Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Program for forebygging av demens og diabetes (DDPP)

10. mai 2023 oppdatert av: University of California, Davis

Demens- og diabetesforebyggingsprogram (DDPP)

Dette er en multisenter, randomisert 2-arms klinisk studie av to livsstilsintervensjoner som varierer i intensitet og format, hos 400 eldre afroamerikanske og ikke-spanske hvite med økt risiko for kognitiv tilbakegang og demens i East San Francisco Bay Area. Forsøket vil omfatte to livsstilsintervensjoner som er forskjellige i intensitet og format:

  1. Aerobic Exercise (AEx) Intervensjon som involverer aerobe aktiviteter med gangtrening og veiledninger i klassen og utført på East Oakland Sports Center (EOSC) og Tice Creek Fitness Center (TICE).
  2. Kostholdsveiledning for å støtte overholdelse av Mediterranean-Diet Approaches to Stop Hypertension (DASH) Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) diett for å oppmuntre til økt inntak av bær, grønne blader og andre grønnsaker, fullkorn, nøtter, fisk, fjærfe, bønner og oliven olje, og for å redusere forbruket av stekt/hurtigmat, rødt kjøtt, helfettost, søtsaker, smør og transfettmargariner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

8-måneders dietten og AEx-regimene som brukes her er teoretisk motivert av implementeringsvitenskap og bruker den beste tilgjengelige praksisen for å behandle multisystemiske funksjonshemmende prosesser. Den nylige gjennomgangen av Centers for Disease Control (CDC) av implementeringslitteraturen for Diabetes Prevention Program (DPP) fant at 1 time per uke er den optimale lengden og frekvensen for å balansere kostnadene og oppmerksomhetskravene til deltakerne. DPP-klassestrukturen innebærer vanligvis en 10-minutters innveiing, en diskusjon om overholdelse av personlige vekttap- og treningsmål, formell levering av DPP-innhold, og til slutt en diskusjon om hindringer for overholdelse. Innholdet i diettmodulen fokuserer på kaloribegrensning ved å endre sammensetningen av deltakernes måltider. Disse målene inkluderer å redusere transfett, mettet fett, natrium og karbohydrater og øke frukt, grønnsaker, fullkorn og fiber. Deltakerne setter vektreduksjonsmål for seg selv med personlige mål mellom 5 % og 10 % av total kroppsvekt avhengig av deltakerens nivå av fedme – og erstatter effektivt tilberedt mat med tradisjonell (middelhavs) diett.

Fordi kognitive evner ikke ser ut til å endre seg uten en tilsvarende forbedring i cardio respiratory (CR) fitness, optimaliserer 8-måneders AEx-modulinnholdet CR-kondisjonsforbedring med gangtrening og veiledninger i klassen. Alle helseinstruktører ved TICE og EOSC vil ha minst en Associates-grad i treningsfysiologi og være pålagt å ha personlig treningssertifisering. De vil alltid være under direkte tilsyn av PI. Direkte veiledning av deltakerne av disse helseinstruktørene vil skje for alle treningsøkter inntil det ukentlige varighetsmålet på 150 minutter i uken er nådd (uke 6). Vi introduserer mer fleksibilitet i planlegging av trening når deltakeren konsekvent og trygt oppfyller målene sine ved å tillate uovervåkede treningsøkter på anlegget når treningstrenere kanskje ikke er tilgjengelige (dvs. tidlig morgen, kveld og helger). Deltakerne er fortsatt pålagt å ha minst én direkte overvåket treningsøkt per uke for å opprettholde kontakten med programmets ansatte og oppmuntre til å følge programmet. Treningsøkter uten tilsyn gjennomføres på samme måte som overvåket trening, og øktdata vil bli gjennomgått av treningsinstruktøren på den ukentlige veiledede økten.

I henhold til en velutviklet litteratur om DPPs beste praksis, 159 160, vil vi begrense intervensjonsklassestørrelser til omtrent 20 personer. I løpet av 5 år vil vi kjøre 30 til 35 fulle DPP-grupper, hver økt møtes ukentlig i 20 påfølgende uker med diettfokusert eller AEx-fokusert intervensjon.

Tidligere studier tyder på at spytthormoner som kortisol, alfa-amylase og testosteron alle måler glukokortikoid (GC) følsomhet, en potent biomarkør for aldersrelatert stress. Vi vil måle tre stressmarkører i spyttet før og etter en deltakerøvelse under 6-minutters gåutfordringen ved baseline og ved hvert oppfølgingsbesøk. Fordi bedre kondisjon antas å forbedre ens reaksjon på stressende hendelser, kan endringer i disse hormonene reflektere tilpasningen av en persons evne til å takle emosjonelt og fysisk stress ettersom de blir mer kardiorespiratoriske fit.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: David K Johnson, PhD
  • Telefonnummer: 785-342-2778
  • E-post: dkj@ucdavis.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Rekruttering
        • University of California, Davis Alzheimer's Disease Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David K Johnson, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stillesittende (i henhold til telefonvurderingen av fysisk aktivitet)
  • Dårlig kosthold (i henhold til MIND Diet Screener)
  • Kognitiv funksjon: fravær av betydelig kognitiv svikt i henhold til det modifiserte telefonintervjuet for kognitiv status (TICSm; alders-, utdannings- og rasejustert TICSm >32)
  • Bor i en region der DDPP-intervensjonene vil bli levert
  • Planlegger ikke å reise utenfor det geografiske hjemmeområdet i mer enn 3 måneder i løpet av studiet
  • Fri for fysiske funksjonshemninger som utelukker deltakelse i studien
  • Villig til å gjennomføre alle studierelaterte aktiviteter i 32 uker
  • Villig til å bli randomisert til begge livsstilsintervensjonsgruppene

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <60
  • Kroppsmasseindeks (BMI) >40
  • Enhver betydelig nevrologisk sykdom, inkludert enhver form for demens, Parkinsons sykdom, Huntingtons sykdom, hydrocephalus ved normalt trykk, hjernesvulst, progressiv supranukleær parese, anfallsforstyrrelse, subduralt hematom, multippel sklerose eller historie med betydelig hodetraume med vedvarende nevrologiske følgetilstander eller kjente strukturelle sykdommer. abnormiteter i hjernen
  • Anamnese med alvorlig depresjon i løpet av de siste 12 månedene
  • Anamnese med bipolar lidelse eller schizofreni i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) V-kriterier
  • Historie om alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet de siste 2 årene, i henhold til DSM V-kriteriene
  • Bruk av psykoaktive medisiner i løpet av de siste 3 månedene inkludert trisykliske antidepressiva, antipsykotika, stemningsstabiliserende psykotrope midler (f.eks. litiumsalter), psykostimulerende midler, opiatanalgetika, antiparkinsonmedisiner, antikonvulsive medisiner (unntatt gabapentin og pregabalin for ikke-anfall), kortikosteroider, eller medisiner med betydelig sentral antikolinerg aktivitet; i fravær av alvorlig depresjon er stabil dosebruk av selektive serotonin-reopptakshemmere eller serotonin- og noradrenalin-reopptakshemmere tillatt
  • Helseprofiler som vil sette deres sikkerhet i fare for å delta: (Skjermsvikt vil umiddelbart bli henvist til lege for medisinsk undersøkelse): (1) Hjerteinfarkt eller symptomer på ustabil koronarsykdom (f.eks. angina) de siste seks månedene, (2) ) Ukontrollert hypertensjon i løpet av de siste 6 månedene, (3) Sykelig fedme (BMI<40), (4) Anamnese med klinisk tydelig hjerneslag, (5) Klinisk signifikant infeksjon i løpet av de siste 30 dagene, (6) Betydelig smerte eller muskel-skjelett lidelse som begrenser muligheten til å delta trygt, eller (7) Klinisk signifikant
  • Tidligere eller nåværende bruk av insulin for å behandle type 2 diabetes
  • Alvorlig diabetisk hendelse innen 6 måneder etter påmelding
  • Lungesykdom som krever enten regelmessig bruk av kortikosteroider eller bruk av ekstra oksygen (inhalerte steroider for astma er tillatt)
  • Nyresykdom
  • Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieblodprøver i henhold til vurdering fra studielegen
  • Anamnese innen de siste 2 årene med behandling for primær eller tilbakevendende ondartet sykdom, unntatt ikke-melanom hudkreft, resekert kutant plateepitelkarsinom in situ, basalcellekarsinom, cervical carcinoma in situ eller in situ prostatakreft med normalt prostataspesifikt antigen etterbehandling
  • Anamnese med hoftebrudd, ledderstatning eller ryggmargskirurgi de siste 6 månedene
  • Mottar for tiden fysioterapi eller hjerte-lungerehabilitering
  • Anamnese med en malabsorptiv bariatrisk prosedyre (gastrisk bypass, biliopankreatisk avledning); andre bariatriske prosedyrer som involverer restriksjoner (dvs. erme, bånd) er ikke ekskluderende
  • For kvinner: for tiden gravid, gravid i løpet av de siste 6 månedene, eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene
  • For tiden fengslet
  • Får hospice omsorg
  • Voksne som ikke kan gi samtykke til deltakelse
  • PI/Studielegens skjønn angående hensiktsmessigheten av deltakelse eller bekymring for etterlevelse av intervensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aerobic treningsgruppe
Deltakerne vil følge et strukturert program som inkluderer trening 3 ganger per uke i ca. 30 minutter hver gang. Typen aerobic trening vil variere, men vil først og fremst fokusere på gangveiledninger i klassen. Deltakerne vil jobbe med en personlig trener for å lage sitt eget fysiske aktivitetsprogram som passer deres behov og tidsplan. Den personlige treneren vil veilede deltakerne direkte de første 6 ukene. Når deltakerne konsekvent og trygt når målene sine, vil deres personlige trener tillate treningsøkter uten tilsyn.
Atferdsmessig: Aerobic trening
Deltakerne vil følge et strukturert program som inkluderer trening 3 ganger per uke i ca. 30 minutter hver gang. Typen aerobic trening kan variere, men vil først og fremst fokusere på gangveiledninger.
Aktiv komparator: Diettferdighetsgruppe
Deltakerne vil delta på ukentlige klasser med fokus på å inkludere hjertesunn mat (f.eks. frukt og grønnsaker) i deres eksisterende kostholdsplan. Vi vil be dem om å begrense antall kalorier de får i seg og vil vise dem hvordan de bruker porsjonskontroll med mål om å gå ned i kroppsvekt. Deltakerne vil også lære praktiske ferdigheter for å tilberede sunne måltider hjemme i matlagingskurs ledet av profesjonelle kokker.
Atferdsmessig: Kostholdsferdigheter
Deltakerne vil delta på ukentlige klasser med fokus på å inkludere hjertesunn mat i deres eksisterende dietter. Kalorier vil bli begrenset, og porsjonskontroll vil bli undervist med mål om å gå ned i kroppsvekt. Praktiske ferdigheter vil bli lært for å tilberede sunne hjemmelagede måltider av profesjonelle kokker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i DDPP nevropsykologisk testbatteri
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 4
Kognitiv ytelse
Endre fra baseline til måned 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i 6-minutters gangtest
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 4
Et pålitelig estimat av kardiorespiratorisk kondisjon som måler den maksimale distansen en person kan gå på 6 minutter og endringen i hjertefrekvens fra start til slutt.
Endre fra baseline til måned 4
Endring i håndgrepsstyrke
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 4
Gripestyrken bestemmes ved hjelp av et håndholdt dynamometer og måles i kilogram (kg) isometrisk kraft. Deltakerne må deretter klemme det håndholdte dynamometerets indre og ytre grep mot hverandre så hardt som mulig uten å bøye albuen, mens de blir sittende.
Endre fra baseline til måned 4
Endring i stolstigning
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 4
Mål for styrke i underkroppen. Deltakerne blir satt i en stol uten armlener og instruert om å reise seg fra stolen til et stativ og sette seg ned igjen. Prosessen gjentas så mange ganger som mulig i 30 sekunder.
Endre fra baseline til måned 4
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 4
vekt, høyde og midjemål samles inn og BMI beregnes.
Endre fra baseline til måned 4
Endring i glykert hemoglobin (hemoglobin A1C)
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 4
hemoglobin A1C vil bli analysert ved hjelp av University of California, Davis (UCD) Alzheimers Disease Center (ADC) nettsted Finger stick fullblodsanalysator
Endre fra baseline til måned 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbeidspartnere

East Oakland Sports Center
Tice Creek Fitness Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David K Johnson, PhD, University of California, Davis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

27. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1464339

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger ikke å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aerobic trening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere