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Tester et traiter la grippe dans les refuges pour sans-abri

23 mai 2022 mis à jour par: Helen Chu, University of Washington

Étude de conception en étapes sur les tests moléculaires au point de service pour la grippe et le traitement par le baloxavir pour la prévention de la transmission secondaire de la grippe dans les refuges pour sans-abri à Seattle, WA

Cette étude est un essai randomisé en grappes à paliers progressifs de dépistage et de traitement rapides sur place de la grippe dans les refuges pour sans-abri de la région de Seattle afin de déterminer si cette stratégie a réduit l'incidence de la grippe dans l'environnement des refuges.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera menée au cours de deux saisons grippales, et tous les refuges commenceront par une surveillance de routine de la grippe à l'aide d'écouvillons nasaux à mi-turbine pour la collecte d'échantillons et les tests RT-PCR. Les refuges seront randomisés pour mettre en œuvre une stratégie de test et de traitement à différents mois de la saison de la grippe, traitant les personnes qui présentent des symptômes d'IRA ou une toux nouvelle ou qui s'aggrave dans les 2 jours (48 heures). Les refuges poursuivront la surveillance de routine jusqu'à ce que tous proposent la stratégie de test et de traitement. Les personnes éligibles seront testées sur place avec un test moléculaire de la grippe au point de service et, si elles sont positives, un traitement antiviral leur sera proposé. Les personnes présentant des symptômes depuis 3 à 7 jours, ou qui choisissent de ne pas participer à la stratégie d'intervention, seront toujours éligibles pour participer à la surveillance de routine.

Notre hypothèse principale est que la mise en œuvre d'une intervention de diagnostic et de traitement antiviral au point de service chez les personnes hébergées sans abri réduira l'incidence de la grippe au sein de cette population au cours d'une saison grippale. Une évaluation du processus sera également menée pour explorer la faisabilité de la mise en œuvre des tests au point de service dans cette population.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1618

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Burien, Washington, États-Unis, 98146
        • Mary's Place Burien
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Compass Housing Alliance at First Presbyterian
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Downtown Emergency Service Center Shelter
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • ROOTS Young Adult Shelter
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Compass Housing Alliance Blaine Center Men's Shelter
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98133
        • Mary's Place North Seattle
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98134
        • St Martin De Porres Shelter
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98144
        • Compass Housing Alliance Jan & Peter's Place Women's Shelter
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98146
        • Mary's Place White Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Résident 1 jour ou plus dans un refuge participant
  • ≥2 symptômes d'IRA ou toux aiguë seule
  • Disposé à prendre des médicaments à l'étude
  • Disposé à se conformer à toutes les procédures de l'étude, y compris la surveillance hebdomadaire et le prélèvement nasal répété au jour 2/3 et au jour 5/6/7 après le traitement
  • Capable de fournir un consentement écrit et éclairé et/ou un assentiment

Critère d'exclusion:

  • Tout trouble médical grave ou incontrôlé ou infection active qui, de l'avis de l'investigateur, peut augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du médicament à l'étude
  • Incapacité à consentir et/ou à se conformer au protocole d'étude
  • Les personnes qui ont reçu de l'oseltamivir ou du baloxavir au cours des 7 derniers jours pour le traitement de la grippe
  • Personnes présentant une hypersensibilité connue au baloxavir marboxil ou à l'oseltamivir
  • Les personnes atteintes de maladie rénale chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Surveillance standard de la grippe
Les sujets présentant ≥ 2 symptômes d'IRA ou une toux nouvelle ou qui s'aggrave au cours des 7 derniers jours dans un refuge participant remplissent une enquête recueillant des données démographiques et cliniques et fournissent un écouvillon nasal du cornet moyen pour le test RT-PCR.
Comparateur actif: Dépistage moléculaire au point de service et traitement de la grippe
Les sujets présentant ≥ 2 symptômes d'IRA, ou une toux nouvelle ou qui s'aggrave, au cours des 48 dernières heures dans un refuge participant, remplissent une enquête recueillant des données démographiques et cliniques, et fournissent un écouvillon nasal du cornet moyen à tester sur place avec un test moléculaire ( Abbott ID NOW™ Influenza A & B (Chicago, IL)) et reçoivent un antiviral si le test est positif (XOFLUZA™ ou Tamiflu®) .
Produit combiné: Dépistage moléculaire au point de service et traitement de la grippe
Les personnes éligibles seront testées sur place avec un test moléculaire de la grippe au point de service et, si elles sont positives, se verront proposer un traitement antiviral avec du baloxavir pour les personnes âgées de ≥ 12 ans ou de l'oseltamivir pour celles âgées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant des cas de grippe dans les refuges pendant la période d'intervention par rapport à la période de contrôle
Délai: Année 1 de l'intervention (4,5 mois)
La période d'intervention est lorsque le test et le traitement sur place étaient disponibles et la période de contrôle est lorsque seule la surveillance standard était disponible dans un refuge.
Année 1 de l'intervention (4,5 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de la mise en œuvre des tests moléculaires au point de service et du traitement de la grippe dans les refuges
Délai: Jusqu'à 24 mois
Nombre de participants/rencontres de participants avec moins de 48 heures entre l'apparition des symptômes et le diagnostic par RT-PCR.
Jusqu'à 24 mois
Faisabilité de la mise en œuvre du traitement de la grippe dans les refuges
Délai: Jusqu'à 24 mois
Nombre de participants positifs pour la grippe identifiés grâce à des tests moléculaires sur place au cours de la période d'intervention qui ont été traités avec un antiviral
Jusqu'à 24 mois
Nombre de participants qui abandonnent l'étude
Délai: Jusqu'à 24 mois
Mesuré comme étant perdu de vue (n'a pas terminé les deux visites d'étude de suivi les jours 2/3 et les jours 5/6/7) après avoir été testé positif pour la grippe lors de l'inscription de base avec un test moléculaire sur place et avoir reçu un antiviral
Jusqu'à 24 mois
Nombre de participants qui montrent une non-conformité avec le médicament à l'étude
Délai: Jusqu'à 24 mois
Applicable uniquement à ceux qui reçoivent de l'oseltamivir plutôt que du baloxavir qui est un antiviral à dose unique. Mesuré sur la base de l'auto-évaluation lors des visites de suivi avec les assistants de recherche de l'étude. La non-conformité est mesurée lorsque le participant déclare lui-même avoir pris moins de doses que prévu au moment du suivi (par exemple, un participant qui a pris sa première dose d'oseltamivir le matin du 8 mars devrait avoir pris 6 doses si leur visite de suivi a eu lieu au PM le 10 mars).
Jusqu'à 24 mois
Nombre de cas de grippe confirmés en laboratoire qui signalent de la fièvre
Délai: Jusqu'à 24 mois
Basé sur l'auto-déclaration d'une nouvelle fièvre ou d'une aggravation de la fièvre au cours des 7 derniers jours ; pas la mesure de l'étalon-or
Jusqu'à 24 mois
Niveaux d'ARN viral de la grippe
Délai: Jusqu'à 24 mois
Valeur moyenne mesurée du seuil de cycle (Ct) pour chaque échantillon positif pour la grippe confirmé en laboratoire prélevé lors de l'inscription initiale, par sous-type. Les valeurs de Ct ont une relation inverse avec la charge virale.
Jusqu'à 24 mois
Nombre d'échantillons contenant un virus à ARN de la grippe détectable aux jours 2/3 et aux jours 5/6/7
Délai: Jusqu'à 24 mois
Mesuré lors des visites de suivi du sujet avec des écouvillons nasaux fournis au personnel de l'étude ; à condition que le sujet ne soit pas perdu de vue.
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

Genentech, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2019

Première publication (Réel)

28 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00007800

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Nous ne prévoyons pas actuellement de partager des spécimens avec des chercheurs extérieurs, mais si des opportunités intéressantes se présentent qui feront progresser les objectifs généraux de cette recherche, le comité exécutif de l'étude examinera ces demandes. Eux seuls ont le pouvoir de prendre de telles décisions.

Tous les échantillons biologiques (écouvillons nasaux) seront codés et identifiables via la base de données principale de l'étude. Tous les spécimens partagés avec des enquêteurs externes (si cela est jugé approprié par le Comité exécutif) verront leurs identifiants supprimés avant le partage.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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