Program Profilaktyki Otępienia i Cukrzycy (DDPP)
Program zapobiegania demencji i cukrzycy (DDPP)
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, dwuramienne badanie kliniczne obejmujące dwie interwencje dotyczące stylu życia, różniące się intensywnością i formatem, przeprowadzone na 400 starszych Afroamerykanach i nie-Latynosach o zwiększonym ryzyku pogorszenia funkcji poznawczych i demencji we wschodnim rejonie Zatoki San Francisco. Badanie obejmie dwie interwencje związane ze stylem życia, które różnią się intensywnością i formatem:
- Ćwiczenia aerobowe (AEx) Interwencja, która obejmuje ćwiczenia aerobowe z treningami marszowymi i samouczkami w klasie, przeprowadzana w East Oakland Sports Centre (EOSC) i Tice Creek Fitness Center (TICE).
- Poradnictwo dietetyczne wspierające przestrzeganie diety śródziemnomorskiej Podejście do zapobiegania nadciśnieniu (DASH) Interwencja w przypadku diety opóźniającej neurodegenerację (MIND) w celu zachęcenia do zwiększonego spożycia jagód, zielonych warzyw liściastych i innych warzyw, produktów pełnoziarnistych, orzechów, ryb, drobiu, fasoli i oliwek oleju i ograniczyć spożycie smażonych/fast foodów, czerwonego mięsa, pełnotłustego sera, słodyczy, masła i margaryn z tłuszczami trans.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stosowana tutaj 8-miesięczna dieta i schematy AEx są teoretycznie motywowane nauką wdrożeniową i wykorzystują najlepsze dostępne praktyki w leczeniu wielonarządowych procesów upośledzających. Niedawny przegląd literatury wdrożeniowej Programu Zapobiegania Cukrzycy (DPP) przeprowadzonej przez Centrum Kontroli Chorób (CDC) wykazał, że 1 godzina tygodniowo to optymalny czas trwania i częstotliwość, aby zrównoważyć koszty i wymagania dotyczące uwagi uczestników. Struktura zajęć DPP zazwyczaj obejmuje 10-minutowe ważenie, dyskusję na temat przestrzegania osobistych celów związanych z odchudzaniem i ćwiczeniami, oficjalne dostarczenie treści DPP i wreszcie omówienie barier w przestrzeganiu zaleceń. Treść modułu dietetycznego koncentruje się na ograniczeniu kalorii poprzez zmianę składu posiłków uczestników. Cele te obejmują redukcję tłuszczów trans, tłuszczów nasyconych, sodu i węglowodanów oraz zwiększenie ilości owoców, warzyw, produktów pełnoziarnistych i błonnika. Uczestnicy ustalają sobie cele redukcji masy ciała ze spersonalizowanymi celami między 5% a 10% całkowitej masy ciała w zależności od poziomu otyłości uczestnika - skutecznie zastępując gotowe potrawy tradycyjną (śródziemnomorską) dietą.
Ponieważ wydaje się, że zdolności poznawcze nie zmieniają się bez odpowiedniej poprawy wydolności krążeniowo-oddechowej (CR), zawartość 8-miesięcznego modułu AEx optymalizuje poprawę wydolności CR dzięki treningom marszowym i samouczkom w klasie. Wszyscy instruktorzy zdrowia w TICE i EOSC będą posiadać co najmniej stopień naukowy Associate w dziedzinie fizjologii ćwiczeń i będą musieli posiadać certyfikat szkolenia osobistego. Zawsze będą pod bezpośrednim nadzorem PI. Bezpośredni nadzór nad uczestnikami przez tych instruktorów zdrowotnych będzie miał miejsce podczas wszystkich sesji ćwiczeń, aż do osiągnięcia tygodniowego docelowego czasu trwania 150 minut tygodniowo (tydzień 6). Wprowadzamy większą elastyczność w planowaniu ćwiczeń, gdy uczestnik konsekwentnie i bezpiecznie osiąga swoje cele, umożliwiając sesje ćwiczeń bez nadzoru na obiekcie, gdy trenerzy ćwiczeń mogą być niedostępni (tj. wcześnie rano, w nocy i w weekendy). Uczestnicy nadal muszą mieć co najmniej jedną bezpośrednio nadzorowaną sesję ćwiczeń tygodniowo, aby utrzymać kontakt z personelem programu i zachęcić do przestrzegania programu. Sesje ćwiczeń bez nadzoru są przeprowadzane podobnie jak ćwiczenia nadzorowane, a dane sesji będą przeglądane przez instruktora ćwiczeń podczas cotygodniowej sesji nadzorowanej.
Zgodnie z dobrze rozwiniętą literaturą na temat najlepszych praktyk DPP159,160 ograniczymy liczebność klas interwencyjnych do około 20 osób. W ciągu 5 lat będziemy prowadzić od 30 do 35 pełnych grup DPP, z każdą sesją spotykającą się co tydzień przez 20 kolejnych tygodni interwencji ukierunkowanych na dietę lub skoncentrowanych na AEx.
Wcześniejsze badania sugerowały, że hormony śliny, takie jak kortyzol, alfa-amylaza i testosteron, mierzą wrażliwość na glukokortykoidy (GC), silny biomarker stresu związanego z wiekiem. Zmierzymy trzy markery stresu w ślinie przed i po ćwiczeniach uczestnika podczas 6-minutowego marszu na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej. Ponieważ uważa się, że lepsza sprawność poprawia reakcję na stresujące wydarzenia, zmiany w tych hormonach mogą odzwierciedlać adaptację zdolności danej osoby do radzenia sobie ze stresem emocjonalnym i fizycznym, gdy stają się one bardziej sprawne krążeniowo-oddechowo.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Andrea Alioto, PhD
- Numer telefonu: 925-357-6515
- E-mail: agalioto@ucdavis.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: David K Johnson, PhD
- Numer telefonu: 785-342-2778
- E-mail: dkj@ucdavis.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Rekrutacyjny
- University of California, Davis Alzheimer's Disease Center
-
Kontakt:
- Andrea Alioto, PhD
- Numer telefonu: 925-357-6515
- E-mail: agalioto@ucdavis.edu
-
Kontakt:
- David K Johnson, PhD
- Numer telefonu: 785-342-2778
- E-mail: dkj@ucdavis.edu
-
Główny śledczy:
- David K Johnson, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Siedzący tryb życia (zgodnie z Telefoniczną Oceną Aktywności Fizycznej)
- Zła dieta (zgodnie z MIND Diet Screener)
- Funkcje poznawcze: brak istotnego upośledzenia funkcji poznawczych zgodnie ze zmodyfikowanym wywiadem telefonicznym dotyczącym stanu poznawczego (TICSm; TICSm dostosowany do wieku, wykształcenia i rasy >32)
- Mieszka w regionie, w którym będą realizowane interwencje DDPP
- Nie planuje podróżować poza swój obszar geograficzny na dłużej niż 3 miesiące w trakcie badania
- Wolny od niepełnosprawności fizycznej, która wyklucza udział w badaniu
- Gotowość do ukończenia wszystkich działań związanych z nauką przez 32 tygodnie
- Gotowość do losowego przydzielenia do dowolnej grupy interwencji związanej ze stylem życia
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <60
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >40
- Każda istotna choroba neurologiczna, w tym jakakolwiek postać otępienia, choroba Parkinsona, choroba Huntingtona, wodogłowie z prawidłowym ciśnieniem, guz mózgu, postępujące porażenie nadjądrowe, napady padaczkowe, krwiak podtwardówkowy, stwardnienie rozsiane lub poważny uraz głowy w wywiadzie z utrzymującymi się następstwami neurologicznymi lub znanymi zaburzeniami strukturalnymi nieprawidłowości w mózgu
- Historia dużej depresji w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Historia choroby afektywnej dwubiegunowej lub schizofrenii zgodnie z kryteriami V Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)
- Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 2 lat, zgodnie z kryteriami DSM V
- Stosowanie leków psychoaktywnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, w tym trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków przeciwpsychotycznych, leków psychotropowych stabilizujących nastrój (np. sole litu), psychostymulantów, opioidowych leków przeciwbólowych, leków przeciw chorobie Parkinsona, leków przeciwdrgawkowych (z wyjątkiem gabapentyny i kortykosteroidy lub leki o znacznej ośrodkowej aktywności antycholinergicznej; przy braku dużej depresji dozwolone jest stosowanie stałych dawek selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny
- Profile zdrowotne, które zagrażałyby ich bezpieczeństwu uczestnictwa: (Awarie ekranu będą natychmiast kierowane do lekarza w celu przeprowadzenia badania lekarskiego): (1) Zawał mięśnia sercowego lub objawy niestabilnej choroby wieńcowej (np. dławicy piersiowej) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, (2) ) niekontrolowane nadciśnienie tętnicze w ciągu ostatnich 6 miesięcy, (3) olbrzymia otyłość (BMI <40), (4) klinicznie jawny udar mózgu w wywiadzie, (5) klinicznie istotna infekcja w ciągu ostatnich 30 dni, (6) znaczny ból lub zaburzenia mięśniowo-szkieletowe zaburzenie ograniczające możliwość bezpiecznego uczestnictwa, lub (7) Istotne klinicznie
- Przeszłe lub obecne stosowanie insuliny w leczeniu cukrzycy typu 2
- Poważny incydent cukrzycowy w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
- Choroba płuc wymagająca regularnego stosowania kortykosteroidów lub podawania dodatkowego tlenu (w astmie dopuszczalne są sterydy wziewne)
- Choroba nerek
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w laboratoryjnych badaniach krwi zgodnie z oceną lekarza prowadzącego badanie
- Wywiad w ciągu ostatnich 2 lat leczenia pierwotnej lub nawrotowej choroby nowotworowej, z wyłączeniem nieczerniakowych raków skóry, wyciętego raka płaskonabłonkowego skóry in situ, raka podstawnokomórkowego, raka szyjki macicy in situ lub raka gruczołu krokowego in situ z prawidłowym antygenem specyficznym dla gruczołu krokowego po leczeniu
- Historia złamania biodra, wymiany stawu lub operacji kręgosłupa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecnie przechodzi fizjoterapię lub rehabilitację krążeniowo-oddechową
- Przebyty zabieg bariatryczny powodujący złe wchłanianie (bypass żołądka, odprowadzenie żółciowo-trzustkowe); inne procedury bariatryczne obejmujące ograniczenie (tj. rękaw, opaska) nie wykluczają
- Dla kobiet: obecnie w ciąży, w ciąży w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planujących zajście w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Obecnie uwięziony
- Otrzymywanie opieki hospicyjnej
- Osoby pełnoletnie niezdolne do wyrażenia zgody na udział
- PI/lekarz prowadzący badanie według uznania co do stosowności udziału lub wątpliwości co do przestrzegania zaleceń interwencyjnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeń aerobowych
Uczestnicy będą przestrzegać zorganizowanego programu, który obejmuje ćwiczenia 3 razy w tygodniu przez około 30 minut za każdym razem.
Rodzaj ćwiczeń aerobowych będzie się różnić, ale skupi się przede wszystkim na samouczkach dotyczących chodzenia w klasie.
Uczestnicy będą pracować z Trenerem Personalnym, aby stworzyć własny program aktywności fizycznej, który będzie pasował do ich potrzeb i harmonogramu.
Trener Personalny będzie bezpośrednio nadzorował uczestników przez pierwsze 6 tygodni.
Gdy uczestnicy konsekwentnie i bezpiecznie osiągają swoje cele, ich osobisty trener zezwoli na sesje ćwiczeń bez nadzoru.
|
Uczestnicy będą przestrzegać zorganizowanego programu, który obejmuje ćwiczenia 3 razy w tygodniu przez około 30 minut za każdym razem.
Rodzaj ćwiczeń aerobowych może się różnić, ale skupia się przede wszystkim na samouczkach dotyczących chodzenia.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Umiejętności Dietetycznych
Uczestnicy będą uczestniczyć w cotygodniowych zajęciach skupiających się na włączaniu zdrowej dla serca żywności (np. owoców i warzyw) do ich istniejącego planu żywieniowego.
Poprosimy ich o ograniczenie liczby przyjmowanych kalorii i pokażemy, jak stosować kontrolę porcji w celu utraty masy ciała.
Uczestnicy zdobędą również praktyczne umiejętności przygotowywania zdrowych posiłków w domu podczas zajęć kulinarnych prowadzonych przez profesjonalnych kucharzy.
|
Uczestnicy będą uczestniczyć w cotygodniowych zajęciach poświęconych włączeniu zdrowej dla serca żywności do ich dotychczasowej diety.
Kalorie będą ograniczone, a kontrola porcji zostanie nauczona w celu utraty masy ciała.
Profesjonalni szefowie kuchni nauczą się praktycznych umiejętności przygotowywania zdrowych, domowych posiłków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w baterii testów neuropsychologicznych DDPP
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 4
|
Wydajność poznawcza
|
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 4
|
Wiarygodne oszacowanie wydolności krążeniowo-oddechowej, które mierzy maksymalną odległość, jaką osoba może przejść w ciągu 6 minut, oraz zmianę tętna od początku do końca.
|
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 4
|
|
Zmiana siły uścisku dłoni
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 4
|
Siłę chwytu określa się za pomocą ręcznego dynamometru i mierzy w kilogramach (kg) siły izometrycznej.
Następnie uczestnicy muszą ścisnąć wewnętrzny i zewnętrzny uchwyt ręcznego dynamometru tak mocno, jak to możliwe, bez zginania łokcia, pozostając w pozycji siedzącej.
|
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 4
|
|
Zmiana w podwyższeniu krzesła
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 4
|
Miara siły dolnej części ciała.
Uczestnicy siedzą na krześle bez podłokietników i otrzymują polecenie wstania z krzesła na stojak i ponownego siedzenia.
Proces powtarza się tyle razy, ile to możliwe przez 30 sekund.
|
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 4
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 4
|
pomiary wagi, wzrostu i obwodu talii są zbierane i obliczane jest BMI.
|
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 4
|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (hemoglobina A1C)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 4
|
hemoglobina A1C zostanie przeanalizowana przy użyciu analizatora krwi pełnej z palca, zlokalizowanego w Centrum Chorób Alzheimera (ADC) Uniwersytetu Kalifornijskiego w Davis (UCD).
|
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 4
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David K Johnson, PhD, University of California, Davis
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Cukrzyca
- Demencja
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Ćwiczenia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1464339
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .