Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проверка и лечение гриппа в приютах для бездомных

23 мая 2022 г. обновлено: Helen Chu, University of Washington

Ступенчатое клиновидное исследование молекулярного тестирования на грипп и лечение балоксавиром для предотвращения вторичной передачи гриппа в приютах для бездомных в Сиэтле, штат Вашингтон

Это исследование представляет собой ступенчато-клиновидное кластерное рандомизированное испытание экспресс-тестирования и лечения гриппа на месте в приютах для бездомных в районе Сиэтла, чтобы определить, снижает ли эта стратегия заболеваемость гриппом в среде приюта.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет проводиться в течение двух сезонов гриппа, и все приюты начнут с обычного эпиднадзора за гриппом с использованием мазков из носовых раковин для сбора образцов и тестирования методом ОТ-ПЦР. Приюты будут рандомизированы для реализации стратегии «тестируй и лечи» в разные месяцы в течение сезона гриппа, оказывая помощь лицам с симптомами ОРЗ или новым или усиливающимся кашлем в течение 2 дней (48 часов). Приюты будут продолжать рутинное наблюдение, пока все не предложат стратегию «тестируй и лечи». Подходящие лица будут протестированы на месте с помощью молекулярного теста на грипп по месту оказания медицинской помощи и, в случае положительного результата, им будет предложено противовирусное лечение. Лица с симптомами в течение 3-7 дней или те, кто решит не участвовать в стратегии вмешательства, по-прежнему будут иметь право на участие в обычном эпиднадзоре.

Наша основная гипотеза состоит в том, что внедрение диагностических и противовирусных лечебных мероприятий по месту оказания медицинской помощи среди бездомных лиц, находящихся в приюте, снизит заболеваемость гриппом среди этой группы населения в течение сезона гриппа. Также будет проведена оценка процесса для изучения возможности внедрения тестирования по месту оказания медицинской помощи в этой группе населения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1618

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Washington
      • Burien, Washington, Соединенные Штаты, 98146
        • Mary's Place Burien
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Compass Housing Alliance at First Presbyterian
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Downtown Emergency Service Center Shelter
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • ROOTS Young Adult Shelter
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Compass Housing Alliance Blaine Center Men's Shelter
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98133
        • Mary's Place North Seattle
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98134
        • St Martin De Porres Shelter
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98144
        • Compass Housing Alliance Jan & Peter's Place Women's Shelter
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98146
        • Mary's Place White Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

3 месяца и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Проживание в течение 1 или более дней в участвующем приюте
  • ≥2 симптомов ОРЗ или только острый кашель
  • Готовы принимать исследуемые препараты
  • Готов соблюдать все процедуры исследования, включая еженедельное наблюдение и повторный мазок из носа на 2/3 и 5/6/7 день после лечения.
  • Способен предоставить письменное информированное согласие и/или согласие

Критерий исключения:

  • Любое серьезное или неконтролируемое заболевание или активная инфекция, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом исследуемого препарата.
  • Неспособность дать согласие и/или соблюдать протокол исследования
  • Лица, получавшие осельтамивир или балоксавир в течение последних 7 дней для лечения гриппа
  • Лица с известной гиперчувствительностью к балоксавиру марбоксилу или осельтамивиру
  • Лица с хронической болезнью почек

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартный эпиднадзор за гриппом
Субъекты, проявляющие ≥ 2 симптомов ОРИ или новый или усиливающийся кашель за последние 7 дней в участвующем приюте, заполняют анкету, собирая демографические и клинические данные, и предоставляют мазок из средней носовой раковины для тестирования ОТ-ПЦР.
Активный компаратор: Молекулярное тестирование и лечение гриппа по месту оказания медицинской помощи
Субъекты, проявляющие ≥ 2 симптомов ОРЗ или впервые появившийся или усиливающийся кашель за последние 48 часов в участвующем приюте, заполняют опрос, собирая демографические и клинические данные, и предоставляют мазок из средней носовой раковины для тестирования на месте с помощью молекулярного анализа ( Abbott ID NOW™ Influenza A & B (Чикаго, Иллинойс)) и получить противовирусный препарат при положительном результате (XOFLUZA™ или Tamiflu®) .
Комбинированный продукт: Молекулярное тестирование и лечение гриппа по месту оказания медицинской помощи
Подходящие лица будут протестированы на месте с помощью молекулярного теста на грипп по месту оказания медицинской помощи и, в случае положительного результата, им будет предложено противовирусное лечение балоксавиром для лиц в возрасте ≥12 лет или осельтамивиром для лиц в возрасте.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со случаями гриппа в приютах в период вмешательства по сравнению с контрольным периодом
Временное ограничение: 1-й год вмешательства (4,5 месяца)
Период вмешательства — это когда тестирование и лечение на месте были доступны, а контрольный период — это когда в приюте было доступно только стандартное наблюдение.
1-й год вмешательства (4,5 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость внедрения молекулярного тестирования и лечения гриппа в местах оказания помощи в приютах
Временное ограничение: До 24 месяцев
Количество участников/участников, у которых с момента появления симптомов до постановки диагноза с помощью ОТ-ПЦР прошло менее 48 часов.
До 24 месяцев
Возможность внедрения лечения гриппа в приютах
Временное ограничение: До 24 месяцев
Количество участников с положительной реакцией на грипп, выявленных с помощью молекулярного тестирования на месте в период вмешательства, которые получали противовирусное лечение
До 24 месяцев
Количество участников, выбывших из исследования
Временное ограничение: До 24 месяцев
Измеряется как исчезновение для последующего наблюдения (не завершили оба визита для последующего наблюдения в день 2/3 и день 5/6/7) после положительного результата теста на грипп при включении в исходный уровень с помощью молекулярного теста на месте и получения противовирусного препарата.
До 24 месяцев
Количество участников, демонстрирующих несоблюдение режима приема исследуемого препарата
Временное ограничение: До 24 месяцев
Применимо только к тем, кто получает осельтамивир, а не балоксавир, который является однократным противовирусным препаратом. Измерено на основе самоотчетов во время последующих посещений с научными ассистентами. Несоблюдение режима лечения измеряется тем, что участник сообщает о приеме меньшего количества доз, чем ожидалось во время последующего наблюдения (например, участник, принявший первую дозу осельтамивира утром 8 марта, должен был принять 6 доз). если их последующий визит был в ПМ 10 марта).
До 24 месяцев
Количество лабораторно подтвержденных случаев гриппа с лихорадкой
Временное ограничение: До 24 месяцев
На основании самоотчета о новой или ухудшении лихорадки за последние 7 дней; не золотой стандарт измерения
До 24 месяцев
Уровни вирусной РНК гриппа
Временное ограничение: До 24 месяцев
Измеренное среднее пороговое значение цикла (Ct) для каждого лабораторно подтвержденного положительного на грипп образца, собранного при включении в исследование, по подтипу. Значения Ct обратно пропорциональны вирусной нагрузке.
До 24 месяцев
Количество образцов с обнаруживаемой РНК вируса гриппа на 2/3 и 5/6/7 дни
Временное ограничение: До 24 месяцев
Измерялось при контрольных посещениях субъектов с помощью мазков из носа, предоставленных исследовательскому персоналу; при условии, что субъект не потерялся для дальнейшего наблюдения.
До 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

Genentech, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00007800

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

В настоящее время мы не собираемся делиться образцами со сторонними исследователями, но если появятся убедительные возможности, которые будут способствовать достижению общих целей этого исследования, Исполнительный комитет исследования рассмотрит такие запросы. Только они имеют право принимать такие решения.

Все биообразцы (мазки из носа) будут закодированы и идентифицированы в основной базе данных исследования. Со всех образцов, переданных внешним исследователям (если Исполнительный комитет сочтет это целесообразным), идентификаторы будут удалены перед передачей.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться