Programa de Prevenção de Demência e Diabetes (DDPP)
Programa de Prevenção de Demência e Diabetes (DDPP)
Este é um ensaio clínico multicêntrico randomizado de 2 braços de duas intervenções de estilo de vida variando em intensidade e formato, em 400 idosos afro-americanos e brancos não hispânicos com risco aumentado de declínio cognitivo e demência na área da baía de East San Francisco. O estudo incluirá duas intervenções de estilo de vida que diferem em intensidade e formato:
- Exercício Aeróbico (AEx) Intervenção que envolve atividades aeróbicas com exercícios e tutoriais de caminhada em sala de aula e realizada no East Oakland Sports Center (EOSC) e no Tice Creek Fitness Center (TICE).
- Aconselhamento dietético para apoiar a adesão às Abordagens da Dieta Mediterrânea para Parar a Hipertensão (DASH) Intervenção para Retardo Neurodegenerativo (MIND) para incentivar o aumento do consumo de frutas vermelhas, folhas verdes e outros vegetais, grãos integrais, nozes, peixe, aves, feijão e azeitona óleo, e reduzir o consumo de frituras/fast foods, carnes vermelhas, queijos integrais, doces, manteiga e margarinas com gordura trans.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dieta de 8 meses e os regimes AEx usados aqui são teoricamente motivados pela ciência da implementação e usam as melhores práticas disponíveis para tratar processos incapacitantes multissistêmicos. A revisão recente dos Centros de Controle de Doenças (CDC) da literatura de implementação do Programa de Prevenção de Diabetes (DPP) descobriu que 1 hora por semana é a duração e a frequência ideais para equilibrar o custo e as demandas de atenção dos participantes. A estrutura da aula do DPP geralmente envolve uma pesagem de 10 minutos, uma discussão sobre a adesão à perda de peso pessoal e metas de exercícios, entrega formal de conteúdo do DPP e, por último, uma discussão sobre as barreiras à adesão. O conteúdo do módulo de dieta enfoca a restrição calórica alterando a composição das refeições dos participantes. Esses objetivos incluem reduzir gorduras trans, gorduras saturadas, sódio e carboidratos e aumentar frutas, vegetais, grãos integrais e fibras. Os participantes estabelecem metas de redução de peso para si mesmos com metas personalizadas entre 5% e 10% do peso corporal total, dependendo do nível de obesidade do participante - substituindo efetivamente os alimentos preparados pela dieta tradicional (Mediterrânea).
Como as habilidades cognitivas não parecem mudar sem uma melhoria correspondente na aptidão cardiorrespiratória (CR), o conteúdo do módulo AEx de 8 meses otimiza a melhoria da aptidão CR com exercícios e tutoriais de caminhada em sala de aula. Todos os instrutores de saúde no TICE e EOSC terão pelo menos um diploma de nível Associates em fisiologia do exercício e deverão ter certificação de treinamento pessoal. Estarão sempre sob a supervisão direta do PI. A supervisão direta dos participantes por esses instrutores de saúde ocorrerá em todas as sessões de exercícios até que a meta de duração semanal de 150 minutos por semana seja atingida (Semana 6). Introduzimos mais flexibilidade no agendamento de exercícios quando o participante está atingindo seus objetivos de forma consistente e segura, permitindo sessões de exercícios não supervisionados na instalação quando os treinadores de exercícios podem não estar disponíveis (ou seja, manhã cedo, noites e fins de semana). Os participantes ainda são obrigados a ter pelo menos uma sessão de exercícios supervisionados diretamente por semana para manter contato com a equipe do programa e incentivar a adesão ao programa. As sessões de exercícios não supervisionados são conduzidas de forma semelhante ao exercício supervisionado e os dados da sessão serão revisados pelo instrutor do exercício na sessão supervisionada semanal.
De acordo com uma literatura bem desenvolvida sobre as melhores práticas de DPP,159.160 limitaremos o tamanho das turmas de intervenção a cerca de 20 pessoas. Ao longo de 5 anos, executaremos de 30 a 35 grupos DPP completos, cada sessão reunida semanalmente por 20 semanas consecutivas de intervenção focada em dieta ou AEx.
Estudos anteriores sugerem que os hormônios salivares, como cortisol, alfa-amilase e testosterona, medem a sensibilidade aos glicocorticóides (GC), um potente biomarcador do estresse relacionado à idade. Mediremos três marcadores de estresse no cuspe antes e depois de um participante se exercitar durante o desafio de caminhada de 6 minutos na linha de base e em cada visita de acompanhamento. Como acredita-se que uma boa forma física melhore a reação de uma pessoa a eventos estressantes, as mudanças nesses hormônios podem refletir a adaptação da capacidade de uma pessoa para lidar com o estresse emocional e físico à medida que ela se torna mais apta cardiorrespiratória.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andrea Alioto, PhD
- Número de telefone: 925-357-6515
- E-mail: agalioto@ucdavis.edu
Estude backup de contato
- Nome: David K Johnson, PhD
- Número de telefone: 785-342-2778
- E-mail: dkj@ucdavis.edu
Locais de estudo
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California
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Recrutamento
- University of California, Davis Alzheimer's Disease Center
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Contato:
- Andrea Alioto, PhD
- Número de telefone: 925-357-6515
- E-mail: agalioto@ucdavis.edu
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Contato:
- David K Johnson, PhD
- Número de telefone: 785-342-2778
- E-mail: dkj@ucdavis.edu
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Investigador principal:
- David K Johnson, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sedentário (conforme a Avaliação de Atividade Física por Telefone)
- Dieta pobre (de acordo com o MIND Diet Screener)
- Função cognitiva: ausência de comprometimento cognitivo significativo de acordo com a entrevista por telefone modificada para status cognitivo (TICSm; TICSm ajustado para idade, educação e raça > 32)
- Mora em uma região onde as intervenções do DDPP serão realizadas
- Não planeja viajar para fora da área geográfica de origem por mais de 3 meses ao longo do estudo
- Livre de deficiências físicas que impeçam a participação no estudo
- Disposto a concluir todas as atividades relacionadas ao estudo por 32 semanas
- Disposto a ser randomizado para qualquer grupo de intervenção no estilo de vida
Critério de exclusão:
- Idade <60
- Índice de Massa Corporal (IMC) >40
- Qualquer doença neurológica significativa, incluindo qualquer forma de demência, doença de Parkinson, doença de Huntington, hidrocefalia de pressão normal, tumor cerebral, paralisia supranuclear progressiva, distúrbio convulsivo, hematoma subdural, esclerose múltipla ou história de traumatismo craniano significativo com sequelas neurológicas persistentes ou lesões estruturais conhecidas anormalidades cerebrais
- História de depressão maior nos últimos 12 meses
- Histórico de transtorno bipolar ou esquizofrenia de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM) V
- História de abuso ou dependência de álcool ou substâncias nos últimos 2 anos, de acordo com os critérios do DSM V
- Uso de medicamentos psicoativos nos últimos 3 meses, incluindo antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos, agentes psicotrópicos estabilizadores do humor (por exemplo, sais de lítio), psicoestimulantes, analgésicos opiáceos, medicamentos antiparkinsonianos, medicamentos anticonvulsivantes (exceto gabapentina e pregabalina para indicações não convulsivas), sistêmicos corticosteróides ou medicamentos com atividade anticolinérgica central significativa; na ausência de depressão maior, é permitido o uso de dose estável de inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina
- Perfis de saúde que colocariam em risco sua segurança para participar: (Falhas na triagem serão encaminhadas imediatamente a um médico para exame médico): (1) Infarto do miocárdio ou sintomas de doença arterial coronariana instável (por exemplo, angina) nos últimos seis meses, (2 ) Hipertensão não controlada nos últimos 6 meses, (3) Obesidade mórbida (IMC <40), (4) História de acidente vascular cerebral clinicamente evidente, (5) Infecção clinicamente significativa nos últimos 30 dias, (6) Dor significativa ou problemas musculoesqueléticos transtorno limitando a capacidade de participar com segurança, ou (7) clinicamente significativo
- Uso passado ou atual de insulina para tratar diabetes tipo 2
- Evento diabético grave dentro de 6 meses após a inscrição
- Doença pulmonar que requer o uso regular de corticosteroides ou o uso de oxigênio suplementar (esteróides inalatórios para asma são permitidos)
- Doença renal
- Anormalidades clinicamente significativas em exames de sangue laboratoriais de acordo com o julgamento do médico do estudo
- História nos últimos 2 anos de tratamento para doença maligna primária ou recorrente, excluindo câncer de pele não melanoma, carcinoma cutâneo de células escamosas ressecado in situ, carcinoma basocelular, carcinoma cervical in situ ou câncer de próstata in situ com antígeno específico da próstata normal pós tratamento
- História de fratura de quadril, substituição da articulação ou cirurgia da coluna vertebral nos últimos 6 meses
- Atualmente recebendo fisioterapia ou reabilitação cardiopulmonar
- História de procedimento bariátrico disabsortivo (bypass gástrico, derivação biliopancreática); outros procedimentos bariátricos envolvendo restrição (ou seja, manga, banda) não são excludentes
- Para mulheres: atualmente grávida, grávida nos últimos 6 meses ou planejando engravidar nos próximos 6 meses
- Atualmente preso
- Recebendo cuidados paliativos
- Adultos incapazes de fornecer consentimento para participação
- Discrição do PI/Médico do Estudo em relação à adequação da participação ou preocupação com a adesão à intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Exercícios Aeróbicos
Os participantes seguirão um programa estruturado que inclui exercícios 3 vezes por semana por cerca de 30 minutos cada vez.
O tipo de exercício aeróbico varia, mas se concentra principalmente em tutoriais de caminhada em sala de aula.
Os participantes trabalharão com um Personal Trainer para criar seu próprio programa de atividade física que atenda às suas necessidades e horários.
O Personal Trainer supervisionará os participantes diretamente durante as primeiras 6 semanas.
Assim que os participantes atingirem seus objetivos de forma consistente e segura, seu Personal Trainer permitirá sessões de exercícios não supervisionados.
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Os participantes seguirão um programa estruturado que inclui exercícios 3 vezes por semana por cerca de 30 minutos cada vez.
O tipo de exercício aeróbico pode variar, mas se concentrará principalmente em tutoriais de caminhada.
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Comparador Ativo: Grupo de Habilidades de Dieta
Os participantes participarão de aulas semanais com foco na incorporação de alimentos saudáveis para o coração (por exemplo, frutas e vegetais) em seu plano alimentar existente.
Pediremos a eles que limitem o número de calorias que ingerem e mostraremos como usar o controle de porções com o objetivo de perder peso corporal.
Os participantes também aprenderão habilidades práticas para preparar refeições saudáveis em casa em aulas de culinária ministradas por chefs profissionais.
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Os participantes participarão de aulas semanais focadas em incorporar alimentos saudáveis para o coração em suas dietas existentes.
As calorias serão restritas e o controle das porções será ensinado com o objetivo de perder peso corporal.
Habilidades práticas serão ensinadas para preparar refeições caseiras saudáveis por chefs profissionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Bateria de Testes Neuropsicológicos DDPP
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 4
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Performance cognitiva
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Mudança da linha de base para o mês 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Teste de Caminhada de 6 Minutos
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 4
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Uma estimativa confiável da aptidão cardiorrespiratória que mede a distância máxima que uma pessoa pode caminhar em 6 minutos e a mudança na frequência cardíaca do início ao fim.
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Mudança da linha de base para o mês 4
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Mudança na força de preensão manual
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 4
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A força de preensão é determinada usando um dinamômetro portátil e medida em quilogramas (kg) de força isométrica.
Os participantes são então solicitados a apertar as alças interna e externa do dinamômetro de mão o mais forte possível, sem dobrar o cotovelo, enquanto permanecem sentados.
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Mudança da linha de base para o mês 4
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Alteração na elevação da cadeira
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 4
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Medida da força da parte inferior do corpo.
Os participantes são sentados em uma cadeira sem braços e instruídos a levantar da cadeira para um suporte e sentar novamente.
O processo é repetido tantas vezes quanto possível durante 30 segundos.
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Mudança da linha de base para o mês 4
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Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 4
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medidas de peso, altura e circunferência da cintura são coletadas e o IMC calculado.
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Mudança da linha de base para o mês 4
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Alteração na hemoglobina glicada (hemoglobina A1C)
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 4
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a hemoglobina A1C será analisada usando o site do Centro de Doença de Alzheimer (ADC) da Universidade da Califórnia, Davis (UCD) Analisador de sangue total de dedo
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Mudança da linha de base para o mês 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David K Johnson, PhD, University of California, Davis
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1464339
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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