Prueba y tratamiento para la influenza en refugios para personas sin hogar
23 de mayo de 2022 actualizado por: Helen Chu, University of Washington
Estudio de diseño de cuña escalonada de pruebas moleculares en el punto de atención para la influenza y tratamiento con baloxavir para la prevención de la transmisión secundaria de la influenza en refugios para personas sin hogar en Seattle, WA
Este estudio es un ensayo aleatorizado por grupos escalonado de pruebas y tratamientos rápidos in situ para la influenza en refugios para personas sin hogar dentro del área de Seattle para determinar si esta estrategia redujo la incidencia de influenza en el entorno del refugio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en el transcurso de dos temporadas de gripe, y todos los refugios comenzarán con la vigilancia de rutina de la influenza utilizando hisopos nasales de cornete medio para la recolección de muestras y pruebas de RT-PCR. Los refugios se asignarán al azar para implementar una estrategia de prueba y tratamiento en diferentes meses durante la temporada de gripe, tratando a las personas que presenten síntomas de IRA o tos nueva o que empeora dentro de los 2 días (48 horas). Los refugios continuarán con la vigilancia de rutina hasta que todos ofrezcan la estrategia de prueba y tratamiento. A las personas elegibles se les hará una prueba en el sitio con una prueba molecular de influenza en el punto de atención y, si dan positivo, se les ofrecerá tratamiento antiviral. Las personas con 3 a 7 días de síntomas, o que decidan no participar en la estrategia de intervención, seguirán siendo elegibles para participar en la vigilancia de rutina.
Nuestra hipótesis principal es que la implementación de una intervención de diagnóstico y tratamiento antiviral en el punto de atención entre las personas protegidas que no tienen hogar reducirá la incidencia de influenza en esta población durante el transcurso de una temporada de influenza. También se llevará a cabo una evaluación del proceso para explorar la viabilidad de la implementación de pruebas en el punto de atención en esta población.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1618
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Estados Unidos, 98146
- Mary's Place Burien
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Compass Housing Alliance at First Presbyterian
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Downtown Emergency Service Center Shelter
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- ROOTS Young Adult Shelter
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Compass Housing Alliance Blaine Center Men's Shelter
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
- Mary's Place North Seattle
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98134
- St Martin De Porres Shelter
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98144
- Compass Housing Alliance Jan & Peter's Place Women's Shelter
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98146
- Mary's Place White Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residente por 1 o más días en un refugio participante
- ≥2 síntomas de IRA o tos aguda sola
- Dispuesto a tomar la medicación del estudio.
- Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluida la vigilancia semanal y repetir el hisopado nasal los días 2/3 y 5/6/7 después del tratamiento
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y/o asentimiento
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno médico grave o no controlado o infección activa que, en opinión del investigador, pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio.
- Incapacidad para dar su consentimiento y/o cumplir con el protocolo del estudio
- Individuos que han recibido oseltamivir o baloxavir en los últimos 7 días para el tratamiento de la influenza
- Individuos con hipersensibilidad conocida a baloxavir marboxil u oseltamivir
- Individuos con enfermedad renal crónica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Vigilancia estándar de influenza
Los sujetos que presentan ≥ 2 síntomas de IRA o tos nueva o que empeora en los últimos 7 días en un refugio participante completan una encuesta para recopilar datos demográficos y clínicos, y proporcionan un hisopo nasal del cornete medio para la prueba de RT-PCR.
|
|
|
Comparador activo: Pruebas moleculares en el punto de atención y tratamiento de la influenza
Los sujetos que presentan ≥ 2 síntomas de IRA, o tos nueva o que empeora, en las últimas 48 horas en un refugio participante, completan una encuesta para recopilar datos demográficos y clínicos, y proporcionan un hisopo nasal del cornete medio para analizarlo en el lugar con un ensayo molecular ( Abbott ID NOW™ Influenza A & B (Chicago, IL)) y recibir un antiviral si da positivo (XOFLUZA™ o Tamiflu®) .
|
A las personas elegibles se les hará una prueba en el sitio con una prueba molecular de influenza en el punto de atención y, si dan positivo, se les ofrecerá tratamiento antiviral con baloxavir para los mayores de 12 años u oseltamivir para los mayores
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con casos de influenza en albergues durante el período de intervención en comparación con el período de control
Periodo de tiempo: Año 1 de la intervención (4,5 meses)
|
El período de intervención es cuando la prueba y el tratamiento en el lugar estaban disponibles y el período de control es cuando solo la vigilancia estándar estaba disponible en un refugio.
|
Año 1 de la intervención (4,5 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Viabilidad de la implementación de pruebas moleculares en el punto de atención y tratamiento de la influenza en albergues
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Número de participantes/encuentros de participantes con menos de 48 horas entre el inicio de los síntomas hasta el diagnóstico con RT-PCR.
|
Hasta 24 meses
|
|
Factibilidad de Implementación de Tratamiento de Influenza en Refugios
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Número de participantes positivos para influenza identificados a través de pruebas moleculares in situ en el período de intervención que fueron tratados con un antiviral
|
Hasta 24 meses
|
|
Número de participantes que abandonan el estudio
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Medido como perdido durante el seguimiento (no completó ambas visitas del estudio de seguimiento el día 2/3 y el día 5/6/7) después de dar positivo para influenza en la inscripción inicial con una prueba molecular en el sitio y recibir un antiviral
|
Hasta 24 meses
|
|
Número de participantes que muestran incumplimiento con el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Solo aplicable a aquellos que reciben oseltamivir en lugar de baloxavir, que es un antiviral de dosis única.
Medido en base al autoinforme durante las visitas de seguimiento con los asistentes de investigación del estudio.
El incumplimiento se mide cuando el participante informa que tomó menos dosis de las esperadas en el momento del seguimiento (por ejemplo, se esperaría que un participante que tomó su primera dosis de oseltamivir en la mañana del 8 de marzo haya tomado 6 dosis). si su visita de seguimiento fue en la tarde del 10 de marzo).
|
Hasta 24 meses
|
|
Número de casos de influenza confirmados por laboratorio que reportan fiebre
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Basado en el autoinforme de fiebre nueva o que empeora en los últimos 7 días; no es una medida estándar de oro
|
Hasta 24 meses
|
|
Niveles de ARN viral de influenza
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Valor de umbral de ciclo medio (Ct) medido para cada muestra positiva para influenza confirmada por laboratorio recolectada en la inscripción inicial, por subtipo.
Los valores de Ct tienen una relación inversa con la carga viral.
|
Hasta 24 meses
|
|
Número de muestras con virus de ARN de influenza detectable en los días 2/3 y días 5/6/7
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
|
Medido en las visitas de seguimiento de los sujetos con hisopos nasales proporcionados al personal del estudio; siempre que el sujeto no se haya perdido durante el seguimiento.
|
Hasta 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hayden FG, Sugaya N, Hirotsu N, Lee N, de Jong MD, Hurt AC, Ishida T, Sekino H, Yamada K, Portsmouth S, Kawaguchi K, Shishido T, Arai M, Tsuchiya K, Uehara T, Watanabe A; Baloxavir Marboxil Investigators Group. Baloxavir Marboxil for Uncomplicated Influenza in Adults and Adolescents. N Engl J Med. 2018 Sep 6;379(10):913-923. doi: 10.1056/NEJMoa1716197.
- Boonyaratanakornkit J, Ekici S, Magaret A, Gustafson K, Scott E, Haglund M, Kuypers J, Pergamit R, Lynch J, Chu HY. Respiratory Syncytial Virus Infection in Homeless Populations, Washington, USA. Emerg Infect Dis. 2019 Jul;25(7):1408-1411. doi: 10.3201/eid2507.181261.
- Hwang SW, Orav EJ, O'Connell JJ, Lebow JM, Brennan TA. Causes of death in homeless adults in Boston. Ann Intern Med. 1997 Apr 15;126(8):625-8. doi: 10.7326/0003-4819-126-8-199704150-00007.
- Thiberville SD, Salez N, Benkouiten S, Badiaga S, Charrel R, Brouqui P. Respiratory viruses within homeless shelters in Marseille, France. BMC Res Notes. 2014 Feb 5;7:81. doi: 10.1186/1756-0500-7-81.
- Cox SN, Rogers JH, Thuo NB, Meehan A, Link AC, Lo NK, Manns BJ, Chow EJ, Al Achkar M, Hughes JP, Rolfes MA, Mosites E, Chu HY. Trends and factors associated with change in COVID-19 vaccination intent among residents and staff in six Seattle homeless shelters, March 2020 to August 2021. Vaccine X. 2022 Dec;12:100232. doi: 10.1016/j.jvacx.2022.100232. Epub 2022 Oct 19.
- Chow EJ, Casto AM, Roychoudhury P, Han PD, Xie H, Pfau B, Nguyen TV, Sereewit J, Rogers JH, Cox SN, Wolf CR, Rolfes MA, Mosites E, Uyeki TM, Greninger AL, Hughes JP, Shim MM, Sugg N, Duchin JS, Starita LM, Englund JA, Chu HY. The Clinical and Genomic Epidemiology of Rhinovirus in Homeless Shelters-King County, Washington. J Infect Dis. 2022 Oct 7;226(Supplement_3):S304-S314. doi: 10.1093/infdis/jiac239.
- Rogers JH, Cox SN, Hughes JP, Link AC, Chow EJ, Fosse I, Lukoff M, Shim MM, Uyeki TM, Ogokeh C, Jackson ML, Boeckh M, Englund JA, Mosites E, Rolfes MA, Chu HY. Trends in COVID-19 vaccination intent and factors associated with deliberation and reluctance among adult homeless shelter residents and staff, 1 November 2020 to 28 February 2021 - King County, Washington. Vaccine. 2022 Jan 3;40(1):122-132. doi: 10.1016/j.vaccine.2021.11.026. Epub 2021 Nov 15.
- Newman KL, Rogers JH, McCulloch D, Wilcox N, Englund JA, Boeckh M, Uyeki TM, Jackson ML, Starita L, Hughes JP, Chu HY; Seattle Flu Study Investigators. Point-of-care molecular testing and antiviral treatment of influenza in residents of homeless shelters in Seattle, WA: study protocol for a stepped-wedge cluster-randomized controlled trial. Trials. 2020 Nov 23;21(1):956. doi: 10.1186/s13063-020-04871-5.
- Rogers JH, Link AC, McCulloch D, Brandstetter E, Newman KL, Jackson ML, Hughes JP, Englund JA, Boeckh M, Sugg N, Ilcisin M, Sibley TR, Fay K, Lee J, Han P, Truong M, Richardson M, Nickerson DA, Starita LM, Bedford T, Chu HY; Seattle Flu Study Investigators. Characteristics of COVID-19 in Homeless Shelters : A Community-Based Surveillance Study. Ann Intern Med. 2021 Jan;174(1):42-49. doi: 10.7326/M20-3799. Epub 2020 Sep 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00007800
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Actualmente no esperamos compartir especímenes con investigadores externos, pero si surgen oportunidades convincentes que promoverán los objetivos generales de esta investigación, el Comité Ejecutivo del estudio considerará dichas solicitudes. Solo ellos tienen la autoridad para tomar tales decisiones.
Todos los bioespecímenes (hisopos nasales) serán codificados e identificables a través de la base de datos principal del estudio. Se eliminarán los identificadores de cualquier muestra compartida con investigadores externos (si el Comité Ejecutivo lo considera apropiado) antes de compartirla.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .