Teste e trate para influenza em abrigos para sem-teto
23 de maio de 2022 atualizado por: Helen Chu, University of Washington
Estudo de projeto escalonado de teste molecular no ponto de atendimento para gripe e tratamento com baloxavir para prevenção da transmissão secundária da gripe em abrigos para sem-teto em Seattle, WA
Este estudo é um estudo randomizado de cluster escalonado de testes rápidos no local e tratamento para influenza em abrigos para sem-teto na área de Seattle para determinar se essa estratégia reduziu a incidência de influenza no ambiente do abrigo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será realizado ao longo de duas temporadas de gripe, e todos os abrigos começarão com a vigilância de rotina da gripe usando zaragatoas nasais de meio da turbina para coleta de amostras e testes de RT-PCR. Os abrigos serão randomizados para implementar uma estratégia de testar e tratar em diferentes meses durante a temporada de gripe, tratando indivíduos que apresentarem sintomas de IRA ou tosse nova ou piora em 2 dias (48 horas). Os abrigos continuarão a vigilância de rotina até que todos ofereçam a estratégia de testar e tratar. Indivíduos elegíveis serão testados no local com um teste de gripe molecular no local de atendimento e, se positivo, tratamento antiviral oferecido. Indivíduos com 3 a 7 dias de sintomas, ou que optarem por não participar da estratégia de intervenção, ainda serão elegíveis para participação na vigilância de rotina.
Nossa hipótese principal é que a implementação de um diagnóstico no ponto de atendimento e intervenção de tratamento antiviral entre indivíduos abrigados em situação de rua reduzirá a incidência de influenza nessa população ao longo de uma temporada de gripe. Uma avaliação do processo também será realizada para explorar a viabilidade da implementação de testes no local de atendimento nessa população.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1618
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Burien, Washington, Estados Unidos, 98146
- Mary's Place Burien
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Compass Housing Alliance at First Presbyterian
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Downtown Emergency Service Center Shelter
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- ROOTS Young Adult Shelter
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Compass Housing Alliance Blaine Center Men's Shelter
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
- Mary's Place North Seattle
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98134
- St Martin De Porres Shelter
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98144
- Compass Housing Alliance Jan & Peter's Place Women's Shelter
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98146
- Mary's Place White Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Residente por 1 ou mais dias em um abrigo participante
- ≥2 sintomas de IRA ou tosse aguda isolada
- Disposto a tomar a medicação do estudo
- Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo vigilância semanal e repetição de swab nasal no dia 2/3 e dia 5/6/7 pós-tratamento
- Capaz de fornecer consentimento por escrito e informado e/ou consentimento
Critério de exclusão:
- Qualquer distúrbio médico grave ou não controlado ou infecção ativa que, na opinião do investigador, possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do medicamento do estudo
- Incapacidade de consentir e/ou cumprir o protocolo do estudo
- Indivíduos que receberam oseltamivir ou baloxavir nos últimos 7 dias para tratamento de influenza
- Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao baloxavir marboxil ou oseltamivir
- Indivíduos com doença renal crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Vigilância padrão da gripe
Indivíduos que exibem ≥ 2 sintomas de IRA ou tosse nova ou piora nos últimos 7 dias em um abrigo participante completam uma pesquisa coletando dados demográficos e clínicos e fornecem um swab nasal médio para teste de RT-PCR.
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Comparador Ativo: Testes moleculares no local de atendimento e tratamento da gripe
Indivíduos que exibem ≥ 2 sintomas de IRA, ou tosse nova ou piora, nas últimas 48 horas em um abrigo participante, completam uma pesquisa coletando dados demográficos e clínicos e fornecem um swab nasal para ser testado no local com um ensaio molecular ( Abbott ID NOW™ Influenza A & B (Chicago, IL)) e receba um antiviral se for positivo (XOFLUZA™ ou Tamiflu®) .
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Indivíduos elegíveis serão testados no local com um teste de influenza molecular no local de atendimento e, se positivo, tratamento antiviral com baloxavir para aqueles com idade ≥12 anos ou oseltamivir para aqueles com idade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com casos de gripe em abrigos durante o período de intervenção em relação ao período de controle
Prazo: Ano 1 da intervenção (4,5 meses)
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O período de intervenção é quando o teste e o tratamento no local estavam disponíveis e o período de controle é quando apenas a vigilância padrão estava disponível em um abrigo.
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Ano 1 da intervenção (4,5 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de Implementação de Testes Moleculares Point-of-care e Tratamento da Influenza em Abrigos
Prazo: Até 24 meses
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Número de participantes/encontros do participante com menos de 48 horas entre o início dos sintomas até o diagnóstico com RT-PCR.
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Até 24 meses
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Viabilidade de Implantação do Tratamento da Gripe em Abrigos
Prazo: Até 24 meses
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Número de participantes positivos para influenza identificados por meio de testes moleculares no local no período de intervenção que foram tratados com um antiviral
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Até 24 meses
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Número de participantes que abandonaram o estudo
Prazo: Até 24 meses
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Medido como tendo perdido o acompanhamento (não completou as duas visitas do estudo de acompanhamento no dia 2/3 e no dia 5/6/7) após testar positivo para influenza na inscrição inicial com um teste molecular no local e receber um antiviral
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Até 24 meses
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Número de participantes que mostram não conformidade com o medicamento do estudo
Prazo: Até 24 meses
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Aplicável apenas àqueles que recebem oseltamivir em vez de baloxavir, que é um antiviral de dose única.
Medido com base no autorrelato durante as visitas de acompanhamento com assistentes de pesquisa do estudo.
A não adesão é medida quando o participante relata menos doses tomadas do que o esperado no momento do acompanhamento (por exemplo, um participante que tomou a primeira dose de oseltamivir na manhã de 8 de março deveria ter tomado 6 doses se a visita de acompanhamento foi no PM em 10 de março).
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Até 24 meses
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Número de casos de gripe confirmados por laboratório que relatam febre
Prazo: Até 24 meses
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Com base no autorrelato de febre nova ou piora nos últimos 7 dias; não medição padrão ouro
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Até 24 meses
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Níveis de RNA viral da gripe
Prazo: Até 24 meses
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Valor medido do limiar médio do ciclo (Ct) para cada amostra positiva para influenza confirmada em laboratório coletada na inscrição inicial, por subtipo.
Os valores de Ct têm uma relação inversa com a carga viral.
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Até 24 meses
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Número de amostras com vírus de RNA da influenza detectável nos dias 2/3 e dias 5/6/7
Prazo: Até 24 meses
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Medido em visitas de acompanhamento do sujeito com zaragatoas nasais fornecidas à equipe do estudo; desde que o sujeito não tenha se perdido para acompanhamento.
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Até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hayden FG, Sugaya N, Hirotsu N, Lee N, de Jong MD, Hurt AC, Ishida T, Sekino H, Yamada K, Portsmouth S, Kawaguchi K, Shishido T, Arai M, Tsuchiya K, Uehara T, Watanabe A; Baloxavir Marboxil Investigators Group. Baloxavir Marboxil for Uncomplicated Influenza in Adults and Adolescents. N Engl J Med. 2018 Sep 6;379(10):913-923. doi: 10.1056/NEJMoa1716197.
- Boonyaratanakornkit J, Ekici S, Magaret A, Gustafson K, Scott E, Haglund M, Kuypers J, Pergamit R, Lynch J, Chu HY. Respiratory Syncytial Virus Infection in Homeless Populations, Washington, USA. Emerg Infect Dis. 2019 Jul;25(7):1408-1411. doi: 10.3201/eid2507.181261.
- Hwang SW, Orav EJ, O'Connell JJ, Lebow JM, Brennan TA. Causes of death in homeless adults in Boston. Ann Intern Med. 1997 Apr 15;126(8):625-8. doi: 10.7326/0003-4819-126-8-199704150-00007.
- Thiberville SD, Salez N, Benkouiten S, Badiaga S, Charrel R, Brouqui P. Respiratory viruses within homeless shelters in Marseille, France. BMC Res Notes. 2014 Feb 5;7:81. doi: 10.1186/1756-0500-7-81.
- Cox SN, Rogers JH, Thuo NB, Meehan A, Link AC, Lo NK, Manns BJ, Chow EJ, Al Achkar M, Hughes JP, Rolfes MA, Mosites E, Chu HY. Trends and factors associated with change in COVID-19 vaccination intent among residents and staff in six Seattle homeless shelters, March 2020 to August 2021. Vaccine X. 2022 Dec;12:100232. doi: 10.1016/j.jvacx.2022.100232. Epub 2022 Oct 19.
- Chow EJ, Casto AM, Roychoudhury P, Han PD, Xie H, Pfau B, Nguyen TV, Sereewit J, Rogers JH, Cox SN, Wolf CR, Rolfes MA, Mosites E, Uyeki TM, Greninger AL, Hughes JP, Shim MM, Sugg N, Duchin JS, Starita LM, Englund JA, Chu HY. The Clinical and Genomic Epidemiology of Rhinovirus in Homeless Shelters-King County, Washington. J Infect Dis. 2022 Oct 7;226(Supplement_3):S304-S314. doi: 10.1093/infdis/jiac239.
- Rogers JH, Cox SN, Hughes JP, Link AC, Chow EJ, Fosse I, Lukoff M, Shim MM, Uyeki TM, Ogokeh C, Jackson ML, Boeckh M, Englund JA, Mosites E, Rolfes MA, Chu HY. Trends in COVID-19 vaccination intent and factors associated with deliberation and reluctance among adult homeless shelter residents and staff, 1 November 2020 to 28 February 2021 - King County, Washington. Vaccine. 2022 Jan 3;40(1):122-132. doi: 10.1016/j.vaccine.2021.11.026. Epub 2021 Nov 15.
- Newman KL, Rogers JH, McCulloch D, Wilcox N, Englund JA, Boeckh M, Uyeki TM, Jackson ML, Starita L, Hughes JP, Chu HY; Seattle Flu Study Investigators. Point-of-care molecular testing and antiviral treatment of influenza in residents of homeless shelters in Seattle, WA: study protocol for a stepped-wedge cluster-randomized controlled trial. Trials. 2020 Nov 23;21(1):956. doi: 10.1186/s13063-020-04871-5.
- Rogers JH, Link AC, McCulloch D, Brandstetter E, Newman KL, Jackson ML, Hughes JP, Englund JA, Boeckh M, Sugg N, Ilcisin M, Sibley TR, Fay K, Lee J, Han P, Truong M, Richardson M, Nickerson DA, Starita LM, Bedford T, Chu HY; Seattle Flu Study Investigators. Characteristics of COVID-19 in Homeless Shelters : A Community-Based Surveillance Study. Ann Intern Med. 2021 Jan;174(1):42-49. doi: 10.7326/M20-3799. Epub 2020 Sep 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00007800
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Atualmente, não esperamos compartilhar espécimes com investigadores externos, mas se surgirem oportunidades convincentes que avancem os objetivos gerais desta pesquisa, o Comitê Executivo do estudo considerará tais solicitações. Somente eles têm autoridade para tomar tais decisões.
Todos os bioespécimes (swabs nasais) serão codificados e identificáveis através do banco de dados principal do estudo. Quaisquer espécimes compartilhados com investigadores externos (se considerado apropriado pelo Comitê Executivo) terão seus identificadores removidos antes do compartilhamento.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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