastaavan aikuisen lääkeinfuusiotutkimuskäynneille;
    5. 18–70-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä;
    6. Osallistujat voivat olla NIH:n työntekijöitä/henkilöstöä (katso alta joitakin poikkeuksia);
    7. Hedelmällisessä iässä oleville henkilöille; on käytettävä vähintään yhtä seuraavista erittäin tehokkaista ehkäisymenetelmistä tutkimuksen ajan:
  • Määrätyt hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, emätinrengas tai depotlaastari.
  • Kohdunsisäinen laite (IUD).
  • Kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS).
  • Depot/implantoitava hormoni (esim. Depo-provera, Implanon).

  • Kahdenvälinen munanjohtimen tukos/ligaatio.

    8. Henkilöt, jotka eivät ole raskaana; määriteltynä seuraavilla kriteereillä:

  • Postmenopausaalinen määritellään 12 kuukauden spontaani amenorrea tai follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) seerumin taso > 40 mIU/ml;. vaaditaan asianmukaiset asiakirjat.
  • Kirurgisesti steriili kohdunpoistolla ja/tai molemminpuolisella munanpoistolla ja asianmukaiset asiakirjat kirurgisesta toimenpiteestä.
  • Hänellä on synnynnäinen tila, joka ei johtanut kohtuun. TAI
  • On steriili
  • On asiakirjat, jotka vahvistavat vasektomia

POISSULKEMIETOJA:

  1. Koko kehon säteilytys tai kallon säteilytys syövän varalta;
  2. Hänellä on diagnosoitu etenevä tai epästabiili sairaus missä tahansa kehon järjestelmässä, joka aiheuttaa kliinisesti merkittävää väsymystä (esim. luokan IV sydämen vajaatoiminta, loppuvaiheen r-sairaus, maksan vajaatoiminta, vaiheen IV krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus), mukaan lukien potilaat, joilla on aktiivisia systeemisiä infektioita (esim. ihmisen immuunikatovirus (HIV), aktiivinen hepatiitti, COVID-19 - seulottu NIH Clinical Centerin kyselylomakkeella;
  3. Henkilöt, joilla on muita samanaikaisia ​​sairauksia kuin kliinisesti stabiileja sydän- ja verisuonisairauksia, aineenvaihduntaa ja reumatologisia/systeemisiä autoimmuunisairauksia;
  4. Nykyiset tai menneet psykiatriset häiriöt, mukaan lukien lääketieteellisesti dokumentoitu masennus, johon liittyy psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia;
  5. Kliinisesti dokumentoitu posttraumaattinen stressioireyhtymä ja/tai traumaattinen aivovaurio, koska ketamiinilla on suuri riski pahentaa oireita, mukaan lukien hallusinaatiot;
  6. Luokiteltu riskialttiiksi juojaksi (>=5 juomaa/vrk ja >=15 annosta/viikko miehillä, >=4 juomaa/vrk ja >=8 annosta/viikko naisilla). ("Dietary Guidelines for Americans 2015-2020", U.S. Department of Health and Human Services ja U.S. Department of Agriculture);
  7. Todettavissa oleva alkoholipitoisuus > 1 mg/dl joko hengitystestillä tai käyttämällä muita biologisia näytteitä (esim. virtsaa);
  8. Nykyinen päihteiden käytön häiriö viimeisen viiden vuoden aikana, joka on diagnosoitu strukturoidussa kliinisessä haastattelussa DSM-5 (SCID-5) tai positiivisissa virtsan toksikologisissa tuloksissa ilmoittautumisen yhteydessä;
  9. Osallistujat, joilla on kliininen kilpirauhasen vajaatoiminta tai kilpirauhasen liikatoiminta, jonka määrittelee epänormaali kilpirauhasta stimuloiva hormoni TSH;
  10. Huonosti hallittu verenpainetauti päätutkijan arvioimana ja seulontajakson aikana tehdyllä toistuvalla arvioinnilla vahvistettuna (SBP > 160 ja DBP > 100 kaikissa lukemissa);
  11. Mikä tahansa sairaus, joka aiheuttaa liikkuvuuden heikkenemistä (esim. aivohalvaus, johon liittyy jäljellä oleva hermo-lihasheikkous). Tämä voi estää opiskelutulosten, kuten fyysisen aktiivisuuden, arvioinnin;
  12. Säännöllisesti suunnitellun lääkityksen annoksen muuttaminen tai uuden lääkkeen aloittaminen (pois lukien PRN-lääkkeet) neljän viikon sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista ja koko tutkimuksen ajan;

  13. Samanaikainen lääkitys, jonka tiedetään olevan vuorovaikutuksessa ketamiinin ja/tai midatsolaamin kanssa 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista ja tutkimuksen aikana. Lääkkeet on esitetty alla:

    • LUETTELO TUTKIMUKSEN AIKANA SALLITTUISTA JA EI SALLITUISTA psykiatrisista lääkkeistä*

      • Lääkeluokka: Masennuslääkkeet;

        • Episodinen käyttö (tarvittaessa): Ei; Krooninen käyttö: Ei;
        • Rajoitukset: SSRI, SNRI ja serotoniinimodulaattorit, mukaan lukien Buproprion, ovat sallittuja, jos ne ovat pieniä ylläpitoannoksia, eikä kouristuskohtauksia ole esiintynyt SNRI:n käytön aikana.

      • Lääkeluokka: Antipsykootit;

        --- Episodinen käyttö (tarvittaessa): Ei; Krooninen käyttö: Ei

      • Lääkeluokka: Anksiolyytit;

        --- Episodinen käyttö (tarvittaessa): Ei; Krooninen käyttö: Ei;

      • Lääkeluokka: mielialan stabilointiaineet;

        --- Episodinen käyttö (tarvittaessa): Ei; Krooninen käyttö: Ei;

      • Lääkeluokka: Psykotrooppiset lääkkeet, joita ei ole erikseen määritelty (mukaan lukien kasviperäiset tuotteet);

        • Episodinen käyttö (tarvittaessa): Ei; Krooninen käyttö: Ei;
        • Rajoitukset: Mitään lääkkeitä, joilla on psykomotorisia vaikutuksia tai anksiolyyttisiä, piristäviä, antipsykoottisia tai rauhoittavia ominaisuuksia, ei sallita.

      • Lääkeluokka: Rauhoittavat aineet/hypnoottiset aineet;

        • Episodinen käyttö (tarvittaessa): Ei; Krooninen käyttö: Ei

    • LUETTELO TUTKIMUKSEN AIKANA SALLITTUISTA JA EI SALLITUISTA EI-psykiatrisista lääkkeistä*

      • Lääkeluokka: Analgeetit;

        • Jaksoittainen käyttö (tarvittaessa): Kyllä; Krooninen käyttö: Ei;
        • Rajoitukset: Vain ei-huumausaineet

      • Lääkeluokka: Anoreksikot (sibuteramiini);

        --- Episodinen käyttö (tarvittaessa): Ei; Krooninen käyttö: Ei

      • Lääkeluokka: Antasidit;

        --- Episodinen käyttö (tarvittaessa): Kyllä; Krooninen käyttö: Kyllä;

      • Lääkeluokka: Anginaaliset aineet;

        --- Episodinen käyttö (tarvittaessa): Ei; Krooninen käyttö: Ei;

      • Lääkeluokka: Rytmihäiriölääkkeet;

        --- Episodinen käyttö (tarvittaessa): Ei; Krooninen käyttö: Ei;

      • Lääkeluokka: Astmalääkkeet;

        • Jaksoittainen käyttö (tarvittaessa): Kyllä; Krooninen käyttö: Kyllä
        • Rajoitukset: Systeemiset kortikosteroidit eivät ole sallittuja, jos prednisonia tai vastaavaa glukokortikoidia otetaan enemmän kuin 10 mg/vrk.

      • Lääkeluokka: Antibiootit;

        • Jaksoittainen käyttö (tarvittaessa): Kyllä; Krooninen käyttö: Ei;
        • Paitsi erytromysiini (katso P450-3A4-entsyymin estäjät alla)

      • Lääkeluokka: Antikolinergiset aineet;

        --- Episodinen käyttö (tarvittaessa): Ei; Krooninen käyttö: Ei;

      • Lääkeluokka: Antikoagulantit;

        --- Episodinen käyttö (tarvittaessa): Ei; Krooninen käyttö: Ei;

      • Lääkeluokka: Antikonvulsantit;

        • Episodinen käyttö (tarvittaessa): Ei; Krooninen käyttö: Ei;
        • Rajoitukset: Karbamatsepiini, fenytoiini ja okskarbatsepiini ovat 3A4-indusoijia ja vähentävät merkittävästi perampaneelitasoja. Topiramaatti voi nostaa perampaneelitasoja jopa 20 %

      • Lääkeluokka: Ripulin vastaiset valmisteet;

        --- Episodinen käyttö (tarvittaessa): Kyllä; Krooninen käyttö: Ei;

      • Lääkeluokka: Analgeetit-Systemic;

        --- Episodinen käyttö (tarvittaessa): Ei; Krooninen käyttö: Ei;

      • Lääkeluokka: Analgeetit-Ajankohtaiset;

        --- Episodinen käyttö (tarvittaessa): Kyllä; Krooninen käyttö: Kyllä;

      • Lääkeluokka: Antihistamiinit - Ei rauhoittavat;

        --- Episodinen käyttö (tarvittaessa): Kyllä; Krooninen käyttö: Kyllä;

      • Lääkeluokka: Antihistamiinit-Rauhoittavat;

        --- Episodinen käyttö (tarvittaessa): N; Krooninen käyttö: Ei;

      • Lääkeluokka: Verenpainelääkkeet;

        • Jaksoittainen käyttö (tarvittaessa): Kyllä; Krooninen käyttö:Y;
        • Rajoitukset: Vain ei-huumausaineet

      • Lääkeluokka: Anti-inflammatoriset lääkkeet;

        • Jaksoittainen käyttö (tarvittaessa): Kyllä; Krooninen käyttö:Y(a);
        • Rajoitukset: Systeemiset kortikosteroidit eivät ole sallittuja, jos prednisonia tai vastaavaa glukokortikoidia otetaan enemmän kuin 10 mg/vrk.

      • Lääkeluokka: Pahoinvointilääkkeet;

        --- Episodinen käyttö (tarvittaessa): Kyllä; Krooninen käyttö: Kyllä;

      • Lääkeluokka: Antineoplastiset aineet;

        • Episodinen käyttö (tarvittaessa): Ei; Krooninen käyttö: Ei;
        • Rajoitukset: Aineet, joita käytetään pieninä ylläpitoannoksina immunosuppressiivisina aineina (ei antineoplastisina aineina), kuten atsatiopriini, metotreksaatti, mykofenolaattimofetiili ja belimumabi, ovat sallittuja.

      • Lääkeluokka: Liikalihavuus;

        --- Episodinen käyttö (tarvittaessa): Ei; Krooninen käyttö: Ei;

      • Lääkeluokka: Viruslääkkeet;

        • Episodinen käyttö (tarvittaessa): Ei; Krooninen käyttö: Ei;
        • Rajoitukset: Lukuun ottamatta HSV:n hoitoa aineilla, joilla ei ole keskushermostovaikutusta, esim. asykloviiri, gansikloviiri, famsikloviiri, valasikloviiri

      • Lääkeluokka: Yskä-/vilustumisvalmisteet;

        • Jaksoittainen käyttö (tarvittaessa): Kyllä; Krooninen käyttö: Ei;
        • Rajoitukset: Dekstrometorfaanivalmisteet - N/N, Guaifenesiini - Y/Y, Pseudoefedriini - N/N

      • Lääkeluokka: Diureetit;

        • Jaksoittainen käyttö (tarvittaessa): Kyllä; Krooninen käyttö:Y(b);
        • Rajoitukset: Vain ei-huumausaineet

      • Lääkeluokka: H2-salpaajat/ PPI;

        • Jaksoittainen käyttö (tarvittaessa): Kyllä; Krooninen käyttö:Y(b);
        • Rajoitukset: Paitsi simetidiini (katso P450-3A4-entsyymin estäjät alla)

      • Lääkeluokka: Hormonit;

        • Episodinen käyttö (tarvittaessa): N; Krooninen käyttö:Y(b);
        • Rajoitukset: Vain kilpirauhashormonikorvaus, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet ja estrogeenikorvaushoito ovat sallittuja.

      • Lääkeluokka: Hypoglykeemiset aineet;

        • Episodinen käyttö (tarvittaessa): Ei; Krooninen käyttö: Kyllä(b);
        • Rajoitukset: Vain suun kautta otettavat hypoglykeemiset aineet ovat sallittuja.

      • Lääkeluokka: Antihyperlipidemiat

        --- Episodinen käyttö (tarvittaessa): Ei; Krooninen käyttö: Ei(b);

      • Lääkeluokka: Insuliini

        --- Episodinen käyttö (tarvittaessa): Ei; Krooninen käyttö: Ei;

      • Lääkeluokka: Laksatiivit

        --- Episodinen käyttö (tarvittaessa): Kyllä; Krooninen käyttö: Kyllä;

      • Lääkeluokka: Lihasrelaksantit

        --- Episodinen käyttö (tarvittaessa): Ei; Krooninen käyttö: Ei;

      • Lääkeluokka: P450-3A4-entsyymin estäjät

        • Episodinen käyttö (tarvittaessa): Ei; Krooninen käyttö: Ei;
        • Rajoitukset: Mukaan lukien simetidiini, erytromysiini, diltiatseemi, verapamiili, ketokonatsoli ja itrakonatsoli (paikallinen ketokonatsoli sallittu)

      • Lääkeluokka: Proteaasi-inhibiittori

        • Episodinen käyttö (tarvittaessa): Ei; Krooninen käyttö: Ei;
        • Rajoitukset: Sisältää sakinaviirin

    a Sallittu vain, jos se otetaan ennen tutkimukseen ilmoittautumista.

    b Sallittu vain, jos sitä on otettu vähintään 2 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja annos on pysynyt vakaana vähintään 1 kuukauden ajan.

    *Jotkin yllä olevan taulukon lääkkeet voivat olla tarkoitettuja poissulkeviin tiloihin; siksi olisi epätodennäköistä, että osallistamiskokouksen osallistujat ottaisivat heidät vastaan.

  14. Lääketieteellistä väliintuloa vaativan unihäiriön, kuten obstruktiivisen uniapnean, lääketieteellinen diagnoosi, joka lisää sedaatioriskiä;
  15. Lääketieteellisesti diagnosoitu munuaissairaus (paitsi krooninen vakaa munuaissairaus, jonka eGFR > 45);
  16. Lääketieteellisesti diagnosoitu akuutti ahdaskulmaglaukooma;
  17. Allerginen ketamiinille, bentsodiatsepiineille, flumatseniilille;
  18. Huono IV-yhteys;
  19. NINR:n työntekijät tai alaiset, sukulaiset ja/tai NINR:n työntekijöiden/henkilöstön tai tutkimustutkijat;
  20. Raskaana oleville tai imettäville henkilöille.
  21. Jatkuva lääketieteellinen tila, jonka päätutkija katsoo häiritsevän tutkimuksen suorittamista tai arviointeja tai osallistujan turvallisuutta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sitten ketamiini midatsolaamin antaminen
Osallistujat saavat ketamiinia 0,5 mg/kg laskimonsisäistä infuusiota 40 minuutin aikana, mitä seuraa kahden viikon pesujakso, saavat sitten midatsolaamin 0,045 mg/kg laskimonsisäistä infuusiota 40 minuutin aikana, jota seuraa kaksi viikkoa havainto.
Lääke: Ketamiini
Annetaan suonensisäisesti 40 minuutin ajan
Muut nimet:
  • Ketalar
Lääke: Midatsolaami
Käytetään lumelääkekertailijana; Annetaan laskimonsisäisesti yli 40 minuuttia
Muut nimet:
  • Kokenut
Active Comparator: Midatsolaami sitten ketamiinin antaminen
Osallistujat saavat midatsolaamia 0,045 mg/kg laskimonsisäistä infuusiota 40 minuutin aikana, mitä seuraa kahden viikon pesujakso, saavat sitten ketamiinin 0,5 mg/kg laskimonsisäistä infuusiota 40 minuutin ajan, mitä seuraa kaksi viikkoa havainto.
Lääke: Ketamiini
Annetaan suonensisäisesti 40 minuutin ajan
Muut nimet:
  • Ketalar
Lääke: Midatsolaami
Käytetään lumelääkekertailijana; Annetaan laskimonsisäisesti yli 40 minuuttia
Muut nimet:
  • Kokenut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosentuaalinen muutos itse ilmoitetussa väsymyksen visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso kolmen päivän kuluttua infuusiosta jokaiselle tutkimusvarsille
Prosenttiosuus muutos itseraportoidussa väsymyksen visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) yhden tutkimuksen lääkkeen laskimonsisäisen annoksen jälkeen. Väsymys VAS on 0–100 mm: n asteikko, jota käytetään laajasti väsymyksen arviointiin kroonista sairautta sairastavilla potilailla. Korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa väsymystä. Väsymyksen VAS -pisteiden muutos mitattuna ensimmäisellä vierailulla kerättyjen väsymyksen VAS -pisteiden vertailuna (lähtötaso) ja kolme päivää tutkimuslääkkeen infuusion jälkeen kunkin hoitoalueen aikana (ketamiini, aktiivinen vertailu). Analyysi mitataan kolmannen päivän pistemäärän välisenä erona miinus lähtötilanteen pistemäärä jaettuna lähtötasolla.
Perustaso kolmen päivän kuluttua infuusiosta jokaiselle tutkimusvarsille

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosentuaalinen muutos itseraportoidussa väsymyksessä Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) - päivä 7
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää infuusion jälkeen jokaiselle tutkimuslääkkeelle
Prosenttiosuus muutos itseraportoidussa väsymyksen visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) yhden tutkimuksen lääkkeen laskimonsisäisen annoksen jälkeen. Väsymys VAS on 0–100 mm: n asteikko, jota käytetään laajasti väsymyksen arviointiin kroonista sairautta sairastavilla potilailla. Korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa väsymystä. Väsymyksen VAS -pisteiden muutos mitattuna ensimmäisellä vierailulla kerättyjen väsymyksen VAS -pisteiden vertailuna (perusviiva) ja seitsemän päivää infuusion jälkeen jokaiselle hoitoalueelle (ketamiini, aktiivinen vertailu). Analyysi mitataan prosentuaalisena muutoksena seitsemän päivän pisteet miinus lähtötilanteen pisteet jaettuna lähtötilanteessa.
Enintään 7 päivää infuusion jälkeen jokaiselle tutkimuslääkkeelle
Käyrän (AUC) alla olevat alueet itseraportoidun väsymyksen VAS -pistemäärän prosentuaalisten muutosten suhteen - päivän 7 kautta
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää infuusion jälkeen jokaiselle tutkimuslääkkeelle
Prosenttiosuus muutos itseraportoidussa väsymyksen visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) yhden tutkimuksen lääkkeen laskimonsisäisen annoksen jälkeen. Väsymys VAS on 0–100 mm: n asteikko, jota käytetään laajasti väsymyksen arviointiin kroonista sairautta sairastavilla potilailla. Korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa väsymystä. Väsymyksen VAS -pisteiden muutos mitattuna ensimmäisellä vierailulla kerättyjen väsymyksen VAS -pisteiden vertailuna (perusviiva) ja sitten 40, 80, 120, 230 minuuttia ja 1, 3 ja 7 päivää infuusion jälkeen jokaiselle hoitoalueelle (ketamiini, aktiivinen vertailu). Analyysi mitataan käyrän alla olevilla alueilla.
Enintään 7 päivää infuusion jälkeen jokaiselle tutkimuslääkkeelle
Keskimääräinen fyysisen aktiivisuuden lukumäärä aktivointia käyttämällä
Aikaikkuna: Päivä 7 postfuusio
Keskimääräinen fyysisen aktiivisuuden lukumäärä aktivointia käyttämällä. Osallistujat käyttivät kannettavaa laitetta aktiivisuuden tason seuraamiseksi seitsemän päivän jälkeisen infuusion kohdalla jokaiselle tutkimuslääkkeelle. Analyysi mitataan fyysisen aktiivisuuden määrän keskiarvona seitsemän päivän jälkeisen infuusion jälkeen jokaiselle hoitovarsille.
Päivä 7 postfuusio
Väsymystaso mitattuna kroonisen sairaushoidon väsymyksen toiminnallisella arvioinnilla (FACIT-F)
Aikaikkuna: Päivä 7 postfuusio
Kroonisen sairaushoidon väsymyksen (FACIT-F) asteikon funktionaalinen arviointi on 13-osainen kyselylomake, joka mittaa väsymysoireiden tasoa. Jokainen esine on asteikolla 0 (ei kaikki) 4: een (kovin paljon) kokonaispistemäärä on välillä 0 - 52. Alempi pistemäärä osoittaa suuremman väsymyksen. Väsymyksen ala -asteikkoa käytettiin arvioimaan osallistujan väsymystasoa seitsemän päivän jälkeisen infuusion kohdalla jokaiselle keskiarvoksi analysoidulle tutkimusryhmälle.
Päivä 7 postfuusio
Potilaan ilmoittama tulosmittaustietojärjestelmä (Promis) - ahdistusalue
Aikaikkuna: Päivä 7 postfuusio
Potilaan ilmoittama tulosmittaustietojärjestelmän (PROMIS) profiili on itse ilmoitettu kyselylomake, jossa arvioidaan elämänlaatua eri aloissa. Ahdistuneisuusalue pisteytetään 5-pisteisellä Likert-asteikolla ja muutetaan standardisoiduiksi T-pisteiksi keskiarvolla 50 ja keskihajonta 10 Yhdysvaltain väestöön perustuen. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta. Osallistujat saattoivat päätökseen tietokoneistetun mukautuvan testiversion Promis ahdistuksen ala -asteikosta seitsemän päivän jälkeisen infuusion jälkeen ja analysoitiin keskiarvoksi.
Päivä 7 postfuusio
Potilas ilmoitti tulosmittaustietojärjestelmästä (PREMIS) - masennusalue
Aikaikkuna: Päivä 7 postfuusio
Potilaan ilmoittama tulosmittaustietojärjestelmän (PROMIS) profiili on itse ilmoitettu kyselylomake, jossa arvioidaan elämänlaatua eri aloissa. Masennusalue pisteytetään 5-pisteisellä Likert-asteikolla ja muutetaan standardisoiduiksi T-pisteiksi keskimäärin 50 ja keskihajonta 10 Yhdysvaltain väestön perusteella. Korkeampi pisteet osoittavat pahenevan masennuksen. Osallistujat saattoivat päätökseen tietokoneistetun mukautuvan testiversion Promis Masennuksen ala -asteikosta seitsemän päivän jälkeisen infuusion jälkeen ja analysoitiin keskiarvoksi.
Päivä 7 postfuusio
Potilaan ilmoittama tulosmittaustietojärjestelmä (promis) - väsymysalue
Aikaikkuna: Päivä 7 postfuusio
Potilaan ilmoittama tulosmittaustietojärjestelmän (PROMIS) profiili on itse ilmoitettu kyselylomake, jossa arvioidaan elämänlaatua eri aloissa. Väsymysalue pisteytetään 5-pisteisessä Likert-asteikolla ja muunnetaan standardisoiduiksi T-pisteiksi keskiarvolla 50 ja keskihajonta 10 Yhdysvaltain väestöön perustuen. Korkeampi pisteet osoittavat pahenevan väsymyksen. Osallistujat suorittivat tietokonepohjaisen mukautuvan testiversion Promis väsymysasteikosta seitsemän päivän jälkeisen infuusion jälkeen ja analysoitiin keskiarvoksi.
Päivä 7 postfuusio
Potilaan ilmoittama tulosmittaustietojärjestelmä (Promis) - unihäiriöalueet
Aikaikkuna: Päivä 7 postfuusio
Potilaan ilmoittama tulosmittaustietojärjestelmän (PROMIS) profiili on itse ilmoitettu kyselylomake, jossa arvioidaan elämänlaatua eri aloissa. Unihäiriöalueen pisteytetään 5-pisteisessä Likert-asteikolla ja muunnetaan standardisoiduiksi T-pisteiksi keskimäärin 50 ja standardipoikkeama 10 Yhdysvaltain väestöön perustuen. Korkeammat pisteet osoittavat, että unihäiriöitä mitataan. Osallistujat suorittivat tietokonepohjaisen adaptiivisen testiversion Promis Sleep Deffancence Subastecal -sarjan seitsemän päivän jälkeisessä infuusiossa ja analysoitiin keskiarvoksi.
Päivä 7 postfuusio
Väsymyksen visuaalisen analogisen asteikolla mitattu väsymystaso
Aikaikkuna: Päivä 7 postfuusio
Väsymyksen visuaalinen analoginen asteikko (VAS) tarjoaa yksinkertaisen menetelmän väsymyksen arvioimiseksi. Väsymys VAS on 0-100 mm: n asteikko, jossa 0 (ei väsymystä ollenkaan)-100 (äärimmäinen väsymys). Korkeampi pisteet osoittavat pahenevan väsymyksen. Väsymys VAS -pistemäärä, joka on kerätty kaikilta osallistujilta seitsemän päivän jälkeisen infuusion aikana jokaiselle hoitoalueelle ja analysoidaan keskiarvoksi.
Päivä 7 postfuusio
Masennuksen mittaus Hamiltonin luokitusasteikolla masennukseen (HAM-D)
Aikaikkuna: Päivä 7 postfuusio
Hamiltonin masennus (HAM-D) hyödyntää 21-osaista, kliinikoiden arvioitua paperikyselyä, joka mittaa osallistujien masennusoireiden vakavuutta viime viikolla ennen haastattelua, vaikka pisteet käytetään vain 17 ensimmäistä kohtaa. Kohdasta riippuen se pisteytetään välillä 0 (ei läsnä) ja 4 (vaikea) pistettä käyttämällä joko kolmen pisteen tai viiden pisteen asteikkoa ja summataan kokonaispistemäärän saamiseksi. HAM-D käsittää 17 kohdetta, joista 9 arvioidaan viiden pisteen asteikolla (0-4) ja 8-pisteisessä asteikolla (0-2). Kokonaispistemäärä vaihtelee 0: sta enimmäispisteeseen 52 17 kappaleen asteikolla, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta. Kokonaispisteet 0-7 pidetään normaalina, 8-16 viittaa lievään masennukseen, 17-23 kohtalainen masennus ja pisteet 24 yli 24 ovat osoittaneet vakavaa masennusta. Tiedot kerättiin kaikilta osallistujilta seitsemän päivän jälkeisen infuusion aikana jokaiselle hoitoalueelle ja analysoitiin keskiarvoksi.
Päivä 7 postfuusio

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Nursing Research (NINR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Leorey N Saligan, C.R.N.P., National Institute of Nursing Research (NINR)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 200003
  • 20-NR-0003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Nykyisen tutkimuksen aikana luodut ja/tai analysoidut tietojoukot ovat saatavana vastaavalta kirjoittajalta kohtuullisessa pyynnössä.

IPD-jaon aikakehys

Julkisesti saatavilla tutkimuksen sulkemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tunnistetut tiedot

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa