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Test-and-treat für Influenza in Obdachlosenunterkünften

23. Mai 2022 aktualisiert von: Helen Chu, University of Washington

Steped-Wedge-Designstudie von Point-of-Care-Molekulartests für Influenza und Behandlung mit Baloxavir zur Verhinderung einer sekundären Übertragung von Influenza in Obdachlosenunterkünften in Seattle, WA

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Cluster-randomisierte Studie mit abgestuftem Keil zum Schnelltest und zur Behandlung von Influenza vor Ort in Obdachlosenunterkünften im Raum Seattle, um festzustellen, ob diese Strategie das Auftreten von Influenza in der Umgebung von Unterkünften reduziert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird im Laufe von zwei Grippesaisonen durchgeführt, und alle Unterkünfte werden mit der routinemäßigen Überwachung der Influenza beginnen, wobei Nasentupfer aus der Mitte der Muschel zur Probenentnahme und RT-PCR-Tests verwendet werden. Die Unterkünfte werden randomisiert, um in verschiedenen Monaten während der Grippesaison eine Test-and-Treat-Strategie umzusetzen und Personen zu behandeln, die ARI-Symptome oder neuen oder sich verschlimmernden Husten innerhalb von 2 Tagen (48 Stunden) aufweisen. Die Tierheime werden die routinemäßige Überwachung fortsetzen, bis alle die Test-and-Treat-Strategie anbieten. Berechtigte Personen werden vor Ort mit einem Point-of-Care-Molekular-Influenza-Test getestet und bei positivem Ergebnis wird ihnen eine antivirale Behandlung angeboten. Personen mit 3-7 Tagen Symptomen oder Personen, die sich entscheiden, nicht an der Interventionsstrategie teilzunehmen, können weiterhin an der routinemäßigen Überwachung teilnehmen.

Unsere primäre Hypothese ist, dass die Implementierung einer Point-of-Care-Diagnostik und einer antiviralen Behandlungsintervention bei geschützten Personen, die von Obdachlosigkeit betroffen sind, die Inzidenz von Influenza innerhalb dieser Bevölkerungsgruppe im Laufe einer Grippesaison verringern wird. Es wird auch eine Prozessbewertung durchgeführt, um die Machbarkeit der Implementierung von Point-of-Care-Tests in dieser Population zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1618

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Burien, Washington, Vereinigte Staaten, 98146
        • Mary's Place Burien
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Compass Housing Alliance at First Presbyterian
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Downtown Emergency Service Center Shelter
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • ROOTS Young Adult Shelter
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Compass Housing Alliance Blaine Center Men's Shelter
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
        • Mary's Place North Seattle
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98134
        • St Martin De Porres Shelter
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98144
        • Compass Housing Alliance Jan & Peter's Place Women's Shelter
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98146
        • Mary's Place White Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufenthalt für 1 oder mehr Tage in einem teilnehmenden Tierheim
  • ≥2 ARI-Symptome oder akuter Husten allein
  • Bereitschaft zur Einnahme von Studienmedikamenten
  • Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten, einschließlich wöchentlicher Überwachung und wiederholtem Nasenabstrich an Tag 2/3 und Tag 5/6/7 nach der Behandlung
  • In der Lage, eine schriftliche, informierte Zustimmung und/oder Zustimmung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Jede schwerwiegende oder unkontrollierte medizinische Störung oder aktive Infektion, die nach Ansicht des Prüfarztes das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Studienmedikaments verbundene Risiko erhöhen kann
  • Unfähigkeit, dem Studienprotokoll zuzustimmen und/oder es einzuhalten
  • Personen, die Oseltamivir oder Baloxavir innerhalb der letzten 7 Tage zur Behandlung der Influenza erhalten haben
  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Baloxavir Marboxil oder Oseltamivir
  • Personen mit chronischer Nierenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard-Influenza-Überwachung
Probanden, die in den letzten 7 Tagen in einem teilnehmenden Tierheim ≥ 2 ARI-Symptome oder neuen oder sich verschlimmernden Husten zeigten, füllen eine Umfrage aus, in der demografische und klinische Daten gesammelt werden, und stellen einen Nasenabstrich aus der Mitte der Nasenmuschel für RT-PCR-Tests zur Verfügung.
Aktiver Komparator: Molekulare Point-of-Care-Tests und Behandlung von Influenza
Probanden, die in den letzten 48 Stunden in einem teilnehmenden Tierheim ≥ 2 ARI-Symptome oder neuen oder sich verschlechternden Husten aufweisen, füllen eine Umfrage aus, in der demografische und klinische Daten gesammelt werden, und stellen einen Nasenabstrich aus der Mitte der Nasenmuschel zur Verfügung, der vor Ort mit einem molekularen Assay getestet wird ( Abbott ID NOW™ Influenza A & B (Chicago, IL)) und erhalten bei positivem Test ein antivirales Medikament (XOFLUZA™ oder Tamiflu®) .
Kombinationsprodukt: Molekulare Point-of-Care-Tests und Behandlung von Influenza
Berechtigte Personen werden vor Ort mit einem molekularen Influenzatest am Point-of-Care getestet und erhalten bei positivem Ergebnis eine antivirale Behandlung mit Baloxavir für Personen im Alter von ≥ 12 Jahren oder Oseltamivir für Personen im Alter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Influenza-Fällen in Notunterkünften während des Interventionszeitraums im Vergleich zum Kontrollzeitraum
Zeitfenster: Jahr 1 der Intervention (4,5 Monate)
Der Interventionszeitraum ist, wenn Test und Behandlung vor Ort verfügbar waren, und der Kontrollzeitraum ist, wenn nur eine Standardüberwachung in einem Tierheim verfügbar war.
Jahr 1 der Intervention (4,5 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Implementierung von Point-of-Care-Molekulartests und Behandlung von Influenza in Notunterkünften
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer/Teilnehmerbegegnungen mit weniger als 48 Stunden zwischen Symptombeginn und Diagnose mit RT-PCR.
Bis zu 24 Monate
Machbarkeit der Umsetzung der Influenza-Behandlung in Notunterkünften
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Anzahl der Influenza-positiven Teilnehmer, die durch molekulare Tests vor Ort im Interventionszeitraum identifiziert wurden und mit einem antiviralen Medikament behandelt wurden
Bis zu 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die Studie abbrechen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Gemessen als Lost-to-Follow-up (nicht beide Follow-up-Studienbesuche an Tag 2/3 und Tag 5/6/7 abgeschlossen) nach einem positiven Test auf Influenza bei der Aufnahme der Grundlinie mit einem molekularen Test vor Ort und Erhalt eines antiviralen Mittels
Bis zu 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die eine Nichteinhaltung des Studienmedikaments zeigen
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Gilt nur für diejenigen, die Oseltamivir anstelle von Baloxavir, einem antiviralen Einzeldosismittel, erhalten. Gemessen anhand von Selbstauskünften während der Nachsorgeuntersuchungen bei studienwissenschaftlichen Assistenten. Die Nichteinhaltung wird gemessen, wenn der Teilnehmer selbst berichtet, dass er weniger Dosen eingenommen hat, als zum Zeitpunkt der Nachbeobachtung zu erwarten war (z. B. würde ein Teilnehmer, der seine erste Dosis Oseltamivir am 8. März vormittags eingenommen hat, voraussichtlich 6 Dosen eingenommen haben wenn ihr Folgebesuch am 10. März in der PM war).
Bis zu 24 Monate
Anzahl der im Labor bestätigten Influenza-Fälle, die Fieber melden
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Basierend auf dem Selbstbericht über neu aufgetretenes oder sich verschlechterndes Fieber in den letzten 7 Tagen; keine Goldstandardmessung
Bis zu 24 Monate
Influenza-Virus-RNA-Spiegel
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Gemessener mittlerer Zyklusschwellenwert (Ct) für jede laborbestätigte Influenza-positive Probe, die bei der Registrierung zu Studienbeginn entnommen wurde, nach Subtyp. Ct-Werte haben eine umgekehrte Beziehung zur Viruslast.
Bis zu 24 Monate
Anzahl der Proben mit nachweisbarem Influenza-RNA-Virus an den Tagen 2/3 und 5/6/7
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Gemessen bei Nachsorgeuntersuchungen der Probanden mit Nasenabstrichen, die dem Studienpersonal zur Verfügung gestellt wurden; vorausgesetzt, das Thema ist nicht für die Nachverfolgung verloren gegangen.
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00007800

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Wir gehen derzeit nicht davon aus, Proben mit externen Forschern zu teilen, aber wenn sich überzeugende Möglichkeiten ergeben, die die Gesamtziele dieser Forschung voranbringen, wird das Exekutivkomitee der Studie solche Anfragen prüfen. Sie allein sind befugt, solche Entscheidungen zu treffen.

Alle Bioproben (Nasenabstriche) werden kodiert und sind über die Hauptdatenbank der Studie identifizierbar. Bei allen Proben, die an externe Ermittler weitergegeben werden (falls vom Exekutivkomitee als angemessen erachtet), werden die Identifikatoren vor der Weitergabe entfernt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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