Influenssan testaus ja hoito kodittomien turvakodeissa
maanantai 23. toukokuuta 2022 päivittänyt: Helen Chu, University of Washington
Porrastettu kiilasuunnittelututkimus influenssan molekyylitestauksesta ja hoidosta Baloxavirilla sekundaarisen influenssatartunnan ehkäisemiseksi kodittomien turvakodeissa Seattlessa, WA
Tämä tutkimus on porrastettu kiilaryhmäsatunnaistettu koe influenssan pikatestauksesta ja hoidosta paikan päällä Seattlen alueen kodittomien turvakodeissa sen määrittämiseksi, onko tämä strategia vähentänyt influenssan ilmaantuvuutta turvakodin ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tehdään kahden influenssakauden aikana, ja kaikki turvakodit alkavat rutiininomaisella influenssaseurannalla käyttäen näytteenottoa ja RT-PCR-testausta varten nenäpyyhkäisyä. Turvakodit satunnaistetaan toteuttamaan testaus- ja hoitostrategiaa eri kuukausina koko influenssakauden ajan, jolloin hoidetaan henkilöitä, joilla on ARI-oireita tai uusi tai paheneva yskä 2 päivän (48 tunnin) sisällä. Turvakodit jatkavat rutiinivalvontaa, kunnes kaikki tarjoavat testaa ja hoitaa -strategian. Tukikelpoiset henkilöt testataan paikan päällä molekyyli-influenssatestillä, ja jos positiivinen, heille tarjotaan viruslääkitystä. Henkilöt, joilla on 3–7 päivää oireita tai jotka eivät halua osallistua interventiostrategiaan, ovat edelleen oikeutettuja osallistumaan rutiinivalvontaan.
Ensisijainen hypoteesimme on, että paikan päällä tapahtuvan diagnostisen ja antiviraalisen hoidon toteuttaminen kodittomiksi kokevien suojassa olevien henkilöiden keskuudessa vähentää influenssan ilmaantuvuutta tässä väestössä flunssakauden aikana. Prosessiarviointi suoritetaan myös hoitopistetestauksen toteutettavuuden selvittämiseksi tässä populaatiossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1618
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Yhdysvallat, 98146
- Mary's Place Burien
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Compass Housing Alliance at First Presbyterian
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Downtown Emergency Service Center Shelter
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- ROOTS Young Adult Shelter
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Compass Housing Alliance Blaine Center Men's Shelter
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98133
- Mary's Place North Seattle
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98134
- St Martin De Porres Shelter
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98144
- Compass Housing Alliance Jan & Peter's Place Women's Shelter
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98146
- Mary's Place White Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asuu vähintään yhden päivän osallistuvassa turvakodissa
- ≥2 ARI-oiretta tai akuutti yskä yksinään
- Valmis ottamaan opintolääkkeitä
- Halukas noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien viikoittainen seuranta ja toistuva nenäpuikko hoidon jälkeisenä päivänä 2/3 ja päivänä 5/6/7
- Pystyy antamaan kirjallinen, tietoon perustuva suostumus ja/tai suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vakava tai hallitsematon lääketieteellinen häiriö tai aktiivinen infektio, joka voi tutkijan mielestä lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä
- Kyvyttömyys suostua ja/tai noudattaa tutkimusprotokollaa
- Henkilöt, jotka ovat saaneet oseltamiviiria tai baloksaviiria viimeisten 7 päivän aikana influenssan hoitoon
- Henkilöt, joiden tiedetään olevan yliherkkiä baloksaviirimarboksiilille tai oseltamivirille
- Henkilöt, joilla on krooninen munuaissairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali influenssavalvonta
Potilaat, joilla on ≥ 2 ARI-oiretta tai uusi tai paheneva yskä viimeisen 7 päivän aikana osallistuvassa turvakodissa, suorittavat kyselyn, jossa kerätään demografisia ja kliinisiä tietoja, ja toimittavat nenäpyyhkäisynäytteen RT-PCR-testiä varten.
|
|
|
Active Comparator: Influenssan molekyylitestaus ja -hoito
Koehenkilöt, joilla on ≥ 2 ARI-oiretta tai uutta tai pahenevaa yskää viimeisen 48 tunnin aikana osallistuvassa turvakodissa, suorittavat kyselyn, jossa kerätään demografisia ja kliinisiä tietoja, ja toimittavat nenäpyyhkäisynäytteen, joka testataan paikan päällä molekyylimäärityksellä ( Abbott ID NOW™ Influenza A & B (Chicago, IL)) ja saat viruslääkettä, jos testi on positiivinen (XOFLUZA™ tai Tamiflu®).
|
Tukikelpoiset henkilöt testataan paikan päällä molekyyliinfluenssatestillä, ja jos tulokset ovat positiivisia, heille tarjotaan viruslääkitystä baloksaviirihoitoa yli 12-vuotiaille tai oseltamiviirihoitoa vanhoille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Influenssaa sairastaneiden osallistujien määrä tarhoissa interventiojakson aikana kontrollijaksoon verrattuna
Aikaikkuna: Interventiovuosi 1 (4,5 kuukautta)
|
Interventiojakso on silloin, kun testit ja hoito oli saatavilla paikan päällä, ja kontrollijakso on silloin, kun turvakodissa oli saatavilla vain tavallista valvontaa.
|
Interventiovuosi 1 (4,5 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Influenssan molekyylitestauksen ja hoidon toteutettavuus turvakodeissa
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Osallistujien määrä/osallistujien kohtaamiset, joiden oireiden alkamisen välillä on alle 48 tuntia diagnoosiin RT-PCR:llä.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Influenssahoidon toteutettavuus turvakodeissa
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Niiden influenssapositiivisten osallistujien määrä, jotka tunnistettiin paikan päällä tehdyllä molekyylitestauksella interventiojakson aikana ja joita hoidettiin viruslääkkeillä
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Opintonsa keskeyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Mitattu eksyneenä seurantaan (ei suorittanut kumpaakaan seurantatutkimuskäyntiä päivänä 2/3 ja päivänä 5/6/7) sen jälkeen, kun influenssatesti oli positiivinen lähtötilanteessa paikan päällä tehdyllä molekyylitestillä ja saanut viruslääkettä
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka osoittavat, ettei tutkimuslääkettä ole noudatettu
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Koskee vain niitä, jotka saavat oseltamiviiria eikä baloksaviiria, joka on kerta-annos viruslääke.
Mitattu itseraportin perusteella seurantakäynneillä tutkimusapulaisten kanssa.
Säännösten noudattamatta jättäminen mitataan siten, että osallistuja ilmoittaa itse ottaneensa vähemmän annoksia kuin odotettiin seurantahetkellä (esim. osallistujan, joka otti ensimmäisen oseltamiviiriannoksen AM-päivällä 8. maaliskuuta, odotetaan ottaneen 6 annosta jos heidän seurantakäyntinsä oli PM:ssä 10. maaliskuuta).
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Laboratoriossa vahvistettujen kuumetta ilmoittavien influenssatapausten määrä
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Perustuu omaan ilmoitukseen uudesta tai pahenevasta kuumeesta viimeisen 7 päivän aikana; ei kultastandardin mitta
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Influenssaviruksen RNA-tasot
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Mitattu keskimääräinen syklin kynnysarvo (Ct) jokaiselle laboratoriossa vahvistetulle influenssapositiiviselle näytteelle, joka on kerätty lähtötilanteen rekisteröinnin yhteydessä, alatyypeittäin.
Ct-arvoilla on käänteinen suhde viruskuormaan.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Sellaisten näytteiden määrä, joissa on havaittavissa oleva influenssa-RNA-virus päivinä 2/3 ja päivinä 5/6/7
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Mitattu koehenkilöiden seurantakäynneillä tutkimushenkilöstölle annetuilla nenäpyyhkäisyillä; edellyttäen, että aihe ei ole kadonnut seurattavaksi.
|
Jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hayden FG, Sugaya N, Hirotsu N, Lee N, de Jong MD, Hurt AC, Ishida T, Sekino H, Yamada K, Portsmouth S, Kawaguchi K, Shishido T, Arai M, Tsuchiya K, Uehara T, Watanabe A; Baloxavir Marboxil Investigators Group. Baloxavir Marboxil for Uncomplicated Influenza in Adults and Adolescents. N Engl J Med. 2018 Sep 6;379(10):913-923. doi: 10.1056/NEJMoa1716197.
- Boonyaratanakornkit J, Ekici S, Magaret A, Gustafson K, Scott E, Haglund M, Kuypers J, Pergamit R, Lynch J, Chu HY. Respiratory Syncytial Virus Infection in Homeless Populations, Washington, USA. Emerg Infect Dis. 2019 Jul;25(7):1408-1411. doi: 10.3201/eid2507.181261.
- Hwang SW, Orav EJ, O'Connell JJ, Lebow JM, Brennan TA. Causes of death in homeless adults in Boston. Ann Intern Med. 1997 Apr 15;126(8):625-8. doi: 10.7326/0003-4819-126-8-199704150-00007.
- Thiberville SD, Salez N, Benkouiten S, Badiaga S, Charrel R, Brouqui P. Respiratory viruses within homeless shelters in Marseille, France. BMC Res Notes. 2014 Feb 5;7:81. doi: 10.1186/1756-0500-7-81.
- Cox SN, Rogers JH, Thuo NB, Meehan A, Link AC, Lo NK, Manns BJ, Chow EJ, Al Achkar M, Hughes JP, Rolfes MA, Mosites E, Chu HY. Trends and factors associated with change in COVID-19 vaccination intent among residents and staff in six Seattle homeless shelters, March 2020 to August 2021. Vaccine X. 2022 Dec;12:100232. doi: 10.1016/j.jvacx.2022.100232. Epub 2022 Oct 19.
- Chow EJ, Casto AM, Roychoudhury P, Han PD, Xie H, Pfau B, Nguyen TV, Sereewit J, Rogers JH, Cox SN, Wolf CR, Rolfes MA, Mosites E, Uyeki TM, Greninger AL, Hughes JP, Shim MM, Sugg N, Duchin JS, Starita LM, Englund JA, Chu HY. The Clinical and Genomic Epidemiology of Rhinovirus in Homeless Shelters-King County, Washington. J Infect Dis. 2022 Oct 7;226(Supplement_3):S304-S314. doi: 10.1093/infdis/jiac239.
- Rogers JH, Cox SN, Hughes JP, Link AC, Chow EJ, Fosse I, Lukoff M, Shim MM, Uyeki TM, Ogokeh C, Jackson ML, Boeckh M, Englund JA, Mosites E, Rolfes MA, Chu HY. Trends in COVID-19 vaccination intent and factors associated with deliberation and reluctance among adult homeless shelter residents and staff, 1 November 2020 to 28 February 2021 - King County, Washington. Vaccine. 2022 Jan 3;40(1):122-132. doi: 10.1016/j.vaccine.2021.11.026. Epub 2021 Nov 15.
- Newman KL, Rogers JH, McCulloch D, Wilcox N, Englund JA, Boeckh M, Uyeki TM, Jackson ML, Starita L, Hughes JP, Chu HY; Seattle Flu Study Investigators. Point-of-care molecular testing and antiviral treatment of influenza in residents of homeless shelters in Seattle, WA: study protocol for a stepped-wedge cluster-randomized controlled trial. Trials. 2020 Nov 23;21(1):956. doi: 10.1186/s13063-020-04871-5.
- Rogers JH, Link AC, McCulloch D, Brandstetter E, Newman KL, Jackson ML, Hughes JP, Englund JA, Boeckh M, Sugg N, Ilcisin M, Sibley TR, Fay K, Lee J, Han P, Truong M, Richardson M, Nickerson DA, Starita LM, Bedford T, Chu HY; Seattle Flu Study Investigators. Characteristics of COVID-19 in Homeless Shelters : A Community-Based Surveillance Study. Ann Intern Med. 2021 Jan;174(1):42-49. doi: 10.7326/M20-3799. Epub 2020 Sep 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00007800
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Emme tällä hetkellä odota jakavamme näytteitä ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, mutta jos pakottavia mahdollisuuksia ilmenee, jotka edistävät tämän tutkimuksen yleistavoitteita, tutkimuksen toimeenpaneva komitea harkitsee tällaiset pyynnöt. Heillä yksin on valta tehdä tällaisia päätöksiä.
Kaikki bionäytteet (nenänäytteitä) koodataan ja tunnistetaan tutkimuksen päätietokannan kautta. Kaikista näytteistä, jotka jaetaan ulkopuolisten tutkijoiden kanssa (jos toimeenpaneva komitea katsoo sen sopivaksi), tunnisteet poistetaan ennen jakamista.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .