Programma di prevenzione della demenza e del diabete (DDPP)
Programma di prevenzione della demenza e del diabete (DDPP)
Si tratta di uno studio clinico multicentrico randomizzato a 2 bracci di due interventi sullo stile di vita che variano per intensità e formato, in 400 anziani bianchi afroamericani e non ispanici ad aumentato rischio di declino cognitivo e demenza nell'area della baia di San Francisco orientale. Lo studio includerà due interventi sullo stile di vita che differiscono per intensità e formato:
- Aerobic Exercise (AEx) Intervento che prevede attività aerobiche con allenamenti e tutorial di camminata in classe e svolto presso l'East Oakland Sports Center (EOSC) e il Tice Creek Fitness Center (TICE).
- Consulenza dietetica per supportare l'adesione agli approcci della dieta mediterranea per fermare l'ipertensione (DASH) Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) dieta per incoraggiare un aumento del consumo di bacche, verdure a foglia verde e altre verdure, cereali integrali, noci, pesce, pollame, fagioli e olive olio e per ridurre il consumo di cibi fritti/fast food, carne rossa, formaggio intero grasso, dolci, burro e margarine trans-grasse.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dieta di 8 mesi e i regimi AEx utilizzati qui sono teoricamente motivati dalla scienza dell'implementazione e utilizzano le migliori pratiche disponibili per trattare i processi disabilitanti multisistemici. La recente revisione della letteratura sull'implementazione del programma di prevenzione del diabete (DPP) dei Centers for Disease Control (CDC) ha rilevato che 1 ora alla settimana è la durata e la frequenza ottimali per bilanciare i costi e le richieste di attenzione dei partecipanti. La struttura della classe DPP generalmente prevede un peso di 10 minuti, una discussione sull'aderenza alla perdita di peso personale e agli obiettivi di esercizio, la consegna formale del contenuto DPP e, infine, una discussione sugli ostacoli all'adesione. Il contenuto del modulo di dieta si concentra sulla restrizione calorica alterando la composizione dei pasti dei partecipanti. Questi obiettivi includono la riduzione di grassi trans, grassi saturi, sodio e carboidrati e l'aumento di frutta, verdura, cereali integrali e fibre. I partecipanti stabiliscono obiettivi di riduzione del peso per se stessi con obiettivi personalizzati tra il 5% e il 10% del peso corporeo totale a seconda del livello di obesità del partecipante, sostituendo efficacemente i cibi preparati con la dieta tradizionale (mediterranea).
Poiché le capacità cognitive non sembrano cambiare senza un corrispondente miglioramento della forma fisica cardiorespiratoria (CR), il contenuto del modulo AEx di 8 mesi ottimizza il miglioramento della forma fisica CR con allenamenti e tutorial di camminata in classe. Tutti gli istruttori sanitari presso TICE ed EOSC avranno almeno una laurea di livello associato in fisiologia dell'esercizio e dovranno avere una certificazione di formazione personale. Saranno sempre sotto la diretta supervisione del PI. La supervisione diretta dei partecipanti da parte di questi istruttori sanitari avverrà per tutte le sessioni di allenamento fino al raggiungimento dell'obiettivo di durata settimanale di 150 minuti a settimana (settimana 6). Introduciamo una maggiore flessibilità nella programmazione degli esercizi quando il partecipante raggiunge i propri obiettivi in modo coerente e sicuro, consentendo sessioni di allenamento senza supervisione presso la struttura quando i formatori di esercizi potrebbero non essere disponibili (ad es. la mattina presto, la notte e i fine settimana). I partecipanti sono comunque tenuti ad avere almeno una sessione di esercizi sotto la supervisione diretta a settimana per mantenere i contatti con il personale del programma e incoraggiare l'adesione al programma. Le sessioni di allenamento senza supervisione sono condotte in modo simile all'esercizio con supervisione e i dati della sessione verranno esaminati dall'istruttore durante la sessione supervisionata settimanale.
Secondo una letteratura ben sviluppata sulle migliori pratiche DPP,159,160 limiteremo le dimensioni delle classi di intervento a circa 20 persone. Nel corso di 5 anni, eseguiremo da 30 a 35 gruppi DPP completi, ogni sessione si riunirà settimanalmente per 20 settimane consecutive di interventi incentrati sulla dieta o sugli AEx.
Precedenti studi suggeriscono che gli ormoni salivari come il cortisolo, l'alfa-amilasi e il testosterone misurano tutti la sensibilità ai glucocorticoidi (GC), un potente biomarcatore dello stress legato all'età. Misureremo tre marcatori di stress nello sputo prima e dopo gli esercizi di un partecipante durante la sfida di camminata di 6 minuti al basale e ad ogni visita di follow-up. Poiché si ritiene che una migliore forma fisica migliori la propria reazione a eventi stressanti, i cambiamenti in questi ormoni possono riflettere l'adattamento della capacità di una persona di far fronte allo stress emotivo e fisico man mano che diventa più adatta al sistema cardiorespiratorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Andrea Alioto, PhD
- Numero di telefono: 925-357-6515
- Email: agalioto@ucdavis.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: David K Johnson, PhD
- Numero di telefono: 785-342-2778
- Email: dkj@ucdavis.edu
Luoghi di studio
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California
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Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Reclutamento
- University of California, Davis Alzheimer's Disease Center
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Contatto:
- Andrea Alioto, PhD
- Numero di telefono: 925-357-6515
- Email: agalioto@ucdavis.edu
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Contatto:
- David K Johnson, PhD
- Numero di telefono: 785-342-2778
- Email: dkj@ucdavis.edu
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Investigatore principale:
- David K Johnson, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sedentario (come da valutazione telefonica dell'attività fisica)
- Dieta scorretta (come da MIND Diet Screener)
- Funzione cognitiva: assenza di compromissione cognitiva significativa secondo l'intervista telefonica modificata per lo stato cognitivo (TICSm; TICSm aggiustato per età, istruzione e razza >32)
- Vive in una regione in cui verranno erogati gli interventi del DDPP
- Non prevede di viaggiare al di fuori dell'area geografica di residenza per più di 3 mesi nel corso dello studio
- Privo di disabilità fisiche che precludano la partecipazione allo studio
- Disposto a completare tutte le attività relative allo studio per 32 settimane
- Disposto a essere randomizzato a entrambi i gruppi di intervento sullo stile di vita
Criteri di esclusione:
- Età <60
- Indice di massa corporea (BMI) >40
- Qualsiasi malattia neurologica significativa, inclusa qualsiasi forma di demenza, morbo di Parkinson, malattia di Huntington, idrocefalo a pressione normale, tumore cerebrale, paralisi sopranucleare progressiva, disturbo convulsivo, ematoma subdurale, sclerosi multipla o anamnesi di trauma cranico significativo con sequele neurologiche persistenti o alterazioni strutturali note anomalie cerebrali
- Storia di depressione maggiore negli ultimi 12 mesi
- Storia di disturbo bipolare o schizofrenia secondo i criteri V del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM)
- Storia di abuso o dipendenza da alcol o sostanze negli ultimi 2 anni, secondo i criteri del DSM V
- Uso di farmaci psicoattivi negli ultimi 3 mesi inclusi antidepressivi triciclici, antipsicotici, agenti psicotropi stabilizzatori dell'umore (ad es. corticosteroidi o farmaci con significativa attività anticolinergica centrale; in assenza di depressione maggiore, è consentito l'uso a dosi stabili di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o di inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina
- Profili di salute che metterebbero a repentaglio la loro sicurezza per partecipare: (I fallimenti dello screening saranno indirizzati immediatamente a un medico per una visita medica): (1) Infarto del miocardio o sintomi di malattia coronarica instabile (ad esempio, angina) negli ultimi sei mesi, (2 ) Ipertensione incontrollata negli ultimi 6 mesi, (3) Obesità patologica (BMI<40), (4) Storia di ictus clinicamente evidente, (5) Infezione clinicamente significativa negli ultimi 30 giorni, (6) Dolore significativo o disturbi muscoloscheletrici disturbo che limita la capacità di partecipare in sicurezza, o (7) Clinicamente significativo
- Uso passato o attuale di insulina per il trattamento del diabete di tipo 2
- Evento diabetico grave entro 6 mesi dall'arruolamento
- Malattia polmonare che richiede l'uso regolare di corticosteroidi o l'uso di ossigeno supplementare (sono consentiti steroidi per via inalatoria per l'asma)
- Malattia renale
- Anomalie clinicamente significative negli esami del sangue di laboratorio secondo il giudizio del Medico dello Studio
- Anamnesi negli ultimi 2 anni di trattamento per malattia maligna primaria o ricorrente, esclusi tumori cutanei non melanoma, carcinoma cutaneo a cellule squamose resecato in situ, carcinoma basocellulare, carcinoma cervicale in situ o carcinoma prostatico in situ con normale antigene prostatico specifico post trattamento
- Storia di frattura dell'anca, sostituzione articolare o chirurgia spinale negli ultimi 6 mesi
- Attualmente in terapia fisica o riabilitazione cardiopolmonare
- Storia di una procedura bariatrica di malassorbimento (bypass gastrico, diversione biliopancreatica); altre procedure bariatriche che comportano restrizioni (ad es. manicotto, benda) non sono escluse
- Per le donne: attualmente incinta, incinta negli ultimi 6 mesi o che pianificano una gravidanza entro i prossimi 6 mesi
- Attualmente detenuto
- Ricevere cure in hospice
- Adulti impossibilitati a fornire il consenso alla partecipazione
- PI/Studio Discrezione del medico per quanto riguarda l'adeguatezza della partecipazione o la preoccupazione per l'aderenza all'intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di esercizi aerobici
I partecipanti seguiranno un programma strutturato che include esercizio 3 volte a settimana per circa 30 minuti ogni volta.
Il tipo di esercizio aerobico varierà, ma si concentrerà principalmente sui tutorial di camminata in classe.
I partecipanti lavoreranno con un Personal Trainer per creare il proprio programma di attività fisica che soddisfi le loro esigenze e il loro programma.
Il Personal Trainer supervisionerà direttamente i partecipanti per le prime 6 settimane.
Una volta che i partecipanti raggiungono i loro obiettivi in modo coerente e sicuro, il loro Personal Trainer consentirà sessioni di allenamento senza supervisione.
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I partecipanti seguiranno un programma strutturato che include esercizio 3 volte a settimana per circa 30 minuti ogni volta.
Il tipo di esercizio aerobico può variare, ma si concentrerà principalmente sui tutorial di camminata.
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Comparatore attivo: Gruppo di abilità dietetiche
I partecipanti frequenteranno lezioni settimanali incentrate sull'incorporazione di cibi sani per il cuore (ad es. Frutta e verdura) nel loro piano dietetico esistente.
Chiederemo loro di limitare il numero di calorie che assumono e mostreremo loro come utilizzare il controllo delle porzioni con l'obiettivo di perdere peso corporeo.
I partecipanti impareranno anche abilità pratiche per preparare pasti sani a casa in corsi di cucina tenuti da chef professionisti.
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I partecipanti frequenteranno lezioni settimanali incentrate sull'incorporazione di cibi sani per il cuore nelle loro diete esistenti.
Le calorie saranno limitate e verrà insegnato il controllo delle porzioni con l'obiettivo di perdere peso corporeo.
Verranno insegnate abilità pratiche per preparare pasti sani cucinati in casa da chef professionisti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della batteria del test neuropsicologico DDPP
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 4
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Performance cognitiva
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Passaggio dal basale al mese 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica nel test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 4
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Una stima affidabile dell'idoneità cardiorespiratoria che misura la distanza massima che una persona può percorrere in 6 minuti e la variazione della frequenza cardiaca dall'inizio alla fine.
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Passaggio dal basale al mese 4
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Modifica della forza della presa della mano
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 4
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La forza di presa viene determinata utilizzando un dinamometro portatile e misurata in chilogrammi (kg) di forza isometrica.
I partecipanti sono quindi tenuti a stringere l'impugnatura interna ed esterna del dinamometro portatile l'una verso l'altra il più forte possibile senza piegare il gomito, rimanendo seduti.
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Passaggio dal basale al mese 4
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Cambio di alzata della sedia
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 4
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Misura della forza della parte inferiore del corpo.
I partecipanti vengono fatti sedere su una sedia senza braccioli e vengono istruiti ad alzarsi dalla sedia per salire su un piedistallo e sedersi di nuovo.
Il processo viene ripetuto quante più volte possibile per 30 secondi.
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Passaggio dal basale al mese 4
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Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 4
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vengono raccolte le misure di peso, altezza e circonferenza della vita e viene calcolato il BMI.
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Passaggio dal basale al mese 4
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Variazione dell'emoglobina glicata (emoglobina A1C)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 4
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l'emoglobina A1C sarà analizzata utilizzando l'Alzheimer's Disease Center (ADC) dell'Università della California, Davis (UCD) sito dell'analizzatore di sangue intero con pungidito
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Passaggio dal basale al mese 4
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David K Johnson, PhD, University of California, Davis
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Malattie metaboliche
- Disturbi neurocognitivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Diabete mellito
- Demenza
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Esercizio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1464339
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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