Program for forebyggelse af demens og diabetes (DDPP)
Demens- og diabetesforebyggelsesprogram (DDPP)
Dette er et multicenter, randomiseret 2-arms klinisk forsøg med to livsstilsinterventioner, der varierer i intensitet og format, i 400 ældre afroamerikanske og ikke-spanske hvide med øget risiko for kognitiv tilbagegang og demens i East San Francisco Bay Area. Forsøget vil omfatte to livsstilsinterventioner, der adskiller sig i intensitet og format:
- Aerobic Exercise (AEx) Intervention, der involverer aerobe aktiviteter med gangtræning og tutorials i klassen, og udføres på East Oakland Sports Center (EOSC) og Tice Creek Fitness Center (TICE).
- Kostrådgivning til støtte for overholdelse af middelhavskostmetoderne til at stoppe hypertension (DASH) Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) diæt for at fremme øget forbrug af bær, grønne blade og andre grøntsager, fuldkorn, nødder, fisk, fjerkræ, bønner og oliven olie, og for at reducere forbruget af stegt/fastfood, rødt kød, helfed ost, slik, smør og transfedtmargariner.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De 8-måneders diæt og AEx-kure, der anvendes her, er teoretisk motiveret af implementeringsvidenskab og bruger den bedste tilgængelige praksis til at behandle multisystemiske invaliderende processer. Den nylige gennemgang af Centers for Disease Control (CDC) af implementeringslitteratur for Diabetes Prevention Program (DPP) fandt, at 1 time om ugen er den optimale længde og hyppighed for at balancere omkostninger og opmærksomhedskrav fra deltagerne. DPP klassestruktur involverer generelt en 10-minutters indvejning, en diskussion om overholdelse af personlige vægttab og træningsmål, formel levering af DPP-indhold og til sidst en diskussion af barrierer for overholdelse. Diætmodulets indhold fokuserer på kaloriebegrænsning ved at ændre sammensætningen af deltagernes måltider. Disse mål inkluderer at reducere transfedtsyrer, mættede fedtstoffer, natrium og kulhydrater og øge frugter, grøntsager, fuldkorn og fibre. Deltagerne sætter vægtreduktionsmål for sig selv med personlige mål mellem 5% og 10% af den samlede kropsvægt afhængigt af deltagerens niveau af fedme - og erstatter effektivt tilberedt mad med traditionel (middelhavs) kost.
Fordi kognitive evner ikke ser ud til at ændre sig uden en tilsvarende forbedring i cardio respiratorisk (CR) kondition, optimerer indholdet af 8-måneders AEx-modul CR-konditionsforbedringer med gangtræning og tutorials i klassen. Alle sundhedsinstruktører hos TICE og EOSC vil have mindst en Associates-grad i træningsfysiologi og skal have personlig træningscertificering. De vil altid være under PI'ens direkte opsyn. Direkte supervision af deltagerne af disse sundhedsinstruktører vil forekomme for alle træningspas, indtil det ugentlige varighedsmål på 150 minutter om ugen er nået (Uge 6). Vi introducerer mere fleksibilitet i planlægning af træning, når deltageren konsekvent og sikkert opfylder deres mål ved at tillade uovervågede træningssessioner på anlægget, når træningstrænere muligvis ikke er tilgængelige (dvs. tidlig morgen, nætter og weekender). Deltagerne er stadig forpligtet til at have mindst én direkte overvåget træningssession om ugen for at opretholde kontakten med programmets personale og tilskynde til overholdelse af programmet. Træningssessioner uden tilsyn udføres på samme måde som overvågede øvelser, og sessionsdata vil blive gennemgået af øvelsesinstruktøren ved den ugentlige overvågede session.
I henhold til en veludviklet litteratur om DPP's bedste praksis,159.160, vil vi begrænse interventionsklassestørrelser til omkring 20 personer. I løbet af 5 år vil vi køre 30 til 35 fulde DPP-grupper, hver session mødes ugentligt i 20 på hinanden følgende uger med diætfokuseret eller AEx-fokuseret intervention.
Tidligere undersøgelser tyder på, at spythormoner såsom cortisol, alfa-amylase og testosteron alle måler glukokortikoid (GC) følsomhed, en potent biomarkør for aldersrelateret stress. Vi vil måle tre stressmarkører i spyttet før og efter en deltagers øvelser under den 6-minutters gangudfordring ved baseline og ved hvert opfølgningsbesøg. Fordi bedre kondition menes at forbedre ens reaktion på stressende begivenheder, kan ændringer i disse hormoner afspejle tilpasningen af en persons evne til at klare følelsesmæssig og fysisk stress, efterhånden som de bliver mere kardiorespiratoriske fit.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Andrea Alioto, PhD
- Telefonnummer: 925-357-6515
- E-mail: agalioto@ucdavis.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: David K Johnson, PhD
- Telefonnummer: 785-342-2778
- E-mail: dkj@ucdavis.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
- Rekruttering
- University of California, Davis Alzheimer's Disease Center
-
Kontakt:
- Andrea Alioto, PhD
- Telefonnummer: 925-357-6515
- E-mail: agalioto@ucdavis.edu
-
Kontakt:
- David K Johnson, PhD
- Telefonnummer: 785-342-2778
- E-mail: dkj@ucdavis.edu
-
Ledende efterforsker:
- David K Johnson, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stillesiddende (i henhold til den telefoniske vurdering af fysisk aktivitet)
- Dårlig kost (i henhold til MIND Diet Screener)
- Kognitiv funktion: fravær af væsentlig kognitiv svækkelse i henhold til det ændrede telefoninterview for kognitiv status (TICSm; alders-, uddannelses- og racejusteret TICSm >32)
- Bor i en region, hvor DDPP-indgrebene vil blive leveret
- Planlægger ikke at rejse uden for hjemmets geografiske område i mere end 3 måneder i løbet af studiet
- Fri for fysiske handicap, der udelukker deltagelse i undersøgelsen
- Villig til at gennemføre alle studierelaterede aktiviteter i 32 uger
- Villig til at blive randomiseret til begge livsstilsinterventionsgrupper
Ekskluderingskriterier:
- Alder <60
- Body Mass Index (BMI) >40
- Enhver signifikant neurologisk sygdom, herunder enhver form for demens, Parkinsons sygdom, Huntingtons sygdom, hydrocephalus ved normalt tryk, hjernetumor, progressiv supranukleær parese, krampeanfald, subduralt hæmatom, multipel sklerose eller historie med betydelig hovedtraume med vedvarende neurologiske følgesygdomme eller kendte strukturelle hjerneabnormiteter
- Anamnese med svær depression inden for de sidste 12 måneder
- Anamnese med bipolar lidelse eller skizofreni i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) V-kriterier
- Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 2 år i henhold til DSM V-kriterierne
- Brug af psykoaktive lægemidler inden for de sidste 3 måneder, inklusive tricykliske antidepressiva, antipsykotika, humørstabiliserende psykotrope midler (f.eks. lithiumsalte), psykostimulerende midler, opiat-analgetika, antiparkinsonmedicin, antikonvulsiv medicin (undtagen gabapentin og pregabalin til indikation af ikke-anfald), kortikosteroider eller medicin med signifikant central antikolinerg aktivitet; i fravær af svær depression tillades stabil dosisanvendelse af selektive serotoningenoptagelseshæmmere eller serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmere
- Sundhedsprofiler, der ville bringe deres sikkerhed i fare for at deltage: (Skærmfejl vil straks blive henvist til en læge til lægeundersøgelse): (1) Myokardieinfarkt eller symptomer på ustabil koronararteriesygdom (f.eks. angina) inden for de sidste seks måneder, (2) ) Ukontrolleret hypertension inden for de seneste 6 måneder, (3) Sygelig fedme (BMI<40), (4) Anamnese med klinisk tydeligt slagtilfælde, (5) Klinisk signifikant infektion inden for de seneste 30 dage, (6) Signifikante smerter eller muskuloskeletale smerter lidelse, der begrænser evnen til at deltage sikkert, eller (7) Klinisk signifikant
- Tidligere eller nuværende brug af insulin til behandling af type 2-diabetes
- Alvorlig diabetisk hændelse inden for 6 måneder efter tilmelding
- Lungesygdom, der kræver enten regelmæssig brug af kortikosteroider eller brug af supplerende ilt (inhalerede steroider til astma er tilladt)
- Nyresygdom
- Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieblodprøver ifølge undersøgelseslægens vurdering
- Anamnese inden for de sidste 2 års behandling for primær eller tilbagevendende malign sygdom, eksklusive ikke-melanom hudcancer, resekeret kutant pladecellecarcinom in situ, basalcellecarcinom, cervixcarcinom in situ eller in situ prostatacancer med normalt prostataspecifikt antigen efterbehandling
- Anamnese med hoftebrud, ledudskiftning eller rygkirurgi inden for de sidste 6 måneder
- Modtager i øjeblikket fysioterapi eller hjerte-lungerehabilitering
- Anamnese med en malabsorptiv bariatrisk procedure (gastrisk bypass, biliopancreatisk afledning); andre bariatriske procedurer, der involverer begrænsning (dvs. ærme, bånd) er ikke udelukkende
- For kvinder: i øjeblikket gravid, gravid inden for de seneste 6 måneder eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder
- I øjeblikket fængslet
- Modtager hospice
- Voksne kan ikke give samtykke til deltagelse
- PI/Studielægens skøn med hensyn til passende deltagelse eller bekymring for overholdelse af intervention
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aerob træningsgruppe
Deltagerne vil følge et struktureret program, der inkluderer træning 3 gange om ugen i cirka 30 minutter hver gang.
Typen af aerob træning vil variere, men vil primært fokusere på gangundervisning i klassen.
Deltagerne vil arbejde sammen med en personlig træner for at skabe deres eget fysiske aktivitetsprogram, der passer til deres behov og tidsplan.
Den personlige træner vil overvåge deltagerne direkte i de første 6 uger.
Når deltagerne konsekvent og sikkert når deres mål, vil deres personlige træner tillade uovervågede træningssessioner.
|
Deltagerne vil følge et struktureret program, der inkluderer træning 3 gange om ugen i cirka 30 minutter hver gang.
Typen af aerob træning kan variere, men vil primært fokusere på gå-tutorials.
|
|
Aktiv komparator: Diætfærdighedsgruppe
Deltagerne vil deltage i ugentlige klasser med fokus på at inkorporere hjertesunde fødevarer (f.eks. frugter og grøntsager) i deres eksisterende kostplan.
Vi vil bede dem om at begrænse antallet af kalorier, de indtager, og vil vise dem, hvordan man bruger portionskontrol med det mål at tabe kropsvægt.
Deltagerne vil også lære praktiske færdigheder til at tilberede sunde måltider derhjemme i madlavningskurser ledet af professionelle kokke.
|
Deltagerne vil deltage i ugentlige klasser med fokus på at inkorporere hjertesunde fødevarer i deres eksisterende kostvaner.
Kalorier vil være begrænset, og portionskontrol vil blive undervist med det mål at tabe kropsvægt.
Praktiske færdigheder vil blive undervist i at tilberede sunde hjemmelavede måltider af professionelle kokke.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i DDPP neuropsykologisk testbatteri
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 4
|
Kognitiv præstation
|
Skift fra baseline til måned 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i 6-minutters gangtest
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 4
|
Et pålideligt estimat af kardiorespiratorisk kondition, der måler den maksimale distance en person kan gå på 6 minutter og ændringen i puls fra start til slut.
|
Skift fra baseline til måned 4
|
|
Ændring i håndgrebsstyrke
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 4
|
Gribestyrken bestemmes ved hjælp af et håndholdt dynamometer og måles i kilogram (kg) isometrisk kraft.
Deltagerne skal derefter klemme det håndholdte dynamometers indre og ydre greb mod hinanden så hårdt som muligt uden at bøje albuen, mens de bliver siddende.
|
Skift fra baseline til måned 4
|
|
Skift i stolestigning
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 4
|
Mål for underkroppens styrke.
Deltagerne sættes i en stol uden armlæn og instrueres i at rejse sig fra stolen til et stativ og sætte sig ned igen.
Processen gentages så mange gange som muligt i 30 sekunder.
|
Skift fra baseline til måned 4
|
|
Ændring i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 4
|
vægt, højde og taljemål indsamles og BMI beregnes.
|
Skift fra baseline til måned 4
|
|
Ændring i glykeret hæmoglobin (hæmoglobin A1C)
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 4
|
hæmoglobin A1C vil blive analyseret ved hjælp af University of California, Davis (UCD) Alzheimer's Disease Center (ADC) site Finger stick fuldblodsanalysator
|
Skift fra baseline til måned 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David K Johnson, PhD, University of California, Davis
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Metaboliske sygdomme
- Neurokognitive lidelser
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Diabetes mellitus
- Demens
- Motorisk aktivitet
- Bevægelse
- Muskuloskeletale fysiologiske fænomener
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Øvelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1464339
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .