Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Program för förebyggande av demens och diabetes (DDPP)

10 maj 2023 uppdaterad av: University of California, Davis

Demens- och diabetespreventionsprogram (DDPP)

Detta är en multicenter, randomiserad 2-armad klinisk prövning av två livsstilsinterventioner som varierar i intensitet och format, på 400 äldre afroamerikanska och icke-spansktalande vita med ökad risk för kognitiv nedgång och demens i East San Francisco Bay Area. Försöket kommer att omfatta två livsstilsinterventioner som skiljer sig i intensitet och format:

  1. Aerobic Exercise (AEx) Intervention som involverar aeroba aktiviteter med klassens gångpass och tutorials och utförs på East Oakland Sports Center (EOSC) och Tice Creek Fitness Center (TICE).
  2. Kostrådgivning för att stödja efterlevnaden av Mediterranean-Diet Approaches to Stop Hypertension (DASH) Intervention for Neurodegenerative Delay (MIND) diet för att uppmuntra ökad konsumtion av bär, gröna blad och andra grönsaker, fullkorn, nötter, fisk, fågel, bönor och olivolja olja, och för att minska konsumtionen av stekt/snabbmat, rött kött, helfet ost, godis, smör och transfettiga margariner.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De 8 månader långa dieten och AEx-kurerna som används här är teoretiskt motiverade av implementeringsvetenskap och använder de bästa tillgängliga metoderna för att behandla multisystemiska invalidiserande processer. Den senaste genomgången av Centers for Disease Control (CDC) av implementeringslitteraturen för Diabetes Prevention Program (DPP) fann att 1 timme per vecka är den optimala längden och frekvensen för att balansera kostnad och uppmärksamhetskrav från deltagarna. DPP-klassstrukturen innefattar i allmänhet en 10-minuters invägning, en diskussion om hur man följer personliga viktminsknings- och träningsmål, formell leverans av DPP-innehåll och slutligen en diskussion om hinder för att följa efterlevnaden. Dietmodulens innehåll fokuserar på kaloribegränsning genom att ändra sammansättningen av deltagarnas måltider. Dessa mål inkluderar att minska transfetter, mättade fetter, natrium och kolhydrater och öka frukt, grönsaker, fullkorn och fibrer. Deltagarna sätter upp viktminskningsmål för sig själva med personliga mål mellan 5% och 10% av den totala kroppsvikten beroende på deltagarens nivå av fetma - och ersätter effektivt beredd mat med traditionell (Medelhavs-) kost.

Eftersom kognitiva förmågor inte tycks förändras utan en motsvarande förbättring av konditionen i andningsorganen (CR), optimerar innehållet i 8-månaders AEx-modulen förbättring av CR-konditionen med klassens gångpass och handledningar. Alla hälsoinstruktörer på TICE och EOSC kommer att ha en examen på minst Associates-nivå i träningsfysiologi och måste ha personlig träningscertifiering. De kommer alltid att stå under direkt övervakning av PI. Direkt övervakning av deltagarna av dessa hälsoinstruktörer kommer att ske för alla träningspass tills det veckovisa varaktighetsmålet på 150 minuter i veckan uppnås (vecka 6). Vi introducerar mer flexibilitet i att schemalägga träning när deltagaren konsekvent och säkert uppfyller sina mål genom att tillåta oövervakade träningspass på anläggningen när träningstränare kanske inte är tillgängliga (dvs. tidig morgon, nätter och helger). Deltagarna måste fortfarande ha minst ett direkt övervakat träningspass per vecka för att upprätthålla kontakten med programmets personal och uppmuntra till att följa programmet. Oövervakade träningspass genomförs på samma sätt som övervakade träningspass och sessionsdata kommer att granskas av träningsinstruktören vid det veckovisa övervakade passet.

Enligt en välutvecklad litteratur om DPPs bästa praxis, 159 160 kommer vi att begränsa storleken på interventionsklasserna till cirka 20 personer. Under loppet av 5 år kommer vi att köra 30 till 35 fullständiga DPP-grupper, varje session träffas varje vecka under 20 på varandra följande veckor med dietfokuserad eller AEx-fokuserad intervention.

Tidigare studier tyder på att salivhormoner som kortisol, alfa-amylas och testosteron alla mäter glukokortikoidkänslighet (GC), en potent biomarkör för åldersrelaterad stress. Vi kommer att mäta tre stressmarkörer i spott före och efter en deltagares övningar under 6-minuters promenadutmaningen vid baslinjen och vid varje uppföljningsbesök. Eftersom bättre kondition tros förbättra ens reaktion på stressiga händelser, kan förändringar i dessa hormoner återspegla anpassningen av en persons förmåga att klara av känslomässig och fysisk stress när de blir mer kardiorespiratoriska passform.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: David K Johnson, PhD
  • Telefonnummer: 785-342-2778
  • E-post: dkj@ucdavis.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Rekrytering
        • University of California, Davis Alzheimer's Disease Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David K Johnson, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Stillasittande (enligt telefonbedömningen av fysisk aktivitet)
  • Dålig kost (enligt MIND Diet Screener)
  • Kognitiv funktion: frånvaro av betydande kognitiv funktionsnedsättning enligt den modifierade telefonintervjun för kognitiv status (TICSm; ålders-, utbildnings- och rasjusterad TICSm >32)
  • Bor i en region där DDPP-insatserna kommer att levereras
  • Planerar inte att resa utanför hemmets geografiska område i mer än 3 månader under studiens gång
  • Fri från fysiska funktionshinder som hindrar deltagande i studien
  • Villig att genomföra alla studierelaterade aktiviteter under 32 veckor
  • Villig att randomiseras till endera livsstilsinterventionsgruppen

Exklusions kriterier:

  • Ålder <60
  • Body Mass Index (BMI) >40
  • Alla signifikanta neurologiska sjukdomar, inklusive någon form av demens, Parkinsons sjukdom, Huntingtons sjukdom, hydrocephalus med normalt tryck, hjärntumör, progressiv supranukleär pares, krampanfallsstörning, subduralt hematom, multipel skleros eller historia av betydande huvudtrauma med ihållande neurologiska följdsjukdomar eller kända strukturella följder. avvikelser i hjärnan
  • Historik av allvarlig depression under de senaste 12 månaderna
  • Historik av bipolär sjukdom eller schizofreni enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) V kriterier
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk eller beroende under de senaste 2 åren, enligt DSM V-kriterier
  • Användning av psykoaktiva läkemedel under de senaste 3 månaderna inklusive tricykliska antidepressiva medel, antipsykotika, humörstabiliserande psykotropa medel (t.ex. litiumsalter), psykostimulerande medel, opiatsmärtor, antiparkinsonmediciner, antikonvulsiva läkemedel (förutom gabapentin och pregabalin för icke-anfall), kortikosteroider eller mediciner med betydande central antikolinerg aktivitet; i frånvaro av allvarlig depression tillåts stabil dosanvändning av selektiva serotoninåterupptagshämmare eller serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare
  • Hälsoprofiler som skulle äventyra deras säkerhet att delta: (Skärmfel kommer omedelbart att remitteras till en läkare för medicinsk undersökning): (1) Hjärtinfarkt eller symtom på instabil kranskärlssjukdom (t.ex. angina) under de senaste sex månaderna, (2) ) Okontrollerad hypertoni under de senaste 6 månaderna, (3) Sjuklig fetma (BMI<40), (4) Historik med kliniskt uppenbar stroke, (5) Kliniskt signifikant infektion under de senaste 30 dagarna, (6) Signifikant smärta eller muskuloskeletal störning som begränsar förmågan att delta på ett säkert sätt, eller (7) Kliniskt signifikant
  • Tidigare eller nuvarande användning av insulin för att behandla typ 2-diabetes
  • Allvarlig diabeteshändelse inom 6 månader efter inskrivning
  • Lungsjukdom som kräver antingen regelbunden användning av kortikosteroider eller användning av extra syre (inhalationssteroider för astma är tillåtet)
  • Njursjukdom
  • Kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorieblodprover enligt bedömning av studieläkaren
  • Historik inom de senaste 2 åren av behandling för primär eller återkommande malign sjukdom, exklusive icke-melanom hudcancer, resekerad kutant skivepitelcancer in situ, basalcellscancer, cervixcarcinom in situ eller in situ prostatacancer med normalt prostataspecifikt antigen efterbehandling
  • Historik av höftfraktur, ledprotes eller ryggradskirurgi under de senaste 6 månaderna
  • Får för närvarande sjukgymnastik eller hjärt-lungrehabilitering
  • Anamnes med ett malabsorptivt bariatrisk ingrepp (gastrisk bypass, biliopankreatisk avledning); andra bariatriska ingrepp som involverar restriktioner (d.v.s. ärm, band) är inte uteslutande
  • För kvinnor: för närvarande gravid, gravid under de senaste 6 månaderna eller planerar att bli gravid inom de närmaste 6 månaderna
  • För närvarande fängslad
  • Får hospicevård
  • Vuxna som inte kan ge samtycke till deltagande
  • PI/Studieläkares bedömning av lämpligheten av deltagande eller oro över att interventionen följs

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aerob träningsgrupp
Deltagarna kommer att följa ett strukturerat program som inkluderar träning 3 gånger i veckan i cirka 30 minuter varje gång. Typen av aerob träning kommer att variera, men kommer främst att fokusera på klassens gånghandledning. Deltagarna kommer att arbeta med en personlig tränare för att skapa sitt eget fysiska aktivitetsprogram som passar deras behov och schema. Den personliga tränaren kommer att övervaka deltagarna direkt under de första 6 veckorna. När deltagarna konsekvent och säkert når sina mål kommer deras personliga tränare att tillåta oövervakade träningspass.
Beteende: Aerob träning
Deltagarna kommer att följa ett strukturerat program som inkluderar träning 3 gånger i veckan i cirka 30 minuter varje gång. Typen av aerob träning kan variera, men kommer i första hand att fokusera på gångtutorials.
Aktiv komparator: Dietkompetensgrupp
Deltagarna kommer att delta i veckokurser fokuserade på att integrera hjärthälsosam mat (t.ex. frukt och grönsaker) i deras befintliga kostplan. Vi kommer att be dem att begränsa antalet kalorier de får i sig och kommer att visa dem hur man använder portionskontroll med målet att gå ner i kroppsvikt. Deltagarna kommer också att lära sig praktiska färdigheter för att förbereda hälsosamma måltider hemma i matlagningskurser som leds av professionella kockar.
Beteende: Diet färdigheter
Deltagarna kommer att delta i veckokurser som fokuserar på att införliva hälsosam mat för hjärtat i deras befintliga dieter. Kalorier kommer att begränsas, och portionskontroll kommer att läras ut med målet att gå ner i kroppsvikt. Praktiska färdigheter kommer att läras ut för att tillaga hälsosamma hemlagade måltider av professionella kockar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Byte av DDPP neuropsykologiskt testbatteri
Tidsram: Ändra från baslinje till månad 4
Kognitiv förmåga
Ändra från baslinje till månad 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i 6-minuters gångtest
Tidsram: Ändra från baslinje till månad 4
En tillförlitlig uppskattning av kardiorespiratorisk kondition som mäter den maximala distans en person kan gå på 6 minuter och förändringen i hjärtfrekvens från början till slut.
Ändra från baslinje till månad 4
Förändring i handgreppsstyrka
Tidsram: Ändra från baslinje till månad 4
Greppstyrkan bestäms med hjälp av en handhållen dynamometer och mäts i kilogram (kg) isometrisk kraft. Deltagarna måste sedan pressa den handhållna dynamometerns inre och yttre grepp mot varandra så hårt som möjligt utan att böja armbågen, medan de förblir sittande.
Ändra från baslinje till månad 4
Byte av stolshöjning
Tidsram: Ändra från baslinje till månad 4
Mått på underkroppens styrka. Deltagarna sätts i en stol utan armstöd och instrueras att resa sig från stolen till ett stativ och sätta sig ner igen. Processen upprepas så många gånger som möjligt i 30 sekunder.
Ändra från baslinje till månad 4
Förändring i Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Ändra från baslinje till månad 4
vikt, längd och midjemått samlas in och BMI beräknas.
Ändra från baslinje till månad 4
Förändring i glykerat hemoglobin (hemoglobin A1C)
Tidsram: Ändra från baslinje till månad 4
hemoglobin A1C kommer att analyseras med hjälp av University of California, Davis (UCD) Alzheimers Disease Center (ADC) webbplats Finger stick helblodsanalysator
Ändra från baslinje till månad 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbetspartners

East Oakland Sports Center
Tice Creek Fitness Center

Utredare

  • Huvudutredare: David K Johnson, PhD, University of California, Davis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

27 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

28 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1464339

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi planerar inte att göra enskilda deltagares data tillgängliga för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aerob träning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera