QUILT-3.032 (CA ALT-803-01-16) および QUILT-2.005 (CA ALT-803-01-14) の PK サブスタディ
QUILT-3.032 の薬物動態サブスタディ (CA ALT-803-01-16): BCG に反応しない高グレードの非筋肉浸潤性患者における ALT-803 と組み合わせた膀胱内カルメットゲラン菌 (BCG) の多施設臨床試験膀胱がんと QUILT-2.005: 非筋層浸潤性膀胱がん患者における ALT-803 と組み合わせた膀胱内 BCG の研究
調査の概要
詳細な説明
QUILT-3.032 は、BCG に反応しない高悪性度 NMIBC 患者を対象とした BCG の膀胱内投与と ALT-803 の第 2 相、非盲検、単群、3 コホート、多施設試験です。 患者は3つの研究コホートの1つに登録されます。 コホートAには、組織学的にBCG非反応性上皮内癌（CIS）の存在が確認された[TaまたはT1疾患の有無にかかわらず]80人の患者が登録されます。 コホート B には、組織学的に BCG に反応しない高悪性度 Ta または T1 疾患が確認された 80 人の患者が登録されます。 コホート C には、BCG 非反応性 CIS の存在が組織学的に確認されている最大 23 人の患者が登録されます [Ta/T1 乳頭疾患の有無にかかわらず]。 コホートAおよびBの患者は、ALT-803とBCGの併用療法を受けます。 コホート C の患者は、ALT-803 のみを投与されます。 コホート A の登録が完了すると、コホート C の登録が開始されます。 コホートA、B、およびCは独立した研究コホートであり、有効性について個別に評価されます。 この研究で治療されたすべての患者は、導入治療期間中、膀胱内の尿道カテーテルを介して、BCGとALT-803またはALT-803のみを毎週6週間連続して受け取ります。
QUILT-2.005 は、高悪性度 NMIBC の BCG 未治療患者を対象に、膀胱内 ALT-803 と BCG を併用した場合と BCG 単独を比較した、第 2b 相、無作為化、2 コホート、非盲検、多施設試験です。 患者は2つの研究コホートのうちの1つに登録され、ALT-803とBCGまたはBCG単独で治療される2つのアームに無作為に割り付けられます。 コホート A は、組織学的に CIS が確認された 366 人の患者 (Ta/T1 乳頭疾患の有無にかかわらず) を最初に登録します。 コホート B は、組織学的に高悪性度の乳頭状 Ta/T1 疾患のみが確認された 230 人の患者を最初に登録します。 コホート A と B は 2 つの独立した研究コホートであり、有効性について個別に評価されます。
PKサブスタディ：ALT-803の血清レベルを決定するための血液サンプルは、投与前の研究1日目、および膀胱排尿後（+ 15分）、24（±2）、48（±4）、投与後72（±4）、96（±4）および168（±4）時間の試験第1週および試験第6週の同じ時点で投与。 コホートA（いずれかの試験）またはコホートCのいずれかからの6人の被験者（QUILT 3.032）およびコホートB（いずれかの研究）からの6人の被験者が最初にサンプリングされます。 コホートごとに最大 4 人の被験者を追加してサンプリングすることもできます。 QUILT 2.005 に登録された患者は、PK サブスタディの資格を得るために、ALT-803 と BCG を受けるように無作為化されている必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90024
- UCLA Department of Urology
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Adult & Pediatric Urology
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New York
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Garden City、New York、アメリカ、11530
- NYU Winthrop University Hospital Department of Urology
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New York、New York、アメリカ、10016
- Manhattan Medical Research
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23235
- Virginia Urology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 資格があり、プロトコルQUILT-3.032またはQUILT-2.005に参加した被験者のみがこのサブスタディに参加できます。
- QUILT-2.005 に登録された患者は、このサブスタディに参加するために ALT-803 と BCG を受けるように無作為化されている必要があります。
除外基準:
- 自発的な書面によるインフォームド コンセントおよび HIPAA 承認を提供することを拒否し、プロトコルで指定されたすべての手順およびフォローアップ評価を遵守することに同意します。
- -スクリーニング前の3か月以内の血液量が475 mL以上の損失または血液製剤の輸血。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート A: CIS (いずれかの研究)
組織学的に BCG 非反応性 CIS の存在が確認された [Ta/T1 乳頭状疾患の有無にかかわらず] 患者。
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BCGとN-803の併用
他の名前：
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コホート B: 高グレード Ta/T1 乳頭状疾患 (いずれかの研究)
組織学的にBCG非反応性高悪性度Ta/T1乳頭状疾患の存在が確認された患者
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BCGとN-803の併用
他の名前：
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コホート C: CIS (QUILT-3.032)
組織学的に BCG 非反応性 CIS の存在が確認された [Ta/T1 乳頭状疾患の有無にかかわらず] 患者。
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N-803単体
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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半減期 (t1/2)
時間枠：研究1日目、投与前、および膀胱排尿後（+15分）、24（±2）、48（±4）、72（±4）、96（±4）および168（±4）時間後用量は研究第 1 週目に投与され、研究第 6 週の同じ時点で再度投与されました。
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半減期 (t1/2)
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研究1日目、投与前、および膀胱排尿後（+15分）、24（±2）、48（±4）、72（±4）、96（±4）および168（±4）時間後用量は研究第 1 週目に投与され、研究第 6 週の同じ時点で再度投与されました。
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見かけの（血管外）分布容積（Vz/F）
時間枠：研究1日目、投与前、および膀胱排尿後（+15分）、24（±2）、48（±4）、72（±4）、96（±4）および168（±4）時間後）用量は研究第 1 週目に投与され、研究第 6 週の同じ時点で再度投与されました。
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見かけの（血管外）分布容積（Vz/F）
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研究1日目、投与前、および膀胱排尿後（+15分）、24（±2）、48（±4）、72（±4）、96（±4）および168（±4）時間後）用量は研究第 1 週目に投与され、研究第 6 週の同じ時点で再度投与されました。
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見かけの（血管外）クリアランス (CL/F)
時間枠：研究1日目、投与前、および膀胱排尿後（+15分）、24（±2）、48（±4）、72（±4）、96（±4）および168（±4）時間後用量は研究第 1 週目に投与され、研究第 6 週の同じ時点で再度投与されました。
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見かけの（血管外）クリアランス（CL/F）
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研究1日目、投与前、および膀胱排尿後（+15分）、24（±2）、48（±4）、72（±4）、96（±4）および168（±4）時間後用量は研究第 1 週目に投与され、研究第 6 週の同じ時点で再度投与されました。
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最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：研究1日目、投与前、および膀胱排尿後（+15分）、24（±2）、48（±4）、72（±4）、96（±4）および168（±4）時間後用量は研究第 1 週目に投与され、研究第 6 週の同じ時点で再度投与されました。
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最大観測濃度 (Cmax)
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研究1日目、投与前、および膀胱排尿後（+15分）、24（±2）、48（±4）、72（±4）、96（±4）および168（±4）時間後用量は研究第 1 週目に投与され、研究第 6 週の同じ時点で再度投与されました。
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観測された最大濃度の時間 (Tmax)
時間枠：研究1日目、投与前、および膀胱排尿後（+15分）、24（±2）、48（±4）、72（±4）、96（±4）および168（±4）時間後用量は研究第 1 週目に投与され、研究第 6 週の同じ時点で再度投与されました。
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観測された最大濃度の時間（Tmax）
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研究1日目、投与前、および膀胱排尿後（+15分）、24（±2）、48（±4）、72（±4）、96（±4）および168（±4）時間後用量は研究第 1 週目に投与され、研究第 6 週の同じ時点で再度投与されました。
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時間 0 から最後の測定可能な濃度 (AUC0-t) までの血漿濃度曲線の下の面積
時間枠：研究1日目、投与前、および膀胱排尿後（+15分）、24（±2）、48（±4）、72（±4）、96（±4）および168（±4）時間後用量は研究第 1 週目に投与され、研究第 6 週の同じ時点で再度投与されました。
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時間0から最後の測定可能な濃度までの血漿濃度曲線の下の面積(AUC0-t)
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研究1日目、投与前、および膀胱排尿後（+15分）、24（±2）、48（±4）、72（±4）、96（±4）および168（±4）時間後用量は研究第 1 週目に投与され、研究第 6 週の同じ時点で再度投与されました。
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時間 0 から無限時間まで外挿された血漿濃度曲線の下の面積 (AUC0-inf)
時間枠：研究1日目、投与前、および膀胱排尿後（+15分）、24（±2）、48（±4）、72（±4）、96（±4）および168（±4）時間後用量は研究第 1 週目に投与され、研究第 6 週の同じ時点で再度投与されました。
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時間 0 から無限時間まで外挿された血漿濃度曲線の下の面積 (AUC0-inf)
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研究1日目、投与前、および膀胱排尿後（+15分）、24（±2）、48（±4）、72（±4）、96（±4）および168（±4）時間後用量は研究第 1 週目に投与され、研究第 6 週の同じ時点で再度投与されました。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Chad Garner, PhD、ImmunityBio, Inc.
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- QUILT-3.032-2.005-PK
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