Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proof-of-concept-onderzoek naar het effect van ketamine op vermoeidheid

27 maart 2025 bijgewerkt door: National Institute of Nursing Research (NINR)

Achtergrond:

Veel mensen ervaren vermoeidheid als bijwerking van hun ziekten en behandelingen. Er zijn geen medicijnen om vermoeidheid te behandelen, maar een medicijn genaamd ketamine heeft vermoeidheid bij depressieve mensen verminderd. Onderzoekers hopen dat ketamine, in vergelijking met een medicijn genaamd midazolam, vermoeidheid kan verminderen bij mensen met een ziekte.

Doelstelling:

Om te testen of ketamine vermoeidheid vermindert bij overlevenden van kanker en mensen met een chronische ziekte.

Geschiktheid:

Volwassenen tussen de 18 en 70 jaar die vermoeid zijn en kanker hebben overleefd of bij wie een chronische ziekte is vastgesteld, zoals chronisch vermoeidheidssyndroom en lupus.

Ontwerp:

Deelnemers worden gescreend met een lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, bloed- en urinetests, vragen over hun vermoeidheid en blaastest.

Tijdens fase 1 zullen deelnemers hun vermoeidheid beoordelen met behulp van vragenlijsten. Ze krijgen denk-, geheugen- en motivatietests. Ze zullen ook een handgreeptest afleggen. Voor deze studie krijgt de deelnemer een infuus, waarbij een naald een dunne plastic buis (intraveneuze of infuuslijn) in een arm in zijn ader leidt. Voor twee van de bezoeken is een infuus nodig. Ze krijgen gedurende 40 minuten een enkele dosis ketamine of midazolam via een infuuslijn. Deelnemers moeten worden vergezeld door een verantwoordelijke vriend/familie/collega om ze mee naar huis te nemen nadat ze het onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.

Deelnemers krijgen vervolgbezoeken waarbij ze de bovenstaande tests herhalen. Ze zullen ook follow-up telefoontjes hebben.

Fase 2 is hetzelfde als fase 1, maar deelnemers krijgen het andere onderzoeksgeneesmiddel.

Het onderzoek duurt 1 maand. Elke fase duurt 2 weken. Deelnemers zullen in totaal 6-8 NIH-bezoeken hebben. Gedurende het hele onderzoek zullen ze een apparaat om hun polsen dragen dat fysieke activiteit registreert.

Bijwerkingen van medicijnen kunnen onder andere zijn: levendige dromen, kleuren zien, tijd waarnemen als langzamer of sneller gaan dan normaal, duizeligheid, hoofdpijn, rusteloosheid, misselijkheid of braken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Het doel van de studie is het onderzoeken van de antivermoeidheidseffecten van ketamine bij personen met een chronische ziekte.

Achtergrond: Hoewel de onderliggende mechanismen van vermoeidheid bij verschillende ziektetoestanden zijn bestudeerd, blijven de etiologie, mechanismen en risicofactoren ongrijpbaar en blijft dit symptoom slecht onder controle. Vermoeidheid wordt geconceptualiseerd als een multidimensionaal symptoom dat temporele, sensorische, cognitieve/mentale, affectieve/emotionele, gedrags- en fysiologische dimensies omvat. Het wordt beschreven als een veel voorkomend, chronisch en invaliderend symptoom bij personen met het syndroom van Sjögren en bij personen met systemische lupus erythematosus. We hebben onlangs waargenomen dat opwaartse regulatie van glutamaatreceptoren (bijv. GRM5) individuen kan voorspellen die een jaar na het voltooien van kankertherapie chronische vermoeidheid zullen ontwikkelen, wat suggereert dat vermoeidheid gemeenschappelijke glutamaterge markers kan delen met depressie. Ketamine is een N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptorantagonist en er is gemeld dat het snelle antidepressieve effecten heeft, en we hebben onlangs ontdekt dat het ook snelle anti-vermoeidheidseffecten heeft. Er zijn aanwijzingen dat ernstige vermoeidheid bij diverse medische aandoeningen wordt aangedreven door vergelijkbare biologische mechanismen, en daarom kan het identificeren van een potentieel antivermoeidheidsmiddel in één medische aandoening een waardevolle antivermoeidheidstherapie zijn voor andere vermoeidheidsaandoeningen.

Populatie voor studie: Deze proof-of-concept-studie zal 59 personen (doel n van voltooiers = 50) met chronische vermoeidheid inschrijven.

Belangrijkste opname-/uitsluitingscriteria: deelnemers moeten een visuele vermoeidheidsschaal hebben

(VAS) score groter dan of gelijk aan 50 mm (op een horizontale schaal van 0-100 mm). De VAS-score voor vermoeidheid groter dan of gelijk aan 50 mm wordt beschouwd als een klinisch belangrijke afkapscore voor vermoeidheid voor patiënten met een chronische ziekte, en geeft ook de effectiviteit weer van een eerdere farmacologische interventie voor vermoeidheid. De deelnemers mogen geen progressieve of onstabiele aandoeningen hebben of medicijnen gebruiken die vermoeidheid veroorzaken.

Methodologie: Dit is een fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde (onderzoeksteam en deelnemers), actieve comparator-gecontroleerde, cross-over studie. Nadat tijdens het screeningbezoek is bepaald of de deelnemer in aanmerking komt, wordt de deelnemer gerandomiseerd om de volgorde van het onderzoeksgeneesmiddel/actieve comparator te bepalen die tijdens elke fase moet worden ingenomen.

Hoofdstudiegebeurtenissen/schattingen van duur en tijdsbesteding: De studie heeft twee periodes en elke periode duurt ongeveer twee weken (in totaal vier weken). De studie (beide periodes, exclusief het screeningsbezoek) vereist acht NIH-poliklinische bezoeken en drie telefoontjes.

Primaire en representatieve secundaire uitkomsten: De primaire uitkomstmaat van het onderzoek is de verandering in de zelfgerapporteerde VAS-score voor vermoeidheid vóór en drie dagen na ontvangst van ketamine of actieve comparator (midazolam). Een afname van 20% in de VAS-score voor vermoeidheid drie dagen na de behandeling met ketamine zal in dit onderzoek als de primaire indicator van werkzaamheid worden beschouwd. De secundaire uitkomsten van dit onderzoek zijn onder meer: ​​symptomen, aantal fysieke activiteiten, skeletspierkracht, motivatiescore, cognitieve functietestscores, veranderingen in genexpressie of eiwitniveaus van pro-inflammatoire markers (bijv. lymfotoxine, IFNy, TNF-alfa) die doorgaans worden gezien bij vermoeidheid en neurometaboliet (bijv. BDNF) niveaus en mitochondriale markers (bijv. glucosetransport) en na een dosis ketamine of actieve comparator.

Algemene analytische plannen: Een lineair gemengd model met beperkte schatting van de maximale waarschijnlijkheid zal worden gebruikt om veranderingen in vermoeidheidssymptomen in de loop van het onderzoek te onderzoeken, waarbij alle deelnemers met ten minste een meting vóór de dosis en één meting na de dosis zullen worden opgenomen. Factoren binnen de proefpersoon omvatten de tijd met pre-dosis en alle andere punten. De interactie tussen tijd en behandeling met ketamine zal samen met het vaste intercept worden opgenomen. Meerdere testcorrecties (bijv. Bonferroni post hoc tests) zullen worden gebruikt om verschillen tussen niveaus van significante effecten te onderzoeken.

De primaire uitkomstmaat van de studie is de verandering in vermoeidheidsscore zoals gemeten door het zelfgerapporteerde vermoeidheidsinstrument.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

    1. Minstens 6 maanden chronische, aanhoudende vermoeidheid hebben;

      1. Intensiteit groter dan of gelijk aan 50 mm met vermoeiings-VAS (op een horizontale vermoeiingsschaal van 0-100 mm).
      2. Chroniciteit groter dan of gelijk aan zes maanden in totaal in het afgelopen jaar met behulp van het eerste item van de herziene Piper Fatigue Scale.
    2. Een overlevende van kanker zijn met een gedocumenteerd medisch rapport van het voltooien van primaire kankerbehandeling > 6 maanden geleden (behalve hormoon- en vaccintherapieën) OF gediagnosticeerd zijn met ME/CVS met klinische documentatie dat de patiënt voldoet aan de 2015 IOM Diagnostic Criteria, SLE of de ziekte van Sjögren;
    3. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
    4. In staat zijn om een ​​begeleidende verantwoordelijke volwassene te hebben voor onderzoeksbezoeken met betrekking tot infusie van geneesmiddelen;
    5. 18-70 jaar oud op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier;
    6. Deelnemers kunnen NIH-werknemers/personeelsleden zijn (zie hieronder voor enkele uitsluitingen);
    7. Voor personen in de vruchtbare leeftijd; moet tijdens de duur van het onderzoek ten minste een van de volgende zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken:
  • Voorgeschreven hormonale orale anticonceptiva, vaginale ring of transdermale pleister.
  • Intra-uterien apparaat (IUD).
  • Intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS).
  • Depot/implanteerbaar hormoon (bijv. Depo-provera, Implanon).

  • Bilaterale occlusie/ligatie van de eileiders.

    8. Individuen die geen kinderen kunnen krijgen; zoals gedefinieerd door de volgende criteria:

  • Postmenopauzaal gedefinieerd als 12 maanden spontane amenorroe of follikelstimulerend hormoon (FSH) serumniveau > 40mIU/mL;. passende documentatie is vereist.
  • Chirurgisch steriel door hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie met de juiste documentatie van de chirurgische procedure.
  • Heeft een aangeboren aandoening waardoor er geen baarmoeder is. OF
  • Is steriel
  • Heeft documentatie die vasectomie bevestigt

UITSLUITINGSCRITERIA:

  1. Totale lichaamsbestraling of schedelbestraling voor kanker;
  2. Heeft een diagnose van progressieve of onstabiele ziekte van een lichaamssysteem die klinisch significante vermoeidheid veroorzaakt (bijv. klasse IV congestief hartfalen, eindstadium r ziekte, leverfalen, stadium IV chronische obstructieve longziekte), inclusief patiënten met actieve systemische infecties (bijv. humaan immunodeficiëntievirus (HIV), actieve hepatitis, COVID-19 - gescreend met behulp van de vragenlijst van het NIH Clinical Center);
  3. Personen met andere comorbide aandoeningen dan klinisch stabiele cardiovasculaire aandoeningen, metabole aandoeningen en reumatologische/systemische auto-immuunziekten;
  4. Huidige of vroegere psychiatrische stoornissen waaronder medisch gedocumenteerde depressie met psychose, bipolaire stoornis, schizofrenie;
  5. Klinisch gedocumenteerd posttraumatisch stresssyndroom en/of traumatisch hersenletsel vanwege het hoge risico dat ketamine symptomen verergert, waaronder hallucinaties;
  6. Gecategoriseerd als risicodrinker (>=5 drankjes/dag en >=15 drankjes/week voor mannen, >=4 drankjes/dag en >=8 drankjes/week voor vrouwen). ("Dietary Guidelines for Americans 2015-2020," U.S. Department of Health and Human Services en U.S. Department of Agriculture);
  7. Detecteerbaar alcoholgehalte >1 mg/dL met behulp van een ademtest of met behulp van andere biologische monsters (bijv. urine);
  8. Huidige stoornis in het gebruik van middelen in de afgelopen vijf jaar zoals gediagnosticeerd in het gestructureerde klinische interview voor DSM-5 (SCID-5) of positieve urinetoxicologische resultaten bij inschrijving;
  9. Deelnemers met klinische hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie gedefinieerd door abnormaal schildklierstimulerend hormoon TSH;
  10. Slecht gecontroleerde hypertensie zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker en bevestigd door herhaalde beoordeling tijdens de screeningperiode (SBP >160 en DBP > 100 in alle metingen);
  11. Elke medische aandoening die een beperking van de mobiliteit veroorzaakt (bijv. een beroerte met resterende neuromusculaire zwakte). Dit kan de beoordeling van studieresultaten, zoals fysieke activiteit, verbieden;
  12. Elke dosiswijziging van regelmatig geplande medicatie of het starten van een nieuwe medicatie (exclusief PRN-medicatie) binnen vier weken voorafgaand aan het ondertekenen van het toestemmingsformulier en gedurende de gehele duur van het onderzoek;

  13. Gelijktijdig gebruik van medicatie waarvan bekend is dat deze interageert met ketamine en/of midazolam 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tijdens het onderzoek. Hieronder staan ​​de medicijnen weergegeven:

    • LIJST VAN PSYCHIATRISCHE MEDICIJNEN DIE TIJDENS DE STUDIE WORDEN TOEGESTAAN EN NIET TOEGESTAAN*

      • Geneesmiddelklasse: antidepressiva;

        • Episodisch gebruik (indien nodig): Nee; Chronisch gebruik:Nee;
        • Beperkingen: SSRI, SNRI en serotonine-modulatoren, waaronder Buproprion, zijn toegestaan ​​bij lage onderhoudsdoses en geen voorgeschiedenis van toevallen bij gebruik van SNRI.

      • Geneesmiddelklasse: antipsychotica;

        --- Episodisch gebruik (indien nodig): Nee; Chronisch gebruik: Nee

      • Geneesmiddelklasse: Anxiolytica;

        --- Episodisch gebruik (indien nodig): Nee; Chronisch gebruik:Nee;

      • Geneesmiddelklasse: Stemmingsstabilisatoren;

        --- Episodisch gebruik (indien nodig): Nee; Chronisch gebruik:Nee;

      • Geneesmiddelklasse: Psychofarmaca niet anders gespecificeerd (inclusief kruidenproducten);

        • Episodisch gebruik (indien nodig): Nee; Chronisch gebruik:Nee;
        • Beperkingen: Geneesmiddelen met psychomotorische effecten of met anxiolytische, stimulerende, antipsychotische of kalmerende eigenschappen zijn niet toegestaan.

      • Geneesmiddelklasse: sedativa/hypnotica;

        • Episodisch gebruik (indien nodig): Nee; Chronisch gebruik: Nee

    • LIJST VAN NIET-PSYCHIATRISCHE MEDICIJNEN DIE TIJDENS DE STUDIE WORDEN TOEGESTAAN EN NIET TOEGESTAAN*

      • Geneesmiddelklasse: analgetica;

        • Episodisch gebruik (indien nodig): Ja; Chronisch gebruik:Nee;
        • Beperkingen: Alleen niet-narcotische analgetica

      • Geneesmiddelklasse: anorexia (sibuteramine);

        --- Episodisch gebruik (indien nodig): Nee; Chronisch gebruik: Nee

      • Geneesmiddelklasse: maagzuurremmers;

        --- Episodisch gebruik (indien nodig): Ja; Chronisch gebruik:Ja;

      • Geneesmiddelklasse: anti-angineuze middelen;

        --- Episodisch gebruik (indien nodig): Nee; Chronisch gebruik:Nee;

      • Geneesmiddelklasse: anti-aritmica;

        --- Episodisch gebruik (indien nodig): Nee; Chronisch gebruik:Nee;

      • Geneesmiddelklasse: middelen tegen astma;

        • Episodisch gebruik (indien nodig): Ja; Chronisch gebruik: ja
        • Beperkingen: Systemische corticosteroïden zijn niet toegestaan ​​bij inname van meer dan > 10 mg/dag prednison of glucocorticoïd-equivalent.

      • Geneesmiddelklasse: antibiotica;

        • Episodisch gebruik (indien nodig): Ja; Chronisch gebruik:Nee;
        • Behalve erytromycine (zie P450-3A4-enzymremmers hieronder)

      • Geneesmiddelklasse: anticholinergica;

        --- Episodisch gebruik (indien nodig): Nee; Chronisch gebruik:Nee;

      • Geneesmiddelklasse: anticoagulantia;

        --- Episodisch gebruik (indien nodig): Nee; Chronisch gebruik:Nee;

      • Geneesmiddelklasse: anticonvulsiva;

        • Episodisch gebruik (indien nodig): Nee; Chronisch gebruik:Nee;
        • Beperkingen: Carbamazepine, fenytoïne en oxcarbazepine zijn 3A4-inductoren en verlagen de perampanelspiegels aanzienlijk. Topiramaat kan de perampanelspiegels tot 20% verhogen

      • Geneesmiddelklasse: preparaten tegen diarree;

        --- Episodisch gebruik (indien nodig): Ja; Chronisch gebruik:Nee;

      • Geneesmiddelklasse: analgetica-systemisch;

        --- Episodisch gebruik (indien nodig): Nee; Chronisch gebruik:Nee;

      • Geneesmiddelklasse: analgetica-actueel;

        --- Episodisch gebruik (indien nodig): Ja; Chronisch gebruik:Ja;

      • Geneesmiddelklasse: antihistaminica - niet-verdovend;

        --- Episodisch gebruik (indien nodig): Ja; Chronisch gebruik:Ja;

      • Geneesmiddelklasse: antihistaminica-sederend;

        --- Episodisch gebruik (indien nodig): N; Chronisch gebruik:Nee;

      • Geneesmiddelklasse: antihypertensiva;

        • Episodisch gebruik (indien nodig): Ja; Chronisch gebruik:Y;
        • Beperkingen: Alleen niet-narcotische analgetica

      • Geneesmiddelklasse: ontstekingsremmende geneesmiddelen;

        • Episodisch gebruik (indien nodig): Ja; Chronisch gebruik:Y(a);
        • Beperkingen: Systemische corticosteroïden zijn niet toegestaan ​​bij inname van meer dan > 10 mg/dag prednison of glucocorticoïd-equivalent.

      • Geneesmiddelklasse: middelen tegen misselijkheid;

        --- Episodisch gebruik (indien nodig): Ja; Chronisch gebruik:Ja;

      • Geneesmiddelklasse: antineoplastiek;

        • Episodisch gebruik (indien nodig): Nee; Chronisch gebruik:Nee;
        • Beperkingen: middelen die in lage onderhoudsdoses worden gebruikt als immunosuppressieve middelen (niet als antineoplastische middelen), zoals azathioprine, methotrexaat, mycofenolaatmofetil en belimumab, zijn toegestaan.

      • Geneesmiddelklasse: anti-obesitas;

        --- Episodisch gebruik (indien nodig): Nee; Chronisch gebruik:Nee;

      • Geneesmiddelklasse: antivirale middelen;

        • Episodisch gebruik (indien nodig): Nee; Chronisch gebruik:Nee;
        • Beperkingen: Behalve voor de behandeling van HSV met middelen zonder CZS-activiteit, b.v. aciclovir, ganciclovir, famciclovir, valaciclovir

      • Geneesmiddelklasse: hoest-/verkoudheidsmiddelen;

        • Episodisch gebruik (indien nodig): Ja; Chronisch gebruik:Nee;
        • Beperkingen: Dextromethorphan preps- N/N, Guaifenesin - Y/Y, Pseudoefedrine- N/N

      • Geneesmiddelklasse: diuretica;

        • Episodisch gebruik (indien nodig): Ja; Chronisch gebruik:Y(b);
        • Beperkingen: Alleen niet-narcotische analgetica

      • Geneesmiddelklasse: H2-blokkers/PPI;

        • Episodisch gebruik (indien nodig): Ja; Chronisch gebruik:Y(b);
        • Beperkingen: behalve cimetidine (zie P450-3A4-enzymremmers hieronder)

      • Geneesmiddelklasse: hormonen;

        • Episodisch gebruik (indien nodig): N; Chronisch gebruik:Y(b);
        • Beperkingen: Alleen vervanging van schildklierhormoon, orale anticonceptiva en oestrogeensubstitutietherapie zijn toegestaan.

      • Geneesmiddelklasse: hypoglycemische middelen;

        • Episodisch gebruik (indien nodig): Nee; Chronisch gebruik:Ja(b);
        • Beperkingen: Alleen orale hypoglycemische middelen zijn toegestaan.

      • Geneesmiddelklasse: antihyperlipidemie

        --- Episodisch gebruik (indien nodig): Nee; Chronisch gebruik:Nee(b);

      • Geneesmiddelklasse: insuline

        --- Episodisch gebruik (indien nodig): Nee; Chronisch gebruik:Nee;

      • Geneesmiddelklasse: laxeermiddelen

        --- Episodisch gebruik (indien nodig): Ja; Chronisch gebruik:Ja;

      • Geneesmiddelklasse: spierverslappers

        --- Episodisch gebruik (indien nodig): Nee; Chronisch gebruik:Nee;

      • Geneesmiddelklasse: P450-3A4-enzymremmers

        • Episodisch gebruik (indien nodig): Nee; Chronisch gebruik:Nee;
        • Beperkingen: inclusief cimetidine, erytromycine, diltiazem, verapamil, ketoconazol en itraconazol (plaatselijk ketoconazol toegestaan)

      • Geneesmiddelklasse: proteaseremmer

        • Episodisch gebruik (indien nodig): Nee; Chronisch gebruik:Nee;
        • Beperkingen: Inclusief Saquinavir

    a Alleen toegestaan ​​als het wordt afgenomen voordat u zich inschrijft voor het onderzoek.

    b Alleen toegestaan ​​als het gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek is ingenomen en de dosis gedurende ten minste 1 maand stabiel is geweest.

    *Sommige medicijnen in bovenstaande tabel kunnen geïndiceerd zijn voor uitsluitingscondities; daarom is het onwaarschijnlijk dat deelnemers aan inclusie deze zullen nemen.

  14. Medische diagnose van slaapstoornis die medische interventie vereist, zoals obstructieve slaapapneu die het risico op sedatie verhoogt;
  15. Medisch gediagnosticeerde nierziekte (behalve chronische stabiele nierziekte met eGFR>45);
  16. Medisch gediagnosticeerd acuut nauwekamerhoekglaucoom;
  17. Allergisch voor ketamine, benzodiazepinen, flumazenil;
  18. Met slechte IV-toegang;
  19. NINR-werknemers of ondergeschikten, familieleden en/of collega's van NINR-werknemers/-personeel of onderzoeksonderzoekers;
  20. Zwangere of zogende personen.
  21. Aanhoudende medische aandoening die volgens de hoofdonderzoeker het verloop of de beoordelingen van het onderzoek of de veiligheid van de deelnemer verstoort.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketamine dan Midazolam -toediening
Deelnemers ontvangen ketamine 0,5 mg/kg intraveneuze infusie gedurende 40 minuten gevolgd door een uitspoelingsperiode van twee weken en ontvangen vervolgens midazolam 0,045 mg/kg intraveneuze infusie gedurende 40 minuten gevolgd door twee weken observatie.
Geneesmiddel: Ketamine
Intraveneus toegediend gedurende 40 minuten
Andere namen:
  • Ketalair
Geneesmiddel: Midazolam
Gebruikt als placebo -comparator; Gegeven intraveneus gedurende 40 minuten
Andere namen:
  • Bedreven
Actieve vergelijker: Midazolam dan ketamine -toediening
Deelnemers ontvangen midazolam 0,045 mg/kg intraveneuze infusie gedurende 40 minuten gevolgd door een uitspoelingsperiode van twee weken en ontvangen vervolgens ketamine 0,5 mg/kg intraveneuze infusie gedurende 40 minuten gevolgd door twee weken observatie.
Geneesmiddel: Ketamine
Intraveneus toegediend gedurende 40 minuten
Andere namen:
  • Ketalair
Geneesmiddel: Midazolam
Gebruikt als placebo -comparator; Gegeven intraveneus gedurende 40 minuten
Andere namen:
  • Bedreven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentageverandering in zelfgerapporteerde Visual Analog Scale-schaal (VAS) -schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn tot drie dagen na infusie voor elke studiearm
Percentageverandering in zelfgerapporteerde Visual Analog Scale (VAS) na een enkele intraveneuze dosis van het studiemedicijn. De vermoeidheid VAS is een schaal van 0-100 mm die veel wordt gebruikt om vermoeidheid te beoordelen bij patiënten met chronische ziekte. Hogere score duidt op slechtere vermoeidheid. Verandering in vermoeidheid VAS -scores gemeten als vergelijking van vermoeidheid VAS -scores verzameld bij het eerste bezoek (basislijn) en drie dagen na infusie van het studiemedicijn tijdens elke behandelingsarm (ketamine, actieve comparator). Analyse wordt gemeten als het verschil tussen dag drie score minus de baseline score, gedeeld door de baseline -score.
Basislijn tot drie dagen na infusie voor elke studiearm

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering in zelfgerapporteerde vermoeidheid Visual Analog Scale (VAS) schaal - Dag 7
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na infusie voor elk onderzoeksdrug
Percentageverandering in zelfgerapporteerde Visual Analog Scale (VAS) na een enkele intraveneuze dosis van het studiemedicijn. De vermoeidheid VAS is een schaal van 0-100 mm die veel wordt gebruikt om vermoeidheid te beoordelen bij patiënten met chronische ziekte. Hogere score duidt op slechtere vermoeidheid. Verandering in vermoeidheid VAS -scores gemeten als vergelijking van vermoeidheid VAS -scores verzameld bij het eerste bezoek (basislijn) en zeven dagen na infusie voor elke behandelingsarm (ketamine, actieve comparator). Analyse wordt gemeten als de procentuele verandering in dag zeven score minus de baseline -score, gedeeld door de baseline -score.
Tot 7 dagen na infusie voor elk onderzoeksdrug
Gebieden onder de curve (AUC) voor percentage veranderingen in zelfgerapporteerde vermoeidheid VAS -score - tot en met dag 7
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na infusie voor elk onderzoeksdrug
Percentageverandering in zelfgerapporteerde Visual Analog Scale (VAS) na een enkele intraveneuze dosis van het studiemedicijn. De vermoeidheid VAS is een schaal van 0-100 mm die veel wordt gebruikt om vermoeidheid te beoordelen bij patiënten met chronische ziekte. Hogere score duidt op slechtere vermoeidheid. Verandering in vermoeidheid VAS -scores gemeten als vergelijking van vermoeidheid VAS -scores verzameld bij het eerste bezoek (basislijn) en vervolgens 40, 80, 120, 230 minuten en 1, 3 en 7 dagen na infusie voor elke behandelingsarm (ketamine, actieve comparator). Analyse wordt gemeten als de gebieden onder de curve.
Tot 7 dagen na infusie voor elk onderzoeksdrug
Gemiddelde fysieke activiteiten tellen met behulp van actigrafie
Tijdsspanne: Dag 7 na infusie
Gemiddelde fysieke activiteiten tellen met behulp van actigrafie. Deelnemers droegen een draagbaar apparaat om de activiteitsniveaus te controleren op dag zeven na infusie voor elk studiemedicijn. Analyse wordt gemeten als het gemiddelde van fysieke activiteit die op de dag zeven na infusie voor elke behandelingsarm wordt geteld.
Dag 7 na infusie
Vermoeidheidsniveau gemeten door functionele beoordeling van schaalvermoeidheid van chronische ziekten (facit-F)
Tijdsspanne: Dag 7 na infusie
De functionele beoordeling van de schaalvermoeidheid (facit-F) van chronische ziektetherapie is een vragenlijst met 13 items die het niveau van vermoeidheidssymptomen meet. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 (niet Al All) tot 4 (zeer veel) met een totale score variërend van 0 tot 52. Lagere score duidt op een grotere vermoeidheid. De vermoeidheidssubschaal werd gebruikt om het vermoeidheidsniveau van de deelnemer te beoordelen op dag zeven na infusie voor elke onderzoeksarm geanalyseerd als de gemiddelde score.
Dag 7 na infusie
Patiënt gerapporteerde uitkomstmeting informatiesysteem (Promis) - angstdomein
Tijdsspanne: Dag 7 na infusie
De patiënt gerapporteerde uitkomstmetinginformatie-systeem (PROMIS) -profiel is een zelfgerapporteerde vragenlijst die de kwaliteit van leven in verschillende domeinen beoordeelt. Het angstdomein wordt gescoord op een 5-punts Likert-schaal en omgezet in gestandaardiseerde T-scores met een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking van 10 op basis van een Amerikaanse algemene bevolking. Hogere scores duiden op meer angst. Deelnemers voltooiden de geautomatiseerde adaptieve testversie van de promisangst subschaal op dag zeven na infusie en geanalyseerd als gemiddelde score.
Dag 7 na infusie
Patiënt gerapporteerde uitkomstmeting informatiesysteem (Promis) - Depressiedomein
Tijdsspanne: Dag 7 na infusie
De patiënt gerapporteerde uitkomstmetinginformatie-systeem (PROMIS) -profiel is een zelfgerapporteerde vragenlijst die de kwaliteit van leven in verschillende domeinen beoordeelt. Het depressiedomein wordt gescoord op een 5-punts Likert-schaal en omgezet in gestandaardiseerde T-scores met een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking van 10 op basis van een Amerikaanse algemene bevolking. Hogere score duidt op verslechterende depressie. Deelnemers voltooiden de geautomatiseerde adaptieve testversie van Promis Depression -subschaal op dag zeven na infusie en geanalyseerd als gemiddelde score.
Dag 7 na infusie
Patiënt gerapporteerde uitkomstmeting informatiesysteem (Promis) - vermoeidheidsdomein
Tijdsspanne: Dag 7 na infusie
De patiënt gerapporteerde uitkomstmetinginformatie-systeem (PROMIS) -profiel is een zelfgerapporteerde vragenlijst die de kwaliteit van leven in verschillende domeinen beoordeelt. Het vermoeidheidsdomein wordt gescoord op een 5-punts Likert-schaal en omgezet in gestandaardiseerde T-scores met een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking van 10 op basis van een Amerikaanse algemene bevolking. Hogere score duidt op verslechterende vermoeidheid. Deelnemers voltooiden de geautomatiseerde adaptieve testversie van de promis -vermoeidheidssubschaal op dag zeven na infusie en geanalyseerd als gemiddelde score.
Dag 7 na infusie
Patiënt gerapporteerde uitkomstmeting informatiesysteem (Promis) - slaapstoornissen domein
Tijdsspanne: Dag 7 na infusie
De patiënt gerapporteerde uitkomstmetinginformatie-systeem (PROMIS) -profiel is een zelfgerapporteerde vragenlijst die de kwaliteit van leven in verschillende domeinen beoordeelt. Het slaapstoornissendomein wordt gescoord op een 5-punts Likert-schaal en omgezet in gestandaardiseerde T-scores met een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking van 10 op basis van een Amerikaanse algemene bevolking. Hogere scores duiden op verslechterende slaapstoornissen die worden gemeten. Deelnemers voltooiden de geautomatiseerde adaptieve testversie van promis slaapstoornissen subschaal op dag zeven na infusie en geanalyseerd als gemiddelde score.
Dag 7 na infusie
Vermoeidheidsniveau gemeten door de visuele analoge schaal van vermoeidheid
Tijdsspanne: Dag 7 na infusie
De Visual Analoge Scale (VAS) van vermoeidheid biedt een eenvoudige methode om vermoeidheid te beoordelen. De vermoeidheid VAS is een schaal van 0-100 mm met 0 (helemaal geen vermoeidheid) tot 100 (extreme vermoeidheid). Hogere score duidt op verslechterende vermoeidheid. Vermoeidheid VAS -score verzameld van alle deelnemers op dag zeven na infusie voor elke behandelingsarm en geanalyseerd als gemiddelde score.
Dag 7 na infusie
Maat voor depressie met behulp van de Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie (HAM-D)
Tijdsspanne: Dag 7 na infusie
Hamilton Depression (HAM-D) maakt gebruik van een arts-rating-vragenlijst met 21 items, die de ernst van depressieve symptomen van de deelnemers in de afgelopen week voorafgaand aan het interview meet, hoewel alleen de eerste 17 items worden gebruikt bij het scoren. Afhankelijk van het item wordt het gescoord tussen 0 (niet aanwezig) en 4 (ernstige) punten met behulp van een driepuntsschaal of een vijfpuntsschaal en samengevat om de totale score te behalen. De HAM-D omvat 17 items, waarvan 9 worden geëvalueerd op een vijfpuntsschaal (0-4) en 8-op een driepuntsschaal (0-2). De totale score varieert van 0 tot de maximale score 52 op een schaal van 17 items, waarbij hogere scores duiden op een meer ernstige depressie. De totale scores van 0-7 worden als normaal beschouwd, 8-16 suggereren milde depressie, 17-23 matige depressie en scores ouder dan 24 zijn indicatief voor ernstige depressie. Gegevens werden verzameld van alle deelnemers op dag zeven na infusie voor elke behandelingsarm en geanalyseerd als gemiddelde score.
Dag 7 na infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Nursing Research (NINR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leorey N Saligan, C.R.N.P., National Institute of Nursing Research (NINR)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2025

Laatst geverifieerd

11 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 200003
  • 20-NR-0003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De datasets gegenereerd tijdens en/of geanalyseerd tijdens het huidige onderzoek zijn beschikbaar bij de overeenkomstige auteur op redelijk verzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Openbaar beschikbaar na sluiting van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Declame-gegevens

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren