Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test-og-behandl for influenza i hjemløse krisecentre

23. maj 2022 opdateret af: Helen Chu, University of Washington

Stepped-wedge-designundersøgelse af point-of-care molekylær testning for influenza og behandling med baloxavir til forebyggelse af sekundær overførsel af influenza i hjemløse krisecentre i Seattle, WA

Denne undersøgelse er et trindelt klynge-randomiseret forsøg med hurtig test og behandling på stedet for influenza i hjemløse krisecentre i Seattle-området for at afgøre, om denne strategi reducerede forekomsten af ​​influenza i krisecentret miljø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udført i løbet af to influenzasæsoner, og alle krisecentre vil starte med rutinemæssig overvågning af influenza ved hjælp af mid-turbinate nasale podninger til prøveindsamling og RT-PCR-test. Krisecentre vil blive randomiseret til at implementere en test-og-behandl-strategi i forskellige måneder gennem influenzasæsonen, der behandler personer, der viser ARI-symptomer eller ny eller forværret hoste inden for 2 dage (48 timer). Krisecentre vil fortsætte rutinemæssig overvågning, indtil alle tilbyder test-og-behandl-strategien. Berettigede personer vil blive testet på stedet med en point-of-care molekylær influenza-test og, hvis de er positive, tilbydes antiviral behandling. Personer med 3-7 dages symptomer, eller som vælger ikke at deltage i interventionsstrategien, vil stadig være berettiget til deltagelse i den rutinemæssige overvågning.

Vores primære hypotese er, at implementering af en point-of-care diagnostisk og antiviral behandlingsintervention blandt beskyttede personer, der oplever hjemløshed, vil reducere forekomsten af ​​influenza i denne population i løbet af en influenzasæson. En procesevaluering vil også blive udført for at undersøge muligheden for implementering af point-of-care test i denne population.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1618

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Burien, Washington, Forenede Stater, 98146
        • Mary's Place Burien
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Compass Housing Alliance at First Presbyterian
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Downtown Emergency Service Center Shelter
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • ROOTS Young Adult Shelter
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Compass Housing Alliance Blaine Center Men's Shelter
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
        • Mary's Place North Seattle
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98134
        • St Martin De Porres Shelter
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98144
        • Compass Housing Alliance Jan & Peter's Place Women's Shelter
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98146
        • Mary's Place White Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bor i 1 eller flere dage på et deltagende krisecenter
  • ≥2 ARI-symptomer eller akut hoste alene
  • Er villig til at tage studiemedicin
  • Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, inklusive ugentlig overvågning og gentagen næsepodning på dag 2/3 og dag 5/6/7 efter behandling
  • Kan give skriftligt, informeret samtykke og/eller samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig eller ukontrolleret medicinsk lidelse eller aktiv infektion, der efter investigatorens mening kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemidler
  • Manglende evne til at give samtykke og/eller overholde undersøgelsesprotokol
  • Personer, der har modtaget oseltamivir eller baloxavir inden for de seneste 7 dage til behandling af influenza
  • Personer med kendt overfølsomhed over for baloxavir marboxil eller oseltamivir
  • Personer med kronisk nyresygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard influenzaovervågning
Forsøgspersoner, der udviser ≥ 2 ARI-symptomer eller ny eller forværret hoste inden for de sidste 7 dage på et deltagende krisecenter, udfylder en undersøgelse, der indsamler demografiske og kliniske data, og giver en mid-turbinate nasal podning til RT-PCR-testning.
Aktiv komparator: Point-of-care molekylær testning og behandling af influenza
Forsøgspersoner, der udviser ≥ 2 ARI-symptomer, eller ny eller forværret hoste, inden for de sidste 48 timer på et deltagende krisecenter, gennemfører en undersøgelse, der indsamler demografiske og kliniske data, og giver en mid-turbinate nasal podning, der skal testes på stedet med et molekylært assay ( Abbott ID NOW™ Influenza A & B (Chicago, IL)) og modtage et antiviralt middel, hvis det testes positivt (XOFLUZA™ eller Tamiflu®).
Kombinationsprodukt: Point-of-care molekylær testning og behandling af influenza
Kvalificerede personer vil blive testet på stedet med en point-of-care molekylær influenza-test og, hvis de er positiv, tilbydes antiviral behandling med baloxavir til dem i alderen ≥12 år eller oseltamivir til dem i alderen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tilfælde af influenza i krisecentre i interventionsperioden sammenlignet med kontrolperioden
Tidsramme: År 1 af interventionen (4,5 måneder)
Interventionsperioden er, når test og behandling på stedet var tilgængelig, og kontrolperioden er, når der kun var standardovervågning til rådighed på et krisecenter.
År 1 af interventionen (4,5 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af implementering af Point-of-care molekylær testning og behandling af influenza i krisecentre
Tidsramme: Op til 24 måneder
Antal deltagere/deltager møder med mindre end 48 timer mellem symptomdebut indtil diagnose med RT-PCR.
Op til 24 måneder
Mulighed for implementering af influenzabehandling i krisecentre
Tidsramme: Op til 24 måneder
Antal influenzapositive deltagere identificeret gennem molekylær test på stedet i interventionsperioden, som blev behandlet med et antiviralt middel
Op til 24 måneder
Antal deltagere, der dropper ud af studiet
Tidsramme: Op til 24 måneder
Målt som tabt til opfølgning (gennemførte ikke begge opfølgende studiebesøg på dag 2/3 og dag 5/6/7) efter at være testet positiv for influenza ved baseline-indskrivning med en molekylær test på stedet og modtagelse af et antiviralt middel
Op til 24 måneder
Antal deltagere, der viser manglende overholdelse af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: Op til 24 måneder
Gælder kun for dem, der får oseltamivir frem for baloxavir, som er et enkeltdosis antiviralt middel. Målt ud fra egenrapportering ved opfølgningsbesøg med studieforskere. Manglende overholdelse måles som, at deltageren selv rapporterer færre doser taget end forventet på tidspunktet for opfølgningen (f.eks. ville en deltager, der tog sin første dosis oseltamivir om morgenen den 8. marts forventes at have taget 6 doser hvis deres opfølgende besøg var i PM den 10. marts).
Op til 24 måneder
Antal laboratoriebekræftede influenzatilfælde, der rapporterer feber
Tidsramme: Op til 24 måneder
Baseret på selvrapportering af ny eller forværret feber inden for de seneste 7 dage; ikke guldstandard måling
Op til 24 måneder
Influenza viralt RNA niveauer
Tidsramme: Op til 24 måneder
Målt gennemsnitlig cyklus-tærskelværdi (Ct) for hver laboratoriebekræftet influenzapositiv prøve indsamlet ved baseline-registrering, efter subtype. Ct-værdier har et omvendt forhold til viral load.
Op til 24 måneder
Antal prøver med påviselig influenza RNA-virus på dag 2/3 og dag 5/6/7
Tidsramme: Op til 24 måneder
Målt ved forsøgspersonens opfølgningsbesøg med næsepodninger leveret til undersøgelsespersonalet; forudsat at emnet ikke er gået tabt for at følge op.
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00007800

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Vi forventer i øjeblikket ikke at dele prøver med eksterne efterforskere, men hvis der opstår overbevisende muligheder, som vil fremme de overordnede mål for denne forskning, vil undersøgelsens eksekutivkomité overveje sådanne anmodninger. De alene har myndigheden til at træffe sådanne beslutninger.

Alle bioprøver (næsepodninger) vil blive kodet og identificerbare gennem undersøgelsens hoveddatabase. Alle prøver, der deles med eksterne efterforskere (hvis det anses for passende af eksekutivkomiteen), vil få identifikatorer fjernet før deling.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Point-of-care molekylær testning og behandling af influenza

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner