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Test e trattamento per l'influenza nei rifugi per senzatetto

23 maggio 2022 aggiornato da: Helen Chu, University of Washington

Studio di progettazione a cuneo graduale di test molecolari point-of-care per l'influenza e trattamento con Baloxavir per la prevenzione della trasmissione secondaria dell'influenza nei rifugi per senzatetto a Seattle, WA

Questo studio è uno studio randomizzato a grappolo a gradini di test e trattamento rapidi in loco per l'influenza nei rifugi per senzatetto nell'area di Seattle per determinare se questa strategia ha ridotto l'incidenza dell'influenza nell'ambiente del rifugio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto nel corso di due stagioni influenzali e tutti i rifugi inizieranno con la sorveglianza di routine dell'influenza utilizzando tamponi nasali a metà turbinato per la raccolta dei campioni e il test RT-PCR. I rifugi saranno randomizzati per implementare una strategia test-and-treat in mesi diversi durante la stagione influenzale, trattando le persone che presentano sintomi di ARI o tosse nuova o in peggioramento entro 2 giorni (48 ore). I rifugi continueranno la sorveglianza di routine fino a quando tutti offriranno la strategia test-and-treat. Le persone idonee saranno testate in loco con un test influenzale molecolare point-of-care e, se positive, verrà offerto un trattamento antivirale. Gli individui con 3-7 giorni di sintomi, o che scelgono di non partecipare alla strategia di intervento, saranno comunque idonei per la partecipazione alla sorveglianza di routine.

La nostra ipotesi principale è che l'implementazione di un intervento di trattamento diagnostico e antivirale presso il punto di cura tra le persone protette che soffrono di senzatetto ridurrà l'incidenza dell'influenza all'interno di questa popolazione nel corso di una stagione influenzale. Sarà inoltre condotta una valutazione del processo per esplorare la fattibilità dell'implementazione dei test point-of-care in questa popolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1618

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Burien, Washington, Stati Uniti, 98146
        • Mary's Place Burien
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Compass Housing Alliance at First Presbyterian
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Downtown Emergency Service Center Shelter
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • ROOTS Young Adult Shelter
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Compass Housing Alliance Blaine Center Men's Shelter
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
        • Mary's Place North Seattle
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98134
        • St Martin De Porres Shelter
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98144
        • Compass Housing Alliance Jan & Peter's Place Women's Shelter
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98146
        • Mary's Place White Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

3 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residente per 1 o più giorni in un rifugio partecipante
  • ≥2 sintomi di ARI o solo tosse acuta
  • Disposto a prendere i farmaci dello studio
  • Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio, inclusa la sorveglianza settimanale e la ripetizione del tampone nasale al giorno 2/3 e al giorno 5/6/7 post-trattamento
  • In grado di fornire consenso e/o assenso scritto e informato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disturbo medico grave o incontrollato o infezione attiva che, a parere dello sperimentatore, può aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Incapacità di acconsentire e/o rispettare il protocollo dello studio
  • Individui che hanno ricevuto oseltamivir o baloxavir negli ultimi 7 giorni per il trattamento dell'influenza
  • Individui con nota ipersensibilità al baloxavir marboxil o all'oseltamivir
  • Individui con malattia renale cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Sorveglianza influenzale standard
I soggetti che presentano ≥ 2 sintomi di ARI o tosse nuova o in peggioramento negli ultimi 7 giorni presso un rifugio partecipante completano un sondaggio raccogliendo dati demografici e clinici e forniscono un tampone nasale del turbinato medio per il test RT-PCR.
Comparatore attivo: Test molecolari point-of-care e trattamento dell'influenza
I soggetti che presentano ≥ 2 sintomi di ARI, o tosse nuova o in peggioramento, nelle ultime 48 ore presso un rifugio partecipante completano un sondaggio raccogliendo dati demografici e clinici e forniscono un tampone nasale del turbinato medio da testare in loco con un test molecolare ( Abbott ID NOW™ Influenza A & B (Chicago, IL)) e ricevere un antivirale se risulta positivo (XOFLUZA™ o Tamiflu®).
Prodotto combinato: Test molecolari point-of-care e trattamento dell'influenza
Gli individui idonei saranno testati in loco con un test influenzale molecolare point-of-care e, se positivi, verrà offerto un trattamento antivirale con baloxavir per quelli di età ≥12 anni o oseltamivir per quelli di età

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con casi di influenza nei rifugi durante il periodo di intervento rispetto al periodo di controllo
Lasso di tempo: Anno 1 dell'intervento (4,5 mesi)
Il periodo di intervento è quando erano disponibili test e trattamento in loco e il periodo di controllo è quando era disponibile solo la sorveglianza standard presso un rifugio.
Anno 1 dell'intervento (4,5 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'implementazione di test molecolari point-of-care e trattamento dell'influenza nei rifugi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Numero di partecipanti/incontri dei partecipanti con meno di 48 ore tra l'insorgenza dei sintomi fino alla diagnosi con RT-PCR.
Fino a 24 mesi
Fattibilità dell'implementazione del trattamento dell'influenza nei rifugi
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Numero di partecipanti positivi all'influenza identificati attraverso test molecolari in loco nel periodo di intervento che sono stati trattati con un antivirale
Fino a 24 mesi
Numero di partecipanti che abbandonano lo studio
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Misurato come perso al follow-up (non ha completato entrambe le visite di follow-up dello studio il giorno 2/3 e il giorno 5/6/7) dopo essere risultato positivo all'influenza all'arruolamento basale con un test molecolare in loco e aver ricevuto un antivirale
Fino a 24 mesi
Numero di partecipanti che mostrano non conformità con il farmaco in studio
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Applicabile solo a coloro che ricevono oseltamivir anziché baloxavir che è un antivirale monodose. Misurato in base all'autovalutazione durante le visite di follow-up con gli assistenti di ricerca dello studio. La non conformità è misurata quando il partecipante ha auto-segnalato meno dosi assunte rispetto a quanto previsto al momento del follow-up (ad esempio, un partecipante che ha assunto la prima dose di oseltamivir la mattina dell'8 marzo dovrebbe aver assunto 6 dosi se la loro visita di follow-up era nel pomeriggio del 10 marzo).
Fino a 24 mesi
Numero di casi di influenza confermati in laboratorio che riportano febbre
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Basato sull'autosegnalazione di febbre nuova o in peggioramento negli ultimi 7 giorni; non la misurazione del gold standard
Fino a 24 mesi
Livelli di RNA virale dell'influenza
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Valore medio di soglia del ciclo misurato (Ct) per ciascun campione positivo all'influenza confermato dal laboratorio raccolto al momento dell'arruolamento al basale, per sottotipo. I valori Ct hanno una relazione inversa con la carica virale.
Fino a 24 mesi
Numero di campioni con virus influenzale a RNA rilevabile nei giorni 2/3 e 5/6/7
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Misurato durante le visite di follow-up del soggetto con tamponi nasali forniti al personale dello studio; a condizione che il soggetto non si sia perso al follow-up.
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

Genentech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00007800

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Al momento non prevediamo di condividere campioni con ricercatori esterni, ma se si presentano opportunità convincenti che faranno avanzare gli obiettivi generali di questa ricerca, il Comitato esecutivo dello studio prenderà in considerazione tali richieste. Solo loro hanno l'autorità per prendere tali decisioni.

Tutti i campioni biologici (tamponi nasali) saranno codificati e identificabili attraverso il database principale dello studio. Tutti i campioni condivisi con investigatori esterni (se ritenuto opportuno dal Comitato Esecutivo) avranno identificatori rimossi prima della condivisione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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