ホームレスシェルターでのインフルエンザの検査と治療
2022年5月23日 更新者：Helen Chu、University of Washington
ワシントン州シアトルのホームレスシェルターでのインフルエンザの二次感染を防ぐためのインフルエンザのポイントオブケア分子検査とバロキサビルによる治療のステップウェッジデザイン研究
この研究は、この戦略がシェルター環境でのインフルエンザの発生率を低下させるかどうかを判断するために、シアトル地域内のホームレス シェルターでのインフルエンザの現場での迅速な検査と治療のステップウェッジ クラスター無作為化試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究はインフルエンザの 2 シーズンにわたって実施され、すべてのシェルターはサンプル収集と RT-PCR 検査のために甲介中部鼻スワブを使用したインフルエンザの定期的な監視から開始されます。 シェルターは無作為に割り付けられ、インフルエンザのシーズン中の異なる月に検査と治療の戦略を実施し、ARI の症状を示す個人、または咳が新たに出現したり悪化したりした個人を 2 日 (48 時間) 以内に治療します。 シェルターは、すべてが検査と治療の戦略を提供するまで、定期的な監視を続けます。 適格な個人は、ポイントオブケアの分子インフルエンザ検査で現場で検査され、陽性の場合は抗ウイルス治療が提供されます。 症状が 3 ～ 7 日続く個人、または介入戦略に参加しないことを選択した個人は、定期的な監視に参加する資格があります。
私たちの主な仮説は、ホームレスを経験している避難所にいる個人にポイントオブケア診断および抗ウイルス治療介入を実施すると、インフルエンザシーズン中にこの集団内のインフルエンザの発生率が低下するというものです。 この集団におけるポイントオブケア検査の実施の実現可能性を調査するために、プロセス評価も実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1618
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Burien、Washington、アメリカ、98146
- Mary's Place Burien
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Compass Housing Alliance at First Presbyterian
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Downtown Emergency Service Center Shelter
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- ROOTS Young Adult Shelter
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Compass Housing Alliance Blaine Center Men's Shelter
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Seattle、Washington、アメリカ、98133
- Mary's Place North Seattle
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Seattle、Washington、アメリカ、98134
- St Martin De Porres Shelter
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Seattle、Washington、アメリカ、98144
- Compass Housing Alliance Jan & Peter's Place Women's Shelter
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Seattle、Washington、アメリカ、98146
- Mary's Place White Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加シェルターに1日以上滞在している
- 2 つ以上の ARI 症状または急性咳嗽のみ
- -治験薬を喜んで服用する
- -毎週の監視および治療後2/3日目および5/6/7日目の鼻スワブの繰り返しを含む、すべての研究手順を喜んで遵守する
- -書面によるインフォームドコンセントおよび/または同意を提供できる
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを増加させる可能性がある、深刻なまたは制御されていない医学的障害または活動性感染症
- 研究プロトコルに同意および/または遵守できない
- -インフルエンザの治療のために過去7日以内にオセルタミビルまたはバロキサビルを投与された個人
- バロキサビル マルボキシルまたはオセルタミビルに対する既知の過敏症のある個人
- 慢性腎臓病患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準インフルエンザサーベイランス
参加シェルターで過去 7 日間に 2 つ以上の ARI 症状を示すか、咳が新規または悪化している被験者は、人口統計学的および臨床データを収集する調査を完了し、RT-PCR テスト用の鼻甲介中部スワブを提供します。
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アクティブコンパレータ：インフルエンザのポイントオブケア分子検査と治療
参加シェルターで過去 48 時間以内に 2 つ以上の ARI 症状、または咳の新規または悪化を示す被験者は、人口統計学的および臨床データを収集する調査を完了し、分子アッセイを使用してオンサイトでテストされる鼻甲介中部鼻スワブを提供します ( Abbott ID NOW™ Influenza A & B (Chicago, IL)) を投与し、検査で陽性の場合は抗ウイルス薬 (XOFLUZA™ または Tamiflu®) を受け取ります。
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適格な個人は、ポイントオブケアの分子インフルエンザ検査で現場で検査され、陽性の場合は、12歳以上の人にはバロキサビル、または高齢の人にはオセルタミビルによる抗ウイルス治療が提供されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対照期間と比較した介入期間中に避難所でインフルエンザの症例を持つ参加者の数
時間枠：介入の1年目（4.5ヶ月）
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介入期間は、現場での検査と治療が利用可能だった時期であり、対照期間は、避難所で標準的な監視のみが利用可能だった時期です。
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介入の1年目（4.5ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポイントオブケア分子検査の実施の実現可能性と避難所でのインフルエンザの治療
時間枠：24ヶ月まで
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RT-PCRによる診断までの症状の発症から48時間未満の参加者/参加者の遭遇の数。
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24ヶ月まで
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避難所でのインフルエンザ治療の実現可能性
時間枠：24ヶ月まで
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抗ウイルス薬で治療された、介入期間中のオンサイト分子検査を通じて特定されたインフルエンザ陽性参加者の数
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24ヶ月まで
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研究から脱落した参加者の数
時間枠：24ヶ月まで
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-ベースライン登録時にオンサイト分子検査でインフルエンザ陽性であり、抗ウイルス薬を投与された後、フォローアップに失敗したとして測定されます（2/3日目と5/6/7日目のフォローアップ研究訪問の両方を完了しませんでした）
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24ヶ月まで
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治験薬の不遵守を示す参加者の数
時間枠：24ヶ月まで
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単回投与の抗ウイルス薬であるバロキサビルではなく、オセルタミビルを投与された患者にのみ適用されます。
調査研究アシスタントとのフォローアップ訪問中の自己報告に基づいて測定されます。
非遵守は、参加者がフォローアップ時に予想されるよりも少ない用量を服用したと自己報告することで測定されます（たとえば、3月8日に午前中にオセルタミビルの最初の用量を服用した参加者は、6回の用量を服用したと予想されますフォローアップの訪問が 3 月 10 日の PM であった場合)。
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24ヶ月まで
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発熱を報告する検査で確認されたインフルエンザ症例の数
時間枠：24ヶ月まで
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過去 7 日間の新規または悪化した発熱の自己報告に基づく;ゴールドスタンダード測定ではありません
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24ヶ月まで
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インフルエンザウイルス RNA レベル
時間枠：24ヶ月まで
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サブタイプごとに、ベースライン登録時に収集された検査室で確認されたインフルエンザ陽性検体ごとに測定された平均サイクル閾値 (Ct) 値。
Ct 値は、ウイルス量と反比例の関係にあります。
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24ヶ月まで
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2/3 日目と 5/6/7 日目にインフルエンザ RNA ウイルスが検出されたサンプル数
時間枠：24ヶ月まで
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研究スタッフに提供された鼻スワブを使用して、被験者のフォローアップ訪問時に測定。提供された被験者は、フォローアップするために失われていません。
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hayden FG, Sugaya N, Hirotsu N, Lee N, de Jong MD, Hurt AC, Ishida T, Sekino H, Yamada K, Portsmouth S, Kawaguchi K, Shishido T, Arai M, Tsuchiya K, Uehara T, Watanabe A; Baloxavir Marboxil Investigators Group. Baloxavir Marboxil for Uncomplicated Influenza in Adults and Adolescents. N Engl J Med. 2018 Sep 6;379(10):913-923. doi: 10.1056/NEJMoa1716197.
- Boonyaratanakornkit J, Ekici S, Magaret A, Gustafson K, Scott E, Haglund M, Kuypers J, Pergamit R, Lynch J, Chu HY. Respiratory Syncytial Virus Infection in Homeless Populations, Washington, USA. Emerg Infect Dis. 2019 Jul;25(7):1408-1411. doi: 10.3201/eid2507.181261.
- Hwang SW, Orav EJ, O'Connell JJ, Lebow JM, Brennan TA. Causes of death in homeless adults in Boston. Ann Intern Med. 1997 Apr 15;126(8):625-8. doi: 10.7326/0003-4819-126-8-199704150-00007.
- Thiberville SD, Salez N, Benkouiten S, Badiaga S, Charrel R, Brouqui P. Respiratory viruses within homeless shelters in Marseille, France. BMC Res Notes. 2014 Feb 5;7:81. doi: 10.1186/1756-0500-7-81.
- Cox SN, Rogers JH, Thuo NB, Meehan A, Link AC, Lo NK, Manns BJ, Chow EJ, Al Achkar M, Hughes JP, Rolfes MA, Mosites E, Chu HY. Trends and factors associated with change in COVID-19 vaccination intent among residents and staff in six Seattle homeless shelters, March 2020 to August 2021. Vaccine X. 2022 Dec;12:100232. doi: 10.1016/j.jvacx.2022.100232. Epub 2022 Oct 19.
- Chow EJ, Casto AM, Roychoudhury P, Han PD, Xie H, Pfau B, Nguyen TV, Sereewit J, Rogers JH, Cox SN, Wolf CR, Rolfes MA, Mosites E, Uyeki TM, Greninger AL, Hughes JP, Shim MM, Sugg N, Duchin JS, Starita LM, Englund JA, Chu HY. The Clinical and Genomic Epidemiology of Rhinovirus in Homeless Shelters-King County, Washington. J Infect Dis. 2022 Oct 7;226(Supplement_3):S304-S314. doi: 10.1093/infdis/jiac239.
- Rogers JH, Cox SN, Hughes JP, Link AC, Chow EJ, Fosse I, Lukoff M, Shim MM, Uyeki TM, Ogokeh C, Jackson ML, Boeckh M, Englund JA, Mosites E, Rolfes MA, Chu HY. Trends in COVID-19 vaccination intent and factors associated with deliberation and reluctance among adult homeless shelter residents and staff, 1 November 2020 to 28 February 2021 - King County, Washington. Vaccine. 2022 Jan 3;40(1):122-132. doi: 10.1016/j.vaccine.2021.11.026. Epub 2021 Nov 15.
- Newman KL, Rogers JH, McCulloch D, Wilcox N, Englund JA, Boeckh M, Uyeki TM, Jackson ML, Starita L, Hughes JP, Chu HY; Seattle Flu Study Investigators. Point-of-care molecular testing and antiviral treatment of influenza in residents of homeless shelters in Seattle, WA: study protocol for a stepped-wedge cluster-randomized controlled trial. Trials. 2020 Nov 23;21(1):956. doi: 10.1186/s13063-020-04871-5.
- Rogers JH, Link AC, McCulloch D, Brandstetter E, Newman KL, Jackson ML, Hughes JP, Englund JA, Boeckh M, Sugg N, Ilcisin M, Sibley TR, Fay K, Lee J, Han P, Truong M, Richardson M, Nickerson DA, Starita LM, Bedford T, Chu HY; Seattle Flu Study Investigators. Characteristics of COVID-19 in Homeless Shelters : A Community-Based Surveillance Study. Ann Intern Med. 2021 Jan;174(1):42-49. doi: 10.7326/M20-3799. Epub 2020 Sep 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月15日
一次修了 (実際)
2021年3月31日
研究の完了 (実際)
2021年3月31日
試験登録日
最初に提出
2019年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月24日
最初の投稿 (実際)
2019年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月23日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00007800
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現在、外部の研究者と標本を共有する予定はありませんが、この研究の全体的な目的を前進させるやむを得ない機会が生じた場合、研究の実行委員会はそのような要求を検討します。 彼らだけがそのような決定を下す権限を持っています。
すべての生体試料 (鼻スワブ) はコード化され、研究のメイン データベースを通じて識別可能になります。 外部の研究者と共有された標本 (実行委員会が適切と判断した場合) は、共有前に識別子が削除されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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