Dementian ja diabeteksen ehkäisyohjelma (DDPP)
Dementian ja diabeteksen ehkäisyohjelma (DDPP)
Tämä on monikeskus, satunnaistettu 2-haarainen kliininen tutkimus kahdesta elämäntapainterventiosta, joiden voimakkuus ja muoto vaihtelevat 400 vanhemmalla afrikkalaisamerikkalaisella ja ei-latinalaisamerikkalaisella valkoihoisella, joilla on lisääntynyt kognitiivisen heikkenemisen ja dementian riski Itä-San Franciscon lahden alueella. Kokeilu sisältää kaksi elämäntapainterventiota, jotka eroavat intensiteetiltä ja muodoltaan:
- Aerobic Exercise (AEx) -interventio, joka sisältää aerobisia aktiviteetteja sekä sisäisiä kävelyharjoituksia ja opetusohjelmia ja joka suoritetaan East Oakland Sports Centerissä (EOSC) ja Tice Creek Fitness Centerissä (TICE).
- Ruokavalioneuvonta, joka tukee Välimeren ruokavalion lähestymistapoja hypertension pysäyttämiseksi (DASH) Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) -ruokavalio, jolla rohkaistaan marjojen, vihreiden lehtien ja muiden vihannesten, täysjyväviljojen, pähkinöiden, kalan, siipikarjan, papujen ja oliivien kulutukseen. öljyä ja vähentää paistettujen/pikaruokien, punaisen lihan, täysrasvaisen juuston, makeisten, voin ja transrasvamargariinien kulutusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä käytetyt 8 kuukauden ruokavalio- ja AEx-ohjelmat ovat teoreettisesti toteutustieteen motivoimia, ja niissä käytetään parhaita saatavilla olevia käytäntöjä monisysteemisten vammautumisprosessien hoitoon. CDC:n (Centers for Disease Control) äskettäisessä katsauksessa diabeteksen ehkäisyohjelman (DPP) täytäntöönpanokirjallisuudesta havaittiin, että yksi tunti viikossa on optimaalinen pituus ja taajuus osallistujien kustannus- ja huomiotarpeiden tasapainottamiseksi. DPP-luokan rakenteeseen kuuluu yleensä 10 minuutin punnitus, keskustelu henkilökohtaisten painonpudotus- ja harjoitustavoitteiden noudattamisesta, muodollinen DPP-sisällön toimittaminen ja lopuksi keskustelu sitoutumisen esteistä. Ruokavaliomoduulin sisältö keskittyy kalorirajoitukseen muuttamalla osallistujien aterioiden koostumusta. Näihin tavoitteisiin kuuluu vähentää transrasvojen, tyydyttyneiden rasvojen, natriumin ja hiilihydraattien määrää sekä lisätä hedelmiä, vihanneksia, täysjyvätuotteita ja kuitua. Osallistujat asettivat itselleen painonpudotustavoitteita henkilökohtaisilla tavoitteilla 5–10 % koko kehon painosta riippuen osallistujan liikalihavuusasteesta – tehokkaasti korvaten valmisruoat perinteisellä (Välimeren) ruokavaliolla.
Koska kognitiiviset kyvyt eivät näytä muuttuvan ilman vastaavaa parannusta kardiohengityksen (CR) kuntoon, 8 kuukauden AEx-moduulin sisältö optimoi CR-kunnon parantamisen luokassa sisäisillä kävelyharjoituksilla ja opetusohjelmilla. Kaikilla TICE:n ja EOSC:n terveysohjaajilla on vähintään Associates-tason tutkinto harjoituksen fysiologiassa ja heiltä vaaditaan henkilökohtainen koulutustodistus. He ovat aina PI:n suorassa valvonnassa. Nämä terveysohjaajat valvovat osallistujia suoraan kaikkien harjoitusten ajan, kunnes viikoittainen kestotavoite 150 minuuttia viikossa saavutetaan (viikko 6). Lisäämme joustavuutta harjoitusten ajoittamiseen, kun osallistuja saavuttaa tavoitteensa johdonmukaisesti ja turvallisesti sallimalla valvomattomia harjoituksia tiloissa, kun harjoittelijoita ei ehkä ole saatavilla (esim. aikaisin aamulla, illalla ja viikonloppuisin). Osallistujilta vaaditaan edelleen vähintään yksi suoraan ohjattu harjoitus viikossa pitääkseen yhteyttä ohjelman henkilökuntaan ja kannustaakseen ohjelman noudattamista. Ohjaamattomat harjoitukset suoritetaan samalla tavalla kuin ohjattua harjoittelua ja harjoitustiedot tarkastellaan harjoitusohjaajan toimesta viikoittaisessa ohjatussa harjoituksessa.
DPP:n parhaita käytäntöjä koskevan pitkälle kehitetyn kirjallisuuden159 160 mukaan rajoitamme interventioluokkakoot noin 20 henkilöön. Järjestämme viiden vuoden aikana 30–35 täyttä DPP-ryhmää, joista jokainen kokoontuu viikoittain 20 peräkkäisen viikon ajan ruokavalioon tai AEx-painotteiseen interventioon.
Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että sylkihormonit, kuten kortisoli, alfa-amylaasi ja testosteroni, mittaavat glukokortikoidiherkkyyttä (GC), joka on voimakas ikään liittyvän stressin biomarkkeri. Mittaamme kolme stressimerkkiä sylkessä ennen ja jälkeen osallistujan harjoituksen 6 minuutin kävelyhaasteen aikana lähtötilanteessa ja jokaisella seurantakäynnillä. Koska paremman kunnon uskotaan parantavan ihmisen reaktiota stressaaviin tapahtumiin, näiden hormonien muutokset voivat heijastaa ihmisen kyvyn mukautua henkiseen ja fyysiseen stressiin, kun hänen sydän- ja hengityselimistön kunto paranee.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andrea Alioto, PhD
- Puhelinnumero: 925-357-6515
- Sähköposti: agalioto@ucdavis.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: David K Johnson, PhD
- Puhelinnumero: 785-342-2778
- Sähköposti: dkj@ucdavis.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Rekrytointi
- University of California, Davis Alzheimer's Disease Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Alioto, PhD
- Puhelinnumero: 925-357-6515
- Sähköposti: agalioto@ucdavis.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- David K Johnson, PhD
- Puhelinnumero: 785-342-2778
- Sähköposti: dkj@ucdavis.edu
-
Päätutkija:
- David K Johnson, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Istuva (puhelimessa tehdyn fyysisen aktiivisuuden arvioinnin mukaan)
- Huono ruokavalio (MIND Diet Screenerin mukaan)
- Kognitiivinen toiminta: merkittävän kognitiivisen heikentymisen puuttuminen kognitiivisen tilan muokatun puhelinhaastattelun mukaan (TICSm; iän, koulutuksen ja rodun mukaan mukautettu TICSm >32)
- Asuu alueella, jolla DDPP-interventiot toimitetaan
- Ei aio matkustaa kotimaan maantieteellisen alueen ulkopuolelle yli 3 kuukautta tutkimuksen aikana
- Ei fyysisiä vammoja, jotka estävät osallistumisen tutkimukseen
- Valmis suorittamaan kaikki opintoihin liittyvät toiminnot 32 viikon ajan
- Haluan satunnaistettua kumpaan tahansa elämäntapainterventioryhmään
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <60
- Painoindeksi (BMI) >40
- Mikä tahansa merkittävä neurologinen sairaus, mukaan lukien minkä tahansa muotoinen dementia, Parkinsonin tauti, Huntingtonin tauti, normaalipaineinen vesipää, aivokasvain, etenevä supranukleaarinen halvaus, kohtaushäiriö, subduraalinen hematooma, multippeliskleroosi tai historiallinen merkittävä pään vamma, jolla on pysyviä neurologisia jälkitauteja tai tunnetut rakenteelliset seuraukset aivojen poikkeavuuksia
- Aiempi vakava masennus viimeisen 12 kuukauden aikana
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai skitsofrenian historia mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM) V kriteerien mukaisesti
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisten 2 vuoden aikana DSM V -kriteerien mukaisesti
- Psykoaktiivisten lääkkeiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana, mukaan lukien trisykliset masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet, mielialaa stabiloivat psykotrooppiset aineet (esim. litiumsuolat), psykostimulantit, opiaattikipulääkkeet, Parkinson-lääkkeet, kouristuksia estävät lääkkeet (paitsi gabapentiini ja pregabaliini ei-kohtausaiheisiin), systeemiset kortikosteroidit tai lääkkeet, joilla on merkittävä keskushermoston antikolinerginen vaikutus; vakavan masennuksen puuttuessa selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien tai serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjien vakaa annos on sallittu
- Terveysprofiilit, jotka vaarantaisivat heidän osallistumisturvansa: (Näyttöhäiriöt lähetetään välittömästi lääkärille lääkärintarkastukseen): (1) Sydäninfarkti tai epästabiilin sepelvaltimotaudin oireet (esim. angina pectoris) viimeisen kuuden kuukauden aikana, (2) ) Hallitsematon verenpainetauti viimeisen 6 kuukauden aikana, (3) sairaalloinen liikalihavuus (BMI < 40), (4) kliinisesti ilmeinen aivohalvaus, (5) kliinisesti merkittävä infektio viimeisten 30 päivän aikana, (6) merkittävä kipu tai tuki- ja liikuntaelimistö häiriö, joka rajoittaa kykyä osallistua turvallisesti tai (7) kliinisesti merkittävä
- Aiempi tai nykyinen insuliinin käyttö tyypin 2 diabeteksen hoidossa
- Vakava diabeettinen tapahtuma 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Keuhkosairaus, joka vaatii joko säännöllistä kortikosteroidien käyttöä tai lisähapen käyttöä (inhaloitavat steroidit astman hoitoon ovat sallittuja)
- Munuaissairaus
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet laboratorioverikokeissa tutkimuslääkärin arvion mukaan
- Primaarisen tai uusiutuvan pahanlaatuisen sairauden hoitohistoria viimeisen 2 vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää, resektoitua ihon okasolusyöpää in situ, tyvisolusyöpää, kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai in situ eturauhassyöpää normaalilla eturauhasspesifisellä antigeenillä jälkihoito
- Lonkkamurtuma, nivelleikkaus tai selkärangan leikkaus viimeisten 6 kuukauden aikana
- Saat tällä hetkellä fysioterapiaa tai kardiopulmonaalista kuntoutusta
- Aiemmat imeytymishäiriöt aiheuttavat bariatriset toimenpiteet (mahalaukun ohitus, sappihaiman kiertohäiriö); muut bariatriset toimenpiteet, joihin liittyy rajoitus (esim. holkki, nauha) eivät ole poissulkevia
- Naisille: tällä hetkellä raskaana, raskaana viimeisen 6 kuukauden aikana tai suunnittelet raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana
- Tällä hetkellä vangittuna
- Saattohoidon vastaanotto
- Aikuiset eivät voi antaa suostumusta osallistumiseen
- PI/tutkimuslääkärin harkintavalta koskien osallistumisen asianmukaisuutta tai huolta interventioon sitoutumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aerobinen harjoitusryhmä
Osallistujat seuraavat jäsenneltyä ohjelmaa, joka sisältää harjoituksen 3 kertaa viikossa noin 30 minuuttia kerrallaan.
Aerobisen harjoittelun tyyppi vaihtelee, mutta keskittyy ensisijaisesti luokan sisäisiin kävelyopetusohjelmiin.
Osallistujat työskentelevät Personal Trainerin kanssa luodakseen oman fyysisen toimintaohjelmansa, joka sopii heidän tarpeisiinsa ja aikatauluihinsa.
Personal Trainer valvoo osallistujia suoraan ensimmäiset 6 viikkoa.
Kun osallistujat saavuttavat johdonmukaisesti ja turvallisesti tavoitteensa, heidän Personal Trainer -valmentajansa sallii valvomattomia harjoituksia.
|
Osallistujat seuraavat jäsenneltyä ohjelmaa, joka sisältää harjoituksen 3 kertaa viikossa noin 30 minuuttia kerrallaan.
Aerobisen harjoituksen tyyppi voi vaihdella, mutta se keskittyy ensisijaisesti kävelyopetusohjelmiin.
|
|
Active Comparator: Ruokavaliotaitojen ryhmä
Osallistujat osallistuvat viikoittaisille tunneille, joissa keskitytään sydänterveellisten elintarvikkeiden (esim. hedelmien ja vihannesten) sisällyttämiseen olemassa olevaan ruokavalioon.
Pyydämme heitä rajoittamaan omien kalorien määrää ja näytämme heille, kuinka annosten hallintaa käytetään painon pudottamiseksi.
Osallistujat oppivat myös käytännön taitoja terveellisten aterioiden valmistukseen kotona ammattikokkien vetämillä ruoanlaittotunneilla.
|
Osallistujat osallistuvat viikoittaisille tunneille, joissa keskitytään sydänterveellisten elintarvikkeiden sisällyttämiseen olemassa olevaan ruokavalioon.
Kaloreita rajoitetaan, ja annosten hallintaa opetetaan painon pudottamiseksi.
Ammattitaitoiset kokit opettavat käytännön taitoja terveellisten kotiruokien valmistamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos DDPP:n neuropsykologisessa testissä
Aikaikkuna: Muutos perustilasta kuukauteen 4
|
Kognitiivinen suorituskyky
|
Muutos perustilasta kuukauteen 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 6 minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: Muutos perustilasta kuukauteen 4
|
Luotettava arvio sydän- ja hengityselimistön kunnosta, joka mittaa maksimimatkan, jonka ihminen voi kävellä 6 minuutissa, ja sykkeen muutoksen alusta loppuun.
|
Muutos perustilasta kuukauteen 4
|
|
Muutos kädensijan vahvuudessa
Aikaikkuna: Muutos perustilasta kuukauteen 4
|
Tartuntavoima määritetään käsidynamometrillä ja mitataan kilogrammoina (kg) isometristä voimaa.
Osallistujien tulee sitten puristaa käsidynamometrin sisä- ja ulkokahvoja toisiaan kohti mahdollisimman lujasti taivuttamatta kyynärpäätään samalla, kun he pysyvät paikallaan.
|
Muutos perustilasta kuukauteen 4
|
|
Muutos tuolin nousussa
Aikaikkuna: Muutos perustilasta kuukauteen 4
|
Alavartalon voiman mitta.
Osallistujat istuutuvat tuolille ilman käsinojia ja heitä kehotetaan nousemaan tuolista telineelle ja istumaan uudelleen.
Prosessi toistetaan niin monta kertaa kuin mahdollista 30 sekunnin ajan.
|
Muutos perustilasta kuukauteen 4
|
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta kuukauteen 4
|
paino, pituus ja vyötärön ympärysmitta mitataan ja BMI lasketaan.
|
Muutos perustilasta kuukauteen 4
|
|
Muutos glykoituneessa hemoglobiinissa (hemoglobiini A1C)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta kuukauteen 4
|
hemoglobiini A1C analysoidaan Kalifornian yliopiston Davisin (UCD) Alzheimerin tautikeskuksen (ADC) paikan päällä sormenpuikkokokoveren analysaattorilla
|
Muutos perustilasta kuukauteen 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David K Johnson, PhD, University of California, Davis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus
- Dementia
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Käyttää
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1464339
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .