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Demenz- und Diabetes-Präventionsprogramm (DDPP)

3. Dezember 2025 aktualisiert von: University of California, Davis

Demenz- und Diabetes-Präventionsprogramm (DDPP)

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, zweiarmige klinische Studie mit zwei Lebensstilinterventionen unterschiedlicher Intensität und Form bei 400 älteren afroamerikanischen und nicht-hispanischen Weißen mit erhöhtem Risiko für kognitiven Verfall und Demenz in der East San Francisco Bay Area. Die Studie umfasst zwei Lifestyle-Interventionen, die sich in Intensität und Format unterscheiden:

  1. Aerobic Exercise (AEx) Intervention, die Aerobic-Aktivitäten mit Gehtraining und Tutorials im Unterricht umfasst und im East Oakland Sports Center (EOSC) und Tice Creek Fitness Center (TICE) durchgeführt wird.
  2. Ernährungsberatung zur Unterstützung der Einhaltung der Mittelmeer-Diät-Ansätze zum Stoppen von Bluthochdruck (DASH) Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND)-Diät zur Förderung eines erhöhten Verzehrs von Beeren, grünem Blatt- und anderem Gemüse, Vollkornprodukten, Nüssen, Fisch, Geflügel, Bohnen und Oliven Öl, und um den Verzehr von frittierten/Fast Food, rotem Fleisch, Vollfettkäse, Süßigkeiten, Butter und Transfettmargarinen zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die hier verwendeten 8-Monats-Diät- und AEx-Schemata sind theoretisch durch die Implementierungswissenschaft motiviert und verwenden die besten verfügbaren Praktiken zur Behandlung multisystemischer Deaktivierungsprozesse. Die kürzlich von den Centers for Disease Control (CDC) durchgeführte Überprüfung der Literatur zur Implementierung des Diabetes-Präventionsprogramms (DPP) ergab, dass 1 Stunde pro Woche die optimale Länge und Häufigkeit ist, um Kosten und Aufmerksamkeitsanforderungen der Teilnehmer in Einklang zu bringen. Die DPP-Klassenstruktur umfasst im Allgemeinen ein 10-minütiges Wiegen, eine Diskussion über die Einhaltung der persönlichen Gewichtsabnahme- und Trainingsziele, die formelle Bereitstellung von DPP-Inhalten und schließlich eine Diskussion über Hindernisse für die Einhaltung. Der Inhalt des Diätmoduls konzentriert sich auf die Kalorieneinschränkung, indem die Zusammensetzung der Mahlzeiten der Teilnehmer verändert wird. Diese Ziele umfassen die Reduzierung von Transfetten, gesättigten Fetten, Natrium und Kohlenhydraten sowie die Erhöhung von Obst, Gemüse, Vollkornprodukten und Ballaststoffen. Die Teilnehmer setzen sich selbst Gewichtsreduktionsziele mit personalisierten Zielen zwischen 5 % und 10 % des Gesamtkörpergewichts, abhängig vom Grad der Fettleibigkeit des Teilnehmers, wodurch Fertiggerichte effektiv durch traditionelle (mediterrane) Ernährung ersetzt werden.

Da sich die kognitiven Fähigkeiten ohne eine entsprechende Verbesserung der kardiorespiratorischen (CR) Fitness nicht zu ändern scheinen, optimiert der Inhalt des 8-monatigen AEx-Moduls die Verbesserung der CR-Fitness mit Walking-Workouts und Tutorials im Unterricht. Alle Gesundheitstrainer bei TICE und EOSC müssen mindestens einen Associate-Abschluss in Bewegungsphysiologie haben und über eine persönliche Trainingszertifizierung verfügen. Sie stehen immer unter der direkten Aufsicht des PI. Bis zum Erreichen des Wochenziels von 150 Minuten pro Woche (Woche 6) erfolgt bei allen Übungseinheiten eine direkte Supervision der Teilnehmer durch diese Gesundheitsinstruktoren. Wir führen mehr Flexibilität bei der Planung von Übungen ein, wenn der Teilnehmer seine Ziele konsequent und sicher erreicht, indem wir unbeaufsichtigte Übungssitzungen in der Einrichtung zulassen, wenn Übungstrainer möglicherweise nicht verfügbar sind (d. h. am frühen Morgen, nachts und am Wochenende). Die Teilnehmer müssen weiterhin mindestens eine direkt beaufsichtigte Trainingseinheit pro Woche absolvieren, um den Kontakt mit den Programmmitarbeitern aufrechtzuerhalten und die Einhaltung des Programms zu fördern. Unbeaufsichtigte Trainingseinheiten werden ähnlich wie beaufsichtigte Übungen durchgeführt, und die Sitzungsdaten werden vom Übungsleiter bei der wöchentlichen beaufsichtigten Sitzung überprüft.

Gemäß einer gut entwickelten Literatur zu Best Practices für DPP159,160 werden wir die Größe der Interventionsklassen auf etwa 20 Personen begrenzen. Im Laufe von 5 Jahren werden wir 30 bis 35 vollständige DPP-Gruppen leiten, wobei sich jede Sitzung wöchentlich für 20 aufeinanderfolgende Wochen mit ernährungs- oder AEx-fokussierten Interventionen trifft.

Frühere Studien legen nahe, dass Speichelhormone wie Cortisol, Alpha-Amylase und Testosteron alle die Glucocorticoid (GC)-Empfindlichkeit messen, ein potenter Biomarker für altersbedingten Stress. Wir messen drei Stressmarker im Spucke vor und nach den Übungen eines Teilnehmers während der 6-minütigen Gehherausforderung zu Beginn und bei jedem Folgebesuch. Da angenommen wird, dass eine bessere Fitness die Reaktion auf Stressereignisse verbessert, können Veränderungen dieser Hormone die Anpassung der Fähigkeit einer Person widerspiegeln, mit emotionalem und physischem Stress fertig zu werden, wenn sie kardiorespiratorisch fitter wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: David K Johnson, PhD
  • Telefonnummer: 785-342-2778
  • E-Mail: dkj@ucdavis.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Rekrutierung
        • University of California, Davis Alzheimer's Disease Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David K Johnson, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sitzend (gemäß der telefonischen Beurteilung der körperlichen Aktivität)
  • Schlechte Ernährung (gemäß dem MIND Diet Screener)
  • Kognitive Funktion: Fehlen einer signifikanten kognitiven Beeinträchtigung gemäß dem modifizierten Telefoninterview für den kognitiven Status (TICSm; alters-, bildungs- und rassenangepasste TICSm >32)
  • Lebt in einer Region, in der die DDPP-Interventionen durchgeführt werden
  • Plant nicht, im Laufe des Studiums länger als 3 Monate außerhalb des geografischen Heimatgebiets zu reisen
  • Frei von körperlichen Behinderungen, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen
  • Bereitschaft, alle studienbezogenen Aktivitäten für 32 Wochen zu absolvieren
  • Bereit, in eine der Lebensstil-Interventionsgruppen randomisiert zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Alter <60
  • Body-Mass-Index (BMI) >40
  • Jede signifikante neurologische Erkrankung, einschließlich jeglicher Form von Demenz, Parkinson-Krankheit, Huntington-Krankheit, Normaldruckhydrozephalus, Hirntumor, progressive supranukleäre Lähmung, Anfallsleiden, Subduralhämatom, Multiple Sklerose oder Vorgeschichte eines signifikanten Kopftraumas mit anhaltenden neurologischen Folgen oder bekannten strukturellen Anomalien des Gehirns
  • Vorgeschichte einer schweren Depression innerhalb der letzten 12 Monate
  • Vorgeschichte einer bipolaren Störung oder Schizophrenie gemäß den V-Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM).
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 2 Jahre gemäß DSM V-Kriterien
  • Verwendung von psychoaktiven Medikamenten innerhalb der letzten 3 Monate, einschließlich trizyklischer Antidepressiva, Antipsychotika, stimmungsstabilisierender Psychopharmaka (z. B. Lithiumsalze), Psychostimulanzien, Opiatanalgetika, Antiparkinson-Medikamente, Antikonvulsiva (außer Gabapentin und Pregabalin für Nicht-Anfall-Indikationen), systemisch Kortikosteroide oder Medikamente mit signifikanter zentraler anticholinerger Aktivität; in Abwesenheit einer schweren Depression ist die Anwendung von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern oder Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern in stabiler Dosis zulässig
  • Gesundheitsprofile, die ihre Sicherheit zur Teilnahme gefährden würden: (Screening-Ausfälle werden sofort an einen Arzt zur ärztlichen Untersuchung überwiesen): (1) Myokardinfarkt oder Symptome einer instabilen koronaren Herzkrankheit (z. B. Angina pectoris) in den letzten sechs Monaten, (2 ) unkontrollierter Bluthochdruck innerhalb der letzten 6 Monate, (3) krankhafte Fettleibigkeit (BMI < 40), (4) klinisch nachweisbarer Schlaganfall in der Anamnese, (5) klinisch signifikante Infektion innerhalb der letzten 30 Tage, (6) erhebliche Schmerzen oder muskuloskelettale Schmerzen Störung, die die Fähigkeit zur sicheren Teilnahme einschränkt, oder (7) klinisch signifikant
  • Frühere oder aktuelle Verwendung von Insulin zur Behandlung von Typ-2-Diabetes
  • Schwerwiegendes diabetisches Ereignis innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung
  • Lungenerkrankung, die entweder die regelmäßige Anwendung von Kortikosteroiden oder die Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff erfordert (inhalative Steroide bei Asthma sind zulässig)
  • Nierenkrankheit
  • Klinisch signifikante Anomalien bei Laborbluttests nach Einschätzung des Studienarztes
  • Vorgeschichte innerhalb der letzten 2 Jahre der Behandlung einer primären oder rezidivierenden bösartigen Erkrankung, ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs, reseziertes Plattenepithelkarzinom der Haut in situ, Basalzellkarzinom, Zervixkarzinom in situ oder In-situ-Prostatakrebs mit normalem prostataspezifischem Antigen Nachbehandlung
  • Vorgeschichte von Hüftfraktur, Gelenkersatz oder Wirbelsäulenoperation in den letzten 6 Monaten
  • Derzeit in Physiotherapie oder kardiopulmonaler Rehabilitation
  • Geschichte eines malabsorptiven bariatrischen Eingriffs (Magenbypass, biliopankreatische Diversion); andere bariatrische Eingriffe mit Restriktion (z. B. Manschette, Band) sind nicht ausschließend
  • Für Frauen: derzeit schwanger, innerhalb der letzten 6 Monate schwanger oder planen, innerhalb der nächsten 6 Monate schwanger zu werden
  • Derzeit inhaftiert
  • Hospizpflege erhalten
  • Erwachsene können der Teilnahme nicht zustimmen
  • Ermessen des PI/Studienarztes bezüglich der Angemessenheit der Teilnahme oder Bedenken hinsichtlich der Einhaltung der Intervention

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aerobic-Übungsgruppe
Die Teilnehmer absolvieren ein strukturiertes Programm, das dreimal pro Woche Übungen für jeweils etwa 30 Minuten umfasst. Die Art der Aerobic-Übungen wird variieren, der Schwerpunkt liegt jedoch hauptsächlich auf Gehübungen im Unterricht. Die Teilnehmer arbeiten mit einem Personal Trainer zusammen, um ihr eigenes Programm für körperliche Aktivität zu erstellen, das ihren Bedürfnissen und ihrem Zeitplan entspricht. Der Personal Trainer betreut die Teilnehmer in den ersten 6 Wochen direkt. Sobald die Teilnehmer ihre Ziele konsequent und sicher erreichen, erlaubt ihr Personal Trainer unbeaufsichtigte Trainingseinheiten.
Verhalten: Aerobic Übung
Die Teilnehmer folgen einem strukturierten Programm, das 3 Mal pro Woche für jeweils etwa 30 Minuten Übungen beinhaltet. Die Art der Aerobic-Übungen kann variieren, konzentriert sich jedoch hauptsächlich auf Gehübungen.
Aktiver Komparator: Gruppe für Ernährungsfähigkeiten
Die Teilnehmer nehmen an wöchentlichen Kursen teil, die sich auf die Integration herzgesunder Lebensmittel (z. B. Obst und Gemüse) in ihren bestehenden Ernährungsplan konzentrieren. Wir bitten sie, die Anzahl der aufgenommenen Kalorien zu begrenzen und zeigen ihnen, wie sie die Portionskontrolle anwenden können, um Gewicht zu verlieren. Darüber hinaus erlernen die Teilnehmer in Kochkursen unter der Leitung professioneller Köche praktische Fertigkeiten für die Zubereitung gesunder Mahlzeiten zu Hause.
Verhalten: Diät-Fähigkeiten
Die Teilnehmer nehmen an wöchentlichen Kursen teil, die sich darauf konzentrieren, herzgesunde Lebensmittel in ihre bestehende Ernährung aufzunehmen. Kalorien werden begrenzt und Portionskontrolle wird gelehrt mit dem Ziel, Körpergewicht zu verlieren. Es werden praktische Fähigkeiten für die Zubereitung gesunder hausgemachter Mahlzeiten von professionellen Köchen vermittelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der DDPP-Batterie für neuropsychologische Tests
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Monat 4
Kognitive Leistungsfähigkeit
Wechseln Sie von Baseline zu Monat 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Monat 4
Eine zuverlässige Schätzung der kardiorespiratorischen Fitness, die die maximale Entfernung misst, die eine Person in 6 Minuten gehen kann, und die Änderung der Herzfrequenz von Anfang bis Ende.
Wechseln Sie von Baseline zu Monat 4
Änderung der Handgriffstärke
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Monat 4
Die Griffstärke wird mit einem tragbaren Dynamometer bestimmt und in Kilogramm (kg) isometrischer Kraft gemessen. Die Teilnehmer müssen dann die inneren und äußeren Griffe des Handdynamometers so fest wie möglich gegeneinander drücken, ohne den Ellbogen zu beugen, während sie sitzen bleiben.
Wechseln Sie von Baseline zu Monat 4
Änderung des Stuhlaufstiegs
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Monat 4
Maß für die Kraft des Unterkörpers. Die Teilnehmer sitzen auf einem Stuhl ohne Armlehnen und werden angewiesen, vom Stuhl aufzustehen und sich wieder hinzusetzen. Der Vorgang wird so oft wie möglich für 30 Sekunden wiederholt.
Wechseln Sie von Baseline zu Monat 4
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Monat 4
Gewicht, Größe und Taillenumfang werden erfasst und der BMI berechnet.
Wechseln Sie von Baseline zu Monat 4
Veränderung des glykierten Hämoglobins (Hämoglobin A1C)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Monat 4
Hämoglobin A1C wird mit dem Fingerstick-Vollblutanalysator des Alzheimer's Disease Center (ADC) der University of California, Davis (UCD) analysiert
Wechseln Sie von Baseline zu Monat 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Mitarbeiter

East Oakland Sports Center
Tice Creek Fitness Center

Ermittler

  • Hauptermittler: David K Johnson, PhD, University of California, Davis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

27. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

27. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1464339

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen nicht, die Daten einzelner Teilnehmer anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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