Test-og-behandle for influensa i hjemløse krisesentre
23. mai 2022 oppdatert av: Helen Chu, University of Washington
Trinn-kile designstudie av molekylær testing for influensa og behandling med baloxavir for forebygging av sekundær overføring av influensa i hjemløse krisesentre i Seattle, WA
Denne studien er en trinn-kile-klynge-randomisert studie av rask testing og behandling på stedet for influensa i hjemløse krisesentre i Seattle-området for å avgjøre om denne strategien reduserte forekomsten av influensa i krisesentermiljøet.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført i løpet av to influensasesonger, og alle krisesentre vil starte med rutinemessig overvåking av influensa ved bruk av mid-turbinate nasale vattpinner for prøvetaking og RT-PCR-testing. Krisesentre vil bli randomisert for å implementere en test-og-behandle-strategi i forskjellige måneder gjennom influensasesongen, og behandle personer som har ARI-symptomer eller ny eller forverret hoste innen 2 dager (48 timer). Krisesentre vil fortsette rutineovervåking inntil alle tilbyr test-og-behandle-strategien. Kvalifiserte personer vil bli testet på stedet med en punkt-of-care molekylær influensa-test og, hvis positiv, tilbys antiviral behandling. Personer med 3-7 dager med symptomer, eller som velger å ikke delta i intervensjonsstrategien, vil fortsatt være kvalifisert for deltakelse i den rutinemessige overvåkingen.
Vår primære hypotese er at implementering av en diagnostisk og antiviral behandlingsintervensjon blant skjermede personer som opplever hjemløshet vil redusere forekomsten av influensa i denne populasjonen i løpet av en influensasesong. En prosessevaluering vil også bli utført for å undersøke gjennomførbarheten av implementering av pleiestedstesting i denne populasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1618
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Forente stater, 98146
- Mary's Place Burien
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Compass Housing Alliance at First Presbyterian
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Downtown Emergency Service Center Shelter
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- ROOTS Young Adult Shelter
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Compass Housing Alliance Blaine Center Men's Shelter
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98133
- Mary's Place North Seattle
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98134
- St Martin De Porres Shelter
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98144
- Compass Housing Alliance Jan & Peter's Place Women's Shelter
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98146
- Mary's Place White Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bosatt i 1 eller flere dager på et krisesenter som deltar
- ≥2 ARI-symptomer eller akutt hoste alene
- Villig til å ta studiemedisin
- Villig til å overholde alle studieprosedyrer, inkludert ukentlig overvåking og gjentatt neseprøve på dag 2/3 og dag 5/6/7 etter behandling
- Kunne gi skriftlig, informert samtykke og/eller samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver alvorlig eller ukontrollert medisinsk lidelse eller aktiv infeksjon som, etter etterforskerens mening, kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrering av studiemedisin
- Manglende evne til å samtykke og/eller overholde studieprotokollen
- Personer som har fått oseltamivir eller baloxavir i løpet av de siste 7 dagene for behandling av influensa
- Personer med kjent overfølsomhet overfor baloxavir marboxil eller oseltamivir
- Personer med kronisk nyresykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard influensaovervåking
Personer som viser ≥ 2 ARI-symptomer eller ny eller forverret hoste i løpet av de siste 7 dagene ved et krisesenter som deltar, fullfører en undersøkelse som samler inn demografiske og kliniske data, og gir en mid-turbinate nasal vattpinne for RT-PCR-testing.
|
|
|
Aktiv komparator: Point-of-care molekylær testing og behandling av influensa
Personer som viser ≥ 2 ARI-symptomer, eller ny eller forverret hoste, i løpet av de siste 48 timene på et krisesenter som deltar, fullfører en undersøkelse som samler inn demografiske og kliniske data, og gir en mid-turbinate nasal vattpinne som skal testes på stedet med en molekylær analyse ( Abbott ID NOW™ Influensa A & B (Chicago, IL)) og motta et antiviralt middel hvis testet positivt (XOFLUZA™ eller Tamiflu®).
|
Kvalifiserte individer vil bli testet på stedet med en punkt-of-care molekylær influensatest og, hvis positiv, tilbys antiviral behandling med baloxavir for de som er ≥12 år, eller oseltamivir for de i alderen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med tilfeller av influensa i krisesentre i løpet av intervensjonsperioden sammenlignet med kontrollperioden
Tidsramme: År 1 av intervensjonen (4,5 måneder)
|
Intervensjonsperioden er når test og behandling på stedet var tilgjengelig, og kontrollperioden er når bare standard overvåking var tilgjengelig på et krisesenter.
|
År 1 av intervensjonen (4,5 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet for implementering av Point-of-care molekylær testing og behandling av influensa i krisesentre
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Antall deltakere/deltaker møter med mindre enn 48 timer mellom symptomdebut til diagnose med RT-PCR.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Mulighet for implementering av influensabehandling i krisesentre
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Antall influensapositive deltakere identifisert gjennom molekylær testing på stedet i intervensjonsperioden som ble behandlet med et antiviralt middel
|
Inntil 24 måneder
|
|
Antall deltakere som dropper ut av studiet
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Målt som tapt ved oppfølging (fullførte ikke begge oppfølgingsstudiebesøkene på dag 2/3 og dag 5/6/7) etter å ha testet positivt for influensa ved baseline-registrering med en molekylær test på stedet og mottatt et antiviralt middel
|
Inntil 24 måneder
|
|
Antall deltakere som viser manglende overholdelse av studiemedikament
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Gjelder kun for de som får oseltamivir i stedet for baloxavir som er et enkeltdose antiviralt middel.
Målt ut fra egenrapportering ved oppfølgingsbesøk med studieassistenter.
Avvik måles som deltakeren som selv rapporterer færre doser tatt enn forventet ved oppfølgingstidspunktet (f.eks. ville en deltaker som tok sin første dose oseltamivir om morgenen 8. mars forventes å ha tatt 6 doser hvis oppfølgingsbesøket deres var i PM 10. mars).
|
Inntil 24 måneder
|
|
Antall laboratoriebekreftede influensatilfeller som rapporterer feber
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Basert på egenrapport om ny eller forverret feber de siste 7 dagene; ikke gullstandard måling
|
Inntil 24 måneder
|
|
Influensa viralt RNA nivåer
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Målt gjennomsnittlig syklusterskelverdi (Ct) for hver laboratoriebekreftet influensapositiv prøve tatt ved baseline-registrering, etter subtype.
Ct-verdier har et omvendt forhold til viral belastning.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Antall prøver med påvisbart influensa-RNA-virus på dag 2/3 og dag 5/6/7
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Målt ved oppfølgingsbesøk med neseprøver gitt til studiepersonell; forutsatt at emnet ikke har gått tapt for å følge opp.
|
Inntil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hayden FG, Sugaya N, Hirotsu N, Lee N, de Jong MD, Hurt AC, Ishida T, Sekino H, Yamada K, Portsmouth S, Kawaguchi K, Shishido T, Arai M, Tsuchiya K, Uehara T, Watanabe A; Baloxavir Marboxil Investigators Group. Baloxavir Marboxil for Uncomplicated Influenza in Adults and Adolescents. N Engl J Med. 2018 Sep 6;379(10):913-923. doi: 10.1056/NEJMoa1716197.
- Boonyaratanakornkit J, Ekici S, Magaret A, Gustafson K, Scott E, Haglund M, Kuypers J, Pergamit R, Lynch J, Chu HY. Respiratory Syncytial Virus Infection in Homeless Populations, Washington, USA. Emerg Infect Dis. 2019 Jul;25(7):1408-1411. doi: 10.3201/eid2507.181261.
- Hwang SW, Orav EJ, O'Connell JJ, Lebow JM, Brennan TA. Causes of death in homeless adults in Boston. Ann Intern Med. 1997 Apr 15;126(8):625-8. doi: 10.7326/0003-4819-126-8-199704150-00007.
- Thiberville SD, Salez N, Benkouiten S, Badiaga S, Charrel R, Brouqui P. Respiratory viruses within homeless shelters in Marseille, France. BMC Res Notes. 2014 Feb 5;7:81. doi: 10.1186/1756-0500-7-81.
- Cox SN, Rogers JH, Thuo NB, Meehan A, Link AC, Lo NK, Manns BJ, Chow EJ, Al Achkar M, Hughes JP, Rolfes MA, Mosites E, Chu HY. Trends and factors associated with change in COVID-19 vaccination intent among residents and staff in six Seattle homeless shelters, March 2020 to August 2021. Vaccine X. 2022 Dec;12:100232. doi: 10.1016/j.jvacx.2022.100232. Epub 2022 Oct 19.
- Chow EJ, Casto AM, Roychoudhury P, Han PD, Xie H, Pfau B, Nguyen TV, Sereewit J, Rogers JH, Cox SN, Wolf CR, Rolfes MA, Mosites E, Uyeki TM, Greninger AL, Hughes JP, Shim MM, Sugg N, Duchin JS, Starita LM, Englund JA, Chu HY. The Clinical and Genomic Epidemiology of Rhinovirus in Homeless Shelters-King County, Washington. J Infect Dis. 2022 Oct 7;226(Supplement_3):S304-S314. doi: 10.1093/infdis/jiac239.
- Rogers JH, Cox SN, Hughes JP, Link AC, Chow EJ, Fosse I, Lukoff M, Shim MM, Uyeki TM, Ogokeh C, Jackson ML, Boeckh M, Englund JA, Mosites E, Rolfes MA, Chu HY. Trends in COVID-19 vaccination intent and factors associated with deliberation and reluctance among adult homeless shelter residents and staff, 1 November 2020 to 28 February 2021 - King County, Washington. Vaccine. 2022 Jan 3;40(1):122-132. doi: 10.1016/j.vaccine.2021.11.026. Epub 2021 Nov 15.
- Newman KL, Rogers JH, McCulloch D, Wilcox N, Englund JA, Boeckh M, Uyeki TM, Jackson ML, Starita L, Hughes JP, Chu HY; Seattle Flu Study Investigators. Point-of-care molecular testing and antiviral treatment of influenza in residents of homeless shelters in Seattle, WA: study protocol for a stepped-wedge cluster-randomized controlled trial. Trials. 2020 Nov 23;21(1):956. doi: 10.1186/s13063-020-04871-5.
- Rogers JH, Link AC, McCulloch D, Brandstetter E, Newman KL, Jackson ML, Hughes JP, Englund JA, Boeckh M, Sugg N, Ilcisin M, Sibley TR, Fay K, Lee J, Han P, Truong M, Richardson M, Nickerson DA, Starita LM, Bedford T, Chu HY; Seattle Flu Study Investigators. Characteristics of COVID-19 in Homeless Shelters : A Community-Based Surveillance Study. Ann Intern Med. 2021 Jan;174(1):42-49. doi: 10.7326/M20-3799. Epub 2020 Sep 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00007800
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Vi forventer foreløpig ikke å dele prøver med eksterne etterforskere, men hvis det oppstår overbevisende muligheter som vil fremme de overordnede målene for denne forskningen, vil eksekutivkomiteen for studien vurdere slike forespørsler. De alene har myndighet til å ta slike avgjørelser.
Alle bioprøver (neseprøver) vil bli kodet og identifiserbare gjennom studiens hoveddatabase. Alle prøver som deles med eksterne etterforskere (hvis det anses hensiktsmessig av eksekutivkomiteen) vil få identifikatorer fjernet før deling.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .