노숙자 보호소의 인플루엔자 검사 및 치료
2022년 5월 23일 업데이트: Helen Chu, University of Washington
WA주 시애틀의 노숙자 보호소에서 인플루엔자의 2차 전파 예방을 위한 발록사비르 치료 및 인플루엔자에 대한 현장 진료 분자 검사의 계단식 웨지 설계 연구
이 연구는 시애틀 지역 내 노숙자 보호소에서 인플루엔자에 대한 현장 신속 검사 및 치료에 대한 단계적 웨지 클러스터 무작위 시험으로, 이 전략이 보호소 환경에서 인플루엔자 발병률을 감소시켰는지 여부를 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 번의 독감 시즌에 걸쳐 실시될 것이며 모든 대피소는 샘플 수집 및 RT-PCR 테스트를 위해 중비갑개 비강 면봉을 사용하여 일상적인 인플루엔자 감시를 시작할 것입니다. 대피소는 독감 시즌 내내 다른 달에 무작위로 테스트 및 치료 전략을 구현하여 ARI 증상을 나타내거나 기침이 새로 나타나거나 악화되는 개인을 2일(48시간) 이내에 치료합니다. 대피소는 모두가 테스트 및 치료 전략을 제공할 때까지 일상적인 감시를 계속할 것입니다. 자격이 있는 개인은 현장에서 현장에서 분자 인플루엔자 검사를 받고 양성인 경우 항바이러스 치료를 받게 됩니다. 3-7일 동안 증상이 있거나 개입 전략에 참여하지 않기로 선택한 개인은 여전히 정기 감시에 참여할 수 있습니다.
우리의 주요 가설은 노숙을 겪고 있는 보호받는 개인들 사이에서 현장 진단 및 항바이러스 치료 개입을 시행하면 독감 시즌 동안 이 인구 내에서 인플루엔자 발병률이 감소할 것이라는 것입니다. 이 집단에서 현장 진료 테스트 구현 가능성을 조사하기 위해 프로세스 평가도 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1618
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Burien, Washington, 미국, 98146
- Mary's Place Burien
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Compass Housing Alliance at First Presbyterian
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Downtown Emergency Service Center Shelter
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- ROOTS Young Adult Shelter
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Compass Housing Alliance Blaine Center Men's Shelter
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Seattle, Washington, 미국, 98133
- Mary's Place North Seattle
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Seattle, Washington, 미국, 98134
- St Martin De Porres Shelter
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Seattle, Washington, 미국, 98144
- Compass Housing Alliance Jan & Peter's Place Women's Shelter
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Seattle, Washington, 미국, 98146
- Mary's Place White Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참여 보호소에서 1일 이상 거주
- ≥2 ARI 증상 또는 급성 기침 단독
- 연구 약물 복용 의향 있음
- 치료 후 2/3일 및 5/6/7일에 주간 감시 및 반복 비강 면봉을 포함하는 모든 연구 절차를 기꺼이 준수
- 서면, 정보에 입각한 동의 및/또는 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 심각하거나 통제되지 않는 의학적 장애 또는 활동성 감염
- 연구 프로토콜에 동의 및/또는 준수할 수 없음
- 인플루엔자 치료를 위해 지난 7일 이내에 오셀타미비르 또는 발록사비르를 투여받은 개인
- 발록사비르 마르복실 또는 오셀타미비르에 대해 알려진 과민증이 있는 개인
- 만성 신장 질환이 있는 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 인플루엔자 감시
참여 보호소에서 지난 7일 동안 ARI 증상이 2개 이상이거나 새롭거나 악화되는 기침을 보이는 피험자는 인구 통계학적 및 임상 데이터를 수집하는 설문 조사를 완료하고 RT-PCR 테스트를 위한 중비갑개 비강 면봉을 제공합니다.
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활성 비교기: 현장 진료 분자 검사 및 인플루엔자 치료
참여 보호소에서 지난 48시간 동안 ARI 증상이 2개 이상 나타나거나 기침이 새로 나타나거나 악화되는 피험자는 인구 통계학적 및 임상 데이터를 수집하는 설문 조사를 완료하고 분자 분석으로 현장에서 테스트할 중비갑개 비강 면봉을 제공합니다( Abbott ID NOW™ 인플루엔자 A & B(일리노이주 시카고)) 양성 판정을 받은 경우 항바이러스제를 투여받습니다(XOFLUZA™ 또는 Tamiflu®).
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자격이 있는 개인은 현장에서 분자 인플루엔자 현장 검사를 받고 양성인 경우 ≥12세의 경우 발록사비르 또는 노인의 경우 오셀타미비르를 사용한 항바이러스 치료를 제공받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통제 기간과 비교한 개입 기간 동안 대피소에서 인플루엔자 사례가 있는 참가자 수
기간: 개입 1년차(4.5개월)
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개입 기간은 현장에서 검사 및 치료가 가능한 경우이며 통제 기간은 보호소에서 표준 감시가 가능한 경우입니다.
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개입 1년차(4.5개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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쉼터 내 인플루엔자 현장진단 분자진단 및 치료 시행 타당성
기간: 최대 24개월
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RT-PCR로 진단될 때까지 증상 발병 사이에 48시간 미만의 참가자/참가자 조우 횟수.
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최대 24개월
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보호소에서 인플루엔자 치료 실행 가능성
기간: 최대 24개월
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중재 기간 동안 현장 분자 테스트를 통해 확인된 항바이러스제 치료를 받은 인플루엔자 양성 참여자 수
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최대 24개월
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연구를 중단한 참가자 수
기간: 최대 24개월
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현장 분자 검사로 기준선 등록에서 인플루엔자 양성 판정을 받고 항바이러스제를 투여받은 후 후속 조치(2/3일 및 5/6/7일에 후속 연구 방문을 모두 완료하지 않음)에 실패하는 것으로 측정됨
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최대 24개월
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연구 약물에 대한 비순응성을 보이는 참가자 수
기간: 최대 24개월
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단회 항바이러스제인 발록사비르가 아닌 오셀타미비르를 투여받는 경우에만 해당됩니다.
연구 보조원과의 후속 방문 동안 자가 보고를 기반으로 측정되었습니다.
비준수는 참가자가 후속 조치 시 예상되는 것보다 적은 용량을 스스로 보고하는 것으로 측정됩니다(예: 3월 8일 오전에 첫 번째 오셀타미비르 용량을 복용한 참가자는 6회 용량을 복용했을 것으로 예상됩니다). 후속 방문이 3월 10일 오후에 있었던 경우).
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최대 24개월
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발열을 보고하는 실험실에서 확인된 인플루엔자 사례의 수
기간: 최대 24개월
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지난 7일 동안 새로 열이 나거나 열이 악화되었다는 자가 보고를 기반으로 합니다. 금 표준 측정이 아님
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최대 24개월
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인플루엔자 바이러스 RNA 수준
기간: 최대 24개월
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하위 유형별로 기준선 등록에서 수집된 각 실험실에서 확인된 인플루엔자 양성 표본에 대해 측정된 평균 주기 역치(Ct) 값.
Ct 값은 바이러스 부하와 반비례 관계가 있습니다.
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최대 24개월
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2/3일 및 5/6/7일에 검출 가능한 인플루엔자 RNA 바이러스가 있는 샘플 수
기간: 최대 24개월
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연구 직원에게 제공된 비강 면봉으로 피험자 후속 방문에서 측정됨; 대상이 후속 조치를 위해 손실되지 않은 경우.
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hayden FG, Sugaya N, Hirotsu N, Lee N, de Jong MD, Hurt AC, Ishida T, Sekino H, Yamada K, Portsmouth S, Kawaguchi K, Shishido T, Arai M, Tsuchiya K, Uehara T, Watanabe A; Baloxavir Marboxil Investigators Group. Baloxavir Marboxil for Uncomplicated Influenza in Adults and Adolescents. N Engl J Med. 2018 Sep 6;379(10):913-923. doi: 10.1056/NEJMoa1716197.
- Boonyaratanakornkit J, Ekici S, Magaret A, Gustafson K, Scott E, Haglund M, Kuypers J, Pergamit R, Lynch J, Chu HY. Respiratory Syncytial Virus Infection in Homeless Populations, Washington, USA. Emerg Infect Dis. 2019 Jul;25(7):1408-1411. doi: 10.3201/eid2507.181261.
- Hwang SW, Orav EJ, O'Connell JJ, Lebow JM, Brennan TA. Causes of death in homeless adults in Boston. Ann Intern Med. 1997 Apr 15;126(8):625-8. doi: 10.7326/0003-4819-126-8-199704150-00007.
- Thiberville SD, Salez N, Benkouiten S, Badiaga S, Charrel R, Brouqui P. Respiratory viruses within homeless shelters in Marseille, France. BMC Res Notes. 2014 Feb 5;7:81. doi: 10.1186/1756-0500-7-81.
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- Rogers JH, Cox SN, Hughes JP, Link AC, Chow EJ, Fosse I, Lukoff M, Shim MM, Uyeki TM, Ogokeh C, Jackson ML, Boeckh M, Englund JA, Mosites E, Rolfes MA, Chu HY. Trends in COVID-19 vaccination intent and factors associated with deliberation and reluctance among adult homeless shelter residents and staff, 1 November 2020 to 28 February 2021 - King County, Washington. Vaccine. 2022 Jan 3;40(1):122-132. doi: 10.1016/j.vaccine.2021.11.026. Epub 2021 Nov 15.
- Newman KL, Rogers JH, McCulloch D, Wilcox N, Englund JA, Boeckh M, Uyeki TM, Jackson ML, Starita L, Hughes JP, Chu HY; Seattle Flu Study Investigators. Point-of-care molecular testing and antiviral treatment of influenza in residents of homeless shelters in Seattle, WA: study protocol for a stepped-wedge cluster-randomized controlled trial. Trials. 2020 Nov 23;21(1):956. doi: 10.1186/s13063-020-04871-5.
- Rogers JH, Link AC, McCulloch D, Brandstetter E, Newman KL, Jackson ML, Hughes JP, Englund JA, Boeckh M, Sugg N, Ilcisin M, Sibley TR, Fay K, Lee J, Han P, Truong M, Richardson M, Nickerson DA, Starita LM, Bedford T, Chu HY; Seattle Flu Study Investigators. Characteristics of COVID-19 in Homeless Shelters : A Community-Based Surveillance Study. Ann Intern Med. 2021 Jan;174(1):42-49. doi: 10.7326/M20-3799. Epub 2020 Sep 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00007800
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
우리는 현재 외부 조사자와 표본을 공유할 것으로 기대하지 않지만 이 연구의 전반적인 목표를 발전시킬 수 있는 강력한 기회가 발생하면 연구 집행 위원회가 그러한 요청을 고려할 것입니다. 그들만이 그러한 결정을 내릴 권한이 있습니다.
모든 생물 표본(비강 면봉)은 연구의 기본 데이터베이스를 통해 코딩되고 식별 가능합니다. 외부 조사자와 공유되는 모든 표본(집행 위원회에서 적절하다고 판단되는 경우)은 공유 전에 식별자가 제거됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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