認知症・糖尿病予防プログラム (DDPP)
認知症および糖尿病予防プログラム (DDPP)
これは、サンフランシスコ東部ベイエリアで認知機能低下と認知症のリスクが高い 400 人の年配のアフリカ系アメリカ人および非ヒスパニック系白人を対象に、強度と形式が異なる 2 つのライフスタイル介入に関する多施設無作為化 2 群臨床試験です。 この試験には、強度と形式が異なる 2 つのライフスタイル介入が含まれます。
- 有酸素運動 (AEx) クラス内でのウォーキング ワークアウトとチュートリアルによる有酸素運動を含む介入で、イースト オークランド スポーツ センター (EOSC) とタイスクリーク フィットネス センター (TICE) で実施されます。
- ベリー類、緑葉野菜、その他の野菜、全粒穀物、ナッツ、魚、鶏肉、豆類、オリーブの摂取を増やすことを奨励するための、地中海式食事法による高血圧を阻止するための介入 (DASH) による神経変性疾患への介入 (MIND) をサポートするための食事カウンセリング油、および揚げ物/ファーストフード、赤身の肉、全脂肪チーズ、お菓子、バター、トランス脂肪マーガリンの消費を減らす.
調査の概要
詳細な説明
ここで使用される 8 か月の食事と AEx レジメンは、理論的には実装科学によって動機付けられており、利用可能な最善の方法を使用して多臓器障害プロセスを治療します。 疾病対策センター (CDC) による糖尿病予防プログラム (DPP) の実施文献に関する最近のレビューでは、費用と参加者の注意力のバランスを取るために、週 1 時間が最適な時間と頻度であることがわかりました。 DPP クラスの構成には通常、10 分間の体重測定、個人の減量と運動目標の順守についてのディスカッション、正式な DPP コンテンツの配信、最後に順守の障壁についてのディスカッションが含まれます。 ダイエットモジュールの内容は、参加者の食事の構成を変えることによるカロリー制限に焦点を当てています。 これらの目標には、トランス脂肪、飽和脂肪、ナトリウム、および炭水化物を減らし、果物、野菜、全粒穀物、および繊維を増やすことが含まれます. 参加者は、参加者の肥満レベルに応じて、総体重の 5% から 10% の個別の目標を設定して、自分自身の減量目標を設定し、調理済み食品を伝統的な (地中海の) 食事に効果的に置き換えます。
認知能力は、対応する心肺機能 (CR) フィットネスの改善なしには変化しないように見えるため、8 か月の AEx モジュール コンテンツは、クラス内のウォーキング ワークアウトとチュートリアルで CR フィットネスの改善を最適化します。 TICE および EOSC のすべての健康インストラクターは、少なくとも運動生理学のアソシエート レベルの学位を取得しており、パーソナル トレーニングの認定を取得する必要があります。 彼らは常に PI の直接の監督下に置かれます。 これらの健康インストラクターによる参加者の直接監督は、週 150 分の週の継続時間の目標に達するまで (第 6 週)、すべての運動セッションに対して行われます。 エクササイズトレーナーが利用できない場合（つまり、 早朝、夜間、週末）。 参加者は、プログラム スタッフとの連絡を維持し、プログラムへの順守を奨励するために、週に少なくとも 1 回、直接監督されたエクササイズ セッションを行う必要があります。 監視されていないエクササイズ セッションは、監視されているエクササイズと同様に実施され、セッション データは、毎週の監視されたセッションでエクササイズ インストラクターによって確認されます。
DPP のベスト プラクティスに関する十分に開発された文献 159,160 によると、介入クラスのサイズを約 20 人に制限します。 5 年間にわたって、30 から 35 の完全な DPP グループを運営し、各セッションは毎週、20 週間連続して食事に焦点を当てた、または AEx に焦点を当てた介入を行います。
以前の研究では、コルチゾール、α-アミラーゼ、テストステロンなどの唾液ホルモンはすべて、加齢に伴うストレスの強力なバイオマーカーであるグルココルチコイド (GC) 感受性を測定することが示唆されています。 ベースラインでの 6 分間のウォーキング チャレンジ中および各フォローアップ訪問時に、参加者のエクササイズの前後に唾液中の 3 つのストレス マーカーを測定します。 フィットネスが向上すると、ストレスの多い出来事に対する反応が改善されると考えられているため、これらのホルモンの変化は、心肺機能が向上するにつれて、感情的および身体的ストレスに対処する能力の適応を反映している可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Andrea Alioto, PhD
- 電話番号：925-357-6515
- メール：agalioto@ucdavis.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：David K Johnson, PhD
- 電話番号：785-342-2778
- メール：dkj@ucdavis.edu
研究場所
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California
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- 募集
- University of California, Davis Alzheimer's Disease Center
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コンタクト：
- Andrea Alioto, PhD
- 電話番号：925-357-6515
- メール：agalioto@ucdavis.edu
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コンタクト：
- David K Johnson, PhD
- 電話番号：785-342-2778
- メール：dkj@ucdavis.edu
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主任研究者：
- David K Johnson, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 座りっぱなし (身体活動の電話評価による)
- 貧弱な食事（MINDダイエットスクリーナーによる）
- 認知機能：認知状態に関する修正された電話インタビューによる重大な認知障害の欠如（TICSm;年齢、教育、および人種で調整されたTICSm> 32）
- DDPP 介入が実施される地域に住んでいる
- -研究の過程で3か月以上、自宅の地理的領域の外に旅行する予定はありません
- -研究への参加を妨げる身体障害がない
- -32週間のすべての研究関連活動を喜んで完了する
- -いずれかのライフスタイル介入グループに無作為化されることをいとわない
除外基準:
- 年齢 <60
- 体格指数 (BMI) >40
- -あらゆる形態の認知症、パーキンソン病、ハンチントン病、正常圧水頭症、脳腫瘍、進行性核上性麻痺、発作性障害、硬膜下血腫、多発性硬化症、または持続的な神経学的後遺症または既知の構造を伴う重大な頭部外傷の病歴を含む重大な神経疾患脳の異常
- -過去12か月以内の大うつ病の病歴
- -精神障害の診断および統計マニュアル（DSM）V基準による双極性障害または統合失調症の病歴
- -DSM V基準による、過去2年間のアルコールまたは薬物乱用または依存の履歴
- -過去3か月以内の向精神薬の使用には、三環系抗うつ薬、抗精神病薬、気分安定化向精神薬（リチウム塩など）、精神刺激薬、アヘン鎮痛薬、抗パーキンソン病薬、抗けいれん薬（非発作適応症のガバペンチンおよびプレガバリンを除く）、全身性コルチコステロイド、または重要な中枢性抗コリン活性を有する薬物;大うつ病がない場合は、選択的セロトニン再取り込み阻害剤またはセロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害剤の安定した用量の使用が許可されます
- -参加の安全を脅かす健康プロファイル：（スクリーニングの失敗は、健康診断のために直ちに医師に紹介されます）：（1）過去6か月間の心筋梗塞または不安定な冠動脈疾患（狭心症など）の症状、（2） ) 過去 6 か月以内の制御不能な高血圧、(3) 病的肥満 (BMI < 40)、(4) 臨床的に明らかな脳卒中の病歴、(5) 過去 30 日以内の臨床的に重大な感染症、(6) 重大な痛みまたは筋骨格安全に参加する能力を制限する障害、または (7) 臨床的に重要な
- 2型糖尿病を治療するためのインスリンの過去または現在の使用
- -登録後6か月以内の重篤な糖尿病イベント
- -コルチコステロイドの定期的な使用または酸素補給の使用を必要とする肺疾患（喘息のための吸入ステロイドは許容されます）
- 腎疾患
- -研究医師の判断による臨床検査室の血液検査における臨床的に重大な異常
- -過去2年以内の原発性または再発性悪性疾患の治療歴、非黒色腫皮膚がん、切除された上皮内扁平上皮がん、基底細胞がん、上皮内子宮頸がん、または正常な前立腺特異抗原を伴う上皮内前立腺がん後処理
- -過去6か月間の股関節骨折、関節置換術、または脊椎手術の病歴
- 現在、理学療法または心肺リハビリテーションを受けている
- -吸収不良の肥満治療の歴史（胃バイパス、胆膵転換）;制限（スリーブ、バンドなど）を伴うその他の肥満治療は除外されません。
- 女性の場合: 現在妊娠中、過去 6 か月以内に妊娠中、または今後 6 か月以内に妊娠を計画している
- 現在収監中
- ホスピスケアを受ける
- 参加に同意できない成人
- 参加の適切性または介入の順守に関する懸念に関するPI /治験担当医師の裁量
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：有酸素運動グループ
参加者は、週に 3 回、毎回約 30 分間の運動を含む体系化されたプログラムに従います。
有酸素運動の種類はさまざまですが、主にクラス内でのウォーキングのチュートリアルに焦点を当てます。
参加者はパーソナルトレーナーと協力して、自分のニーズとスケジュールに合わせた独自の身体活動プログラムを作成します。
最初の 6 週間はパーソナル トレーナーが参加者を直接監督します。
参加者が一貫して安全に目標を達成すると、パーソナル トレーナーが監督なしのエクササイズ セッションを許可します。
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参加者は、週に 3 回、毎回約 30 分間の運動を含む構造化されたプログラムに従います。
有酸素運動の種類はさまざまですが、主にウォーキングのチュートリアルに焦点を当てます。
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アクティブコンパレータ：ダイエットスキルグループ
参加者は、心臓に健康な食品（果物や野菜など）を既存の食事計画に組み込むことに焦点を当てた毎週のクラスに参加します。
私たちは彼らに摂取カロリーを制限するよう依頼し、体重を減らすことを目標に食事量をコントロールする方法を教えます。
参加者はまた、プロのシェフによる料理教室で、家庭で健康的な食事を準備するための実践的なスキルを学びます。
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参加者は、心臓の健康食品を既存の食事に取り入れることに焦点を当てた毎週のクラスに参加します。
カロリーは制限され、体重を減らすことを目標に部分管理が教えられます.
プロのシェフによる健康的な家庭料理の実践的なスキルが教えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DDPP神経心理学的テストバッテリーの変更
時間枠：ベースラインから月 4 への変更
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認知パフォーマンス
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ベースラインから月 4 への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間歩行テストの変化
時間枠：ベースラインから月 4 への変更
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人が 6 分間で歩くことができる最大距離と、開始から終了までの心拍数の変化を測定する心肺フィットネスの信頼できる推定値。
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ベースラインから月 4 への変更
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握力の変化
時間枠：ベースラインから月 4 への変更
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握力はハンドヘルドダイナモメーターを使用して決定され、等尺性力のキログラム (kg) で測定されます。
参加者は、座ったまま、肘を曲げずに、ハンドヘルドダイナモメーターの内側と外側のグリップを互いにできるだけ強く握る必要があります。
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ベースラインから月 4 への変更
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チェアライズの変化
時間枠：ベースラインから月 4 への変更
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下半身の強さの測定。
参加者は肘掛けのない椅子に座り、椅子から立ち上がって再び座るように指示されます。
このプロセスは、30 秒間、できるだけ多く繰り返されます。
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ベースラインから月 4 への変更
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体格指数（BMI）の変化
時間枠：ベースラインから月 4 への変更
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体重、身長、胴囲の測定値が収集され、BMI が計算されます。
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ベースラインから月 4 への変更
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糖化ヘモグロビン（ヘモグロビンA1C）の変化
時間枠：ベースラインから月 4 への変更
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ヘモグロビン A1C は、カリフォルニア大学デービス校 (UCD) アルツハイマー病センター (ADC) サイトを使用して分析されます 指スティック全血分析装置
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ベースラインから月 4 への変更
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：David K Johnson, PhD、University of California, Davis
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1464339
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。