Program prevence demence a diabetu (DDPP)
Program prevence demence a diabetu (DDPP)
Toto je multicentrická, randomizovaná dvouramenná klinická studie dvou intervencí v oblasti životního stylu různé intenzity a formátu u 400 starších afroamerických a nehispánských bělochů se zvýšeným rizikem kognitivního poklesu a demence v oblasti East San Francisco Bay Area. Studie bude zahrnovat dvě intervence týkající se životního stylu, které se liší intenzitou a formátem:
- Aerobní cvičení (AEx) Intervence, která zahrnuje aerobní aktivity s tréninkem chůze a výukovým programem ve třídě a provádí se ve sportovních centrech East Oakland (EOSC) a Tice Creek Fitness Center (TICE).
- Dietní poradenství na podporu dodržování středomořské diety Přístupy k zastavení hypertenze (DASH) Intervence pro neurodegenerativní zpoždění (MIND) dieta pro podporu zvýšené konzumace bobulovin, zelené listové a jiné zeleniny, celých zrn, ořechů, ryb, drůbeže, fazolí a oliv oleje a ke snížení spotřeby smažených/rychlých jídel, červeného masa, plnotučného sýra, sladkostí, másla a trans-tučných margarínů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zde použité 8měsíční diety a AEx režimy jsou teoreticky motivovány implementační vědou a využívají nejlepší dostupné postupy k léčbě multisystémových invalidizujících procesů. Nedávná recenze Centra pro kontrolu nemocí (CDC) týkající se implementační literatury Programu prevence diabetu (DPP) zjistila, že 1 hodina týdně je optimální délka a frekvence pro vyvážení nákladů a požadavků na pozornost účastníků. Struktura třídy DPP obecně zahrnuje 10minutové vážení, diskusi o dodržování osobních cílů hubnutí a cvičení, formální poskytování obsahu DPP a nakonec diskusi o překážkách dodržování. Obsah dietního modulu se zaměřuje na omezení kalorií změnou složení jídel účastníků. Tyto cíle zahrnují snížení trans-tuků, nasycených tuků, sodíku a sacharidů a zvýšení množství ovoce, zeleniny, celozrnných výrobků a vlákniny. Účastníci si stanovili cíle snížení hmotnosti s personalizovanými cíli mezi 5 % a 10 % celkové tělesné hmotnosti v závislosti na úrovni obezity účastníka – účinně nahrazují připravená jídla tradiční (středomořskou) stravou.
Protože se nezdá, že by se kognitivní schopnosti změnily bez odpovídajícího zlepšení kardiorespirační (CR) kondice, obsah 8měsíčního modulu AEx optimalizuje zlepšení kondice CR pomocí tréninků chůze a výukových programů ve třídě. Všichni zdravotničtí instruktoři v TICE a EOSC budou mít alespoň titul Associates v oboru fyziologie cvičení a musí mít certifikaci osobního tréninku. Vždy budou pod přímým dohledem PI. Přímý dohled nad účastníky těmito zdravotními instruktory bude probíhat u všech cvičení, dokud nebude dosaženo týdenní cílové délky 150 minut týdně (6. týden). Zavádíme větší flexibilitu při plánování cvičení, když účastník důsledně a bezpečně plní své cíle tím, že umožňujeme cvičení bez dozoru v zařízení, když trenéři cvičení nemusí být k dispozici (tj. brzy ráno, večer a víkendy). Účastníci jsou stále povinni mít alespoň jedno cvičení týdně pod přímým dohledem, aby udrželi kontakt s personálem programu a podpořili dodržování programu. Cvičení bez dohledu se provádějí podobně jako cvičení pod dohledem a údaje o relaci budou zkontrolovány instruktorem cvičení na týdenním sezení pod dohledem.
Podle dobře rozvinuté literatury o osvědčených postupech DPP159 160 omezíme velikost intervenčních tříd na přibližně 20 osob. V průběhu 5 let budeme provozovat 30 až 35 úplných skupin DPP, přičemž každé zasedání se bude scházet týdně po dobu 20 po sobě jdoucích týdnů intervence zaměřené na dietu nebo AEx.
Předchozí studie naznačují, že všechny slinné hormony, jako je kortizol, alfa-amyláza a testosteron, měří citlivost na glukokortikoidy (GC), což je silný biomarker stresu souvisejícího s věkem. Změříme tři stresové markery v plivu před a po cvičení účastníků během 6minutové výzvy chůze na začátku a při každé následné návštěvě. Protože se má za to, že lepší kondice zlepšuje reakci člověka na stresové události, mohou změny těchto hormonů odrážet adaptaci schopnosti člověka vyrovnat se s emocionálním a fyzickým stresem, když se člověk stane kardiorespiračně fit.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andrea Alioto, PhD
- Telefonní číslo: 925-357-6515
- E-mail: agalioto@ucdavis.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: David K Johnson, PhD
- Telefonní číslo: 785-342-2778
- E-mail: dkj@ucdavis.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Nábor
- University of California, Davis Alzheimer's Disease Center
-
Kontakt:
- Andrea Alioto, PhD
- Telefonní číslo: 925-357-6515
- E-mail: agalioto@ucdavis.edu
-
Kontakt:
- David K Johnson, PhD
- Telefonní číslo: 785-342-2778
- E-mail: dkj@ucdavis.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David K Johnson, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sedavý (podle telefonického hodnocení fyzické aktivity)
- Špatná strava (podle programu MIND Diet Screener)
- Kognitivní funkce: nepřítomnost významné kognitivní poruchy podle upraveného telefonického rozhovoru pro kognitivní stav (TICSm; věkově, vzdělanostně a rasově přizpůsobené TICSm >32)
- Žije v regionu, kde budou prováděny intervence DDPP
- Neplánuje cestovat mimo domovskou geografickou oblast na dobu delší než 3 měsíce v průběhu studie
- Bez fyzického postižení, které znemožňuje účast ve studii
- Ochota absolvovat všechny aktivity související se studiem po dobu 32 týdnů
- Ochota být randomizována do kterékoli skupiny intervencí životního stylu
Kritéria vyloučení:
- Věk <60
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >40
- Jakékoli významné neurologické onemocnění, včetně jakékoli formy demence, Parkinsonovy choroby, Huntingtonovy choroby, hydrocefalu s normálním tlakem, mozkového nádoru, progresivní supranukleární obrny, záchvatové poruchy, subdurálního hematomu, roztroušené sklerózy nebo anamnézy významného poranění hlavy s přetrvávajícími neurologickými následky nebo známými strukturálními abnormality mozku
- Závažná deprese v anamnéze během posledních 12 měsíců
- Anamnéza bipolární poruchy nebo schizofrenie podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) V
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislosti během posledních 2 let podle kritérií DSM V
- Užívání psychoaktivních léků během posledních 3 měsíců, včetně tricyklických antidepresiv, antipsychotik, psychotropních látek stabilizujících náladu (např. soli lithia), psychostimulancií, opiátových analgetik, antiparkinsonik, antikonvulzivních léků (kromě gabapentinu a pregabalinu pro indikace bez záchvatů), systémové kortikosteroidy nebo léky s významnou centrální anticholinergní aktivitou; v nepřítomnosti velké deprese je povoleno užívání stabilních dávek selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu nebo inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu
- Zdravotní profily, které by ohrozily jejich bezpečnost účasti: (Selhání obrazovky bude okamžitě odesláno lékaři k lékařskému vyšetření): (1) Infarkt myokardu nebo příznaky nestabilního onemocnění koronárních tepen (např. angina pectoris) v posledních šesti měsících, (2) ) nekontrolovaná hypertenze během posledních 6 měsíců, (3) morbidní obezita (BMI<40), (4) anamnéza klinicky zjevné cévní mozkové příhody, (5) klinicky významná infekce během posledních 30 dnů, (6) výrazná bolest nebo muskuloskeletální porucha omezující schopnost bezpečné účasti nebo (7) klinicky významná
- Minulé nebo současné užívání inzulínu k léčbě diabetu 2
- Závažná diabetická příhoda do 6 měsíců od zařazení
- Plicní onemocnění vyžadující buď pravidelné užívání kortikosteroidů nebo použití doplňkového kyslíku (inhalační steroidy pro astma jsou přípustné)
- Nemoc ledvin
- Klinicky významné abnormality v laboratorních krevních testech podle posouzení lékaře studie
- Anamnéza během posledních 2 let léčby primárního nebo recidivujícího maligního onemocnění, s výjimkou nemelanomových kožních karcinomů, resekovaného kožního spinocelulárního karcinomu in situ, bazaliomu, cervikálního karcinomu in situ nebo in situ karcinomu prostaty s normálním prostatickým specifickým antigenem doléčení
- Anamnéza zlomeniny kyčle, náhrady kloubu nebo operace páteře za posledních 6 měsíců
- V současné době podstupuje fyzikální terapii nebo kardiopulmonální rehabilitaci
- Anamnéza malabsorpčního bariatrického výkonu (žaludeční bypass, biliopankreatická derivace); jiné bariatrické procedury zahrnující restrikci (tj. návlek, bandáž) nejsou vylučující
- Pro ženy: v současné době těhotné, těhotné během posledních 6 měsíců nebo plánují otěhotnět během následujících 6 měsíců
- V současné době ve vazbě
- Přijímání hospicové péče
- Dospělí nemohou poskytnout souhlas s účastí
- PI/studijní lékař uvážení ohledně vhodnosti účasti nebo obav o dodržování intervence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina aerobního cvičení
Účastníci budou následovat strukturovaný program, který zahrnuje cvičení 3x týdně po dobu asi 30 minut.
Typ aerobního cvičení se bude lišit, ale primárně se zaměří na výuku chůze ve třídě.
Účastníci budou spolupracovat s osobním trenérem na vytvoření vlastního programu fyzické aktivity, který bude vyhovovat jejich potřebám a rozvrhu.
Osobní trenér bude prvních 6 týdnů dohlížet na účastníky přímo.
Jakmile účastníci důsledně a bezpečně plní své cíle, jejich osobní trenér umožní cvičení bez dozoru.
|
Účastníci budou následovat strukturovaný program, který zahrnuje cvičení 3x týdně po dobu asi 30 minut.
Typ aerobního cvičení se může lišit, ale primárně se zaměří na výukové programy chůze.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina dietních dovedností
Účastníci budou navštěvovat týdenní kurzy zaměřené na začlenění zdravých potravin pro srdce (např. ovoce a zeleniny) do jejich stávajícího stravovacího plánu.
Požádáme je, aby omezili počet přijatých kalorií a ukážeme jim, jak používat kontrolu porcí s cílem zhubnout.
Účastníci si také osvojí praktické dovednosti pro domácí přípravu zdravých jídel na kurzech vaření pod vedením profesionálních kuchařů.
|
Účastníci budou navštěvovat týdenní kurzy zaměřené na začlenění zdravých potravin pro srdce do jejich stávajícího jídelníčku.
Kalorie budou omezeny a kontrola porcí bude vyučována s cílem zhubnout.
Praktické dovednosti při přípravě zdravých domácích jídel vás naučí profesionální kuchaři.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna baterie neuropsychologického testu DDPP
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 4
|
Kognitivní výkon
|
Změna ze základního stavu na měsíc 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v testu 6minutové chůze
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 4
|
Spolehlivý odhad kardiorespirační zdatnosti, který měří maximální vzdálenost, kterou může člověk ujít za 6 minut, a změnu srdeční frekvence od začátku do konce.
|
Změna ze základního stavu na měsíc 4
|
|
Změna síly úchopu
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 4
|
Síla sevření se určuje pomocí ručního dynamometru a měří se v kilogramech (kg) izometrické síly.
Účastníci jsou poté požádáni, aby stiskli vnitřní a vnější rukojeť ručního dynamometru k sobě co nejsilněji, aniž by ohýbali loket, a přitom zůstali sedět.
|
Změna ze základního stavu na měsíc 4
|
|
Změna v Chair Rise
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 4
|
Měření síly dolní části těla.
Účastníci jsou usazeni na židli bez područek a mají pokyn, aby se zvedli ze židle na stojan a znovu se posadili.
Proces se opakuje co nejvícekrát po dobu 30 sekund.
|
Změna ze základního stavu na měsíc 4
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 4
|
změří se váha, výška a obvod pasu a vypočítá se BMI.
|
Změna ze základního stavu na měsíc 4
|
|
Změna glykovaného hemoglobinu (Hemoglobin A1C)
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 4
|
hemoglobin A1C bude analyzován pomocí analyzátoru plné krve z kalifornské univerzity v Davisu (UCD) v centru Alzheimerovy choroby (ADC).
|
Změna ze základního stavu na měsíc 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David K Johnson, PhD, University of California, Davis
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Metabolické choroby
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy metabolismu glukózy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Diabetes Mellitus
- Demence
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Cvičení
Další identifikační čísla studie
- 1464339
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .