Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testujte a léčte chřipku v útulcích pro bezdomovce

23. května 2022 aktualizováno: Helen Chu, University of Washington

Studie se stupňovitým klínem molekulárního testování chřipky v místě péče a léčba baloxavirem pro prevenci sekundárního přenosu chřipky v útulcích pro bezdomovce v Seattlu, WA

Tato studie je klastrovou randomizovanou studií s rychlým testováním a léčbou chřipky na místě v útulcích pro bezdomovce v oblasti Seattlu, aby se zjistilo, zda tato strategie snížila výskyt chřipky v prostředí útulku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude prováděna v průběhu dvou chřipkových sezón a všechny útulky začnou s rutinním dohledem nad chřipkou pomocí nosních výtěrů středních turbin pro odběr vzorků a testování RT-PCR. Útulky budou náhodně rozděleny tak, aby zavedly strategii testování a léčby v různých měsících během chřipkové sezóny a léčily jedince, kteří vykazují příznaky ARI nebo nový či zhoršující se kašel do 2 dnů (48 hodin). Útulky budou pokračovat v rutinním dohledu, dokud všechny nenabídnou strategii testování a léčby. Způsobilí jedinci budou na místě testováni testem na molekulární chřipku a v případě pozitivního výsledku jim bude nabídnuta antivirová léčba. Jedinci s 3-7 dny symptomů, nebo kteří se rozhodnou neúčastnit se intervenční strategie, budou stále způsobilí k účasti na rutinním sledování.

Naší primární hypotézou je, že zavedení diagnostické a antivirové léčebné intervence v místě péče u chráněných jedinců, kteří zažívají bezdomovectví, sníží výskyt chřipky v této populaci v průběhu chřipkové sezóny. Bude také provedeno hodnocení procesu s cílem prozkoumat proveditelnost implementace testování v místě péče v této populaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1618

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Burien, Washington, Spojené státy, 98146
        • Mary's Place Burien
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Compass Housing Alliance at First Presbyterian
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Downtown Emergency Service Center Shelter
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • ROOTS Young Adult Shelter
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Compass Housing Alliance Blaine Center Men's Shelter
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
        • Mary's Place North Seattle
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98134
        • St Martin De Porres Shelter
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98144
        • Compass Housing Alliance Jan & Peter's Place Women's Shelter
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98146
        • Mary's Place White Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pobyt po dobu 1 nebo více dnů v zúčastněném útulku
  • ≥2 příznaky ARI nebo samotný akutní kašel
  • Ochotný užívat studijní léky
  • Ochota dodržovat všechny postupy studie, včetně týdenního sledování a opakování nosního výtěru v den 2/3 a den 5/6/7 po léčbě
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a/nebo souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli závažná nebo nekontrolovaná zdravotní porucha nebo aktivní infekce, která podle názoru zkoušejícího může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léčiva ve studii
  • Neschopnost souhlasit a/nebo dodržovat protokol studie
  • Jedinci, kteří dostávali oseltamivir nebo baloxavir během posledních 7 dnů k léčbě chřipky
  • Jedinci se známou přecitlivělostí na baloxavir, marboxil nebo oseltamivir
  • Jedinci s chronickým onemocněním ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní sledování chřipky
Subjekty vykazující ≥ 2 symptomy ARI nebo nový nebo zhoršující se kašel za posledních 7 dní v zúčastněném útulku dokončí průzkum shromažďující demografická a klinická data a poskytnou nosní výtěr uprostřed turbinátu pro testování RT-PCR.
Aktivní komparátor: Molekulární testování a léčba chřipky v místě péče
Subjekty vykazující ≥ 2 symptomy ARI nebo nový nebo zhoršující se kašel za posledních 48 hodin v zúčastněném útulku dokončí průzkum shromažďující demografická a klinická data a poskytnou nosní výtěr střední mušle, který bude testován na místě molekulárním testem ( Abbott ID NOW™ Influenza A & B (Chicago, IL)) a v případě pozitivního testu obdržíte antivirotikum (XOFLUZA™ nebo Tamiflu®).
Kombinovaný produkt: Molekulární testování a léčba chřipky v místě péče
Způsobilí jedinci budou na místě testováni testem na molekulární chřipku a v případě pozitivního výsledku jim bude nabídnuta antivirová léčba baloxavirem pro osoby ve věku ≥ 12 let nebo oseltamivirem pro osoby ve věku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s případy chřipky v azylových domech během intervenčního období ve srovnání s kontrolním obdobím
Časové okno: 1. rok intervence (4,5 měsíce)
Intervenční období je období, kdy bylo k dispozici testování a léčba na místě, a kontrolní období je období, kdy byl v útulku k dispozici pouze standardní dohled.
1. rok intervence (4,5 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost implementace molekulárního testování v místě péče a léčby chřipky v azylových domech
Časové okno: Až 24 měsíců
Počet účastníků/účastníků setkání s méně než 48 hodinami mezi nástupem symptomů a diagnózou pomocí RT-PCR.
Až 24 měsíců
Proveditelnost zavedení léčby chřipky v azylových domech
Časové okno: Až 24 měsíců
Počet účastníků pozitivních na chřipku identifikovaných molekulárním testováním na místě v období intervence, kteří byli léčeni antivirotiky
Až 24 měsíců
Počet účastníků, kteří opustí studium
Časové okno: Až 24 měsíců
Měřeno jako ztráta při následném sledování (nedokončila obě následné studijní návštěvy v den 2/3 a v den 5/6/7) po pozitivním testování na chřipku při základním zařazení pomocí molekulárního testu na místě a podání antivirotika
Až 24 měsíců
Počet účastníků, kteří vykazují nesoulad se studovaným lékem
Časové okno: Až 24 měsíců
Platí pouze pro ty, kteří dostávají oseltamivir spíše než baloxavir, což je jednodávková antivirotika. Měřeno na základě self-reportu během následných návštěv u studijních výzkumných asistentů. Nesoulad se měří tak, že účastník sám uvedl, že užil méně dávek, než se očekávalo v době sledování (např. u účastníka, který tam užil první dávku oseltamiviru v AM dne 8. března, by se očekávalo, že užil 6 dávek pokud jejich následná návštěva byla v PM 10. března).
Až 24 měsíců
Počet laboratorně potvrzených případů chřipky, které hlásí horečku
Časové okno: Až 24 měsíců
Na základě vlastního hlášení nové nebo zhoršující se horečky za posledních 7 dní; není měření zlatého standardu
Až 24 měsíců
Hladiny RNA viru chřipky
Časové okno: Až 24 měsíců
Naměřená střední hodnota prahu cyklu (Ct) pro každý laboratorně potvrzený chřipkový pozitivní vzorek odebraný při základním zařazení, podle podtypu. Hodnoty Ct mají inverzní vztah k virové náloži.
Až 24 měsíců
Počet vzorků s detekovatelným chřipkovým RNA virem ve dnech 2/3 a dnech 5/6/7
Časové okno: Až 24 měsíců
Měřeno při následných návštěvách subjektu s nosními výtěry poskytnutými studijnímu personálu; za předpokladu, že se předmět neztratil pro sledování.
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00007800

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

V současné době neočekáváme, že budeme sdílet vzorky s externími vyšetřovateli, ale pokud se objeví přesvědčivé příležitosti, které posouvají celkové cíle tohoto výzkumu, výkonný výbor studie takové požadavky zváží. Pouze oni mají pravomoc činit taková rozhodnutí.

Všechny biovzorky (nosní výtěry) budou kódovány a identifikovatelné prostřednictvím hlavní databáze studie. U všech vzorků sdílených s externími vyšetřovateli (pokud to výkonný výbor uzná za vhodné) budou před sdílením odstraněny identifikátory.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit