Программа профилактики деменции и диабета (DDPP)
Программа профилактики деменции и диабета (DDPP)
Это многоцентровое рандомизированное клиническое исследование с двумя группами, включающее два вмешательства в образ жизни, различающиеся по интенсивности и формату, с участием 400 пожилых афроамериканцев и белых неиспаноязычных людей с повышенным риском снижения когнитивных функций и деменции в Восточном районе залива Сан-Франциско. Испытание будет включать два вмешательства в образ жизни, которые различаются по интенсивности и формату:
- Аэробные упражнения (AEx) Интервенция, включающая аэробные упражнения с ходьбой в классе и учебные пособия, проводимая в спортивном центре Восточного Окленда (EOSC) и фитнес-центре Tice Creek (TICE).
- Диетическое консультирование для поддержки приверженности средиземноморской диете Подходы к остановке гипертонии (DASH) Вмешательство при нейродегенеративной задержке (MIND) диета для поощрения увеличения потребления ягод, зеленых листовых и других овощей, цельнозерновых продуктов, орехов, рыбы, птицы, бобов и оливок масла, а также сократить потребление жареного/фаст-фуда, красного мяса, цельножирного сыра, сладостей, сливочного масла и трансжирных маргаринов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Используемые здесь 8-месячная диета и режимы AEx теоретически мотивированы наукой о применении и используют наилучшие доступные практики для лечения мультисистемных инвалидизирующих процессов. Недавний обзор Центров по контролю за заболеваниями (CDC) литературы по реализации Программы профилактики диабета (DPP) показал, что 1 час в неделю является оптимальной продолжительностью и частотой, чтобы сбалансировать затраты и требования к вниманию участников. Структура класса DPP обычно включает 10-минутное взвешивание, обсуждение соблюдения личных целей по снижению веса и физических упражнений, формальную доставку контента DPP и, наконец, обсуждение препятствий на пути к соблюдению. Содержание модуля «Диета» сосредоточено на ограничении калорий за счет изменения состава блюд участников. Эти цели включают сокращение транс-жиров, насыщенных жиров, натрия и углеводов и увеличение количества фруктов, овощей, цельного зерна и клетчатки. Участники устанавливают для себя цели по снижению веса с персонализированными целями от 5% до 10% от общей массы тела в зависимости от уровня ожирения участника, эффективно заменяя готовые продукты традиционной (средиземноморской) диетой.
Поскольку когнитивные способности, по-видимому, не меняются без соответствующего улучшения кардиореспираторной (КР) физической формы, 8-месячный модуль AEx оптимизирует улучшение физической формы КР с помощью тренировок по ходьбе и учебных пособий в классе. Все инструкторы по здоровью в TICE и EOSC должны иметь как минимум степень младшего специалиста в области физиологии упражнений и должны иметь сертификат персонального обучения. Они всегда будут находиться под непосредственным контролем ИП. Эти медицинские инструкторы будут осуществлять непосредственный контроль участников за всеми тренировками до тех пор, пока не будет достигнута целевая недельная продолжительность в 150 минут в неделю (6-я неделя). Мы вносим больше гибкости в планирование упражнений, когда участник последовательно и безопасно достигает своих целей, разрешая занятия без присмотра в учреждении, когда инструкторы по упражнениям могут быть недоступны (т. утром, вечером и в выходные). Участники по-прежнему должны проводить по крайней мере одну тренировку под непосредственным наблюдением в неделю, чтобы поддерживать контакт с персоналом программы и поощрять соблюдение программы. Упражнения без присмотра проводятся так же, как и упражнения под наблюдением, и данные о занятиях будут проверяться инструктором по тренировкам на еженедельных занятиях под наблюдением.
Согласно обширной литературе по передовым методам DPP,159,160 мы ограничим размер класса вмешательства примерно 20 людьми. В течение 5 лет мы будем проводить от 30 до 35 полных групп DPP, каждая сессия будет собираться еженедельно в течение 20 последовательных недель вмешательства, ориентированного на диету или AEx.
Предыдущие исследования показывают, что гормоны слюны, такие как кортизол, альфа-амилаза и тестостерон, измеряют чувствительность к глюкокортикоидам (ГК) — мощным биомаркерам возрастного стресса. Мы будем измерять три маркера стресса в слюне до и после упражнений участника во время 6-минутной прогулки на исходном уровне и при каждом последующем посещении. Поскольку считается, что лучшая физическая форма улучшает реакцию человека на стрессовые события, изменения в этих гормонах могут отражать адаптацию способности человека справляться с эмоциональным и физическим стрессом по мере того, как его кардиореспираторная система становится лучше.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andrea Alioto, PhD
- Номер телефона: 925-357-6515
- Электронная почта: agalioto@ucdavis.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: David K Johnson, PhD
- Номер телефона: 785-342-2778
- Электронная почта: dkj@ucdavis.edu
Места учебы
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Рекрутинг
- University of California, Davis Alzheimer's Disease Center
-
Контакт:
- Andrea Alioto, PhD
- Номер телефона: 925-357-6515
- Электронная почта: agalioto@ucdavis.edu
-
Контакт:
- David K Johnson, PhD
- Номер телефона: 785-342-2778
- Электронная почта: dkj@ucdavis.edu
-
Главный следователь:
- David K Johnson, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Малоподвижный образ жизни (согласно телефонной оценке физической активности)
- Неправильное питание (согласно MIND Diet Screener)
- Когнитивная функция: отсутствие значительных когнитивных нарушений по данным модифицированного опроса по телефону для определения когнитивного статуса (TICSm; TICSm с поправкой на возраст, образование и расу >32)
- Проживает в регионе, где будут проводиться мероприятия DDPP
- Не планирует выезжать за пределы своей географической зоны более чем на 3 месяца в ходе исследования
- Отсутствие физических недостатков, препятствующих участию в исследовании
- Готов завершить все связанные с учебой действия в течение 32 недель
- Готовы быть рандомизированными в любую группу вмешательства в образ жизни
Критерий исключения:
- Возраст <60
- Индекс массы тела (ИМТ)> 40
- Любое выраженное неврологическое заболевание, включая любую форму деменции, болезнь Паркинсона, болезнь Гентингтона, нормотензивную гидроцефалию, опухоль головного мозга, прогрессирующий надъядерный паралич, судорожное расстройство, субдуральную гематому, рассеянный склероз или тяжелую черепно-мозговую травму в анамнезе со стойкими неврологическими последствиями или известными структурными изменениями. аномалии головного мозга
- Большая депрессия в анамнезе в течение последних 12 месяцев
- Биполярное расстройство или шизофрения в анамнезе согласно критериям V Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM)
- История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами или зависимости в течение последних 2 лет в соответствии с критериями DSM V.
- Использование психоактивных препаратов в течение последних 3 месяцев, включая трициклические антидепрессанты, нейролептики, психотропные средства, стабилизирующие настроение (например, соли лития), психостимуляторы, опиоидные анальгетики, противопаркинсонические препараты, противосудорожные препараты (кроме габапентина и прегабалина для несудорожных показаний), системные кортикостероиды или препараты со значительной центральной антихолинергической активностью; при отсутствии большой депрессии допускается применение стабильных доз селективных ингибиторов обратного захвата серотонина или ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина
- Профили здоровья, которые могут поставить под угрозу их безопасность для участия: (при неудачах скрининга будут немедленно направлены к врачу для медицинского обследования): (1) инфаркт миокарда или симптомы нестабильной болезни коронарных артерий (например, стенокардия) за последние шесть месяцев, (2 ) Неконтролируемая артериальная гипертензия в течение последних 6 месяцев, (3) Болезненное ожирение (ИМТ <40), (4) Клинически подтвержденный инсульт в анамнезе, (5) Клинически значимая инфекция в течение последних 30 дней, (6) Значительная боль или скелетно-мышечная расстройство, ограничивающее возможность безопасного участия, или (7) клинически значимое
- Использование инсулина в прошлом или в настоящее время для лечения диабета 2 типа
- Серьезный диабет в течение 6 месяцев после регистрации
- Заболевание легких, требующее либо регулярного применения кортикостероидов, либо использования дополнительного кислорода (допустимы ингаляционные стероиды при астме)
- Почечная болезнь
- Клинически значимые отклонения в лабораторных анализах крови по мнению врача-исследователя
- В анамнезе за последние 2 года лечение первичного или рецидивирующего злокачественного заболевания, за исключением немеланомного рака кожи, резецированной кожной плоскоклеточной карциномы in situ, базально-клеточной карциномы, карциномы шейки матки in situ или рака предстательной железы in situ с нормальным простат-специфическим антигеном лечение после
- История перелома бедра, замены сустава или операции на позвоночнике за последние 6 месяцев
- В настоящее время получает физиотерапию или сердечно-легочную реабилитацию
- История мальабсорбтивной бариатрической процедуры (шунтирование желудка, билиопанкреатическое отведение); другие бариатрические процедуры, включающие ограничения (например, рукав, бандаж), не являются исключением.
- Для женщин: в настоящее время беременны, беременны в течение последних 6 месяцев или планируют забеременеть в течение следующих 6 месяцев.
- В настоящее время находится в заключении
- Получение хосписа
- Взрослые, которые не могут дать согласие на участие
- Усмотрение врача ИП/исследователя в отношении уместности участия или беспокойства по поводу приверженности к вмешательству
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа аэробных упражнений
Участники будут следовать структурированной программе, которая включает в себя упражнения 3 раза в неделю примерно по 30 минут каждый раз.
Типы аэробных упражнений будут различаться, но основное внимание будет уделяться обучению ходьбе в классе.
Участники будут работать с личным тренером, чтобы создать свою собственную программу физической активности, которая будет соответствовать их потребностям и расписанию.
Персональный тренер будет непосредственно контролировать участников в течение первых 6 недель.
После того, как участники последовательно и безопасно достигают своих целей, их личный тренер разрешает тренировки без присмотра.
|
Участники будут следовать структурированной программе, которая включает в себя упражнения 3 раза в неделю примерно по 30 минут каждый раз.
Типы аэробных упражнений могут различаться, но в первую очередь они будут посвящены обучению ходьбе.
|
|
Активный компаратор: Группа диетических навыков
Участники будут посещать еженедельные занятия, посвященные включению полезных для сердца продуктов (например, фруктов и овощей) в свой существующий план питания.
Мы попросим их ограничить количество потребляемых калорий и покажем им, как использовать контроль порций с целью снижения массы тела.
Участники также освоят практические навыки приготовления здоровой пищи дома на кулинарных мастер-классах под руководством профессиональных поваров.
|
Участники будут посещать еженедельные занятия, посвященные включению продуктов, полезных для сердца, в свой существующий рацион.
Калории будут ограничены, а контроль порций будет преподаваться с целью снижения массы тела.
Профессиональные повара обучат практическим навыкам приготовления здоровой домашней еды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в батарее нейропсихологических тестов DDPP
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до месяца 4
|
Когнитивной деятельности
|
Изменение от исходного уровня до месяца 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в тесте 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до месяца 4
|
Надежная оценка кардиореспираторной подготовленности, которая измеряет максимальное расстояние, которое человек может пройти за 6 минут, и изменение частоты сердечных сокращений от начала до конца.
|
Изменение от исходного уровня до месяца 4
|
|
Изменение силы хвата рук
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до месяца 4
|
Сила хвата определяется с помощью ручного динамометра и измеряется в килограммах (кг) изометрической силы.
Затем участники должны как можно сильнее сжать внутреннюю и внешнюю рукоятки ручного динамометра друг к другу, не сгибая локоть, оставаясь при этом сидячими.
|
Изменение от исходного уровня до месяца 4
|
|
Изменение подъема стула
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до месяца 4
|
Мера силы нижней части тела.
Участников усаживают на стул без подлокотников и просят подняться со стула на подставку и снова сесть.
Процесс повторяется максимальное количество раз в течение 30 секунд.
|
Изменение от исходного уровня до месяца 4
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до месяца 4
|
Собираются измерения веса, роста и окружности талии и рассчитывается ИМТ.
|
Изменение от исходного уровня до месяца 4
|
|
Изменение гликированного гемоглобина (гемоглобина A1C)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до месяца 4
|
гемоглобин A1C будет проанализирован с использованием сайта Центра болезни Альцгеймера (ADC) Калифорнийского университета в Дэвисе (UCD) Анализатор цельной крови из пальца
|
Изменение от исходного уровня до месяца 4
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David K Johnson, PhD, University of California, Davis
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Метаболические заболевания
- Нейрокогнитивные расстройства
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Сахарный диабет
- Слабоумие
- Моторная активность
- Движение
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Упражнение
Другие идентификационные номера исследования
- 1464339
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .