Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testuj i lecz na grypę w schroniskach dla bezdomnych

23 maja 2022 zaktualizowane przez: Helen Chu, University of Washington

Badanie projektowe klina schodkowego dotyczące badań molekularnych w miejscu opieki nad grypą i leczenia baloksawirem w celu zapobiegania wtórnemu przenoszeniu grypy w schroniskach dla bezdomnych w Seattle, WA

To badanie jest randomizowaną próbą grupową z klinem schodkowym, polegającą na szybkim testowaniu na miejscu i leczeniu grypy w schroniskach dla bezdomnych w rejonie Seattle w celu ustalenia, czy ta strategia zmniejszyła częstość występowania grypy w środowisku schroniska.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w ciągu dwóch sezonów grypowych, a wszystkie schroniska rozpoczną rutynową obserwację grypy przy użyciu wymazów ze środkowego małżowiny nosowej w celu pobrania próbek i przeprowadzenia testu RT-PCR. Schroniska będą losowo przydzielane w celu wdrożenia strategii „testuj i lecz” w różnych miesiącach sezonu grypowego, lecząc osoby, które wykazują objawy ARI lub nowy lub nasilający się kaszel w ciągu 2 dni (48 godzin). Schroniska będą kontynuować rutynową obserwację, dopóki wszystkie nie zaoferują strategii testowania i leczenia. Kwalifikujące się osoby zostaną przebadane na miejscu za pomocą molekularnego testu na grypę w miejscu opieki, a jeśli wynik będzie pozytywny, zostanie im zaproponowane leczenie przeciwwirusowe. Osoby, u których objawy utrzymują się od 3 do 7 dni lub które zdecydują się nie uczestniczyć w strategii interwencji, nadal będą kwalifikować się do udziału w rutynowym nadzorze.

Naszą podstawową hipotezą jest to, że wdrożenie interwencji diagnostycznej i leczenia przeciwwirusowego w miejscu opieki wśród osób bezdomnych, które doświadczają bezdomności, zmniejszy częstość występowania grypy w tej populacji w trakcie sezonu grypowego. Przeprowadzona zostanie również ocena procesu w celu zbadania wykonalności wdrożenia testów w miejscu opieki w tej populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1618

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Burien, Washington, Stany Zjednoczone, 98146
        • Mary's Place Burien
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Compass Housing Alliance at First Presbyterian
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Downtown Emergency Service Center Shelter
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • ROOTS Young Adult Shelter
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Compass Housing Alliance Blaine Center Men's Shelter
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
        • Mary's Place North Seattle
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98134
        • St Martin De Porres Shelter
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98144
        • Compass Housing Alliance Jan & Peter's Place Women's Shelter
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98146
        • Mary's Place White Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieszkać przez 1 lub więcej dni w schronisku uczestniczącym w programie
  • ≥2 objawy ARI lub sam ostry kaszel
  • Chęć przyjmowania leku do badania
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania, w tym cotygodniowej obserwacji i powtórnego pobrania wymazu z nosa w dniu 2/3 i dniu 5/6/7 po leczeniu
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody i/lub zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek poważne lub niekontrolowane zaburzenie medyczne lub aktywna infekcja, które w opinii badacza mogą zwiększyć ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku
  • Niemożność wyrażenia zgody i/lub przestrzegania protokołu badania
  • Osoby, które otrzymały oseltamiwir lub baloksawir w ciągu ostatnich 7 dni w leczeniu grypy
  • Osoby o znanej nadwrażliwości na baloksawir marboxil lub oseltamiwir
  • Osoby z przewlekłą chorobą nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowy nadzór nad grypą
Osoby wykazujące ≥ 2 objawy ARI lub nowy lub nasilający się kaszel w schronisku uczestniczącym w programie w ciągu ostatnich 7 dni wypełniają ankietę, w której gromadzone są dane demograficzne i kliniczne, oraz dostarczają wymaz z małżowiny nosowej do przeprowadzenia testu RT-PCR.
Aktywny komparator: Przyłóżkowe badania molekularne i leczenie grypy
Osoby wykazujące ≥ 2 objawy ARI lub nowy lub nasilający się kaszel w schronisku uczestniczącym w programie w ciągu ostatnich 48 godzin wypełniają ankietę, w której gromadzone są dane demograficzne i kliniczne, oraz dostarczają wymaz z małżowiny nosowej do przetestowania na miejscu za pomocą testu molekularnego ( Abbott ID NOW™ Influenza A & B (Chicago, IL)) i otrzymać lek przeciwwirusowy w przypadku pozytywnego wyniku testu (XOFLUZA™ lub Tamiflu®).
Produkt złożony: Przyłóżkowe badania molekularne i leczenie grypy
Kwalifikujące się osoby zostaną przebadane na miejscu za pomocą molekularnego testu grypy w miejscu opieki i, jeśli wynik będzie pozytywny, zostanie zaproponowane leczenie przeciwwirusowe baloksawirem dla osób w wieku ≥12 lat lub oseltamiwirem dla osób w wieku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z przypadkami zachorowań na grypę w schroniskach w okresie interwencyjnym w porównaniu z okresem kontrolnym
Ramy czasowe: Rok 1 interwencji (4,5 miesiąca)
Okres interwencji to okres, w którym dostępne były badania i leczenie na miejscu, a okres kontrolny to okres, w którym w schronisku dostępny był tylko standardowy nadzór.
Rok 1 interwencji (4,5 miesiąca)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność wdrożenia badań molekularnych i leczenia grypy w punktach opieki w schroniskach
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Liczba uczestników/spotkań uczestników z mniej niż 48 godzinami między wystąpieniem objawów a diagnozą za pomocą RT-PCR.
Do 24 miesięcy
Możliwość wdrożenia leczenia grypy w schroniskach
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Liczba uczestników zakażonych grypą zidentyfikowanych na podstawie testów molekularnych na miejscu w okresie interwencji, którzy byli leczeni lekiem przeciwwirusowym
Do 24 miesięcy
Liczba uczestników, którzy rezygnują z nauki
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Mierzone jako utracone z obserwacji (nie ukończyło obu wizyt kontrolnych w dniu 2/3 i dniu 5/6/7) po uzyskaniu pozytywnego wyniku na grypę podczas początkowej rejestracji za pomocą testu molekularnego na miejscu i otrzymaniu leku przeciwwirusowego
Do 24 miesięcy
Liczba uczestników wykazujących nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących badanego leku
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Dotyczy tylko tych, którzy otrzymują oseltamiwir zamiast baloksawiru, który jest lekiem przeciwwirusowym w pojedynczej dawce. Mierzone na podstawie samoopisu podczas wizyt kontrolnych z asystentami badawczymi. Niezgodność jest mierzona jako zgłaszanie przez uczestnika mniejszej liczby przyjętych dawek niż oczekiwano w czasie obserwacji (np. oczekuje się, że uczestnik, który przyjął pierwszą dawkę oseltamiwiru rano 8 marca, przyjąłby 6 dawek jeśli ich wizyta kontrolna odbyła się w PM 10 marca).
Do 24 miesięcy
Liczba potwierdzonych laboratoryjnie przypadków grypy, które zgłaszają gorączkę
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Na podstawie samoopisu nowej lub pogarszającej się gorączki w ciągu ostatnich 7 dni; nie złoty standardowy pomiar
Do 24 miesięcy
Poziomy RNA wirusa grypy
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Zmierzona średnia wartość progowa cyklu (Ct) dla każdej potwierdzonej laboratoryjnie próbki z dodatnim wynikiem grypy pobranej podczas rejestracji początkowej, według podtypu. Wartości Ct mają odwrotną zależność od wiremii.
Do 24 miesięcy
Liczba próbek z wykrywalnym RNA wirusa grypy w dniach 2/3 i dniach 5/6/7
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Mierzone podczas wizyt kontrolnych pacjentów z wymazami z nosa przekazanymi personelowi badawczemu; pod warunkiem, że temat nie został utracony do kontynuacji.
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00007800

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Obecnie nie przewidujemy udostępniania okazów zewnętrznym badaczom, ale jeśli pojawią się atrakcyjne możliwości, które przyspieszą ogólne cele tych badań, Komitet Wykonawczy badania rozważy takie prośby. Tylko oni mają prawo do podejmowania takich decyzji.

Wszystkie biopróbki (wymazy z nosa) zostaną zakodowane i możliwe do zidentyfikowania w głównej bazie danych badania. Wszelkie okazy udostępnione badaczom zewnętrznym (jeśli Komitet Wykonawczy uzna to za stosowne) będą miały usunięte identyfikatory przed udostępnieniem.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj