Programa de Prevención de Demencia y Diabetes (DDPP)
Programa de Prevención de la Demencia y la Diabetes (DDPP)
Este es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, de 2 brazos de dos intervenciones de estilo de vida que varían en intensidad y formato, en 400 adultos mayores afroamericanos y blancos no hispanos con mayor riesgo de deterioro cognitivo y demencia en el Área de la Bahía de San Francisco Este. El ensayo incluirá dos intervenciones de estilo de vida que difieren en intensidad y formato:
- Ejercicio aeróbico (AEx) Intervención que involucra actividades aeróbicas con entrenamientos de caminata en clase y tutoriales y se lleva a cabo en el Centro deportivo de East Oakland (EOSC) y en el Centro de acondicionamiento físico Tice Creek (TICE).
- Asesoramiento dietético para apoyar la adherencia a la dieta Mediterránea Enfoques para Detener la Hipertensión (DASH) Intervención para el Retraso Neurodegenerativo (MIND) para alentar un mayor consumo de bayas, vegetales de hoja verde y otros, granos integrales, nueces, pescado, aves, frijoles y aceitunas aceite, y reducir el consumo de comidas fritas/rápidas, carnes rojas, quesos enteros, dulces, mantequilla y margarinas con grasas trans.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dieta de 8 meses y los regímenes AEx utilizados aquí están motivados teóricamente por la ciencia de la implementación y utilizan las mejores prácticas disponibles para tratar procesos incapacitantes multisistémicos. La revisión reciente de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) de la literatura de implementación del Programa de Prevención de la Diabetes (DPP) encontró que 1 hora por semana es la duración y frecuencia óptimas para equilibrar el costo y las demandas de atención de los participantes. La estructura de la clase de DPP generalmente implica un pesaje de 10 minutos, una discusión sobre el cumplimiento de los objetivos personales de pérdida de peso y ejercicio, la entrega formal de contenido de DPP y, por último, una discusión sobre las barreras para la adherencia. El contenido del módulo de dieta se centra en la restricción calórica al alterar la composición de las comidas de los participantes. Estos objetivos incluyen reducir las grasas trans, las grasas saturadas, el sodio y los carbohidratos y aumentar las frutas, las verduras, los cereales integrales y la fibra. Los participantes se fijan metas de reducción de peso personalizadas entre el 5 % y el 10 % del peso corporal total según el nivel de obesidad del participante, reemplazando efectivamente los alimentos preparados con la dieta tradicional (mediterránea).
Debido a que las habilidades cognitivas no parecen cambiar sin una mejora correspondiente en el estado físico cardiorrespiratorio (CR), el contenido del módulo AEx de 8 meses optimiza la mejora del estado físico CR con tutoriales y ejercicios de caminata en clase. Todos los instructores de salud en TICE y EOSC tendrán al menos un título de nivel asociado en fisiología del ejercicio y deberán tener una certificación de entrenamiento personal. Siempre estarán bajo la supervisión directa del PI. Estos instructores de salud supervisarán directamente a los participantes en todas las sesiones de ejercicio hasta que se alcance el objetivo de duración semanal de 150 minutos a la semana (semana 6). Introducimos más flexibilidad en la programación de ejercicios cuando el participante está logrando sus objetivos de manera constante y segura al permitir sesiones de ejercicio sin supervisión en las instalaciones cuando los entrenadores de ejercicios pueden no estar disponibles (es decir, madrugada, noche y fines de semana). Todavía se requiere que los participantes tengan al menos una sesión de ejercicio supervisada directamente por semana para mantener el contacto con el personal del programa y fomentar la adherencia al programa. Las sesiones de ejercicio sin supervisión se llevan a cabo de manera similar al ejercicio supervisado y el instructor de ejercicio revisará los datos de la sesión en la sesión supervisada semanal.
Según una literatura bien desarrollada sobre las mejores prácticas de DPP,159,160 limitaremos el tamaño de las clases de intervención a unas 20 personas. En el transcurso de 5 años, ejecutaremos de 30 a 35 grupos completos de DPP, cada sesión se reunirá semanalmente durante 20 semanas consecutivas de intervención centrada en la dieta o AEx.
Estudios anteriores sugieren que las hormonas salivales como el cortisol, la alfa-amilasa y la testosterona miden la sensibilidad a los glucocorticoides (GC), un potente biomarcador del estrés relacionado con la edad. Mediremos tres marcadores de estrés en la saliva antes y después de que un participante haga ejercicio durante el desafío de caminata de 6 minutos al inicio y en cada visita de seguimiento. Debido a que se cree que una mejor condición física mejora la reacción de uno a los eventos estresantes, los cambios en estas hormonas pueden reflejar la adaptación de la capacidad de una persona para hacer frente al estrés emocional y físico a medida que se vuelve más en forma cardiorrespiratoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andrea Alioto, PhD
- Número de teléfono: 925-357-6515
- Correo electrónico: agalioto@ucdavis.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: David K Johnson, PhD
- Número de teléfono: 785-342-2778
- Correo electrónico: dkj@ucdavis.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Reclutamiento
- University of California, Davis Alzheimer's Disease Center
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Contacto:
- Andrea Alioto, PhD
- Número de teléfono: 925-357-6515
- Correo electrónico: agalioto@ucdavis.edu
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Contacto:
- David K Johnson, PhD
- Número de teléfono: 785-342-2778
- Correo electrónico: dkj@ucdavis.edu
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Investigador principal:
- David K Johnson, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sedentario (según Evaluación Telefónica de Actividad Física)
- Mala alimentación (según el MIND Diet Screener)
- Función cognitiva: ausencia de deterioro cognitivo significativo según la Entrevista telefónica modificada para el estado cognitivo (TICSm; TICSm ajustada por edad, educación y raza > 32)
- Vive en una región donde se realizarán las intervenciones del DDPP
- No planea viajar fuera del área geográfica de origen durante más de 3 meses durante el transcurso del estudio
- Libre de discapacidades físicas que impidan la participación en el estudio.
- Dispuesto a completar todas las actividades relacionadas con el estudio durante 32 semanas.
- Dispuesto a ser asignado al azar a cualquiera de los grupos de intervención de estilo de vida
Criterio de exclusión:
- Edad <60
- Índice de masa corporal (IMC) >40
- Cualquier enfermedad neurológica significativa, incluida cualquier forma de demencia, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Huntington, hidrocefalia normotensiva, tumor cerebral, parálisis supranuclear progresiva, trastorno convulsivo, hematoma subdural, esclerosis múltiple o antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo con secuelas neurológicas persistentes o trastornos estructurales conocidos. anomalías cerebrales
- Antecedentes de depresión mayor en los últimos 12 meses
- Antecedentes de trastorno bipolar o esquizofrenia según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM) V
- Antecedentes de abuso o dependencia de alcohol o sustancias en los últimos 2 años, según los criterios del DSM V
- Uso de medicamentos psicoactivos en los últimos 3 meses, incluidos antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, agentes psicotrópicos estabilizadores del estado de ánimo (p. ej., sales de litio), psicoestimulantes, analgésicos opiáceos, medicamentos antiparkinsonianos, medicamentos anticonvulsivos (excepto gabapentina y pregabalina para indicaciones no convulsivas), sistémicos corticosteroides o medicamentos con actividad anticolinérgica central significativa; en ausencia de depresión mayor, se permite el uso de dosis estables de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina
- Perfiles de salud que pondrían en peligro su seguridad para participar: (Las fallas en la pantalla se derivarán de inmediato a un médico para un examen médico): (1) Infarto de miocardio o síntomas de enfermedad arterial coronaria inestable (p. ej., angina) en los últimos seis meses, (2) ) Hipertensión no controlada en los últimos 6 meses, (3) Obesidad mórbida (IMC <40), (4) Historial de accidente cerebrovascular clínicamente evidente, (5) Infección clínicamente significativa en los últimos 30 días, (6) Dolor significativo o trastorno musculoesquelético trastorno que limita la capacidad de participar de forma segura, o (7) Clínicamente significativo
- Uso pasado o actual de insulina para tratar la diabetes tipo 2
- Evento diabético grave dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
- Enfermedad pulmonar que requiere el uso regular de corticosteroides o el uso de oxígeno suplementario (los esteroides inhalados para el asma están permitidos)
- Enfermedad renal
- Anomalías clínicamente significativas en los análisis de sangre de laboratorio según el criterio del médico del estudio
- Antecedentes de tratamiento en los últimos 2 años por enfermedad maligna primaria o recurrente, excluyendo cánceres de piel no melanoma, carcinoma cutáneo de células escamosas in situ resecado, carcinoma de células basales, carcinoma de cuello uterino in situ o cáncer de próstata in situ con antígeno prostático específico normal postoperatorio
- Antecedentes de fractura de cadera, reemplazo articular o cirugía de columna en los últimos 6 meses
- Actualmente recibiendo fisioterapia o rehabilitación cardiopulmonar
- Antecedentes de un procedimiento bariátrico de malabsorción (bypass gástrico, derivación biliopancreática); otros procedimientos bariátricos que implican restricción (es decir, manga, banda) no son excluyentes
- Para mujeres: actualmente embarazadas, embarazadas en los últimos 6 meses o planeando quedar embarazadas en los próximos 6 meses
- actualmente encarcelado
- Recibir cuidado de hospicio
- Adultos incapaces de dar su consentimiento para la participación
- Discreción del PI/médico del estudio con respecto a la idoneidad de la participación o inquietud acerca del cumplimiento de la intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de ejercicios aeróbicos
Los participantes seguirán un programa estructurado que incluye ejercicio 3 veces por semana durante unos 30 minutos cada vez.
El tipo de ejercicio aeróbico variará, pero se centrará principalmente en tutoriales de caminata en clase.
Los participantes trabajarán con un entrenador personal para crear su propio programa de actividad física que se ajuste a sus necesidades y horarios.
El Entrenador Personal supervisará directamente a los participantes durante las primeras 6 semanas.
Una vez que los participantes alcancen sus objetivos de manera constante y segura, su entrenador personal permitirá sesiones de ejercicio sin supervisión.
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Los participantes seguirán un programa estructurado que incluye ejercicio 3 veces por semana durante unos 30 minutos cada vez.
El tipo de ejercicio aeróbico puede variar, pero se centrará principalmente en tutoriales de caminata.
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Comparador activo: Grupo de habilidades dietéticas
Los participantes asistirán a clases semanales enfocadas en incorporar alimentos saludables para el corazón (por ejemplo, frutas y verduras) en su plan dietético existente.
Les pediremos que limiten la cantidad de calorías que consumen y les mostraremos cómo usar el control de porciones con el objetivo de perder peso corporal.
Los participantes también aprenderán habilidades prácticas para preparar comidas saludables en casa en clases de cocina dirigidas por chefs profesionales.
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Los participantes asistirán a clases semanales enfocadas en incorporar alimentos saludables para el corazón en sus dietas existentes.
Se restringirán las calorías y se enseñará el control de las porciones con el objetivo de perder peso corporal.
Chefs profesionales enseñarán habilidades prácticas para preparar comidas caseras saludables.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la batería de pruebas neuropsicológicas DDPP
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 4
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Rendimiento cognitivo
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Cambio desde el inicio hasta el mes 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 4
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Una estimación fiable de la capacidad cardiorrespiratoria que mide la distancia máxima que una persona puede caminar en 6 minutos y el cambio en la frecuencia cardíaca de principio a fin.
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Cambio desde el inicio hasta el mes 4
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Cambio en la fuerza de prensión manual
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 4
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La fuerza de agarre se determina utilizando un dinamómetro manual y se mide en kilogramos (kg) de fuerza isométrica.
A continuación, los participantes deben apretar las empuñaduras interior y exterior del dinamómetro manual entre sí con la mayor fuerza posible sin doblar el codo, mientras permanecen sentados.
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Cambio desde el inicio hasta el mes 4
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Cambio en la elevación de la silla
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 4
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Medida de la fuerza de la parte inferior del cuerpo.
Los participantes se sientan en una silla sin reposabrazos y se les indica que se levanten de la silla hasta una posición de pie y se vuelvan a sentar.
El proceso se repite tantas veces como sea posible durante 30 segundos.
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Cambio desde el inicio hasta el mes 4
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 4
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Se recopilan las medidas de peso, altura y circunferencia de la cintura y se calcula el IMC.
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Cambio desde el inicio hasta el mes 4
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Cambio en la hemoglobina glicosilada (hemoglobina A1C)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 4
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la hemoglobina A1C se analizará utilizando el sitio del Centro de Enfermedad de Alzheimer (ADC) de la Universidad de California, Davis (UCD) Analizador de sangre total por punción digital
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Cambio desde el inicio hasta el mes 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David K Johnson, PhD, University of California, Davis
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes mellitus
- Demencia
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Ejercicio
Otros números de identificación del estudio
- 1464339
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .