Programme de prévention de la démence et du diabète (DDPP)
Programme de prévention de la démence et du diabète (DDPP)
Il s'agit d'un essai clinique multicentrique randomisé à 2 bras de deux interventions sur le mode de vie variant en intensité et en format, chez 400 Blancs afro-américains et non hispaniques plus âgés présentant un risque accru de déclin cognitif et de démence dans la région de la baie est de San Francisco. L'essai comprendra deux interventions sur le mode de vie qui diffèrent par leur intensité et leur format :
- Exercice aérobique (AEx) Intervention qui implique des activités aérobiques avec des séances d'entraînement et des tutoriels de marche en classe et réalisée au East Oakland Sports Center (EOSC) et au Tice Creek Fitness Center (TICE).
- Conseils diététiques pour soutenir l'adhésion à l'intervention des approches diététiques méditerranéennes pour arrêter l'hypertension (DASH) pour le régime neurodégénératif (MIND) pour encourager une consommation accrue de baies, de légumes à feuilles vertes et d'autres légumes, de grains entiers, de noix, de poisson, de volaille, de haricots et d'olives l'huile et pour réduire la consommation d'aliments frits/rapides, de viande rouge, de fromage entier, de sucreries, de beurre et de margarines à gras trans.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le régime alimentaire de 8 mois et les régimes AEx utilisés ici sont théoriquement motivés par la science de la mise en œuvre et utilisent les meilleures pratiques disponibles pour traiter les processus invalidants multisystémiques. L'examen récent des Centers for Disease Control (CDC) de la documentation sur la mise en œuvre du programme de prévention du diabète (DPP) a révélé qu'une heure par semaine est la durée et la fréquence optimales pour équilibrer les coûts et les demandes d'attention des participants. La structure de classe DPP implique généralement une pesée de 10 minutes, une discussion sur le respect des objectifs personnels de perte de poids et d'exercice, la livraison formelle du contenu DPP et enfin une discussion sur les obstacles à l'adhésion. Le contenu du module Régime se concentre sur la restriction calorique en modifiant la composition des repas des participants. Ces objectifs comprennent la réduction des gras trans, des gras saturés, du sodium et des glucides et l'augmentation des fruits, des légumes, des grains entiers et des fibres. Les participants se fixent des objectifs de réduction de poids avec des objectifs personnalisés entre 5 % et 10 % du poids corporel total en fonction du niveau d'obésité du participant - remplaçant efficacement les aliments préparés par un régime traditionnel (méditerranéen).
Étant donné que les capacités cognitives ne semblent pas changer sans une amélioration correspondante de la forme cardio-respiratoire (CR), le contenu du module AEx de 8 mois optimise l'amélioration de la forme CR avec des séances d'entraînement et des tutoriels de marche en classe. Tous les instructeurs de santé du TICE et de l'EOSC auront au moins un diplôme de niveau associé en physiologie de l'exercice et devront avoir une certification de formation personnelle. Ils seront toujours sous la supervision directe du PI. Une supervision directe des participants par ces instructeurs de santé aura lieu pour toutes les séances d'exercices jusqu'à ce que l'objectif de durée hebdomadaire de 150 minutes par semaine soit atteint (semaine 6). Nous introduisons plus de flexibilité dans la planification des exercices lorsque le participant atteint ses objectifs de manière cohérente et en toute sécurité en autorisant des séances d'exercices non supervisées dans l'établissement lorsque les entraîneurs d'exercices peuvent ne pas être disponibles (c. tôt le matin, le soir et le week-end). Les participants sont toujours tenus d'avoir au moins une séance d'exercice directement supervisée par semaine pour maintenir le contact avec le personnel du programme et encourager l'adhésion au programme. Les séances d'exercices non supervisées sont menées de la même manière que les exercices supervisés et les données de la séance seront examinées par l'instructeur de l'exercice lors de la séance hebdomadaire supervisée.
Selon une littérature bien développée sur les meilleures pratiques DPP,159,160 nous limiterons la taille des classes d'intervention à environ 20 personnes. Au cours de 5 ans, nous organiserons 30 à 35 groupes DPP complets, chaque session se réunissant chaque semaine pendant 20 semaines consécutives d'intervention axée sur l'alimentation ou sur l'AEx.
Des études antérieures suggèrent que les hormones salivaires telles que le cortisol, l'alpha-amylase et la testostérone mesurent toutes la sensibilité aux glucocorticoïdes (GC), un puissant biomarqueur du stress lié à l'âge. Nous mesurerons trois marqueurs de stress à la broche avant et après qu'un participant ait fait des exercices pendant le défi de marche de 6 minutes au départ et à chaque visite de suivi. Parce qu'une meilleure condition physique est censée améliorer la réaction aux événements stressants, les changements de ces hormones peuvent refléter l'adaptation de la capacité d'une personne à faire face au stress émotionnel et physique à mesure qu'elle devient plus en forme cardiorespiratoire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrea Alioto, PhD
- Numéro de téléphone: 925-357-6515
- E-mail: agalioto@ucdavis.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: David K Johnson, PhD
- Numéro de téléphone: 785-342-2778
- E-mail: dkj@ucdavis.edu
Lieux d'étude
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California
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Recrutement
- University of California, Davis Alzheimer's Disease Center
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Contact:
- Andrea Alioto, PhD
- Numéro de téléphone: 925-357-6515
- E-mail: agalioto@ucdavis.edu
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Contact:
- David K Johnson, PhD
- Numéro de téléphone: 785-342-2778
- E-mail: dkj@ucdavis.edu
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Chercheur principal:
- David K Johnson, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sédentaire (selon l'évaluation téléphonique de l'activité physique)
- Mauvaise alimentation (selon le MIND Diet Screener)
- Fonction cognitive : absence de troubles cognitifs significatifs selon l'entretien téléphonique modifié pour l'état cognitif (TICSm ; TICSm ajusté pour l'âge, l'éducation et la race > 32)
- Vit dans une région où les interventions de la DDPP seront réalisées
- Ne prévoit pas de voyager en dehors de la zone géographique d'origine pendant plus de 3 mois au cours de l'étude
- Libre de handicaps physiques qui empêchent la participation à l'étude
- Disposé à terminer toutes les activités liées à l'étude pendant 32 semaines
- Disposé à être randomisé dans l'un ou l'autre des groupes d'intervention sur le mode de vie
Critère d'exclusion:
- Âge <60
- Indice de masse corporelle (IMC)> 40
- Toute maladie neurologique importante, y compris toute forme de démence, la maladie de Parkinson, la maladie de Huntington, l'hydrocéphalie à pression normale, une tumeur cérébrale, une paralysie supranucléaire progressive, un trouble convulsif, un hématome sous-dural, une sclérose en plaques ou des antécédents de traumatisme crânien important avec des séquelles neurologiques persistantes ou des lésions structurelles connues. anomalies cérébrales
- Antécédents de dépression majeure au cours des 12 derniers mois
- Antécédents de trouble bipolaire ou de schizophrénie selon les critères V du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM)
- Antécédents d'abus d'alcool ou de substances ou de dépendance au cours des 2 dernières années, selon les critères du DSM V
- Utilisation de médicaments psychoactifs au cours des 3 derniers mois, y compris les antidépresseurs tricycliques, les antipsychotiques, les agents psychotropes stabilisateurs de l'humeur (par exemple, les sels de lithium), les psychostimulants, les analgésiques opiacés, les médicaments antiparkinsoniens, les médicaments anticonvulsivants (à l'exception de la gabapentine et de la prégabaline pour les indications non épileptiques), les médicaments systémiques corticostéroïdes ou médicaments ayant une activité anticholinergique centrale significative ; en l'absence de dépression majeure, l'utilisation à dose stable d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline est autorisée
- Profils de santé qui compromettraient leur sécurité pour participer : (Les défaillances de l'écran seront référées immédiatement à un médecin pour un examen médical) : (1) Infarctus du myocarde ou symptômes de maladie coronarienne instable (par exemple, angine de poitrine) au cours des six derniers mois, (2 ) Hypertension non contrôlée au cours des 6 derniers mois, (3) Obésité morbide (IMC < 40), (4) Antécédents d'accident vasculaire cérébral cliniquement évident, (5) Infection cliniquement significative au cours des 30 derniers jours, (6) Douleur importante ou troubles musculo-squelettiques trouble limitant la capacité de participer en toute sécurité, ou (7) cliniquement significatif
- Utilisation passée ou actuelle d'insuline pour traiter le diabète de type 2
- Événement diabétique grave dans les 6 mois suivant l'inscription
- Maladie pulmonaire nécessitant soit l'utilisation régulière de corticostéroïdes, soit l'utilisation d'oxygène supplémentaire (les stéroïdes inhalés pour l'asthme sont autorisés)
- Maladie rénale
- Anomalies cliniquement significatives dans les tests sanguins de laboratoire selon le jugement du médecin de l'étude
- Antécédents au cours des 2 dernières années de traitement pour une maladie maligne primaire ou récurrente, à l'exclusion des cancers de la peau autres que les mélanomes, du carcinome épidermoïde cutané réséqué in situ, du carcinome basocellulaire, du carcinome cervical in situ ou du cancer de la prostate in situ avec un antigène spécifique de la prostate normal après traitement
- Antécédents de fracture de la hanche, de remplacement articulaire ou de chirurgie de la colonne vertébrale au cours des 6 derniers mois
- Suivez actuellement une thérapie physique ou une réadaptation cardiopulmonaire
- Antécédents d'intervention bariatrique malabsorptive (bypass gastrique, dérivation biliopancréatique) ; les autres procédures bariatriques impliquant une restriction (c.-à-d. manchon, anneau) ne sont pas exclusives
- Pour les femmes : actuellement enceinte, enceinte au cours des 6 derniers mois ou prévoyant de tomber enceinte dans les 6 prochains mois
- Actuellement incarcéré
- Recevoir des soins palliatifs
- Adultes incapables de donner leur consentement à la participation
- PI/étude Discrétion du médecin concernant la pertinence de la participation ou préoccupation concernant l'observance de l'intervention
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'exercices aérobiques
Les participants suivront un programme structuré qui comprend des exercices 3 fois par semaine pendant environ 30 minutes à chaque fois.
Le type d'exercice aérobique variera, mais se concentrera principalement sur des tutoriels de marche en classe.
Les participants travailleront avec un entraîneur personnel pour créer leur propre programme d'activité physique qui répondra à leurs besoins et à leur horaire.
L'entraîneur personnel supervisera directement les participants pendant les 6 premières semaines.
Une fois que les participants atteignent leurs objectifs de manière cohérente et en toute sécurité, leur entraîneur personnel autorisera des séances d'exercices non supervisées.
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Les participants suivront un programme structuré qui comprend des exercices 3 fois par semaine pendant environ 30 minutes à chaque fois.
Le type d'exercice aérobique peut varier, mais se concentrera principalement sur des tutoriels de marche.
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Comparateur actif: Groupe de compétences diététiques
Les participants suivront des cours hebdomadaires axés sur l'intégration d'aliments sains pour le cœur (par exemple, des fruits et des légumes) dans leur régime alimentaire existant.
Nous leur demanderons de limiter le nombre de calories qu'ils consomment et leur montrerons comment utiliser le contrôle des portions dans le but de perdre du poids.
Les participants acquerront également des compétences pratiques pour préparer des repas sains à la maison dans des cours de cuisine animés par des chefs professionnels.
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Les participants assisteront à des cours hebdomadaires axés sur l'intégration d'aliments sains pour le cœur dans leur alimentation actuelle.
Les calories seront limitées et le contrôle des portions sera enseigné dans le but de perdre du poids.
Des compétences pratiques seront enseignées pour préparer des repas sains faits maison par des chefs professionnels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la batterie de tests neuropsychologiques du DDPP
Délai: Passer de la ligne de base au mois 4
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Performance cognitive
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Passer de la ligne de base au mois 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du test de marche de 6 minutes
Délai: Passer de la ligne de base au mois 4
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Une estimation fiable de la condition cardiorespiratoire qui mesure la distance maximale qu'une personne peut marcher en 6 minutes et la variation de la fréquence cardiaque du début à la fin.
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Passer de la ligne de base au mois 4
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Changement de force de préhension
Délai: Passer de la ligne de base au mois 4
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La force de préhension est déterminée à l'aide d'un dynamomètre portatif et mesurée en kilogrammes (kg) de force isométrique.
Les participants doivent ensuite serrer les poignées intérieure et extérieure du dynamomètre à main aussi fort que possible sans plier le coude, tout en restant assis.
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Passer de la ligne de base au mois 4
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Changement d'élévation de la chaise
Délai: Passer de la ligne de base au mois 4
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Mesure de la force du bas du corps.
Les participants sont assis sur une chaise sans accoudoirs et doivent se lever de la chaise pour se tenir debout et se rasseoir.
Le processus est répété autant de fois que possible pendant 30 secondes.
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Passer de la ligne de base au mois 4
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Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Passer de la ligne de base au mois 4
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les mesures du poids, de la taille et du tour de taille sont recueillies et l'IMC est calculé.
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Passer de la ligne de base au mois 4
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Modification de l'hémoglobine glyquée (hémoglobine A1C)
Délai: Passer de la ligne de base au mois 4
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l'hémoglobine A1C sera analysée à l'aide de l'analyseur de sang total du site du centre de la maladie d'Alzheimer (ADC) de l'Université de Californie à Davis (UCD)
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Passer de la ligne de base au mois 4
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David K Johnson, PhD, University of California, Davis
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1464339
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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