Programma ter voorkoming van dementie en diabetes (DDPP)
Programma voor preventie van dementie en diabetes (DDPP)
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, 2-armige klinische studie van twee leefstijlinterventies variërend in intensiteit en formaat, bij 400 oudere Afro-Amerikaanse en niet-Spaanse blanken met een verhoogd risico op cognitieve achteruitgang en dementie in de East San Francisco Bay Area. De proef omvat twee leefstijlinterventies die verschillen in intensiteit en vorm:
- Aerobic Exercise (AEx) Interventie die bestaat uit aerobe activiteiten met looptrainingen en tutorials in de klas en uitgevoerd in het East Oakland Sports Centre (EOSC) en Tice Creek Fitness Center (TICE).
- Dieetadvisering ter ondersteuning van de naleving van het Mediterrane dieet Benaderingen om hypertensie te stoppen (DASH) Intervention for Neurodegeneratieve Delay (MIND) dieet om verhoogde consumptie van bessen, groene bladgroenten en andere groenten, volle granen, noten, vis, gevogelte, bonen en olijven aan te moedigen olie, en om de consumptie van gefrituurd / fastfood, rood vlees, volle kaas, snoep, boter en transvetmargarines te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het 8 maanden durende dieet en de AEx-regimes die hier worden gebruikt, zijn theoretisch gemotiveerd door implementatiewetenschap en gebruiken de best beschikbare praktijken om multisystemische invaliderende processen te behandelen. Uit de recente beoordeling door de Centers for Disease Control (CDC) van de implementatieliteratuur van het diabetespreventieprogramma (DPP) bleek dat 1 uur per week de optimale lengte en frequentie is om de kosten en de aandachtseisen van de deelnemers in evenwicht te brengen. DPP-klassenstructuur omvat over het algemeen een weging van 10 minuten, een bespreking van het naleven van persoonlijk gewichtsverlies en trainingsdoelen, formele levering van DPP-inhoud en tot slot een bespreking van belemmeringen voor therapietrouw. De inhoud van de dieetmodule richt zich op caloriebeperking door de samenstelling van de maaltijden van de deelnemers te wijzigen. Deze doelen omvatten het verminderen van transvetten, verzadigde vetten, natrium en koolhydraten en het verhogen van fruit, groenten, volle granen en vezels. Deelnemers stellen zichzelf doelen voor gewichtsvermindering met gepersonaliseerde doelen tussen 5% en 10% van het totale lichaamsgewicht, afhankelijk van het niveau van obesitas van de deelnemer - waarbij kant-en-klaarmaaltijden effectief worden vervangen door traditionele (mediterrane) voeding.
Omdat cognitieve vaardigheden niet lijken te veranderen zonder een overeenkomstige verbetering van de cardio-respiratoire (CR) conditie, optimaliseert de inhoud van de AEx-module van 8 maanden de verbetering van de CR-fitness met in-class looptrainingen en tutorials. Alle gezondheidsinstructeurs bij TICE en EOSC hebben ten minste een Associates-diploma in inspanningsfysiologie en moeten een persoonlijk trainingscertificaat hebben. Zij staan altijd onder direct toezicht van de PI. Directe supervisie van de deelnemers door deze gezondheidsinstructeurs vindt plaats voor alle oefensessies totdat de wekelijkse duur van 150 minuten per week is bereikt (week 6). We introduceren meer flexibiliteit bij het plannen van oefeningen wanneer de deelnemer consistent en veilig zijn of haar doelen behaalt door onbewaakte oefensessies in de faciliteit toe te staan wanneer er mogelijk geen trainers beschikbaar zijn (d.w.z. 's morgens vroeg, 's nachts en in het weekend). Deelnemers moeten nog steeds ten minste één oefensessie onder directe supervisie per week hebben om contact te houden met het programmapersoneel en om naleving van het programma aan te moedigen. Oefensessies zonder toezicht worden op dezelfde manier uitgevoerd als oefensessies onder supervisie en de sessiegegevens worden tijdens de wekelijkse gesuperviseerde sessie door de oefeninstructeur beoordeeld.
Volgens goed ontwikkelde literatuur over best practices voor DPP159,160 zullen we de grootte van de interventieklassen beperken tot ongeveer 20 personen. In de loop van 5 jaar zullen we 30 tot 35 volledige DPP-groepen leiden, waarbij elke sessie wekelijks bijeenkomt gedurende 20 opeenvolgende weken van op voeding of AEx gerichte interventie.
Eerdere studies suggereren dat speekselhormonen zoals cortisol, alfa-amylase en testosteron allemaal de gevoeligheid voor glucocorticoïden (GC) meten, een krachtige biomarker van leeftijdsgerelateerde stress. We zullen drie stressmarkers meten in spugen voor en na de training van een deelnemer tijdens de 6 minuten durende wandeluitdaging bij baseline en bij elk vervolgbezoek. Omdat wordt aangenomen dat een betere conditie iemands reactie op stressvolle gebeurtenissen verbetert, kunnen veranderingen in deze hormonen een weerspiegeling zijn van de aanpassing van iemands vermogen om met emotionele en fysieke stress om te gaan naarmate ze meer cardiorespiratoir fit worden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andrea Alioto, PhD
- Telefoonnummer: 925-357-6515
- E-mail: agalioto@ucdavis.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: David K Johnson, PhD
- Telefoonnummer: 785-342-2778
- E-mail: dkj@ucdavis.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Werving
- University of California, Davis Alzheimer's Disease Center
-
Contact:
- Andrea Alioto, PhD
- Telefoonnummer: 925-357-6515
- E-mail: agalioto@ucdavis.edu
-
Contact:
- David K Johnson, PhD
- Telefoonnummer: 785-342-2778
- E-mail: dkj@ucdavis.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- David K Johnson, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Sedentair (volgens de telefonische beoordeling van fysieke activiteit)
- Slecht dieet (volgens de MIND Diet Screener)
- Cognitieve functie: afwezigheid van significante cognitieve stoornissen volgens het aangepaste telefonische interview voor cognitieve status (TICSm; voor leeftijd, opleiding en ras aangepaste TICSm >32)
- Woont in een regio waar de DDPP-interventies worden geleverd
- Is niet van plan om in de loop van de studie langer dan 3 maanden buiten het geografische thuisgebied te reizen
- Vrij van lichamelijke handicaps die deelname aan het onderzoek in de weg staan
- Bereid om gedurende 32 weken alle studiegerelateerde activiteiten te volbrengen
- Bereid om te worden gerandomiseerd naar een van beide leefstijlinterventiegroepen
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <60
- Lichaamsmassa-index (BMI) >40
- Elke significante neurologische aandoening, waaronder elke vorm van dementie, de ziekte van Parkinson, de ziekte van Huntington, hydrocephalus onder normale druk, hersentumor, progressieve supranucleaire verlamming, convulsies, subduraal hematoom, multiple sclerose of een voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma met aanhoudende neurologische gevolgen of bekende structurele afwijkingen in de hersenen
- Geschiedenis van ernstige depressie in de afgelopen 12 maanden
- Geschiedenis van een bipolaire stoornis of schizofrenie volgens de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (DSM) V-criteria
- Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik of -afhankelijkheid in de afgelopen 2 jaar, volgens de criteria van DSM V
- Gebruik van psychoactieve medicatie in de afgelopen 3 maanden, waaronder tricyclische antidepressiva, antipsychotica, stemmingsstabiliserende psychotrope middelen (bijv. lithiumzouten), psychostimulantia, opiaat-analgetica, antiparkinsonmedicatie, anticonvulsieve medicatie (behalve gabapentine en pregabaline voor indicaties zonder epileptische aanvallen), systemische corticosteroïden of medicijnen met significante centrale anticholinerge activiteit; bij afwezigheid van ernstige depressie is het gebruik van een stabiele dosis van selectieve serotonineheropnameremmers of serotonine- en noradrenalineheropnameremmers toegestaan
- Gezondheidsprofielen die hun veiligheid om deel te nemen in gevaar zouden brengen: (Fouten van het scherm worden onmiddellijk doorverwezen naar een arts voor medisch onderzoek): (1) Myocardinfarct of symptomen van onstabiele coronaire hartziekte (bijv. angina pectoris) in de afgelopen zes maanden, (2 ) Ongecontroleerde hypertensie in de afgelopen 6 maanden, (3) Morbide obesitas (BMI<40), (4) Voorgeschiedenis van klinisch duidelijke beroerte, (5) Klinisch significante infectie in de afgelopen 30 dagen, (6) Significante pijn of musculoskeletale stoornis die het vermogen om veilig deel te nemen beperkt, of (7) Klinisch significant
- Vroeger of huidig gebruik van insuline om diabetes type 2 te behandelen
- Ernstige diabetesgebeurtenis binnen 6 maanden na inschrijving
- Longziekte die regelmatig gebruik van corticosteroïden of het gebruik van aanvullende zuurstof vereist (inhalatiesteroïden voor astma zijn toegestaan)
- Nierziekte
- Klinisch significante afwijkingen in laboratoriumbloedonderzoeken volgens het oordeel van de onderzoeksarts
- Geschiedenis in de laatste 2 jaar van behandeling van primaire of recidiverende maligne ziekte, met uitzondering van niet-melanome huidkanker, gereseceerd cutaan plaveiselcelcarcinoom in situ, basaalcelcarcinoom, cervicaal carcinoom in situ of in situ prostaatkanker met normaal prostaatspecifiek antigeen na de behandeling
- Geschiedenis van heupfracturen, gewrichtsvervanging of spinale chirurgie in de afgelopen 6 maanden
- Momenteel krijgt u fysiotherapie of cardiopulmonale revalidatie
- Geschiedenis van een malabsorptieve bariatrische procedure (gastric bypass, biliopancreatische omleiding); andere bariatrische procedures met restrictie (d.w.z. sleeve, band) zijn niet exclusief
- Voor vrouwen: momenteel zwanger, zwanger in de afgelopen 6 maanden of van plan om binnen de komende 6 maanden zwanger te worden
- Momenteel opgesloten
- Hospicezorg ontvangen
- Volwassenen die geen toestemming kunnen geven voor deelname
- Discretie van PI/onderzoeksarts met betrekking tot geschiktheid van deelname of bezorgdheid over therapietrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Aërobe oefengroep
De deelnemers volgen een gestructureerd programma dat 3 keer per week gedurende ongeveer 30 minuten per keer traint.
Het type aërobe oefening zal variëren, maar zal zich voornamelijk richten op wandellessen in de klas.
Deelnemers werken samen met een personal trainer om hun eigen fysieke activiteitenprogramma te maken dat past bij hun behoeften en schema.
De Personal Trainer begeleidt de deelnemers de eerste 6 weken direct.
Zodra de deelnemers consequent en veilig hun doelen bereiken, staat hun Personal Trainer onbegeleide oefensessies toe.
|
De deelnemers volgen een gestructureerd programma dat 3 keer per week gedurende ongeveer 30 minuten per keer traint.
Het type aerobe oefening kan variëren, maar zal zich voornamelijk richten op wandellessen.
|
|
Actieve vergelijker: Dieet Vaardigheden Groep
Deelnemers zullen wekelijkse lessen bijwonen die gericht zijn op het opnemen van hartgezond voedsel (bijv. Fruit en groenten) in hun bestaande voedingsplan.
We zullen ze vragen om het aantal calorieën dat ze binnenkrijgen te beperken en we zullen ze laten zien hoe ze portiecontrole kunnen gebruiken met als doel lichaamsgewicht te verliezen.
Deelnemers leren ook hands-on vaardigheden voor het thuis bereiden van gezonde maaltijden in kooklessen onder leiding van professionele koks.
|
Deelnemers zullen wekelijkse lessen bijwonen die gericht zijn op het opnemen van hartgezond voedsel in hun bestaande voeding.
Calorieën worden beperkt en controle over de porties wordt aangeleerd met als doel lichaamsgewicht te verliezen.
Professionele koks zullen hands-on vaardigheden aanleren voor het bereiden van gezonde huisgemaakte maaltijden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in DDPP neuropsychologische testbatterij
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar maand 4
|
Cognitieve prestaties
|
Verander van basislijn naar maand 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in 6 minuten looptest
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar maand 4
|
Een betrouwbare schatting van de cardiorespiratoire conditie die de maximale afstand meet die iemand in 6 minuten kan lopen en de verandering in hartslag van begin tot eind.
|
Verander van basislijn naar maand 4
|
|
Verandering in grijpkracht
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar maand 4
|
De grijpkracht wordt bepaald met behulp van een handdynamometer en gemeten in kilogram (kg) isometrische kracht.
Deelnemers moeten dan de binnen- en buitenhandgrepen van de handdynamometer zo hard mogelijk naar elkaar toe knijpen zonder de elleboog te buigen, terwijl ze blijven zitten.
|
Verander van basislijn naar maand 4
|
|
Verandering in stoelopkomst
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar maand 4
|
Maat voor de kracht van het onderlichaam.
Deelnemers zitten in een stoel zonder armleuningen en krijgen de opdracht om van de stoel op te staan en weer te gaan zitten.
Het proces wordt gedurende 30 seconden zo vaak mogelijk herhaald.
|
Verander van basislijn naar maand 4
|
|
Verandering in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar maand 4
|
gewichts-, lengte- en middelomtrekmetingen worden verzameld en BMI berekend.
|
Verander van basislijn naar maand 4
|
|
Verandering in geglyceerd hemoglobine (hemoglobine A1C)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar maand 4
|
hemoglobine A1C zal worden geanalyseerd met behulp van de University of California, Davis (UCD) Alzheimer's Disease Center (ADC) site Vingerprik volbloedanalysator
|
Verander van basislijn naar maand 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David K Johnson, PhD, University of California, Davis
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Metabole ziekten
- Neurocognitieve stoornissen
- Glucosemetabolismestoornissen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Suikerziekte
- Dementie
- Motorische activiteit
- Beweging
- Musculoskeletale fysiologische fenomenen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Oefening
Andere studie-ID-nummers
- 1464339
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .