치매 및 당뇨병 예방 프로그램 (DDPP)
치매 및 당뇨병 예방 프로그램(DDPP)
이것은 East San Francisco Bay Area에서 인지 저하 및 치매 위험이 높은 400명의 나이든 아프리카계 미국인 및 비 히스패닉계 백인을 대상으로 강도와 형식이 다른 두 가지 라이프스타일 중재에 대한 다기관 무작위 2군 임상 시험입니다. 시험에는 강도와 형식이 다른 두 가지 라이프스타일 개입이 포함됩니다.
- 에어로빅 운동(AEx) 클래스 내 걷기 운동 및 튜토리얼과 함께 에어로빅 활동을 포함하고 이스트 오클랜드 스포츠 센터(EOSC) 및 Tice Creek 피트니스 센터(TICE)에서 수행되는 개입.
- 베리류, 녹색 잎이 많은 채소 및 기타 채소, 통곡물, 견과류, 생선, 가금류, 콩 및 올리브의 섭취를 늘리도록 권장하는 MIND(신경퇴행성 지연을 위한 지중해식 다이어트 접근법 고혈압 중단에 대한 접근법) 개입을 지원하기 위한 식이 상담 튀긴 음식/패스트 푸드, 붉은 고기, 전지방 치즈, 과자, 버터 및 트랜스 지방 마가린의 소비를 줄입니다.
연구 개요
상세 설명
여기에 사용된 8개월 식이요법 및 AEx 요법은 이론적으로 구현 과학에 의해 동기가 부여되었으며 다중 전신 장애 프로세스를 치료하기 위해 사용 가능한 최상의 방법을 사용합니다. 최근 질병 통제 센터(CDC)에서 당뇨병 예방 프로그램(DPP) 실행 문헌을 검토한 결과 주당 1시간이 참가자의 비용과 주의력 요구의 균형을 맞추기 위한 최적의 길이와 빈도라는 사실이 밝혀졌습니다. DPP 수업 구조는 일반적으로 10분 체중 측정, 개인 체중 감량 및 운동 목표 준수에 대한 논의, 공식적인 DPP 콘텐츠 전달, 마지막으로 준수 장벽에 대한 논의를 포함합니다. 다이어트 모듈 콘텐츠는 참가자의 식사 구성을 변경하여 칼로리 제한에 중점을 둡니다. 이러한 목표에는 트랜스 지방, 포화 지방, 나트륨 및 탄수화물 감소와 과일, 채소, 전곡 및 섬유질 증가가 포함됩니다. 참가자는 참가자의 비만 수준에 따라 전체 체중의 5%에서 10% 사이의 개인화된 목표로 체중 감소 목표를 설정하여 준비된 음식을 전통적인(지중해식) 식단으로 효과적으로 대체합니다.
인지 능력은 심장 호흡(CR) 피트니스의 해당 개선 없이는 변경되지 않는 것으로 나타나기 때문에 8개월 AEx 모듈 콘텐츠는 수업 중 걷기 운동 및 튜토리얼을 통해 CR 피트니스 개선을 최적화합니다. TICE 및 EOSC의 모든 건강 강사는 운동 생리학에서 최소한 Associates 수준의 학위를 소지하고 개인 트레이닝 인증을 받아야 합니다. 그들은 항상 PI의 직접적인 감독을 받습니다. 주당 150분 목표에 도달할 때까지(6주차) 모든 운동 세션에 대해 이러한 건강 강사가 참가자를 직접 감독합니다. 운동 트레이너를 이용할 수 없을 때(예: 이른 아침, 밤, 주말). 참가자는 프로그램 직원과 연락을 유지하고 프로그램 준수를 장려하기 위해 매주 최소 한 번 직접 감독하는 운동 세션을 가져야 합니다. 비감독 운동 세션은 감독 운동과 유사하게 진행되며 세션 데이터는 주간 감독 세션에서 운동 강사가 검토합니다.
DPP 모범 사례에 대한 잘 발달된 문헌에 따르면159,160 개입 수업 규모를 약 20명으로 제한합니다. 5년 동안 30~35개의 전체 DPP 그룹을 운영할 것이며 각 세션은 20주 연속 다이어트 중심 또는 AEx 중심 개입을 위해 매주 회의를 갖습니다.
이전 연구에서는 코티솔, 알파-아밀라아제 및 테스토스테론과 같은 타액 호르몬이 모두 노화 관련 스트레스의 강력한 바이오마커인 글루코코르티코이드(GC) 민감도를 측정한다고 제안합니다. 우리는 기준선에서 6분 걷기 챌린지 동안 참가자가 운동하기 전과 후에 침에 있는 3개의 스트레스 마커를 측정하고 각 후속 방문에서 측정할 것입니다. 건강이 좋아지면 스트레스가 많은 사건에 대한 반응이 개선된다고 믿기 때문에 이러한 호르몬의 변화는 심폐 기능이 더 좋아짐에 따라 정서적 및 신체적 스트레스에 대처하는 개인의 능력 적응을 반영할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Andrea Alioto, PhD
- 전화번호: 925-357-6515
- 이메일: agalioto@ucdavis.edu
연구 연락처 백업
- 이름: David K Johnson, PhD
- 전화번호: 785-342-2778
- 이메일: dkj@ucdavis.edu
연구 장소
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California
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- 모병
- University of California, Davis Alzheimer's Disease Center
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연락하다:
- Andrea Alioto, PhD
- 전화번호: 925-357-6515
- 이메일: agalioto@ucdavis.edu
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연락하다:
- David K Johnson, PhD
- 전화번호: 785-342-2778
- 이메일: dkj@ucdavis.edu
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수석 연구원:
- David K Johnson, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 좌식(신체 활동의 전화 평가에 따름)
- 열악한 식단(MIND Diet Screener에 따름)
- 인지 기능: 인지 상태에 대한 수정된 전화 인터뷰에 따른 유의한 인지 장애 부재(TICSm; 연령, 교육 및 인종 조정 TICSm >32)
- DDPP 개입이 제공될 지역에 거주
- 연구 기간 동안 3개월 이상 거주지 외 지역을 여행할 계획이 없습니다.
- 연구 참여를 방해하는 신체적 장애가 없음
- 32주 동안 모든 학습 관련 활동을 완료할 의향이 있는 자
- 라이프스타일 개입 그룹 중 하나로 무작위 배정될 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 연령 <60
- 체질량 지수(BMI) >40
- 모든 형태의 치매, 파킨슨병, 헌팅턴병, 정상압 수두증, 뇌종양, 진행성 핵상 마비, 발작 장애, 경막하 혈종, 다발성 경화증 또는 지속적인 신경학적 후유증을 동반한 심각한 두부 외상 병력 또는 알려진 구조적 뇌 이상
- 지난 12개월 이내의 주요 우울증 병력
- 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼(DSM) V 기준에 따른 양극성 장애 또는 정신분열증의 병력
- DSM V 기준에 따라 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용 또는 의존의 역사
- 지난 3개월 이내에 삼환계 항우울제, 항정신병약, 기분 안정 향정신성 약물(예: 리튬염), 정신자극제, 아편성 진통제, 항파킨슨병 약물, 항경련제(비발작 적응증에 대한 가바펜틴 및 프레가발린 제외), 전신성 코르티코스테로이드, 또는 중요한 중추 항콜린 작용이 있는 약물; 주요 우울증이 없는 경우 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제의 안정적인 용량 사용이 허용됩니다.
- 참여하기에 안전을 위협할 수 있는 건강 프로필: (검진 실패는 의료 검사를 위해 즉시 의사에게 회부됨): (1) 지난 6개월 동안의 심근 경색 또는 불안정 관상 동맥 질환(예: 협심증) 증상, (2) ) 지난 6개월 이내에 조절되지 않는 고혈압, (3) 병적 비만(BMI<40), (4) 임상적으로 명백한 뇌졸중의 병력, (5) 지난 30일 이내에 임상적으로 유의한 감염, (6) 심각한 통증 또는 근골격계 안전하게 참여할 수 있는 능력을 제한하는 장애, 또는 (7) 임상적으로 중요한
- 제2형 당뇨병 치료를 위한 과거 또는 현재의 인슐린 사용
- 등록 6개월 이내의 심각한 당뇨병 사건
- 코르티코스테로이드의 규칙적인 사용 또는 보조 산소의 사용이 필요한 폐 질환(천식에 대한 흡입 스테로이드는 허용됨)
- 신장 질환
- 연구 의사의 판단에 따라 실험실 혈액 검사에서 임상적으로 유의미한 이상
- 비흑색종 피부암, 절제된 피부 편평 세포 상피내암종, 기저 세포 암종, 자궁경부 상피내암종 또는 정상 전립선 특이 항원이 있는 상피내 전립선암을 제외한 원발성 또는 재발성 악성 질환에 대한 치료의 지난 2년 이내의 이력 후 처리
- 지난 6개월 동안 고관절 골절, 관절 교체 또는 척추 수술의 병력
- 현재 물리 치료 또는 심폐 재활 치료를 받고 있음
- 흡수 장애 비만 시술(위 우회술, 담즙췌장 우회술)의 병력; 제한(즉, 슬리브, 밴드)을 포함하는 기타 비만 시술은 배타적이지 않습니다.
- 여성의 경우: 현재 임신 중이거나 지난 6개월 이내에 임신했거나 향후 6개월 이내에 임신할 계획입니다.
- 현재 수감 중
- 호스피스 케어 받기
- 참여에 동의할 수 없는 성인
- 참여의 적절성 또는 개입 준수에 대한 우려에 관한 PI/연구 의사의 재량
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 유산소 운동 그룹
참가자는 매주 약 30분씩 주 3회 운동을 포함하는 체계적인 프로그램을 따르게 됩니다.
에어로빅 운동의 유형은 다양하지만 주로 교실 내 걷기 튜토리얼에 중점을 둘 것입니다.
참가자는 개인 트레이너와 협력하여 자신의 필요와 일정에 맞는 자신만의 신체 활동 프로그램을 만듭니다.
개인 트레이너는 처음 6주 동안 참가자를 직접 감독합니다.
참가자가 일관되고 안전하게 목표를 달성하면 개인 트레이너가 감독되지 않은 운동 세션을 허용합니다.
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참가자는 매주 약 30분씩 주 3회 운동을 포함하는 체계적인 프로그램을 따르게 됩니다.
유산소 운동의 유형은 다양할 수 있지만 주로 걷기 튜토리얼에 중점을 둘 것입니다.
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활성 비교기: 다이어트 기술 그룹
참가자는 심장 건강 식품(예: 과일 및 채소)을 기존 식단 계획에 통합하는 데 중점을 둔 주간 수업에 참석합니다.
우리는 그들이 섭취하는 칼로리의 수를 제한하도록 요청하고 체중 감량을 목표로 부분 조절을 사용하는 방법을 보여줄 것입니다.
참가자들은 또한 전문 셰프가 이끄는 쿠킹 클래스에서 집에서 건강한 식사를 준비하는 실습 기술을 배우게 됩니다.
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참가자들은 기존 식단에 심장 건강 식품을 통합하는 데 중점을 둔 주간 수업에 참석하게 됩니다.
칼로리가 제한되고 체중 감량을 목표로 부분 조절이 가르쳐집니다.
전문 요리사가 건강한 가정식 식사를 준비하기 위한 실습 기술을 가르칩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DDPP 신경심리검사 배터리 변경
기간: 기준선에서 4개월차로 변경
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인지 성능
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기준선에서 4개월차로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 걷기 테스트의 변화
기간: 기준선에서 4개월차로 변경
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사람이 6분 동안 걸을 수 있는 최대 거리와 처음부터 끝까지의 심박수 변화를 측정하는 신뢰할 수 있는 심폐 건강 추정치입니다.
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기준선에서 4개월차로 변경
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악력의 변화
기간: 기준선에서 4개월차로 변경
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그립 강도는 휴대용 동력계를 사용하여 측정하고 등척성 힘의 킬로그램(kg) 단위로 측정합니다.
그런 다음 참가자는 앉은 상태에서 팔꿈치를 구부리지 않고 휴대용 동력계 내부 및 외부 그립을 서로를 향해 가능한 한 세게 쥐어야 합니다.
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기준선에서 4개월차로 변경
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의자 상승의 변화
기간: 기준선에서 4개월차로 변경
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하체 근력 측정.
참가자는 팔걸이가 없는 의자에 앉아 의자에서 일어서서 다시 앉으라고 지시합니다.
이 과정을 30초 동안 최대한 반복한다.
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기준선에서 4개월차로 변경
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체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 기준선에서 4개월차로 변경
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체중, 신장 및 허리 둘레 측정값을 수집하고 BMI를 계산합니다.
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기준선에서 4개월차로 변경
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당화혈색소(헤모글로빈 A1C)의 변화
기간: 기준선에서 4개월차로 변경
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헤모글로빈 A1C는 University of California, Davis(UCD) 알츠하이머병 센터(ADC) 사이트 Finger stick 전혈 분석기를 사용하여 분석됩니다.
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기준선에서 4개월차로 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David K Johnson, PhD, University of California, Davis
간행물 및 유용한 링크
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연구 완료 (추정된)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
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개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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