Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Test-and-treat voor griep in opvangcentra voor daklozen

23 mei 2022 bijgewerkt door: Helen Chu, University of Washington

Stepped-wedge Design Study van Point-of-care moleculair testen voor griep en behandeling met baloxavir voor preventie van secundaire overdracht van griep in daklozenopvangcentra in Seattle, WA

Deze studie is een getrapte, cluster-gerandomiseerde studie van snel ter plaatse testen en behandelen van griep in opvangcentra voor daklozen in de omgeving van Seattle om te bepalen of deze strategie de incidentie van griep in de opvangomgeving verminderde.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal worden uitgevoerd in de loop van twee griepseizoenen en alle asielen zullen beginnen met routinematig toezicht op griep met behulp van neusuitstrijkjes in het midden van de neusschelpen voor het verzamelen van monsters en RT-PCR-testen. Schuilplaatsen zullen worden gerandomiseerd om een ​​test-en-behandelstrategie te implementeren in verschillende maanden gedurende het griepseizoen, waarbij personen met ARI-symptomen of een nieuwe of verergerende hoest binnen 2 dagen (48 uur) worden behandeld. Schuilplaatsen zullen doorgaan met routinematige bewaking totdat ze allemaal de test-en-treat-strategie aanbieden. In aanmerking komende personen worden ter plaatse getest met een moleculaire grieptest op het zorgpunt en krijgen, indien positief, een antivirale behandeling aangeboden. Personen met 3-7 dagen symptomen, of die ervoor kiezen om niet deel te nemen aan de interventiestrategie, komen nog steeds in aanmerking voor deelname aan de routinematige surveillance.

Onze primaire hypothese is dat de implementatie van een point-of-care diagnostische en antivirale behandelingsinterventie bij beschermde individuen die dakloos zijn, de incidentie van griep binnen deze populatie in de loop van een griepseizoen zal verminderen. Er zal ook een procesevaluatie worden uitgevoerd om de haalbaarheid van de implementatie van point-of-care-testen in deze populatie te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1618

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Burien, Washington, Verenigde Staten, 98146
        • Mary's Place Burien
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Compass Housing Alliance at First Presbyterian
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Downtown Emergency Service Center Shelter
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • ROOTS Young Adult Shelter
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Compass Housing Alliance Blaine Center Men's Shelter
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98133
        • Mary's Place North Seattle
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98134
        • St Martin De Porres Shelter
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98144
        • Compass Housing Alliance Jan & Peter's Place Women's Shelter
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98146
        • Mary's Place White Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verblijft 1 of meerdere dagen in een deelnemend asiel
  • ≥2 ARI-symptomen of alleen acute hoest
  • Bereid om studiemedicatie te nemen
  • Bereid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures, inclusief wekelijkse controle en herhaalde neusuitstrijkjes op dag 2/3 en dag 5/6/7 na de behandeling
  • In staat om schriftelijke, geïnformeerde toestemming en/of instemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Elke ernstige of ongecontroleerde medische aandoening of actieve infectie die, naar de mening van de onderzoeker, het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan de studie of toediening van onderzoeksmedicatie
  • Onvermogen om in te stemmen met en/of te voldoen aan het onderzoeksprotocol
  • Personen die in de afgelopen 7 dagen oseltamivir of baloxavir hebben gekregen voor de behandeling van griep
  • Personen met een bekende overgevoeligheid voor baloxavir, marboxil of oseltamivir
  • Personen met chronische nierziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard griepsurveillance
Proefpersonen die ≥ 2 ARI-symptomen of een nieuwe of verergerende hoest vertoonden in de afgelopen 7 dagen in een deelnemend asiel, vullen een enquête in om demografische en klinische gegevens te verzamelen en verstrekken een neusuitstrijkje tussen de neusschelpen voor RT-PCR-testen.
Actieve vergelijker: Point-of-care moleculair testen en behandeling van griep
Proefpersonen die ≥ 2 ARI-symptomen vertonen, of nieuwe of verergerende hoest, in de laatste 48 uur in een deelnemend asiel, vullen een enquête in om demografische en klinische gegevens te verzamelen en verstrekken een neusuitstrijkje tussen de neusschelpen om ter plaatse te worden getest met een moleculaire test ( Abbott ID NOW™ Influenza A & B (Chicago, IL)) en ontvang een antiviraal middel indien positief getest (XOFLUZA™ of Tamiflu®).
Combinatie product: Point-of-care moleculair testen en behandeling van griep
In aanmerking komende personen worden ter plaatse getest met een moleculaire grieptest op het zorgpunt en, indien positief, krijgen ze een antivirale behandeling aangeboden met baloxavir voor personen van ≥ 12 jaar, of oseltamivir voor personen in de leeftijd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met griepgevallen in opvangcentra tijdens de interventieperiode in vergelijking met de controleperiode
Tijdsspanne: Jaar 1 van de interventie (4,5 maand)
De interventieperiode is wanneer test en behandeling ter plaatse beschikbaar was en de controleperiode is wanneer alleen standaardbewaking beschikbaar was in een opvangcentrum.
Jaar 1 van de interventie (4,5 maand)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van implementatie van moleculair testen op zorgpunten en behandeling van griep in opvangcentra
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Aantal deelnemers/deelnemersontmoetingen met minder dan 48 uur tussen het begin van de symptomen en de diagnose met RT-PCR.
Tot 24 maanden
Haalbaarheid van implementatie van griepbehandeling in opvangcentra
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Aantal influenza-positieve deelnemers geïdentificeerd door middel van moleculaire tests ter plaatse in de interventieperiode die werden behandeld met een antiviraal middel
Tot 24 maanden
Aantal deelnemers dat stopt met studeren
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Gemeten als verloren voor follow-up (beide follow-uponderzoeksbezoeken op dag 2/3 en dag 5/6/7 niet voltooid) na positief testen op influenza bij baseline-inschrijving met een on-site moleculaire test en het ontvangen van een antiviraal middel
Tot 24 maanden
Aantal deelnemers dat niet-naleving van het onderzoeksgeneesmiddel vertoont
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Alleen van toepassing op degenen die oseltamivir krijgen in plaats van baloxavir, een antiviraal middel met een enkele dosis. Gemeten op basis van zelfrapportage tijdens vervolgbezoeken met onderzoeksassistenten. Niet-naleving wordt gemeten als de deelnemer zelf meldt dat hij minder doses heeft ingenomen dan verwacht op het moment van de follow-up (bijv. een deelnemer die zijn eerste dosis oseltamivir op 8 maart in de ochtend nam, zou naar verwachting 6 doses hebben ingenomen als hun vervolgbezoek op 10 maart in de PM was).
Tot 24 maanden
Aantal door laboratoriumonderzoek bevestigde griepgevallen die koorts melden
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Gebaseerd op zelfrapportage van nieuwe of verergerende koorts in de afgelopen 7 dagen; geen gouden standaardmeting
Tot 24 maanden
Influenza Virale RNA-niveaus
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Gemeten gemiddelde cyclusdrempelwaarde (Ct) voor elk door laboratoriumonderzoek bevestigd influenzapositief monster verzameld bij baseline-inschrijving, per subtype. Ct-waarden hebben een omgekeerde relatie met de virale belasting.
Tot 24 maanden
Aantal monsters met detecteerbaar influenza-RNA-virus op dag 2/3 en dag 5/6/7
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Gemeten bij follow-upbezoeken aan proefpersonen met neusuitstrijkjes die aan het onderzoekspersoneel werden verstrekt; op voorwaarde dat het onderwerp niet verloren is gegaan om op te volgen.
Tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

Genentech, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00007800

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

We verwachten momenteel geen exemplaren te delen met externe onderzoekers, maar als er zich dwingende kansen voordoen die de algemene doelstellingen van dit onderzoek zullen bevorderen, zal het uitvoerend comité van de studie dergelijke verzoeken in overweging nemen. Alleen zij hebben de bevoegdheid om dergelijke beslissingen te nemen.

Alle biospecimens (neuswabs) zullen gecodeerd en identificeerbaar zijn via de hoofddatabase van het onderzoek. Van alle specimens die worden gedeeld met externe onderzoekers (indien passend geacht door het Uitvoerend Comité) worden de identificatiegegevens verwijderd voordat ze worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren