Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testa och behandla för influensa i hemlösa skyddshem

23 maj 2022 uppdaterad av: Helen Chu, University of Washington

Stegformad designstudie av Point-of-care molekylärt test för influensa och behandling med baloxavir för att förhindra sekundär överföring av influensa i hemlösa skyddsrum i Seattle, WA

Den här studien är ett klusterrandomiserat försök med stegvis kil av snabbtestning och behandling av influensa på plats i härbärgen för hemlösa inom Seattle-området för att avgöra om denna strategi minskade förekomsten av influensa i skyddsrumsmiljön.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att genomföras under loppet av två influensasäsonger, och alla härbärgen kommer att börja med rutinövervakning av influensa med hjälp av nasala pinnprover i mitten av turbinerna för provtagning och RT-PCR-testning. Skyddshem kommer att randomiseras för att implementera en test-och-behandla-strategi under olika månader under influensasäsongen, och behandla individer som uppvisar ARI-symtom eller ny eller förvärrad hosta inom 2 dagar (48 timmar). Skyddshem kommer att fortsätta med rutinövervakning tills alla erbjuder test-och-behandla-strategin. Kvalificerade individer kommer att testas på plats med ett molekylärt influensatest och, om positivt, erbjuds antiviral behandling. Individer med 3-7 dagars symtom, eller som väljer att inte delta i interventionsstrategin, kommer fortfarande att vara berättigade till deltagande i den rutinmässiga övervakningen.

Vår primära hypotes är att implementering av en diagnostisk och antiviral behandlingsintervention på vårdplatsen bland skyddade individer som upplever hemlöshet kommer att minska förekomsten av influensa inom denna population under loppet av en influensasäsong. En processutvärdering kommer också att genomföras för att undersöka genomförbarheten av att implementera punkt-of-care tester i denna population.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1618

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Burien, Washington, Förenta staterna, 98146
        • Mary's Place Burien
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Compass Housing Alliance at First Presbyterian
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Downtown Emergency Service Center Shelter
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • ROOTS Young Adult Shelter
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Compass Housing Alliance Blaine Center Men's Shelter
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98133
        • Mary's Place North Seattle
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98134
        • St Martin De Porres Shelter
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98144
        • Compass Housing Alliance Jan & Peter's Place Women's Shelter
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98146
        • Mary's Place White Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bosatt i 1 eller fler dagar på ett deltagande härbärge
  • ≥2 ARI-symtom eller enbart akut hosta
  • Vill gärna ta studiemedicin
  • Villig att följa alla studieprocedurer, inklusive veckoövervakning och upprepad näsprovning dag 2/3 och dag 5/6/7 efter behandling
  • Kan ge skriftligt, informerat samtycke och/eller samtycke

Exklusions kriterier:

  • Varje allvarlig eller okontrollerad medicinsk störning eller aktiv infektion som, enligt utredarens åsikt, kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av studieläkemedel
  • Oförmåga att samtycka och/eller följa studieprotokollet
  • Individer som har fått oseltamivir eller baloxavir inom de senaste 7 dagarna för behandling av influensa
  • Individer med känd överkänslighet mot baloxavir marboxil eller oseltamivir
  • Individer med kronisk njursjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standardinfluensaövervakning
Försökspersoner som uppvisar ≥ 2 ARI-symtom eller ny eller förvärrad hosta under de senaste 7 dagarna på ett deltagande härbärge fyller i en undersökning som samlar in demografiska och kliniska data och tillhandahåller en näspinne i mitten av turbinen för RT-PCR-testning.
Aktiv komparator: Point-of-care molekylär testning och behandling av influensa
Försökspersoner som uppvisar ≥ 2 ARI-symtom, eller ny eller förvärrad hosta, under de senaste 48 timmarna på ett deltagande härbärge fyller i en undersökning som samlar in demografiska och kliniska data, och tillhandahåller en mittturbinat näspinne som ska testas på plats med en molekylär analys ( Abbott ID NOW™ Influenza A & B (Chicago, IL)) och få ett antiviralt läkemedel om det testas positivt (XOFLUZA™ eller Tamiflu®).
Kombinationsprodukt: Point-of-care molekylär testning och behandling av influensa
Kvalificerade individer kommer att testas på plats med ett molekylärt influensatest på plats och, om positivt, erbjudas antiviral behandling med baloxavir för dem som är ≥12 år eller oseltamivir för dem i åldern

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med fall av influensa i skyddsrum under interventionsperioden jämfört med kontrollperioden
Tidsram: År 1 av interventionen (4,5 månader)
Interventionsperioden är när test och behandling på plats var tillgänglig och kontrollperioden är när bara standardövervakning var tillgänglig på ett härbärge.
År 1 av interventionen (4,5 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att implementera Point-of-care molekylär testning och behandling av influensa i skyddsrum
Tidsram: Upp till 24 månader
Antal deltagare/deltagare möter med mindre än 48 timmar mellan symtomdebut till diagnos med RT-PCR.
Upp till 24 månader
Möjlighet att implementera influensabehandling i skyddsrum
Tidsram: Upp till 24 månader
Antal influensapositiva deltagare som identifierats genom molekylära tester på plats under interventionsperioden som behandlades med ett antiviralt läkemedel
Upp till 24 månader
Antal deltagare som hoppar av studien
Tidsram: Upp till 24 månader
Uppmätt som att ha förlorat till uppföljning (avslutade inte båda uppföljningsstudiebesöken dag 2/3 och dag 5/6/7) efter att ha testats positivt för influensa vid baslinjeregistreringen med ett molekylärt test på plats och fått ett antiviralt läkemedel
Upp till 24 månader
Antal deltagare som visar bristande efterlevnad av studieläkemedlet
Tidsram: Upp till 24 månader
Endast tillämpligt på de som får oseltamivir istället för baloxavir som är ett antiviralt medel i en dos. Mätt utifrån självrapportering vid uppföljningsbesök med studieforskare. Bristande efterlevnad mäts som att deltagaren självrapporterar färre doser tagna än vad som förväntas vid tidpunkten för uppföljningen (t.ex. en deltagare som tog sin första dos av oseltamivir på morgonen den 8 mars skulle förväntas ha tagit 6 doser om deras uppföljningsbesök var i PM den 10 mars).
Upp till 24 månader
Antal laboratoriebekräftade influensafall som rapporterar feber
Tidsram: Upp till 24 månader
Baserat på självrapportering av ny eller försämrad feber under de senaste 7 dagarna; inte guldstandardmått
Upp till 24 månader
Influensa virala RNA-nivåer
Tidsram: Upp till 24 månader
Uppmätt medelcykeltröskelvärde (Ct) för varje laboratoriebekräftat influensapositivt prov som tagits vid baslinjeregistrering, per subtyp. Ct-värden har ett omvänt samband med virusmängd.
Upp till 24 månader
Antal prover med detekterbart influensa-RNA-virus dag 2/3 och dag 5/6/7
Tidsram: Upp till 24 månader
Uppmätt vid försökspersonens uppföljningsbesök med näsprover som tillhandahålls studiepersonal; förutsatt att ämnet inte har gått förlorat för att följa upp.
Upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Samarbetspartners

Genentech, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

28 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00007800

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Vi förväntar oss för närvarande inte att dela prover med utomstående utredare, men om övertygande möjligheter dyker upp som kommer att främja de övergripande målen för denna forskning, kommer studiens verkställande kommitté att överväga sådana förfrågningar. De ensamma har befogenhet att fatta sådana beslut.

Alla bioprover (näsprover) kommer att kodas och identifieras genom studiens huvuddatabas. Alla exemplar som delas med externa utredare (om det bedöms lämpligt av den verkställande kommittén) kommer att få identifierare borttagna innan de delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Point-of-care molekylär testning och behandling av influensa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera